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笔者对GB/T 19001-2000idtI-SO9001：2000(以下简称《标准》)中有关计量的条款7.6监视和测量装置的控制"(以下简称7.6条款)谈谈个人的认识和体会。 一、《标准》7.6条款的理解要点 1.控制对象——监视装置和测量装置。属于计量监测与管理范畴。 2.控制原则——应确定所需的监视与测量要求，以及配置、使用与要求相适用的监视与测量装置，即符合性、适宜性原则。 3.应建立过程，以确定监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 建立过程指：建立一个对监视和测量装置控制的过程，包括测量设备的校准或检定活动，人员的控制活动，监视和测量方法及监视和测量环境的控制活动。 4.对测量设备的控制要求——为确保监、测结果有效，必要时，测量设备应满足《标准》7.6条款中a)~e)的规定。 5.对于测量用的软件，或是监控用的软件，使用前要对其满足预期能力予以确认。 6.需要的记录 ---校准和验证结果； ---当发现测量设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的评价； ---当没有国际或国家标准作为测量标准时，对测量设备的校准或检定的依据。 二、质量管理体系建立、运行中容易出现的问题及其应对措施 1.配备的监视和测量装置与组织(企业)的产品符合规定要求的不相适应 《标准》7.6条款规定，组织(企业)应确定需实施的监视和测量所需的监视和测量装置。 监视和测量装置是组织搞好计量工作的物质基础。配好监测设备是组织(企业)计量技术管理的重要组成部分。但是在质量管理体系建立、运行中，有的组织(企业)不能按符合产品规定要求配备监测装置。组织(企业)的监测设备应按该组织(企业)的产品符合规定要求的实际需要进行配备，应考虑生产批量、外协条件、企业规模、产品类型变化、产品准确度等级、加工设备状况及环境条件等因素，遵循配置监侧装置的适宜性的原则。 生产中为了对生产过程进行最佳技术控制，使之达到最佳的技术效果和经济效益，用最少的投人和劳动及物质消耗生产出最多、最佳的产品，必须从测绘、设计、原材料进厂检验、加工、装配、产品出厂检验到售后服务的全过程，在多个工序(过程)环节进行各种物理量、几何量、化学量等计量参数的监视和测量。这些计量是生产和经营的全过程中不可分割的重要工序(过程)。尤其是生产工艺流程中的特殊过程和关键过程对各种参数的测量信息的收集、处理、传输、反馈和处置等控制至关重要。 2.没有达到对量值溯源控制的要求 《标准)7.6条款规定，组织(企业)对监测装置要进行量值溯源。保障量值准确可靠的前提条件是要求量值有“湖源性“，就是说利用测量仪器进行测量必须是能够与国家计量标准(国家基准)，直到国际计量标准(国际基准)建立量值溯源关系。不管测量设备如何精密、费量重复性如何好，如果所进行的测量不能溯源到国家或国际基准，这种测量就不可能准确，量值无法统一，测量数据缺乏可比性，这种测量就没有多大的实用意义。 溯源性反映了测量结果，或计量标准的量值的一种特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准或检定向测量的"源头”追溯，也就是溯源到同一个计量基准(国家基准或国际基准)，从而使测量的准确性和一致性得到保证。否则，量值出于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。 量值传递是我国传统的计量活动，量值溯源却为国际计量界广泛使用，其目的都是为了统一量值，保障量值准确可靠。而《标准》7.6条款要求的是量值溯源。需要指出的是，有的组织(企业)在贯彻《标准》时，建立和实施的是量值传递体系，而不是量值溯源体系： 1.量值溯源的特点 (1)实现方向：自下而上，即由低等级向高等级溯源。 (2)使用方式：采用连续的“比较链"，由于比较链没有特别指出哪种方式，实际上是承认多种方式。 (3)过程要求：既可逐级溯源，也可不受等级限制越级溯源，不受行政区划和地域限制，比较灵活。 (4)体现行为：体现了组织(企业)自主行为，属非强制性的，组织(企业)根据自身需要，自主寻求溯源。 (5)管理内涵：强调把测量结果与有关测量标准联系起来，强调的是数据的管理。 2.方式 (1)溯源到相关领域的其他测量标准： (2)湖源到相应的有证标准物质： (3)高层次的比对； (4)标准规范经专家认可并批准： (5)统计控制的方法(做重复性试验下的统计计算)； (6)完成单参数的测源或单点的湖源后，再进行综合性或线性分析。 3.标准物质的量值溯源 如果是物理特性标准物质，通过一系列的仪器校准，通常可用适当的SI基本单位建立起溯源性。化学成分标准物质建立溯源性是很困难的。研制标准物质的任何一个过程或是全部过程都是溯源链中的某个环节，常有自身的不确定度。在化学成分定值时大多数以质量分数或质量浓度来表示。 标准物质的定值工作是直接建立标准值，是湖源性的关键。 4.溯源到基准的可信度 (1)溯源到权威性较高的检定/校准实验室； (2)高质量的检定/校准证书，数据齐全、内容完善的证书比简单化的证书可信度要高； (3)证书有明确表示可以溯源到基准的保证，其可信度要高。 这里要特别强调，组织(企业)所有测量设备都应有溯源，比较容易忽视“溯源”的有以下几种： 1.作为数据处理用的软件； 2.作为检验所采用的工作器具、工艺装备定位器、标准样板、模具、胎具等； 3.作为环境监控、测试、记录用的温、湿度计； 4.作为辅助测量用的电源、计数机等辅助设备； 5.作为高低温、寿命和可靠性试验用的试验设备； 6.作为测试、试验或检验用的理化仪器等。 对于有些不作为出具正式数据的监视性仪器，不一定要进行周期检定，只做一次性检定即可，但要加强管理。 3.没有达到识别以确定其校准状态的控制要求 《标准》7.6条款规定，对测量设备应得到识别，以确定其校准状态。 有的组织(企业)没有使用确认标记，或者使用单一的标签，没有达到充分识别，以确定其确认状态的要求。 标记是对测量设备现场管理的一种形式，是计量确认工作中一个重要环节。要求组织(企业)保证所有测量设备都牢固耐久地用标签、代码或其他标识标明其确认状态，标记的作用主要是：①表明测量设备所处的确认状态是否满足使用中的计量要求，以便正确使用测量设备；②便于对测量设备的现场管理，防止错用。标记的管理主要有以下方面： 1.标记内容 包括三部分：1）测量设备编号：2)确认结果，包括校准结论，是否满足使用时的计量要求，使用是否有限制等；3）确认时间、负责人或单位。 2.标记的形式 标记的形式有永久性标记和非永久性标记两种。永久性标记主要用于一次性确认的测量设备、环境的测量设备和不需确认的测量设备。 3.彩色标记的主要种类及用途 不干胶纸签式标记用途比较广泛，按测量设备所需的项目、类别分成多个品种，并用不同颜色加以区别，故称为彩色标记。此种标记有如下几种： ①“合格"标记。该标记表明对有国家、地方或部门检定规程的测量设备并按规程检定并经与计量要求比较后，处于合格的状态，标记为绿色。 ②“准用”标记。该标记表明对没有计量检定规程的测量设备，是按有关规定进行校准并处于校准合格状态且经与计量要求比较后，处于合格的状态，标记为绿色。 ③"限用"标记。该标记表明测量设备的部分功能或量限得到确认，处于合格状态。标记为黄色。 ④“禁用”标记。该标记表明测量设备处于不合格状态。贴有该标记的测量设备，任何人都不得使用。标记为红色。 ⑤"测量标准"标记。该标记表明组织(企业)内的测量标准器具，经确认处于合格的状态。标记为蓝色。 ⑥“封存“标记。该标记表明在生产成流转中暂不投人使用的测量设备。这类设备在封存期间不安排周期确认，启封使用前进行确认即可。标记一般为红色。 4.标记的管理 对测量设备的计量特性确认是科学性、技术性和法制性极强的工作，而测量设备的确认标记又是完成确认后的直观证明，不得随意使用和破坏，必须严格管理。 |
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来自： 柒巫 > 《质量管理体系应用》
