【原】dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂药物Jemperli已获常规批准

据葛兰素史克公司2月10日宣布，其dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂药物Jemperli(dostarlimab-gxly)已经获得FDA的批准，将其加速批准转为了常规（完全）批准。这证实了该药物可用于全面、长期治疗。

  

该药物是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，其通过与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2配体的相互作用起作用。

具体适应症为：用于治疗在任何情况下均在先前含铂方案的基础上或之后出现进展且不适合进行治愈性手术或放射治疗，并且经FDA批准的检测确定为错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。

Jemperli于2021年4月获得的加速批准，是基于1期GARNET试验（NCT02715284）中的肿瘤应答率和应答持久性。

Jemperli(dostarlimab-gxly)

  

转换为常规批准是基于作为GARNET试验A1扩展队列的一部分，141名在含铂方案中或之后进展的dMMR复发性或晚期子宫内膜癌患者的数据。

患者每3周接受dostarlimab500mg静脉注射(IV)，共4剂，随后每6周接受1000mgIV，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效终点是总应答率（ORR）和应答持续时间（DOR）。

结果显示确认的ORR为45.4%（95%CI，37.0-54.0），其中15.6%的患者达到完全缓解，29.8%的患者达到部分缓解。中位DOR还没有完成，值得注意的是，85.9%的患者应答持续至少12个月，54.7%的患者应答持续至少24个月（范围：1.2+、52.8+）。

报告的最常见不良反应是疲劳/乏力、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。

参考来源：'US FDA grants regular approval for Jemperli for the treatment of patients with recurrent or advanced mismatch repair-deficient endometrial cancer’，新闻发布。GSK plc；2023年2月10日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。