IVD 产业一直是基因研究和很多不幸疾病例如：肥胖、糖尿病、癌症、心血管疾病和传
染性疾病的获益者。这些疾病需要很多高特异性、高敏感度的检测，有的可能很昂贵。这些
特定检测接受付款机构和监管机构的审查。然而，体外诊断产品市场有自己保持着自己的特
2、 IVD体外诊断简介
2.1 背景
点：
对新的检测产品需求依然旺盛，并且会被市场接受。
对成本效益比较高的诊断需求仍然较高。
对于已经证明其价值的新检测项目，报销有利于其推广，无论报销机构是否觉得
价格较高。
?
?
?
? 产品创新仍然需要通过新的合作、研究和发展。
未来五到十年， IVD市场会稳步增长。 IVD制造商可以期待：
IVD 在发达国家适度增长，在发展中国家则增速较快，同时关注点从传染性疾病转?
到慢性疾病。
1
?
全世界医疗服务的私人化，包括发达国家和新兴市场国家，由此带来医疗设备价格
压力的上涨。
巴西、印度和中国中产阶级数量的增加带来的需求上涨（有医保项目的支持）。
国际举措 ， 例如 ： 克林顿基金会和盖茨基金会已开始制定传染病 ——结核病 、 艾滋
病、疟疾和性传播疾病的治疗项目。这为检测设备提供了市场，用于诊断和监测这
些疾病和其他传染性疾病的治疗效果。几个 IVD 公司已经与这些组织签订协议，
?
?
并且带来了收入的增加。
2.2 实验室医学与应用
本报告涵盖了用于诊断和监测疾病的试剂、化学药品、仪器和供应商市场。
该报告分为以下几大类。
核心实验室（第六章） 介绍了临床化学测试和与常规实验室工作站的合作或仪器相关内
容。未来 5-10年的临床化学检测趋势包括：
?
?
将微生物学、凝血、深度免疫分析交叉融合在核心实验室工作站的趋势明显。
易于使用的仪器使得分 子、微生物、流体细胞学测试转移到核心实验室，使之成为
真正的临床试验医疗中心。
重视全血分析中关键分析物。?
? 自动将病人的检测数据上传到电子病历。
免疫分析（第七章） 包括免疫测定可进行的大多数的常规检测：甲状腺功能、贫血指标、
荷尔蒙检测、治疗药物、毒品 /药物滥用、皮质醇、胰岛素和常见传染病。这些检测占据 60%
的美元免疫检测市场，占检测总量的 75%-80%。
免疫分析在后基因组时代作用更加重要 。 免疫分析是用来检测基因表达产物 ——蛋白质 、
激素、酶等的技术。因此，对未来 5-10年免疫检测业务将：
? 继续常规免疫检测自动 化：包括甲状腺、贫血、蛋白、生育、治疗药物监测和药物
滥用
同时小型化的微阵列和芯片技术使得同一样本同时进行多项目检测。?
? 在疾病风险评估和治疗监测上会有更多新的分析方法和检测类别
输血服务 使用试剂和仪器为患者提供血液输入服务。血液需要测试其属于 ABO 血型还
是 Rh 血型，以及是否存在抗体和病原体。
2
血库使用三类体外诊断试剂产品：
?
?
?
血型鉴别试剂和仪器
通过免疫分析筛查血源性病原体
通过核酸检测（ NAT）筛查血源性病原体
血液行业处在大变革时期。血液合理化计划降低了输血中血红蛋白触发水平。因此，一
般手术、骨科手术、心脏手术的用血量下降。而例如癌症、镰状细胞贫血、肾脏病、贫血、
血友病、血管性血友病的病人则获得较多的血量。
输血已经非常普遍，人们会忽视血液其实是一种器官，而输血类似于器官移植。受体会
对抗原产生免疫反应，很难找到非常匹配的供体。所以需要复杂的分子血型检测来找到更加
匹配的捐赠者和受体。
微生物和病毒市场分为六个部分：
?
?
?
?
?
?
微生物识别和细菌耐药性（ ID/MIC）
菌落快速检测
实验室水平的传染病免疫分析
传染病快速免疫分析
核酸检测
传统微生物学
微生物学 /病毒学是 IVD产业中增长最快的细分行业之一。传染性疾病，主要包括性病、
结核病、艾滋病和世界性公共卫生问题的肝炎。食品供应的全球化和全球旅行将病毒、寄生
虫和细菌从新兴国家带到发达国家。此外，迫切需要对医院获得性传染的即时和早期诊断，
这些可能会导致全身感染（败血症），甚至死亡，尤其是对于虚弱状态的患者而言。
还有一些问题，比如新兴的病原体和抗性微生物，目前的情况还不是非常严重。但在未
来的五年里，我们可以期待核酸检测使用率的增加带来的 IVD产品 10-15%的市场 增长。
血液学 是通过研究外周血液和骨髓细胞来诊断包括白血病、贫血和自身免疫病等疾病的
学科。血液检测的基础是全血细胞计数（ CBC），提供了对血液成分信息：血红蛋白、红细
胞压积、红细胞、白细胞、网织红细胞，血小板。 CBC 是门诊护理的常规检测，在每个年度
健康检查和每次住院时都进行。
除了 CBC，实验室技术专家进一步研究样本是否显示异常细胞。用显微镜观察血涂片。
数字图像分析和细胞分析算法自动化需要专业知识。
后基因组医学的一部分是对细胞和细胞成分进行检测。活检材料需要进行组织学和细胞
3
学检测。 而，血液、尿液、脑脊液等体液的细胞分析通过流式细胞仪进行。流式细胞仪和血
液分析仪起源相同。现在，高端的血液分析仪 正
逐步被流式细胞仪所取代。
即时检测 ， 因 市场 对时间敏感检测的快速需求和消费者对实验室检测的可获得性需求
而得到快速发展。在卫生保健领域，主要有两个终端用户，一是医院、医生的办公室、实验
室以及其他分散的医疗保健机构，如诊所和疗养院。二是病人自我检测。医院是迄今为止最
大的快速诊断终端用户。
OTC 领域的快速检测也越来越多。最近，限制 HIV 病毒传染的行动使得 OTC HIV 测
试在那些不确定自己是否被感染的人中的使用可能性有所增加。
个人可以在零售网点或通过互联网购买实验室检测试剂。虽然这不是传统的 IVD 商品
化模式，有着新型产品，如遗传系谱、营养基因组学、疾病的风险和健康分析检测的公司有
望将网络营销作为一个额外的收入来源。
分子检测 在许多方面的临床诊断中都 做出 了巨大贡献。最突出的部分是以 DNA测试为
基础的传染性疾病检测，能够检测出难以培养的致病性细菌或病毒。艾滋病病毒分子检测使
医生能够对治疗过程进行调整，保证病毒的消亡。
基于血液的早期癌症分子检测正在积极研究中，有几种已经能够在实验室进行。与此相
似的是，孕妇外周血中游离胎儿 DNA分析提供了无创性产前筛查，未来注定要取代羊膜穿
刺术。
已知人类基因的突变分析可用于诊断常见疾病、遗传性疾病和不同类型的癌症，并可以
预示恶性疾病的预后。
组织学和细胞学 检测主要用于筛选癌细胞和传染性病原体。对体液和组织活检切片进
行染色，由技术人员通过显微镜观察根据显色识别细胞的结构和内含物。
这项工作是高度劳动密集和主观的。由病理学家分析可疑的切片。近期，被利用荧光和
比色标记抗体检测酶 、组织蛋白进行免疫组织化学染色（ IHC）取代。这一子领域已开发原
位杂交和更具体的荧光原位杂交（ FISH）技术，使用 DNA探针检测细胞内病原体的分子结
构。
凝血级联管理通过身体的血液流动，防止血栓形成和过多的出血，以及溶解血液凝块。
凝血检测 包括常规筛查 、 凝血酶原时间（ PT）检测和部分凝血活酶时间（ APTT）检测
为凝血能力的综合评价提供参考。凝血因子被认为是心肌梗死、脑卒中和深静脉血栓形成的
因素，随着心血管疾病发病率的增加，这一发现成为成为了焦点。
4
2.3 IVD
板块的市场分析
诊断市场在 2013年估计为 526亿元，预计截止到 2018年每年增长 4%到 650亿元。这
包含了商业实验室和医院产品以及 OTC的产品销售。预期的市场缓慢发展（相较传统的 5%-
6%）是由于
?
