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2023年2月17日讯/香港迈极康hkmagicure/--辉瑞16日宣布其PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）与Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）构成的组合疗法，在临床3期试验中获得积极结果。 在ASCO GU 2023会议上公布的III期TALAPRO-2研究的详细数据，分析显示，试验达成主要终点，无论转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的肿瘤是否带有同源重组修复（HRR）基因突变，此组合疗法与安慰剂加恩扎卢胺组相比，Talzenna组患者的影像学无进展生存期（rPFS）在统计学意义和临床意义上改善，降低患者发生疾病进展或死亡风险达37%。 此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Talzenna联合Xtandi在此项适应症上的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，审评结果预定于今年公布。辉瑞同时亦向欧洲药品管理局（EMA）递交试验数据。 
关于Talzenna（talazoparib） Talzenna(talazoparib)是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在DNA损伤修复中发挥作用。临床前研究表明，Talzenna可抑制PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而抑制癌细胞生长减少和促进癌细胞死亡。 Talzenna在包括美国在内的70多个国家/地区获得批准，作为一种每日一次的单一疗法，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。2018年10月，该产品首次在美国获批上市。 
Talzenna与Xtandi（恩扎卢胺）联合治疗患有晚期前列腺癌的男性，临床前研究表明，PARP抑制剂和雄激素受体信号转导抑制剂(ARSi)的组合可能会增强抗肿瘤作用。Talzenna与靶向疗法的其他组合也在各种实体瘤中进行研究。 关于Xtandi（恩扎卢胺） Xtandi（enzalutamide）是一种雄激素受体抑制剂，在美国用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者。 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种已经扩散到前列腺以外的癌症，并且尽管进行了药物或手术治疗以降低睾丸激素水平，但仍然进展。大约10%–20%的前列腺癌患者在诊断后5–7年内发展为mCRPC，而在美国，到2020年，300万前列腺癌病例中约有60-9万例为mCRPC。 
“患有mCRPC的患者需要新的治疗方法来改善结果，而TALAPRO-2的rPFS结果似乎是在这种情况下的随机试验中观察到的最长的结果，证明了TALZENNA和XTANDI组合的潜力，如果获得批准，成为新的护理标准，”辉瑞全球产品开发部肿瘤学和罕见病首席开发官Chris Boshoff医学博士说。“我们很高兴FDA对我们的申请给予了优先审查，我们期待着与FDA和全球监管机构合作，为患有mCRPC的男性提供这种治疗。” 参考资料：Pfizer Announces Positive TALZENNA® and XTANDI® Combination Data from Phase 3 TALAPRO-2 Study |
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