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一种治疗痛风的外用中药.pdf

 刘雁辉 2023-02-06 发布于湖南

1、(10)授权公告号 CN 102526335 B (45)授权公告日 2013.12.18 CN 102526335 B *CN102526335B* (21)申请号 201210010328.2 (22)申请日 2012.01.13 A61K 36/81(2006.01) A61P 19/06(2006.01) A61K 33/00(2006.01) A61K 33/36(2006.01) A61K 35/413(2006.01) A61K 35/55(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (73)专利权人 玄承林 地址 100083 北京市朝阳区德胜门外北沙滩 1 号农。

2、机院 13 号楼 4-403 室 (72)发明人 张财 (74)专利代理机构 北京万科园知识产权代理有 限责任公司 11230 代理人 刘俊玲 张亚军 张廷伟 . 中医药治疗痛风性关节炎近况 . 江 西中医药 .2003, 第 34 卷 ( 第 10 期 ),46-48. (54) 发明名称 一种治疗痛风的外用中药 (57) 摘要 本发明提供一种治疗痛风的外用中药, 它由 主药和赋形剂组成, 所述的主药是由下述重量比 例的原料药制备而成的粉剂 : 麝香 0.15-0.25、 洋 金花 2-4、 硝石 0.2-0.4、 牛黄 0.15-0.25、 马钱子 0.4-0.6、 信石 0.2-0.4、。

3、 斑蝥 0.5-1.5、 草乌 1-2、 雄黄 1-2、 青黛 0.5-1.5、 没药 2-4、 甘遂 1-2、 芫花 0.5-1.5、 乳香 2-4、 红大戟 1-2、 蜈蚣 0.5-1.5、 大 黄 2-4、 川乌 1-2 ; 所述的赋形剂是由下述比例的 原料制成的浓汁 : 3-7 重量份的红花, 3-7 重量份 的甘草、 3-7 重量份的蜈蚣和 450 500 体积份 的山西老陈醋 ; 且当中药原料的重量单位选择克 时, 山西老陈醋的体积单位就对应选择毫升 ; 所 述的主药和赋形剂之间的比例, 以重量 / 体积计, 为 6 4 8 2, 其中重量单位选择克时, 体积 单位对应选择毫升。本。

4、发明的外用中药对痛风具 有良好疗效, 治疗过程简便、 迅速, 无毒无痛苦。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 高原 权利要求书 2 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书9页 (10)授权公告号 CN 102526335 B CN 102526335 B *CN102526335B* 1/2 页 2 1. 一种治疗痛风的外用中药, 它由主药和赋形剂组成, 其特征在于, 所述的主药是由下 述重量比例的原料药制备而成的粉剂 : 所述的赋形剂是由下述比例的原料制成的浓汁 : 3-7 重量份的红花, 3-7 重量份的甘 草、 。

5、3-7 重量份的蜈蚣和 450 500 体积份的山西老陈醋 ; 且当中药原料的重量单位选择克 时, 山西老陈醋的体积单位就对应选择毫升 ; 所述的主药和赋形剂之间的比例, 以重量/体积计, 为6482, 其中重量单位选 择克时, 体积单位对应选择毫升。 2. 权利要求 1 所述的外用中药, 其特征在于, 所述的主药由下述重量份的原料药制成 : 3. 权利要求 1 所述的外用中药, 其特征在于 : 所述的赋形剂是由下述比例的原料制成 的浓汁 : 5 重量份的红花, 5 重量份的甘草、 5 重量份的蜈蚣和 485 体积份的山西老陈醋 ; 且 当中药原料的重量单位选择克时, 山西老陈醋的体积单位就对。

6、应选择毫升。 4. 权利要求 1 所述的外用中药, 其特征在于 : 所述的主药和赋形剂之间的比例, 以重量 / 体积计, 为 7 3。 5. 权利要求 1 所述的外用中药, 其特征在于 : 所述的主药是由以下方法制备得到的粉 剂 : 将所述重量比例的十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝 空气密封 3 个月发酵即得。 6. 权利要求 1 所述的外用中药, 其特征在于 : 所述的赋形剂是由以下方法制备得到的 浓汁 : 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得到山 西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味。