?
?
?
?
?
主要经济体的崩溃和相关需求的减少以及诊断检测在欧洲市场的定价。
需求平滑的欧洲市场是未来几年的大概率事件。
从 2012 年至 2013 年起的 13%的血糖自检的减少 ,医疗保险价格在美国的削减和欧洲还
款的继续。
美国和欧洲预期较低的帕氏涂片
美国病理检测报销的降低。
将之前低容量的测试如肺动脉栓塞 ,子痫前期 ,原降钙素 ,维生素 D 和糖化血红蛋白包含
进其 他综合分析中。
美国实验室的兼并导致的价格降低。
提醒读者 ,这是价格的估计 ,
?
因为更多的美国公民能够获得医疗保险资格以及发达国家人
口老龄化需要医疗护理检测进行的数量预计将增加。发展中国家 (不包括金砖四国 )在 IVD 的
市场份额从 2013年的 10%增加到 2018年的 14%。关于 IVD 产品部分的综合分析在其他章
节都可以找到。
表格 2-1
2013 -2018全球体外诊断产品市场销售 ，百万美元
(临床化学 、 免疫测定 —— 非同位素 、 传染病 、 其他免疫 ,血库检查 ,糖尿病患者糖化血
红蛋白 ,实验室 ,血液学 ,微生物学 (ID / AST),微生物学 ,分子等 ,凝固 ,组织学和细胞学 ,HPV -分
子 、 核酸检测 ,血液分组 /打字 ,血库分子 、 流式细胞术 、 循环肿瘤细胞 ,POC—— OTC糖尿
病 ,POC—— 场外其他 POC -专业 /医院 )
5
传统核心实验室检测部分，化学 /免疫检测、血液学和凝血检测在 2013 年占到了 35%
的 IVD 市场份额和 65%的检测市场份额。强大的市场竞争压力和自动化持续在降低这些部
分的市场价值。部分是由于价格竞争和检测需求降低造成的。到 2018年 ,更昂贵的针对癌症、
心血管疾病和传染病的核酸检测和免疫检测相较传统成熟市场领域将开始占据更大的份额。
常规占据主导地位的化学检测 ,免疫检测和微生物 ID / AST 检测自 1990 年代以来一直
在走下坡路。因此集中在这些领域投资组合产品的公司会发现他们的利润侵蚀 ， 所以被迫通
过收购新产品线或重组现有产品来扩大其投资组合。
2013年 ,龙头公司占 IVD行业产品销售 90%的份额。而在 2011年这一数据大约为 87%。
这是因为技术创新和 新的检测应用促使这些公司扩大产品倾向更有利可图的市场 ,如分子传
染病检测和组织分析。
癌症研 究刺激增长了组织学、细胞学、流式细胞术和肿瘤标志物 (分析 )。糖尿病和肥胖
研究促进了免疫分析和 POC检测的应用。
微创手术和当天的干预措施的发展意味着住院病人需要更多的急性护理。这创造了对检
测周期缩短需求和现场即时检测需求和急性护理分析物 :血气 ,电解质 ,乳酸、肌酸酐等的设备
6
需求。这些快速反应的检测设备现在从 Abbott Diagnostics, Radiometer, Instrumentation
Laboratory, Nova Biomedical
等公司可以购买。
糖尿病的自我检测遭受了经济衰退的压力 。经过几年的下滑或平坦的销售 ,到了 2011年
血糖监测仪和试纸条 市场 有了显著的反弹。然而 ,这一检测项目再次处境艰难 ,2013年已下降
到 2009 年的水平。血糖自我检测市场在欧洲和美国遭受了大规模的补贴减少。血糖自我监
测 作为 主要市场驱动 力 ,市场份额从 2011年的 17%减少到 2013年的 14%。
传染性疾病的免疫分析仍占大约 42%的市场份额。这种现状可以归因于呼吸道病毒 ,肝
炎和性传播疾病检测的增加。通过医学研究投资和新免疫分析法检测心脏疾病 ,癌症和自身
免疫性疾病 获得 了市场的 重要关注 。
传染病谱检测包括免疫分析、分 子检测和传统的微生物检测，占 24%的 IVD 市场。这
个细分市场的增长可以归因于对医院和呼吸道感染对短检测周期的需求。
分子诊断继续掀起市场风暴。在血库筛查病原体分子测试有助于保证血液供应安全从而
隔离的西尼罗河病毒 ,莱姆病 ,查加斯病。随着新兴疾病从拉丁美洲传到美国和欧洲，非洲和
亚洲将可能成为下一个需求区。
分子测试在癌症风险预测、诊断、预后和治疗监测领域 是 主要 技术 。先进的测序技术提
供额外的肿瘤相关信息。
传染病分子测试提供医学上可操作的检测细菌、真菌、病毒和寄生虫的快速方法。 相比
传统技术， 这帮助医生更快 地 做出 治疗决定。
2.4 快速检测的诱惑 —— 公司的混合搭配
许多完全不同的现象聚合给 IVD 行业刷上了一层新的气息。人类基因组研究发现 个体
基因组和生活方式之间的联系 ,如营养、节食、皮肤病和其他非医疗条件。这吸引了消费品公
司宝洁和雀巢等基于 IVD技术开发产品和服务。
基因组学的进步、癌症和传染病检测、质谱和下一代测序提供了快速检测更高的可信度 ,
并引起投资者的极大兴趣。以至于许多诊断相关公司 IPO 成功包括 : Atossa Genetics, Cancer
Genetics, Evogene, Foundation Medicine, NanoString Technologies and Veracyte。
美国对生命科学基础研究资助的减少开始鼓励在此领域活跃公司的临床应用的加强。结
果例如 Caliper Life Sciences,Illumina, Agilent, Affymetrix ， Life Technologies等公司调整了研
究产品 ,以适应常规需求的实验室。他们还进行了疯狂的投资来增加诊断产品。
7
大批量 的 新检测出现 ， 侵蚀了核心 IVD 检测 延续 15 年的市场地位。 1995年核心体外检
测 -化学 、 血液学 、 凝血和免疫 分析 ——占 IVD 市场销量的 70%;在 2013 年将下降到 35%。
这也没能逃脱主要供应商的视野。在过去的几年里几个主要 IVD 公司也已进入相对未知领
域 ,在 2013年 ,这意味着下一代测序，分子化验 ,
小型化检测服务。
小型化的传统免疫检测和分子检测技术终于成熟到了可以规模化然后进行商业化生产
的阶段。电子产品公司 ,如谷歌、 IBM、索尼、三星、戴尔电脑和英特尔 (Intel corp .)都在临床
诊断企业进行了投资。
这些公司已经进入了 IVD行业的新增长领域。最明显的是在 2013年 12月 ,Google收购
了波士顿动力公司 ,未来军用机器人的制造商。波士顿动力公司是在过去六个月中 谷歌 购买
的第八个机器人公司。这家公司主要贡献 是 为谷歌提供了高级技能例如：编写软件和传感器
交互。所有这些都可以被用在医学设备上，例如 google 正在开发的可以测量和记录血糖的
隐形眼镜并且已经被 应 用于医学 领域 。
IBM Watson 系统 (www.ibmwatson.com)成名在 2011 年 ， 在电视智力竞赛节目《危险边
缘》中击败人类选手。从那时起 ,沃森已经从第一个新品迅速进击为商业认知诊断的计算系
统。使用自然语言处理和分析的进步 ,沃森技术可以以 人类 思维方式相似的模式处理信息，
代表了机构快速反应，处理大数据能力的显著变迁。使用 Watson 回答复杂的问题的能力与
速度 ,以及自然语言的准确性提高了为多种行业 的服务潜力 例如卫生保健、零售、电信和金
融。
总 体 来说 ,欧洲和美国的医疗改革和补贴的不确定性已经改变了收购格局，公司开始在
本国之外购买合作伙伴而不是技术 (表 2 -2)。
基因组学、传染病、质谱和下一代测序创新发展如此之快 ,公司倾向于风险 控制 ,采取合
作制而 非承担 全部风险。所以我们看到 ， 在 2012年和 2013年间公司开始采取分销，合作和
授权方式等风险厌恶模式。
IVD 产业扩张过程中 ,中小企业往往与其他公司签订分销协议 ,扩大他们的市场份额。在
过去的几年里一些重要的分销协议纷纷终止，公司开始建立自己的销售队伍。
贝克曼库尔特与仪器实验室的分销协议在执行 20多年后终止于 2012年的 6月 22日。
2012年 6月 23日开始 ,IL将启动直接销售 ,服务 ,支持在美国和加拿大的终端用户，服务于他
们的整个凝血产品线。 IL 表示 ,过渡期将允许 IL应用相同的直接商业模式于急救护理业务的