7、原料药粉碎成 90 目细 粉, 与步骤熬制的山西老陈醋浓汁混合即得。 7. 权利要求 1 所述的外用中药的制备方法, 包括以下步骤 : 1) 将所述重量比例的洋金花、 雄黄、 甘遂、 红大戟、 斑蝥、 马钱子、 芫花、 青黛、 蜈蚣、 硝 石、 乳香、 没药、 川乌、 草乌、 大黄、 信石、 麝香、 牛黄十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合均 匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵得到主药粉剂 ; 2) 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得到山 西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 权 利 要 求 书 CN 102526335 B 2 2/2 页 3。

8、 3) 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤 2) 熬制的 山西老陈醋浓汁混合得到赋形剂浓汁 ; 4) 将步骤 1) 的主药粉剂与步骤 3) 的赋形剂浓汁以重量 / 体积为 6 4 8 2 的比 例混合调配后得到所述的治疗痛风的外用中药。 8. 权利要求 7 所述的制备方法, 其特征在于 : 步骤 1) 所述的细粉用瓷制器皿盛装封口 后埋入地下。 权 利 要 求 书 CN 102526335 B 3 1/9 页 4 一种治疗痛风的外用中药 技术领域 0001 本发明涉及一种外用中药, 具体是指一种治疗痛风的外用中药。 背景技术 0002 痛风的有效根治是。

9、当今现代医学面临的难题。 随着人们生活水平的提高和饮食结 构的改变, 众多与之相关的疾病, 如高血压、 肥胖症、 糖尿病和痛风等, 正以惊人的速度迅猛 增加。尤其是痛风, 以前长期被认为在我国属于低发病, 但近年来的研究表明, 痛风在我国 部分城市和地区的发病率已接近美国。目前已成为我国常见的病种之一。预计在本世纪, 痛风将成为仅次于糖尿病的人类第二大代谢性疾病。 痛风对健康的巨大危害目前已有新的 认识, 发现该病不仅能引起严重剧烈的关节疼痛、 变形、 功能障碍和肾脏损害 ( 大多死于肾 衰 ), 而且常并发糖尿病、 冠心病、 高血压和血脂紊乱等疾患, 导致更高的致死率和致残率。 0003 痛。

10、风 (gout) 是人类最古老的代谢性疾病之一, 也是遍布全球的世界性疾病。虽然 早在公元前 400 多年医学文献中就有关于痛风的病例记载, 但人类对痛风的彻底认识却经 历了漫长的历程。把血尿酸高与痛风发病联系在一起也只有 200 年的历史, 而对痛风病机 病因的全面认识和了解也只是近几十年的事情。在公元前 5 世纪, 从 希波克拉底文集 中 已有痛风一词, 并对痛风的临床表现做了较确切的论述, 指出痛风是一种关节病变, 最好发 于大脚趾, 可以反复发作, 还发现妇女在绝经前很少发生痛风, 以及酗酒、 饮食无节制和纵 欲者容易罹患此病等特点。 Hippocrates指出, 痛风是由于一种体液(。

11、numors)过多, 侵袭关 节而造成的疾病, 这就是针对痛风最早形成的 “体液论” 。随着自然科学的不断发展和显微 镜等仪器的使用, 1787 年 Frobes 发现痛风患者可同时患有痛风关节炎和尿路结石, 认为两 者可能源于同一发病机制, 经实验室证实, 痛风石与尿结石属相同的成分, 这从病因上揭示 了它们的相关性。 1859年Garrod通过大量病理解剖证实, 痛风炎症的发病部位均伴有尿酸 盐沉积, 其物质似结晶体。从而提出尿酸盐沉积是痛风炎症的致病根源。19 世纪末德国科 学家 Feudweiler 向关节腔内注射尿酸盐结晶后导致痛风急性关节炎发作, 并发现结晶存 在于白细胞中。直到今。