凝 血产品线。其中一个目标是更符合客户的需求和认知。 IL 将执行所有客户的合同 ,包括由
贝克曼库尔特签订的最终用户和集团采购协议。
8
同时 , 与日本三菱化学 Medience 公司凝血产品的独家销售协议在 15 年后终止于 2013
年的 12 月 31
日。
Luminex公司 (奥斯汀 TX)通过技术授权其多路复用 xMAP技术给 Bio-Rad Laboratories,
INOVA Diagnostics, Inc., One Lambda, Inc., Orchid Diagnostics, 以及 Zeus Scientific等公司建
立了其在诊断行业的地位。
2013 年 ,由于其分子呼吸道病毒检测及其胃肠道病原体检测板块的成功，该公司采取行
动加强其诊断业务 。 Luminex 2013 年 年度 报中写道 :“尽管 2013 年充斥着意想不到的挑
战 ,…2014 年 ,我们希望保持现有销售渠道的激情和我们自己在分子诊断市场的直接销售力
量 。 “2012 年 ,Luminex 宣布 其决定 2013 年 1 月开始提供分子诊断产品 的直接销售 而不再通
过分销商。目的是改善 Luminex的盈利能力。与 PerkinElmer的 激烈竞争也让 Luminex宣布
决定退出新生儿筛查业务。
其他协议也并非按照计划般执行。梅德福 Chembio诊断 (纽约 )宣布 ,将终止其与 Alere就
美国区域的艾滋病检测分销协议。
响应生物医学 (温哥华 BC)重新从 3M公司获得了流感 A + B 和 vgRSV 检测权利 ， 自从
合作伙伴关系第一次确定起算。
Biocartis SA(瑞士洛桑 )也换了合作伙伴。公司与 bioMerieux 合作建立了一个分子 POC
的系统。然后在 2013 年 9 月 ,bioMerieux 收购 BioFire 诊断 Inc .(盐湖城 ,UT)和 BioFire(原名
爱达荷州技术 )的多重 PCR FilmArray系统 ,一个传染病的快速分子生物学诊断解决方案。雅
培诊断在寻找快速的分子诊断技术并且和 Biocartis确定了合作关系。
OraSure技术 (宾夕法尼亚州伯利恒 )也换了合作伙伴。 OraSure提供可能是最成功的 POC
HIV 业务。与罗氏公司的分销协议终止后公司和 Thermo Fisher Scientific确定了新的合作伙
伴关系。
表 2-2,提供了 部分 有关收购、合并和购买新公司的最新动向。行业已经证明 其 动态 变化
性 ,超过 100个采购安排，而这仅仅是一小部分正在发生的兼并 ， 因为有很多并没有被公开。
一些允许大公司在中国，印度和韩国收购新技术，这一现象应该引起极大的关注，这一针对
发展中国家的购买迁徙在下表中将得到体现：
9
表格 2-
2
2012年至 2013年 部分 诊断公司的兼并
10
11
在 2012 年到 2013 年间，至少有 100 起的并购事件（表格 2-2）。这些并购的目标是建
立更好的实验和更强大的公司。产业未来将集中于更加用户友好，敏感，快速以及 IT 兼容
的蛋白质以及标记物检测产品上。没有一个公司，不管大或者小，拥有所有检测系统的技术。
它们必须从合作伙伴身上寻求技术支持。这一现象至少会持续 5 到 10 年。其中引起我们兴
12
趣的是一些并购在产品研发中起的作用。
Illumina 公司 (CA 圣地亚哥 )收购 BlueGnome 有限公司扩大其产前检测业务 (Verinata
Health)以进入体外受精的市场 。 整合 Advanced Liquid Logic’s (Morrisville),样品调剂技
术 ,Moleculo(旧金山 ,CA)，测序技术研发和 NextBio(CA，圣克拉拉 ),基因组数据分析为样品
分子诊断分析奠定了基础 。
Life Technologies/Thermo Fisher (Carlsbad, CA) 已扩张到印度和韩国。在国内公司增加
了和 Compendia Bioscience (Ann Arbor, MI)， 一家癌症生物信息学公司，以及 Pinpoint
Genomics, Inc., (Mountain View, CA)，一家癌症组织学公司在癌症诊断上的合作。
Grifols 国际 (西班牙巴塞罗那 )通过收购诺华的血液筛查，血液芯片技术 ,血库业务和
Progenika生物制药 (西班牙 )从血库提供公司变身成了全产业链布局的血库 企业 。
鉴于流感检测市场的巨大不确定性 ,三一生物技术 (爱尔兰都柏林 )宣布分散其产品线的
意图。三一收购了 Fiomi 诊断的 AB(乌普萨拉 ,瑞典 )， Amic POC 通过 POC 技术检测流
感 ;IMMCO诊断 ,自动免疫检测和英国血库筛查业务以及 Lab21的传染病分子筛选检测。
罗氏诊断通过收购先进技术的方式走出了不同寻常的道路 :Iquum(马尔伯
勒 ,MA),Laboratory-in-a-tube POC 分子测试 (Liat)系统 ;Genia技术 (CA，山景城 )， POC 测序芯
片和一个潜在的血液学改变者 , Constitution Medical Investors, Bloodhound digital hematology。
Bio-Rad 实验室 (大力神 ,CA)与 GnuBIO (Cambridge, MA)的 DNA 测序 , AbD Serotec
(Oxford, UK)的 免疫测定、推动实验室的 S3 细胞分选仪流式细胞仪系统和 QuantaLife,inc
数字 PCR技术进行了合作来加强现有的产品线。 Danaher集团 (华盛顿特区 )继续收购公司帮
助建立其诊断帝国 :虹膜国际 (Chatsworth,CA)的自动验尿和 Aperies 技术 ,领先的数字幻灯片
显示技术为 徕卡 生物显微镜成像提供了力量。
2.5 分销协议
这是一个公司专注于技术之间的分销协议的时代。现在是新兴国家的公司正在发达国家
推出自己的产品 ,反之亦然。这 个趋势在选择分销协议时是很明显的，如表 2-3所示。
13
表格 2-
3
2012年至 2013年间诊断行业选择性的分销协议
14
15
2.6
授权和合作协议
并购是一种企业建立自己产品的途径 ,但是未来属于那些为下一代诊断设备提供急需
的新组件的公司。仅在 2012 年和 2013 年 ,产生了大量高质 量 的合作和许可协议。看来直接
收购和合作是获取新技术的首选策略。 与 收购和合作相比，在 2012年至 2013年间只有少许
的授权协议公布。
然而 ,表 2-4所示 ， 公司正在获取基于实验室的分子检测技术的趋势。还有加强其商业
化快速分子检测设备能力的趋势。
16
表格 2-4
2012年至 2013
年间一些授权性协议
在 2-5 表格中显示的合作涵盖了广域上的分子诊断技术，分子探针技术和免疫分析。
它们也反映出诊断合作的全球化趋势，中国在其中吸引了最多的注意力。大部分国际合作都
能为 发展中国家带 来 先进技术。
17
表格 2-
5
2012年至 2013年间一些合作协议
18
19
其他合作产生了新公司 ,有时是由小公司寻找规模化经济过程中产生的 ,例如
Diaxonhit, Accriva 和 Mobidiag。特别值得一提的是索尼公司与 M3 和 Illumina 公司联手在
日本的东京创立 P5 公司。 M3 是一家索尼控股的医疗公司 ,Illumina
公司则是测序设备的主
要制造商。
索尼公司宣布合作指的是 “基因组信息平台 ”。 “这将在日本为企业和研究机构提供基
因组分析服务，以及与其他医疗数据聚合基因数据。索尼预期业务最终会通过提供相同的混
合基因组数据和医疗信息扩展到个体病人，从而允许个性化医疗。
20
表格 2-
6
2012年至 2013年间新 成立 IVD公司进展
2.7 检测服务
检测服务模型正在成为高度复杂和专业测试的主要路径。最成功的公司测试服务包括
解剖病理组织学、细胞学和分子检测 ,主要集中在原位杂交 (ISH)和癌症分析中的活检组织
PCR分析。
公司提供检测服务的商业模式 在 美国 是 一种历史悠久的现象 ,因为那里是一个可以提
供高度商业化特异性检测服务的地方。美国参考实验室首次推出许多开创性的检测，例如病
毒载量检测 ,解剖病理学特殊分析和分子分析。这些都促使医疗社区去发掘这些测试服务的
价值 。 这些测试的第一代是针对小市场的 ,因为 FDA对金融投资的许可资质 ——特别是 PMA
的路线 ,很难以商业测试途径获得。
此时 ,检测服务是 IVD 市场增长最快的 领域 之一 ,远远超过其他 IVD 细分行业 ,但它也
在走向成熟。从 2008年到 2009年 , 如表格 2-7中所示，专业实验室服务公司平均收入增长
率是 32%。此时它已经下降到 9% -15%,这些公司作为整体的 CAGR从 2009年到 2013年仅
是 13%。从早期阶段的快速增长到现在的稳定状态 ,反映了行业正 在逐渐成熟。 2009 - 2013
年间 ,明星癌症服务公司从基因组健康领域的收入增长已从早期的平均年增长率 38%降低到
12%
21
然而 ,一些规模较小的 服务 实验室 ,包括 Agendia MDxHealth 和 Cancer Genetics取得了
惊人的成功。对于 Combimatrix 集团 (Irvine,CA)Combimatrix 的实验室服务业务将公司从破
产边上拉了回来。 2009年 3月 ,公司宣布 ,公司的现金只够支持到 2009年 9月。 2009年 11 月
其宣布正在寻找战略金融替代品 ,例如一个潜在的买家。然后该公司推出了认证实验
室 ,Combimatrix诊断，自那时以来收入翻了一倍。在 2013年和 2014年 ,Combimatrix与大量
美国实验室建立了分销协议并且打算创建 “专注于微阵列技术的领先的独立实验室 ”的 战略
定位
。
表格 2-7
（ 2009-2013部分检测服务销售收入 ，百万美元）
上面的讨论是关于高度专业化的检测服务。这里 ,该报告概述所有实验室检测服务 :医
院 ,独立的实验室 ,POL等。
医院的实验室对住院病人，急诊室的病人进行测试 ,有时他们作为其他医院的参考实
验室。独立 (参考 )实验室坐落在医院外，它们检测从医生办公 室 ,诊所和医院送来的样品。 POL
在本报告中被用于医生办公实验室、诊所、社区卫生中心 ,便捷诊所和其他检测的统称。
世界临床实验服务市场的最大的部分由医院临床实验室构成 ,临床实验室服务的全球
市场预计以 5%的复合年增长率在 2013年达到 980亿美元 ,2018年将达到 1250亿美元。 2013
年的市场细分情况如表 2–8所示 。
22
表格 2-
8
2013年实验市场分类（医院实验室，独立实验室，医生工作实验室），全球范围（预估）
美国的实验室检测服务正在转型之中。由于人口老龄化和持续的新的昂贵检测的出现
由政府和私人支付机 构支付的检测费用已经大幅减少了。
此外 ,公共和私人支付机构对发行医保覆盖准则和对新检测项目设置合理价格很谨慎。
随着这一趋势延续 , 价值补偿将取代传统服务收费的报销模式。由于病理检测补贴的减少和
经济危机带来的客户不能支付自己份额的保费的原因，两个独立实验室 LabCorp 和 Quest
Diagnostics的收入增长缓慢。
美国国会根据经济因素调整医疗保险费用表 ,包括控制成本 ,监控利用率 ,并确保足够
的卫生保健服务的提供。医疗保险覆盖 65 岁以上的人 群 ,多数私人健康计划也跟随医疗保险
报销的决定。并且奥巴马总统的医 保计划为更多美国人提供了享受医保的机会，但是它也给
实验室经费设置很多的规定限制，并且大部分是在削减方面。这些削减从 2011 年起开始生
效并且在 2015年中也在不断调整。
医疗保险在 2009 至 2013 年间减少了 6%的许多常见检测的补贴 ,例如 :维生素 B12,甘
油三酯和葡萄糖。在此期间，一些检测 项目 ,如总铁或铝测试已经分别减少了 19%和 30%。
Quest Diagnostics 是分布在美国以及世界其他地方最顶尖的实验室。该公司通过其
国家实验室网络和病人服务中心提供了广泛的诊断检测服务。 Quest Diagnostics是新诊断检
测发展创新的先驱。探索诊断业务的核心是植根于日常和病理检查。 Quest Diagnostics的收
入在过去五年内基本平坦，甚至在 2013 年还下降了 5%。尽管用尽了各种手段试图增加其
利润丰厚的尖端检测产品， 2012年， Quest还是宣布了三年的开支削减重组计划，包括高层
23
人员的撤换和 400-600
人的裁员。
美国实验室公司 (LabCorp)是美国乃至世界上的第二大参考实验室 。 公司报告称 :“尽管
短期补贴减少 存在 挑战 ,LabCorp 正在扩张投资顶尖的产品线。公司更关注高利润的尖端检
测业务 。 “LabCorp 报道它的版图扩张是通过收购 ,而不是从现有的检测业务和客户中挖掘更
大利益。最近 ,这些购买包括 Genzyme Genetics, Orchid Cellmark, Westcliff Medical Laboratories
和 Clearstone。
因此 Quest 和 LabCorp也伸及它们的触角到中国 ,欧洲和亚洲。
Bio-Reference 实验室 (BRLI,榆木公园 ,新泽西 )是国家临床诊断实验室 ,为 医生办公室、
诊所、医院、雇主和政府单位提供检测、信息和相关服务。测试菜单包括常规 ,基于基因和尖
端 的实验室检测服务，其重点是尖端测试、分子诊断、解剖病理学、遗传、女性健康 (Pap和
宫颈癌 ),其中包括血液癌症病理有关的诊断 ,女性健康和基因测序。
相比之下 LabCorp 和 Quest,BRLI 从常规检测中获得的收入只是其业务的小部分。
BRLI 报道 ,在过去的 17 年里它已经取得了 20%的复合年增长率 ,主要由投资的尖端检测带
来。 BRLI 尖端的检测业务已从 2009 年至 2011 年的约 40%增长到 2012 年的 60%-65%。然
而 ,该公司报告说 ,它在 2013 年间经历了商业补贴的显著减少 ,特别是在第四季度。因此其尖
端的 检测 业务在 2013 年间 恢复 到了约 40%的比例。该公司的营收增长归因于由 GenPath
oncology 和 GeneDx businesses提供的妇女健康计划。
表格 2-9
2009至 2013年间美国的代表性参考实验室的收入
其他主要参考实验室包括 : Sonic Healthcare (澳大利亚 ),Lab21(英国 ),Genoptix 医学实
24
验室 (美国 ),Labco S.A.(法国 ),Healthscope有限公司 (澳大利亚 ),Bioscientia医疗 (德国 )
。
Lab21(英国剑桥 )在过去的几年里展示了其美国实验室服务市场的竞争力。 Lab21 已
经扩展南卡罗来纳的两个地点 ,获取了约 13 亿美元的收入。其业务主要集中在常规实验室检
测上 ,一开始的结果是令人鼓舞的。然而 ,自 2013 年起，公司 持续 亏损 , Lab21 报道它有意剥
离一些较小的和营收持续下降的业务以便关注核心业务和特定的战略市场。
作为新战略的一部分 ,鉴于在美国实验室服务市场的竞争中取得的微弱优势 ,2012 年
12 月 ,LAB21 宣布出售其在格林维尔和哥伦比亚 ,南卡罗来纳的实验室给一个由本地 Lab21
的高管组成的新公司 Selah Genomics Inc. (Pendleton, SC)。
2013 年 10 月 ,Lab21 以 750 万美元的价格出售了血库筛查和某些分子检测资产 (主要
测试梅毒、疟疾和真菌 )给三一生物技术公司。卖给三一的资产最初是在 06年从纽马克特实
验室以及 2011年从 Myconostica Limited购得的。
然后突然有了转折 ,2014年 5月 ,Novacyt(法国 )和 Lab21宣布合并并且 Lab21将成为
Novacyt的子公司。新公司将在法国、英国、中国、澳大利亚开立办公地点，其分销协议
也涉及了欧洲 ,美洲和亚太地区 100多个国家。 新公司的收入将来自 Novacyt NovaPrep筛选