12、日, 关节腔内浸润的白细胞中存在尿酸盐结晶仍然是痛风的重要诊 断依据。直到 18 世纪发现痛风与血尿酸水平升高有关。1907 年 Fischer 等揭示出尿酸是 嘌呤代谢的产物。1929 年 Thanhauser 提出 “尿酸排泄论” , 这个理论是目前学术界基本接 受的理论, 认为血尿酸水平升高可能是嘌呤代谢紊乱造成的。 公认痛风是一种代谢性疾病。 0004 在治疗痛风的发展史上, 有三个药物具有里程碑意义。第一是秋水仙碱, 从 13 世 纪开始正式用于急性痛风性关节炎治疗。第二是两种促尿酸排泄药物, 其一是 1950 年开始 使用的丙磺舒, 其二是 1970 年开始使用的苯溴马隆, 目前后。

13、者临床上较多使用。第三是别 嘌呤醇, 于 1961 年由 Rundel 等发明, 是目前临床上唯一广泛应用的抑制尿酸生成的药物。 以上治疗痛风药物的主要施治方向和目的是 : 秋水仙碱主要采取酸碱平衡原理, 针对急性 发作的痛风性关节炎有短期的临床疗效。丙磺舒与苯溴马隆主要是采用促尿酸排泄原理, 针对痛风引发的临床症状, 给予暂时治标性处理。但促尿酸排泄的后果又会引发肾尿结石 的发病。别嘌呤醇相对上述两类药物在根治痛风方向有突破性进展, 主要从解决嘌呤代谢 说 明 书 CN 102526335 B 4 2/9 页 5 紊乱上入手, 从痛风发病机理的中段暂时解决了疾患, 痛风的反复发作同样不可避免。

14、, 尤其 是对产生的痛风性尿酸盐结晶无力及时排除。 0005 用中药外治法治疗各种急慢性痛风, 是我国中医药界始终追求的理想疗法。中国 人民部队武装警察张财医师在对中华传统中医药经典理论内病外治方法深入研究和临床 实践的基础上, 通过对药理、 病理、 痛风生物特性与动物模型试验的科学分析与了解, 掌握 了应用中药外敷治疗方法从标本方面根治痛风的医学机理, 为中华民族的中医药宝库填补 了又一项空白。 该疗法不需手术, 不需服用中西医抑制痛风药物, 可独立完成对急慢性痛风 症的治疗, 是一种安全有效治疗痛风的外用中药。 发明内容 0006 为克服现有治疗痛风药物难以解决及不能根治的弊端, 本发明人。

15、利用了中药材原 有的生物药理特性, 科学地研制成功一种外用中药。 0007 本发明所提供的技术方案是 : 0008 一种治疗痛风的外用中药 ( 金花麝香痛风散 ), 它由主药和赋形剂组成, 所述的主 药是由下述重量比例的原料药制备而成的粉剂 : 0009 0010 0011 所述的赋形剂是由下述比例的原料制成的浓汁 : 3-7 重量份的红花, 3-7 重量份的 甘草、 3-7 重量份的蜈蚣和 450 500 体积份的山西老陈醋 ; 且当中药原料的重量单位选择 克时, 山西老陈醋的体积单位就对应选择毫升 ; 0012 所述的主药和赋形剂之间的比例, 以重量 / 体积计, 为 6 4 8 2。 0。

16、013 所述的主药优选由下述重量份的原料药制成 : 0014 0015 所述的赋形剂是由下述优选比例的原料制成的浓汁 : 5 重量份的红花, 5 重量份的 甘草、 5 重量份的蜈蚣和 485 体积份的山西老陈醋 ; 且当中药原料的重量单位选择克时, 山 西老陈醋的体积单位就对应选择毫升。 0016 所述的主药和赋形剂之间的比例, 以重量 / 体积计, 优选 7 3。 说 明 书 CN 102526335 B 5 3/9 页 6 0017 所述的主药优选由以下方法制备得到 : 将所述重量比例的十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵即得。 00。

17、18 所述的赋形剂优选由以下方法制备得到 : 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬 制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得到山西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 将所述重量比例 的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤熬制的山西老陈醋浓汁混合即 得。 0019 所述的信石, 为氧化物类矿物砷华矿石或炼制品, 主含三氧化二砷。原名 “砒石” , 始载于宋 开宝本草 。市售信石分红信石及白信石二种, 但白信石极少见, 故主要为红信 石, 其加工制品为砒霜。性味 : 辛酸大热, 有大毒。入肺经。功用 : 蚀疮去腐, 去痰定喘, 用于 痔疮瘘管、 走马牙疳等症, 取其强烈的腐蚀和攻毒拔毒。