平台和 Lab21的肿瘤和传染病的业务。 Novacyt将瓶装液体细胞学技术对特定妇科和非妇
科应用进行市场推广并且将 NovaPrep处理系统的 样本 制作也进行市场推广。
POLs的现象在美国和欧洲都很普遍。执行严格 质控 规定减少了能进行检测的机构数
量 ,因为大多数的 POLs只能执行简短的被 CLIA 遗弃的检测。
最赚钱的检测是那些独特的并且只归属于开发实验室的项目 。 这些通常称为 ——
LDTs实验室开发的检测。这些检测通常是低容量和处理非常 具体的医学问题 ,如病毒载量
和最近出现的癌症管理。这些检测提供是由 CLIA 或 CAP(美国病理学家学院 )认证的，独
立的实验室服务公司，医院实验室或实际测试制造商运营的实验室来完成的。过去几年见
证了这些检测在市场中的爆发 ,这也提醒了监管机构 ,这些检测需要更多的监管。在完成此报
告的时候，关于是否应该由 FDA 批准或者 CE通过来完成市场准入还是没有清晰 的 结论。
然而 ,检测服务模式成为高度复杂和特异性的分子检测和个性化医疗检测的主要途径。
最成功的公司检测服务包括解剖病理学 (组织学或细胞学 )，测序研究和分子检测 ,主要是原位
25
杂交 (ISH)和 PCR
分析活检组织。
检测服务的现象将长期存在。与此同时 ,许多公司已经开始涉足 LDT舞台。许多公司
在销售市场认证的产品同时也在公司赞助的实验室内提供。过去这些公司的例子包括
Beckman Coulter/Danaher, bioMérieux, Fujirebio, Iris International and Thermo Fisher Scientific。
在过去的几年里 Beckman Coulter/Danaher基因组学实验室被授予了 CLIA 认证。企业如 Bio-
Rad Laboratories, Life Technologies, OPKO Diagnostics, Randox Laboratories, Sysmex 和
Trovagene也获取了荣誉实验室的称号。
另一个值得注意的趋势就是美国以外的公司收购了美国认证实验室获得美国市场的
准入资格。公司运用这个模式的包括 : EKF Diagnostics, Epistem, Eurofins Scientific, 和
Novacyte.
26
表格 2-10
2012年至 2013年间 CLIA
认证过的部分实验室
还有另一个正在进行的趋势 ： IVD 供应商已经采用认证实验室的路线在国外推广自
己的产品。到目前为止 ,检测和服务涉及的是先进的下一代测序和基因组学等。 中国也成为
毫无悬念的 新榜首对象。表 2-11 提供了 2012年至 2013年间公布的一些公司和新分部
27
表格 2-
11
2013年间的部分国际实验室发展
2.8 顶级供应商和小众市场 参与者
2013年 ,顶级的 IVD公司占据了全球市场份额的 88%即 480亿美元。因其全球影响
力和多领域的参与这些顶级公司将继续占据主导地位。此外 ,北美和欧洲的 IVD 市场已经无
法提供高增长的机遇。顶级公司在分子和个性化医疗检测上也都有投资 ,也加强了国际关系
的整合。这使得许多优秀公司可以实现年度增长率 3%以上的高于行业平均水平的速度。
然而 ,即使是顶级公司也感受到了在欧洲和美国经济放缓的影响 ,虽然收入增加 ,大约
一半的顶级公司在 业务所在 国家发现 ， 当地货币值已经较他们公布营业收入时显著变动
了。这就是为什么 Kalorama使用一个 固定 汇率索引跟 2009年汇率挂钩 ,这样收入的趋势变
动就会被币值变动中和了。
下面的表 2-12给出了顶级 IVD 公司的营业收入来源。为了充分理解欧洲和美国对
诊断行业事件的影响 , Kalorama包含了顶尖公司的 12 至 13 年的收入增长以及 09-13年间的
复合增长率。 Alere 和 Thermo Fisher Scientific的收 入由于并购而在一直增加，但是就像在
每个例子中一样，公司从产品销售中获得的内生增长在显著下降。
28
表格 2-
12
2009-2013年顶尖 IVD公司的收入情况（百万，预计）
罗氏诊断以竞争对手两倍的收入继续占据产业主导地位。罗氏的增长是由于分子
(PCR)IP、化学检测和糖尿病的分支。但即使是罗氏也感受到了市场的紧缩 ;在 2008年之前 ,
该公司是唯一的年增长率能达到大约 10%的顶尖公司。 在 2009 -2013年， 罗氏的增长率已
经下降到 3%， 并且在 2012-2013年间保持这种增速。
2013年 ,罗氏宣布诊断部门 由于强劲的需求以及临床实验室所使用仪器的销售带来了
强劲的增长，特别是专业诊断。 2013年糖尿病护理的市场环境依然具有挑战性，罗氏公司
也延续了在 2012年发起的重组措施。分子诊断销售额由人类乳头瘤病毒检测 ,实时 qPCR
试剂 ,肿瘤标志物检测所驱动。不过 ,这些都被罗氏测序业务的下降所抵消。
雅培诊断也在勉力支持。雅培公司宣布其 2013年全球运营销售增长是由国际销售增
长 4.1%所驱动的，而在美国医疗保险竞争性招标程序则拖累了整体业绩。
29
雅培实验室的核心销售额增加了 8.7%也是由于在发达国家和主要新兴市场 ,包括延
续强 劲的两位数增长的中国、巴西和俄罗斯 市场 ，这一增长高于市场平均水平。注意 :收入
的核心实验室包括化学、免疫测定、血液学、组织学、血库筛选等。
雅培公司在 2013年推出了新的平台和免疫检测 ,临床化学 ,血液筛查和血液学方面的
产品。雅培还推出了第二代实时 HCV基因检测 ,FDA 批准的基因分型检测丙型肝炎 (丙
肝 );FDA批准的自由高精度专业血糖和 β-Ketone的监控系统 ;以及 3600加速器 （ 实验室自
动化跟踪系统）。公司正在准备未来的下一代测试系统的发展 ,信息帮助实验室来管理和检
索测试数据 ,新传染病诊断和有针对性的肿瘤基因测试。
经济增长的停滞促使西门子医疗诊断发起了 13 计划来刺激产品的开发。于 2011年
11 月开始 ,2013计划是一个为期两年的全球行动议程用以加强西门子在医疗行业的创新能
力和竞争力。 2013计划包括改进诊断部门成本的项目。
西门子在缩减规模并将注意力放于核心实验室和分子诊断。 2014年 7月 ,贝克曼库尔
特同意收购西门子医疗诊断的显微扫描微生物产品线 ,包括显微扫描仪器和显微扫描 耗材 ,其
中也包含数据管理解决方案。在 2007年，西门子获得了 Dade Behring的微扫描业务。新
闻稿中 宣布收购为 :“临床微生物学业务将补充贝克曼库尔特的诊断业务 ， 这将带来稳固的
市场地位和良好的声誉。其 ID / AST 解决方案增加到我们现有的产品和服务 中，这 将创造
提高实验室产品和改善病人护理的机会。
“西门子 2013计划原则上主要是解决新兴市场的需求 ,包括印度和中国 :“我们很高兴
看到印度 IVD 产业的蓬勃发展 ,我们也致力于输入所需的资源来进一步加强我们的市场地
位 。 ”西门子公布了在亚洲 ,澳大利亚地区的两位数的产品销售增长 ,抵消了下降的地区如美
洲和欧洲 ,非洲和中东地区。
希森美康（ Sysmex）集团是集开发、生产、 营销、临床实验室检测设备服务，试剂
服务的软件及诊断系统一体的生产商。自 1968年成立以来 ,希森美康主要产品都集中在血
液和尿液检测。最近其产品线扩展到止血、免疫化学和临床化学以及扩大其在血液学 ,凝
血、免疫化学、尿检的全球业务。希森美康的产品在 170多个国家的医疗机构中被使用。
虽然希森美康在亚太地区，美国和欧洲的销售已经放缓 ,该公司把很多精力放在血液
30
学产品本土市场以外的销售 ,例如日本。因此 ,在 2007年美国和中国的血液学的销售额都增
加了。希森美康是血液学市场在全球范围内无可争议的领导者。该公司在美国的市场占有
率是通过与参考实验室和医院系统的谈判来获得的。
该公司公布计划在亚洲扩大其在临床化学、免疫化学和分子诊断 ,尤其是癌症方面的
产品线来巩固其稳定地位。 2012年 ,希森美康通过在俄罗斯建立子公司的方式扩充了它的销
售和支持网络 ,。希森美康收购了一个 台湾地区的 分销商 ， 将其变为在台湾 的 全资子公司 ,并