18、之功 ; 寒痰喘逆之证。 0020 本发明还提供所述的外用中药的制备方法, 包括以下步骤 : 0021 1) 将所述重量比例的洋金花、 雄黄、 甘遂、 红大戟、 斑蝥、 马钱子、 芫花、 青黛、 蜈蚣、 硝石、 乳香、 没药、 川乌、 草乌、 大黄、 信石、 麝香、 牛黄十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合 均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵得到主药粉剂 ; 0022 2) 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得 到山西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 0023 3) 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤。

19、 2) 熬 制的山西老陈醋浓汁混合得到赋形剂浓汁 ; 0024 4) 将步骤 1) 的主药粉剂与步骤 3) 的赋形剂浓汁以重量 / 体积为 6 4 8 2 的比例混合调配后得到本发明所述的治疗痛风的外用中药。 0025 步骤 1) 所述的细粉优选用瓷制器皿盛装封口后埋入地下。 0026 用中药外敷的方法治疗痛风, 它的最大优点在于不需手术, 不需服用中西医抑制 痛风药物, 彻底解决了中西医传统疗法的各种弊端, 只通过中药外敷即可治愈痛风, 该疗法 安全有效, 且无任何毒副作用。 0027 本发明所提供的治疗痛风的外用中药 ( 金花麝香痛风散 ), 其治疗方法属中医外 科学内病外治法范畴, 是一。

20、种利用中药生物特性和药理特性, 通过渗透与归纳功能, 快速将 药力渗入病灶部位, 并将全部集聚在关节腔内的白细胞与尿酸盐结晶物归纳控制在药力范 围之内, 经药理作用使这些物质形成水浓状组织液, 通过药理的发泄作用, 使体液积存于真 皮与表皮之间的水泡内, 经竹针或木针等利器刺破水泡排出有害体液, 即可达到有效快速 治标。此法可有效避免白细胞与尿酸盐结晶上逆肝肾代谢与排毒渠道所引发的其它并发 病种, 如肾尿路结石、 糖尿病、 肾功能衰竭等。 根据全息学原理, 经病灶穴位给药, 可刺激肝、 肾、 小肠与胸腺在足关节相应反射点, 以达到调理脏腑与平抑嘌呤代谢紊乱的治本目的。 0028 应用本发明的外。

21、用中药治疗痛风的方法如下 : 0029 1. 根据西医血常规化验手段, 确定血尿酸值, 男性 460 600mol/L, 女性超过 390mol/L 以上, 并伴有脚趾关节、 膝关节及腕关节皮外出现红斑及剧烈压痛感, 同时伴有 炎症低烧与畏寒等临床症状与体征, 同时需询诊有无家族遗传病史者, 即可诊断为痛风病 症。 0030 2. 给药治疗 : 0031 用法用量 : 疗程为24小时, 外敷给药。 每个病灶部位外敷一付, 一般情况一次外敷 说 明 书 CN 102526335 B 6 4/9 页 7 给药即可完成治疗。每个病灶部位给药量为主药 ( 粉剂 )25-30 克, 用赋形剂 ( 浓汁 。

22、)8-10 毫升拌成糊剂即可给药。在本疗法操作时, 应首先采用绷带 2 层拧紧后制成药圈, 牢定在病 灶点上, 而后进行定量外敷给药 ( 糊剂药膏外敷手术膜盖严胶带呈米字型固定 )。 0032 临床表现 : (1) 敷药后 1-2 小时药力可全部渗入关节病灶部位。(2)3-5 小时可感 觉病灶部位伴有热、 灼和表皮胀痛感。 这是因药力致使真皮与表皮之间拉出水泡而产生的, 这种因药力产生的水泡不会发生感染。6-7 小时后表皮胀痛感消失。足底着地时可明显感 觉因痛风产生的剧烈疼痛在逐渐减轻。(3) 给药时间至 20 或 24 小时即可去药刺泡。水泡 要发成与药圈相等大小, 放出的体液呈红黄脓状, 。

23、无腥味。 (4)经化验, 排出的体液中含有大 量尿酸盐与白细胞。 0033 7日后检验血常规, 血液中尿酸值趋向正常值发展。 足痛感消失。 经预后统计, 95 的患者再经同样诱发痛风过程, 未出现反复发作记录, 性生活亦恢复正常, 可确诊为治愈。 0034 本发明的外用中药对痛风的治疗效果可以参考以下动物模型的药效学试验 : 0035 1. 实验材料 0036 受试物 : 本发明实施例 1 的膏剂, 用于试验组皮肤外敷给药。 0037 阴性对照品 : 赋形剂。淀粉和山西老陈醋浓汁按质量比 2 3 配制成膏状。 0038 阳性对照品 : 别嘌醇片, 重庆科瑞制药有限责任公司生产。规格 : 0.1。

24、g, 临床用途 : 用于治疗原发性和继发性高尿酸血症, 反复发作或慢性痛风者, 痛风石等。 密闭贮藏于冰箱 内备用。临用时取 10 片, 研磨成粉状, 用 0.5 CMC 配制成 5.4mg/mL 混悬液, 用于灌服给 药。 0039 双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林), 北京诺华制药有限公司产品。 规格 : 20克 : 0.2 克 ( 以双氯芬酸钠计 ), 密封, 30以下保存。临用时直接挤出少量涂敷皮肤表面。 0040 2. 实验内容 : 0041 【大鼠高尿酸血症实验】 0042 原理 : 腺嘌吟是一种含氮杂环嘌吟类化合物, 其最终代谢产物是尿酸。当给大鼠 100mg/kg 腺嘌吟灌胃后, 。

25、体内合成尿酸的底物磷酸核糖焦磷酸和 / 或谷酰胺增加 ; 另 外, 谷酰胺磷酸核糖焦磷酸转移酶及黄嘌吟氧化酶的活性可能增加, 使尿酸合成加速。 尿酸 在血中呈过饱和状态而形成结晶, 沉积于肾间质及髓质, 刺激局部, 引起肾小管 - 间质化学 炎性反应, 间质可见炎性细胞浸润及纤维化。 盐酸乙胺丁醇抑制尿酸排泄, 增加尿酸在体内 的蓄积, 从而提高血尿酸浓度。 别嘌吟醇是次黄嘌吟的同分异构体, 可竞争性抑制黄嘌吟氧 化酶的活性, 进而抑制尿酸的生成, 故选其为阳性对照药物。 0043 方法 : 雄性 Wistar 大鼠, 体重 197.212.4, 40 只, 按体重随机分为 4 组, 每组 1。

26、0 只。分别为 : (1) 空白对照组 (A), (2) 模型对照组 (B), (3) 受试物组 ( 实施例 1 的糊剂 ) (C), (4) 阳性对照组 ( 别嘌吟醇片 )(D)。动物适应性饲养 4 天后, 将大鼠按体重随机分组, 受试物组大鼠进行背部脱毛。 脱毛第2天开始给药, 空白对照组上午固定时间给予10mL/kg 蒸馏水灌胃。 其余各组上午固定时间给予造模剂(腺嘌岭100mg/kg+盐酸乙胺丁醇250mg/ kg)10mL/kg, 下午固定时间空白对照组和模型组给予 10mL/kg 蒸馏水灌胃, 阳性对照组给 别嘌呤醇片 10mL/kg(54mg/kg) 灌胃, 受试物组贴敷给药实施。

27、例 1 的糊剂 1 次 / 天, 每次 0.5g/ 只。连续给药 14 天。实验第 15 天, 动物腹腔注射 3.5水合氯醛 (10mg/kg) 麻醉, 眼静脉丛采血。检测血清尿酸 (UA)、 肌苷 (Ct)、 尿素氮 (BUN) 和次黄嘌岭氧化酶 (XOD) 等 说 明 书 CN 102526335 B 7 5/9 页 8 指标的含量。 0044 【小鼠醋酸扭体实验】 0045 原理 : 将一定容积和浓度的化学刺激物质注入小鼠腹腔内, 刺激脏层和壁层腹膜, 引起深部较大面积较长时间的炎性疼痛, 致使小鼠出现腹部内凹、 躯干与后肢伸张、 臀部高 起等行为反应, 称为扭体反应。该反应在注射后 1。