且在菲律宾也设立了子公司 ,支持在马尼拉市区的直接销售。该公司还增加产量以应对来自
中国的需求增长。
这一战略的另一部分涉及几个收购 :Inostics GmbH(德国汉堡 )及其子公司 Inostics
Inc .(马里兰州巴尔的摩 )， Indivumed GmbH（德国汉堡）和 Partec(格尔利茨 ,德国 )，一家专
门经营流式细胞仪的公司。
美艾利尔（ Alere）聚焦于开发新的近距离诊断、监测和健康信息技术。 Alere参与
测试的产品和服务包括传染性疾病、心脏病、肿瘤、药物滥用和妇女的健康等领域。 Alere
的产品销往超过 25个国家，公司是快速诊断领域的领导者。
Alere Inc的公司历史就是一 部 收购史，轰轰烈烈并购的结果就是相较于 2006年公司
的收入已经翻了三番。 Alere公司的前身在 2003年只有 2.964亿美元的销售额，在 2013年
这一数字变成了 24.8亿美元。收购的目标是在竞争日益激烈的情况下提高市场份额。这些
收购的 ROI并没有达到预期的水平。截至 2013年 12 月 31 日 ,公司大约存有 38 亿美元的债
务。
此种境况下导致公司内部的小型政变以及投资者要求在公司拥有更大的话语权。
2014年 6月 ,变革达到最后阶段 ,Alere宣布辞退作为首席执行官，总裁和公司的董事的 Ron
Zwanziger。
爱科来集团（ ARKRAY）有着广泛的 POC测试产品，例如：化学、血电解质分
析、免疫学、细胞计数和血气。在亚洲 ,Arkray拥有 60%的尿检仪器，它也是 日本市场领先
的葡萄糖计量仪的销售商。公司的产品销往至少 80个国家。它在美国的合作伙伴是 IRIS
International。
ARKRAY 在实验室自动化分析，现场即时救治系统和家用病人自我监测系统领域保
持了 50 多年的领先地位。 ARKRAY 在 1970年代初就开发出了商业销售的便携式血糖分析
仪， 1982年 首次 研发出了高效液相色谱法测定糖化血红蛋白分析仪。该公司声称是世界第
31
五大糖尿病自我监控系统的制造商。
贝克曼库尔特在 2011年 2月被 Danaher集团收购。销售地域分布来看 ,贝克曼库尔
特的诊断销量 22%在欧洲 ,50%在北美 ,12%在亚洲。该公司公布 ,在 2010年中国区的业务约
占 3亿美元。
2013年 ,Danaher报道称 ,该公司的诊断业务 ,以个位数增长 ,贝克曼库尔特的核心诊断
销售增长速度则是较低的个位数。对公司心脏保健仪器需求的增加 ,尤其是在中国 ,也 促进 销
售较上年同期增长 。 Danaher补充道 :“贝克曼进入第三年 ,我们积极增加对业务增长投资 ,特
别是在研发投入以提高新产品的生命力以及最终促进营收高增长率。
2014年 7月 ,贝克曼库尔特同意收购西门子的医疗诊断显微扫描微生物产品线 ,包括
显微扫描仪器和相关耗材以及数据管理解决方案。西门子的 Dade Behring业务在 2007年
收购了显微扫描产品线 。 一份新闻稿中宣布收购说 :“临床微生物学业务将很好的补充贝克
曼库尔特的诊断业务，给其带来稳定的市场地位和良好的声誉。将其 ID / AST解决方案添
加到我们现有的产品和服务将创造了一个机会来提升我们对实验室客户的产品供给和改善
对病人的护理。
2014年 7月 ,贝克曼库尔特宣布所谓的 “贝克曼库尔特在分子诊断业务的扩张中的里
程碑 。 ”贝克曼库尔特新闻稿说 :经过深入研发 ,贝克曼库尔特运用其在诊断方面的专业 知识
与我们在工作流 程 方面的知识共同将分子诊断运用进临床实验室。我们花费了巨大的精力
在理解分子实验室专业人员的需求后开发 了 系统 ,简化了分子诊断测试过程 ,并且能满足患者
和临床医生的需要 。 ”
BD Diagnostics也是收集和运输诊断标本的领先供应商 ,以及包括能检测出范围广泛
的传染病，卫生保健相关的感染以及癌症的仪器和试剂系统。产品包括 :微生物鉴定和药敏
系统 ,液体宫颈癌筛查的细胞系统和人乳头状瘤病毒系统测试、快速免疫分析、微生物学平
板培养基、微生物实验室自动化、自动化血培养系统以及针对传染病和妇女健康的分子检
测系统。 BD Diagnostics参加了几个国际活动。 2012年 9月 BD合作美国总统的防治艾滋
病紧急救援计划 (PEPFAR),通过美国疾病防治中心 (CDC),宣布开展生命实验室计划 ,帮助加
强在发展中国家的医疗和实验室系统。前 2000万美元建立在 BD 和 PEPFAR 先前的五年
合作伙伴关系上，其专注于在撒哈拉以南非洲国家进行改进整体实验室系统和服务，以及
防治 艾滋病和肺结核的紧急救援计划。生命实验室除包含乌干达、肯尼亚、埃塞俄比亚和
非洲莫桑比克之外 ,还将扩大到印度。
2012年 3月 ,BD和 FIND(促进创新诊断方法基金会、西雅图、 WA)宣布了新的合作
32
来促进在印度的耐药结核病 (MDR-TB)艾滋病病毒感染者 的早期准确诊断 。为期 18 个月的
计划将把重点放在结核病患者的数量不断增加的印度卡纳塔克邦的北部地区。 BD-FIND 协
作将 降低 BD BACTEC MGIT 结核病血培养系统的价格。与 Katsurba医学院的合作还使
BD-FIND 倡议寻求建立一个新的合作模式 ,即私立
医院提供关键医疗服务公众病人。
2013年 7月 , BD Diagnostics和美国病理学家协会 (CAP)共同推出了一个项目 ,将为中
国和印度提供质量保证 /熟练检测实验室 (PT)解决方案。
成立于 1952年的 Bio-Rad实验室 ,提供包括广泛的生命科学研究和临床诊断市场的
产品。 2012年 ,BioRad庆祝其成立 60 周年。 Bio-Rad 的市场增长来自于 其 小众市场包括传
染病免疫测定，糖尿病患者糖化血红蛋白 ,自动免疫分析 ,新生儿筛查 ,过敏测试 ,血型鉴定 ,病
原鉴定和微生物媒介测试 ,以及质控产品。
2011年 ,Bio-Rad收购了 QuantaLife, Inc. (Pleasanton, CA)，标志着其开始从分子生命
科学测试转移到临床诊断测试。 QuantaLife拥有商业化化的 Droplet Digital (ddPCR)系统。
2012年 8月 ,BioRad实验室推出了数字生物学中心专注于 QuantaLife’s droplet分区技术的
开发。第一个基于此技术的产品是 Bio-Rad QX100 Droplet数字 PCR。
2014年 ,bioMerieux庆祝 50 周年纪念。该公司计划继续其战略重点 :临床微生物学 ,分
子应 用和专业免疫分析。 2012年 12月 ,bioMerieux宣布第 41 家商业子公司在河内 ,越南成
立。子公司由 bioMerieux公司独资 ,是集团在东南亚新兴市场的第七家子公司。
bioMerieux利用其在微生物领域的领导地位建立了以肿瘤和传染性疾病为主的分子
检测业务。 2013年 9月 ,bioMerieux收购了分子检测创新者 Biofire诊断 ,（盐湖城） ,ID(原
名爱达荷州技术 )。 BioFire是多重聚合酶链反应 FilmArray系统和传染病市场认可检测菜单
的研发者、制造商和销售商。
bioMerieux加剧了 在微生物质谱检测市场的竞争。 bioMerieux 因为 VITEK MS荣获
了 CE MARK的奖项 , VITEK MS是一个 ,使用质谱技术 (MALDI-TOF)的自动微生物鉴定系
统。系统是与岛津制作所 (日本京都 )于 2010年 5月共同开发的。 bioMerieux报道 ,至少 55
套系统已经安装完毕。
然后在 2013年 8月 ,bioMerieux收到 FDA 的市场准入批准。它是第一批基于临床质
谱 MALDI-TOF-based系统来快速识别致病细菌和酵母的仪器。
33
Hologic公司活跃在几个市场 :诊断产品 ,医疗成像系统 ,外 科产品。公司经营四个核心
业务部门专注于诊断 ,乳房健康 ,妇科手术和骨骼健康。 Hologic诊断业务是基于其早先的产
品以及那些由 Gen-Probe Inc开发的产品
.