28、5min 内出现频率高, 故以注射 15min 内发 生的扭体次数或扭体反应开始时间为疼痛定量指标。 0046 方法 : 雄性昆明小鼠 40 只, 体重 22.81.4g, 按体重随机分为 4 组, 每组 10 只。 分别为 : (1) 空白对照组 (A1), (2) 模型对照组 (B1), (3) 受试物组 (C1), (4) 阳性对照组 (D1)。给药前 24h 各组小鼠腹部脱毛, 受试物组小鼠腹部脱毛部位涂抹实施例 1 的药膏, 空 白对照组小鼠涂抹赋形剂, 阳性对照组小鼠涂抹扶他林, 各组均连续给药三天, 每天两次, 每次涂抹量均为 0.2g/ 只, 于第三天给药后, 各小鼠腹腔注射 。

29、0.6醋酸 0.2mL/ 只, 空白对 照组小鼠腹腔注射生理盐水0.2mL/只, 记录15min内各小鼠扭体次数及各小鼠扭体的开始 时间 ( 未出现扭体者, 开始扭体时间记为 15min)。 0047 【小鼠耳肿胀实验】 0048 原理 : 二甲苯是邻、 间、 对位三种同分异构体的混合物, 其致炎作用有快又强, 涂布 于小鼠耳朵后迅速扩展浸润, 使其毛细血管的通透性增加, 出现鼠耳红肿的炎症反应。 该模 型方法简便、 见效快、 用药量少, 且复制成功率高, 适用于抗炎作用常规筛选。 0049 方法 : 雄性昆明小鼠30只, 体重22.81.4g, 按体重随机分为3组, 每组10只。 分 别为 。

30、: (1)空白对照组(A2), (2)受试物组(B2), (3)阳性对照组(C2)。 给药前24h, 各组小鼠 腹部脱毛, 受试物组小鼠腹部脱毛部位涂抹实施例 1 的药膏, 空白对照组小鼠涂抹赋形剂, 阳性对照组涂抹扶他林。各组均连续给药三天, 每天两次, 每次涂抹量为 0.2g/ 只。于第三 天给药后, 用微量加样器于各鼠右耳前后两面各涂布二甲苯 0.02mL/ 只, 2h 后, 颈椎脱臼处 死各鼠, 沿耳廓基线剪下双耳, 用 9mm 直径打孔器分别在同一部位打下圆形耳片, 称重。计 算各小鼠耳肿胀度 (mg) 及各组耳肿胀抑制率 ( ) : 0050 耳肿胀度 (mg) 每鼠右耳片重量 -。

31、 左耳片重量即为肿胀度 (mg) 0051 肿胀抑制率 ( ) ( 空白对照组肿胀度 - 给药组肿胀度 )/ 空白对照组肿胀 度 100。 0052 3. 实验结果 0053 3.1 对大鼠高尿酸血症的作用 0054 表 1. 实施例 1 的外用中药对腺嘌呤与盐酸乙胺丁醇诱导的大鼠高尿酸血症的作 用结果 0055 说 明 书 CN 102526335 B 8 6/9 页 9 0056 注 : 与空白对照组比较 : P 0.05, P 0.01 ; 与模型对照组比较 : *P 0.05, *P 0.01。 0057 由表 1 可见, 模型对照组的 UA 显著高于空白对照组 (P 0.01), 并。

32、且反映高尿酸 血症的相关指标 XOD、 Cr、 BUN 等也显著高于空白对照组 ( 均 P 0.01), 表明大鼠高尿酸血 症模型复制成功。与模型对照组比较, 受试物组显著降低血清中 BUN 值 (P 0.01) ; 对 Cr 受试物组未见显著性影响 (P 0.05) ; 受试物组显著降低血清中 XOD 值 (P 0.05) ; 受试 物组显著降低血清中 UA 值 ; 同样实验条件下, 阳性药物对照组 ( 别嘌醇片 ) 显著降低血清 中 BUN 值 (P 0.01)、 XOD 值 (P 0.01)、 UA 值 (P 0.01)。上述结果表明, 实施例 1 的 糊剂可以显著抑制高尿酸血症的发展,。