2012年 4月 ,Hologic公司以大约 37亿美元的价格收购了 Gen-Probe。 Gen-Probe是
一家专注于分子检测的 IVD 公司。公司是气相色谱 / 计算机断层扫描分子检测领域的领导
者 ， 符合用于 Gen-Probe’Tigris 系统的 Hologic/Cytyc’s ThinPrep宫颈液产品 。 Gen-Probe的
传统市场主要在衣原体和淋病的组 合 分子 测试 , 与诺华公司合作的结核病及其血库业务。
2013年 11 月 ,血库专家 Grifols收购了华的输血检测业务所以 Gen-probe /诺华公司联盟也被
转移到了 Grifols。
Hologic一直挣扎在医院花费开支和乳房 X光检查系统补贴减少的困境中，同样 降
低 的还有传统的新柏氏（子宫颈癌筛查） 业务。
2013年 1月 Hologic 将生命密码业务单元卖给了 Immucor, Inc. (Norcross, GA)。
Hologic报道 :“我们出售 LIFECODES的行为将使 Hologic的资源集中在诊断领域 ， 从而更
加符合我们的基本增长战略。 Hologic因为收购 Gen-Probe 而得到了生命密码业务单元。
生命密码出售基于移植诊断 ,特异性凝血和输血医疗市场的分子和抗体检测领域的产品。
Instrumentation Laboratory (IL)属于 Werfen集团 ,是其在西班牙巴塞罗那的私人控股公
司。公司成立于 1959年，位于贝德福德 ,马萨诸塞州，是一个世界性的有关体外诊断仪
器、试剂和质控产品的研发商 ,制造商和分销商。公司的产品线包括急救护理系统、凝血系
统和信息管理系统。
IL的优势在于 凝血和医院重症监护。贝克曼库尔特是在美国和其他国家的 IL 的凝
血系统的独家经销商。然而 ,2012年 5月 IL宣布在二十多年合作后将于 12年的 6月 22日
终止与贝克曼库尔特 (BCI)的协议。之后 ,将启动直接销售、服务支持和营销在美国以及加
拿大的终端用户。
2013年 ,它将成功归功于在北美、中国和澳大利亚市场上采用的直接销售模式。 IL
将于 14 年 1月 1日起在日本开展直接营销 ,销售和服务。现在所有的产品都是直接在主要
市场销售。
34
Ortho Clinical Diagnostics (OCD),一家专注于几个实验板块的 J&J 的公司。在输血医
疗方面 ,OCD与诺华合作共同向市场销售为血库设计的乙肝和丙肝病毒，艾滋病毒 ELISA
检测。 Ortho
也是一个在临床化学、免疫检测和血型鉴定领域的仪器和试剂系统领导者。
尽管跻身前五大诊断公司 ,强生的临床诊断业务表现低于预期 ——在它的领域既不是
第一也不是第二。 OCD也没有参与高增长检测细分领域 :传染病、肿瘤、组织和分子诊
断。而另外一些顶级公司则一直显示收入的增长 (尽管温和 ),OCD的收入则在不断下滑中。
2013年 9月 ,强生公司发起了一项出售临床诊断业务的行动。 2014年 1月 ,私人股本
公司 凯雷集团 (Carlyle Group)从强生 (Johnson & Johnson)收购了 Ortho Clinical Diagnostics，
作价为 41.5亿美元。凯雷将 OCD作为一个独立公司来运作。
QIAGEN N.V.是一家子公司分布于德国 ,美国 ,中国 ,日本、英国、瑞士、法国、意大
利、澳大利亚、挪威、奥地利、加拿大、瑞典和荷兰的控股集团。 Qiagen是一个样本和检
测技术全球领先的供应商。样品技术被用于分离血液和组织等生物学样本中的 DNA,RNA
和蛋白质等。
Qiagen的 7%的年度增长源自其在分销和市 场扩张方面的持续投入。 Qiagen 公布在
2013年已完成 1000多个系统的安装 ,这一数字在 2012年只有 750个。
2013年 , Qiagen 公布其 QuantiFERON-TB测试检测潜在的结核病增长的 CER 超过
20%,大约是 7800万美元的销售额。 2013年 ,美洲的销售额（ 48%）增加了 5% CER，更多
的贡献来自墨西哥、巴西和美国。亚太 /日本地区的销售额（ 19%）增加了 6% CER 主要是
由于中国和印度的销量增长达到了两位数 ,而日本 市场 在很大程度上保持 稳定 。欧洲 /中东 /
非洲地区的销售（ 32%）增加了 2% CER,特别是在土耳其 ,英国和北欧地区。前七个新兴市
场 :中国、巴西、土耳其、韩国、印度、俄罗斯和墨西哥 (1.83亿美元 )占据了 CER在 2013
年增长的 24%。 Qiagen报道 ,中国现在是世界第三大的收入来源。
Radiometer成立于 1935年 ,2003年 12月被 Danaher收购。 Danaher宣布 Radiometer
是 全球 血气分析仪的主要提供者。 Radiometer还提供配件 ,IT系统和对于血气 检测 ,POC系
统和免疫测定的支持服务。该公司还生产仪器 ,检测 皮下血气和急性护理装置。系统正在加
大对飞利浦 ,通用电气和德尔格的皮下传感器用途扩大的研究。
35
Radiometer的核心收入增加是由 全球 范围内持续成功的 ABL90和 ABL80血气分析
仪以及其耗材所带来的，尤其是在欧洲、中国和日本。 Radiometer宣布在 2013年 ,中国的
销量增加了 20%
。
Thermo Fisher Scientific诞生于 Thermo Electron 和 Fisher Scientific在 2006年的合
并。 Thermo Fisher提供广泛的产品线包括基本的科学仪器设备和先进的质谱仪。它还销售
生物技术研究方面的化工、抗原和 抗体。 Thermo Fisher称 , 2012年全年收入高增长的亚太
市场构成了公司总收入的 17%,高于 2011年的 15%,中国成为 2012年第二大地理收入超过 7
亿的国家。 Thermo Fisher 已经成功的打入中国和印度市场 ,希望可以沿用以前在韩国、台
湾、巴西和俄罗斯的模式。因此 Thermo Fisher预计 ,其产品在新兴市场的销售将从 2016年
的 19%-25%更上一层楼
自 2006年合并以来公司基本上 是 类似于 VWR和默克公司 ， 提供基本的实验室用
品 、 设备和大宗商品产品的全品类供应商。 2013年收购的 LifeTechnologies则使公司达到
了另外一个高度。 2013年 4月 , Thermo Fisher Scientific宣布将收购分子检测公司生命技术
公司 (Carlsbad, CA)。生命技术的产品包括试剂、耗材、仪器和分子取证系统和食品安全检
测以及研究和临床实验室所需的下一代基因测序分析仪器。 Life Technologies向市场推广其
Ion Torrent的测序业务，这已经成为一个真正威胁 Illumina公司的技术并且为自身带来了
强劲的收入增长。表 2-12和 13中所示的收入来源 ,也说明其它 IVD行业的 趋势。主要工业
增长是由在组织分子化验 ,糖尿病和对传染病的快速检测 众多企业 所带来的。