33、 并且改善血液中 XOD、 BUN 升高的症状, 同样条件下 别嘌醇片也非常显著抑制高尿酸血症的发展, 改善血液中 XOD、 BUN 升高的症状。 0058 3.2 对小鼠醋酸扭体的作用 0059 表 2. 实施例 1 的外用中药对醋酸引起的小鼠扭体次数的影响 (XSD, n 10) 0060 0061 注 : 与空白对照组比较 : P 0.01 ; 与模型对照组比较 : *P 0.01。 0062 由表 2 可知, 受试物组小鼠开始扭体时间晚于模型对照组, 在相同实验条件下, 阳 性药物对照组小鼠开始扭体时间晚于比模型对照组。 受试物组小鼠扭体次数显著低于与模 型对照组 (P 0.01), 。

34、在相同实验条件下, 阳性药物对照组小鼠扭体次数极显著的低于模 型对照组 (P 0.01)。由此推断, 实施例 1 的外用中药可能具有一定的镇痛作用 ; 在相同 实验条件下, 阳性对照药 ( 扶他林 ) 表现出较强的镇痛作用 (P 0.01)。 0063 3.3 对小鼠耳肿胀的作用 0064 表 3. 实施例 1 的外用中药对二甲苯引起的小鼠耳肿胀度的影响 (XSD, n 10) 0065 0066 注 : 与空白对照组比较 : *P 0.05。 0067 由表3的结果可知, 受试物组小鼠耳的肿胀度显著低于空白对照组(P0.05), 在 相同实验条件下, 阳性药物对照组小鼠耳的肿胀度显著低于空白。

35、对照组 (P 0.05)。由此 可见, 实施例 1 的外用中药对二甲苯引起的急性炎症具有一定的抑制作用。且中剂量组的 抗炎效果较好。 说 明 书 CN 102526335 B 9 7/9 页 10 0068 此外, 发明人还对本发明所述的外用中药进行了急性毒性试验、 和长期毒性研究。 0069 急性毒性试验观察了实施例 1 的外用中药对大鼠经皮肤 24 小时内 2 次给药后的 连续 14 天内动物的给药局部皮肤、 行为活动、 饮食、 体重和死亡等情况, 结果显示, 9/20 只 动物背部给药皮肤出现明显的结痂, 6/20 只动物背部给药皮肤出现轻微的结痂。未见动物 死亡。体重及进食量与空白对照。

36、组比较无显著性差异。观察期结束时, 所有动物的皮肤均 恢复正常, 尸检各主要脏器肉眼未见明显异常。 0070 长期毒性研究观察了 Wistar 大鼠经皮肤反复多次给予实施例 1 的外用中药, 1 次 / 天, 连续给药 4 周, 结果显示 : 经皮外敷多次给药时, 可使动物体重增长幅度明显下降, 相 应进食量和饲料消耗率未见明显下降, 有明显剂量关系, 大剂量时可严重引起皮肤的损伤, 导致给药处皮肤表皮溃疡, 肉芽组织增生、 表皮至真皮炎细胞浸润、 真皮血管扩张充血、 表 皮下方血管及纤维组织增生、 部分肌细胞变性坏死等病理性损害, 从而应激性引起部分血 液生化指标在正常值范围内的改变。各主要。

37、脏器未见器质性病理损害, 并且停药可逐步恢 复, 表明药物的影响是可逆的、 无蓄积作用。 0071 由上述各项试验研究结果可知, 本发明的外用中药可以显著改善整体血尿酸水 平, 改善高尿酸血症, 并可以改变局部环境, 减少局部的红、 热、 肿、 痛, 从而具有消炎止痛作 用, 能够达到治疗痛风的目的。 同时本发明的外用中药具有较低的毒性, 不会对机体产生明 显损害。 具体实施方式 0072 实施例 1 0073 一种治疗痛风的外用中药 ( 金花麝香痛风散 ), 它由主药和赋形剂组成, 所述的主 药是由下述重量份的原料药制备而成的粉剂 : 0074 0075 所述的赋形剂是由5g红花、 5g甘草。

38、和5g蜈蚣和485mL的山西老陈醋制成的浓汁 ; 0076 所述的主药粉剂和赋形剂浓汁可以在治疗给药时即时调配成糊剂, 调配的比例为 25-30 克主药配 8-10 毫升赋形剂。 0077 所述的外用中药制备方法如下 : 0078 1) 将所述重量比例的洋金花、 雄黄、 甘遂、 红大戟、 斑蝥、 马钱子、 芫花、 青黛、 蜈蚣、 硝石、 乳香、 没药、 川乌、 草乌、 大黄、 信石、 麝香、 牛黄十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合 均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵得到主药粉剂 ; 0079 2) 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得。

39、 到山西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 0080 3) 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤 2) 熬 说 明 书 CN 102526335 B 10 8/9 页 11 制的山西老陈醋浓汁混合得到赋形剂浓汁 ; 0081 4) 在对痛风患者给药时, 将步骤 1) 方法制备的主药粉剂与步骤 3) 方法制备的赋 形剂浓汁即时调配成糊剂, 调配的比例为 25-30 克主药配 8-10 毫升赋形剂。 0082 实施例 2 0083 一种治疗痛风的外用中药 ( 金花麝香痛风散 ), 它由主药和赋形剂组成, 所述的主 药是由下述重量份的原料药制备而成的粉剂 : 0084。

40、 0085 所述的赋形剂是由3g红花、 7g甘草和3g蜈蚣和450mL的山西老陈醋制成的浓汁 ; 0086 所述的主药粉剂和赋形剂浓汁可以在治疗给药时即时调配成糊剂, 调配的比例为 30 克主药配 20 毫升赋形剂。 0087 所述的外用中药制备方法如下 : 0088 1) 将所述重量比例的洋金花、 雄黄、 甘遂、 红大戟、 斑蝥、 马钱子、 芫花、 青黛、 蜈蚣、 硝石、 乳香、 没药、 川乌、 草乌、 大黄、 信石、 麝香、 牛黄十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合 均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵得到主药粉剂 ; 0089 2) 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制。

41、, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得 到山西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 0090 3) 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤 2) 熬 制的山西老陈醋浓汁混合得到赋形剂浓汁 ; 0091 4) 在对痛风患者给药时, 将步骤 1) 方法制备的主药粉剂与步骤 3) 方法制备的赋 形剂浓汁即时调配成糊剂, 调配的比例为 30 克主药配 20 毫升赋形剂。 0092 实施例 3 0093 一种治疗痛风的外用中药 ( 金花麝香痛风散 ), 它由主药和赋形剂组成, 所述的主 药是由下述重量份的原料药制备而成的粉剂 : 0094 0095 所述的赋形剂是由7g红花、。

42、 3g甘草和3g蜈蚣和500mL的山西老陈醋制成的浓汁 ; 0096 所述的主药粉剂和赋形剂浓汁可以在治疗给药时即时调配成糊剂, 调配的比例为 说 明 书 CN 102526335 B 11 9/9 页 12 24 克主药配 6 毫升赋形剂。 0097 所述的外用中药制备方法如下 : 0098 1) 将所述重量比例的洋金花、 雄黄、 甘遂、 红大戟、 斑蝥、 马钱子、 芫花、 青黛、 蜈蚣、 硝石、 乳香、 没药、 川乌、 草乌、 大黄、 信石、 麝香、 牛黄十八味原料药粉碎为 90 目细粉, 混合 均匀后埋入地下 2 尺深处隔绝空气密封 3 个月发酵得到主药粉剂 ; 0099 2) 将所述体积份的山西老陈醋用文火熬制, 使其体积浓缩至原来的二分之一, 得 到山西老陈醋浓汁, 冷却备用 ; 0100 3) 将所述重量比例的红花、 甘草、 蜈蚣三味原料药粉碎成 90 目细粉, 与步骤 2) 熬 制的山西老陈醋浓汁混合得到赋形剂浓汁 ; 0101 4) 在对痛风患者给药时, 将步骤 1) 方法制备的主药粉剂与步骤 3) 方法制备的赋 形剂浓汁即时调配成糊剂, 调配的比例为 24 克主药配 6 毫升赋形剂。 说 明 书 CN 102526335 B 12 。

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