销售传染病免疫检测、心脏 标志物 ,组织学和分子诊断类产品的公司都取得了不错的
收益说明了几个重要的市场现象。一是这些领域在过去的两三年是主要的增长引擎，并且
这一现象在不久的将来会持续下去。类似于 Cepheid 和 GenMark的公司已经从他们的传
染性疾病分子检测的投资中获利。对于 Dexcom 和 Medtronic来说，收入的增长则主要来
自于血糖监测需求的持续增长。
OraSure在十年间一直不懈的在推动艾滋病毒的自我检测 ,现在终于实现了目标。然
而有小道消息宣称 ,OraSure预计非处方的 HIV 检测将比在 2013年的 1000万美元更多。长
时间的占有市场是对这种情况的一个部分解答。当时 OraSure已经开始获取 CLIA 许可的
唾液 HIV 检测 ,市场上只有很少的几种类似选择 。 然而 2010年被巴拉克 ?奥巴马 (Barack
36
Obama)总统签署的患者保护与平价医疗法案正式生效。除此之外 ,法案还发布了一组规定的
“基本健康福利 ”即所有新保险计划必须涵盖包括艾滋病毒检测和咨询 。 因此艾滋病毒检测
对大多数人来说是基本免费的。同期 OraSure的检测 成本则要 30 -40美元。 2014年 ,该公
司已经增加了合作和推广项目 ,但即使预计增加 25%,2014年的在美国非处方 HIV 检测的销
售不会超过 2500-3000
万美元。
Quidel和三一生物技术已经得到了沉痛的教训 ,不要过分依赖高度不可预测的流感市
场 。 表 2–13 汇集了从 2009年到 2013年一些小众市场玩家的收入增长情况 。 这些公司大概
构成了 12%的 IVD市场份额。
37
表格 2-13
2009-2013年间一些小众市场 参与者
收入情况（百万美元）
表 2-12和 2-13中列出的公司占了大约 IVD市场的 98%。剩下的 2%是由 100家当
地公司构成。
虽然有些小众玩家有巨大的成功 ,大部分则没有如此顺利。值得注意的是 ,这些不是单
纯的仿制产品 ,均涉及到先进技术和检测。他们只是可能没有资源进入各自的市场或面临非
常激烈的竞争。有些可能对市场来说太早了并且没有 支 撑下去的资源。这一信息反映了诊
断市场的新进入者可能面临的岌岌可危的环境。我们选择了其中一些不太幸运的公司列在
下表 2-14里面。
38
表格 2-14
2012-2014年一些 IVD
市场的落后者
2.9 非商业组织的检测创新
本报告重点介绍大多数公司和参考实验室提供的测 试和技术。然而很多创新是在大学
和研究实验室里完成的。下面我们带来一组精选的在 2012年和 2013年间 的 创新 ，而这些 都
是不过冰山一角 ;对临床诊断来说，这是一个非常激动人心的时刻，这些创新展示了正在进
行的研究和开发的广度。
Baylor Research Institute, Dallas, TX
表达量增加的环状 miRNAs（非编码小 RNA）可能是肿瘤分泌的指示性的 miRNAs,
39
这个可以提高整体诊断的特异性生物标记 ,特别是血液或血清样本。在它们显现出任何迹象
之前，高度敏感的血液检测可以检测癌症相关 miRNA
。
2005年 1月 1日至 2010年的 12 月期间，贝勒研究所的科学家们分析了 568个本来
自健康志愿者和来自 Mie University Medical Hospital (Tsu, Japan)的 直肠腺瘤患者的血清
和组织标本。通过分析血液中的 miR-21水平 ,科学家可以准确地识别多达 92%的结直肠癌
患者。更重要的是 ,这不仅是非侵入式鉴别直肠癌的方法 ,并且它可以准确地识别 82%晚期
结肠息肉患者中 ,而这是直肠癌几年后所能产生的最高风险。该研究在 2013年 5月 23日发
表在 ?美国国家癌症研究所杂志 ?上。
Boston University, Boston, MA
便携式、压力驱动、室温核酸提取和存储系统的及时 (POC)分子诊断系统正在被研
发。波士顿大学的生物医学工程师开发了一种全血兼容 ,无酶、在适宜的环境温度下、低压
核酸提取过程来建立完全无动力驱动的核酸样品制备技术。最低限度检测样品制备技术能
生成纯化和热稳定的核酸样品 ,在不降低灵敏度或增加下游处理基础设施的基础上消除了冷
链设施。
举例来说 ,这项技术将使人类免疫缺陷病毒 (HIV)在资源不足的情况下也能实现监
控。该研究发表在 2013年 5月 13日的 ?分析方法 ?上。
Brown University, Providence, RI
2013年 9月发表在《纳米快报》的一篇论文宣称布朗大学的研究人员研发了一 款 生
物芯片 ,可以 检测 唾液里的血糖水平 ,这和血液测试的精度相当。考虑到唾液中葡萄糖浓度比
血液中低了 100倍 ，这是一个重大成就 。
新生物芯片很小 ,使用纳米技术生产 ,检测 的也不是液体或者化学复合物而是光波。生
物芯片在一个小槽内捕获和碰撞光子和电子。当他们碰撞时 ,在葡萄糖存在的时候原子发出
的光波会改变强度。光强度变化 ,布朗生物芯片实际是通过光强度的变化来确定唾液中葡萄
糖的浓度 。 根据研究 ,生 物芯片最终可能能够检测出人类唾液中的其他隔离物 ,例如 “炭疽和
其他生物化合物 。 “他们调整生物芯片来 检测 其他的生物 标志物 ,甚至可能同时用同样的芯
片进行多个测试。
40
California Institute of Technology, Pasadena, CA
加州理工学院的研究人员 (加州理工学院 )展示了使用芯片实验室设备和手机来确定
分子的浓度 ,如艾滋病毒 RNA分子的一个示例。这个数字方法可以持续提供准确的定量信
息 ,尽管存在时间 ,温度和光照条件的改变 ,以前用传统测量方法所根本不可能达到的。该研
究发表于 2013年 11月 7日的《分析化学》杂志上。
California NanoSystems Institute at the UCLA Henry Samueli School of Engineering and
Applied Science, Los Angeles, CA
加州大学洛杉矶分校发明了一个轻量级和野外便携式的设备 ,通过智能手机进行肾脏测
试和数据传送 ， 可以显著降低糖尿病以及其他慢性肾脏疾病患者频繁访问诊所的需要。
这一发明是由 Aydogan Ozcan实验室的电气工程和生物工程教授和加州纳米系统研究
所的 副主任 合作 首创的。重约三分之一磅的设备可以确定病人的尿白蛋白水平并且在几秒
钟内传输结果。
白蛋白是一种在血液中的蛋白质，在尿液中发现时是危险的标志。 Ozcan的实验室
还开发了多功能手机附件 ,一次性试管 ,Android应用程序和软件来传输数据。这项研究发表
在 2013年 9月的《芯片上的实验室》上。
Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
Cedars Sinai医学中心的研究者们正在开发 vinculin（黏着斑蛋白）免疫检测来确定患
者是否患有肠易激综合症 (IBS),这一技术将终结广泛和昂贵的诊断测试来排除更严重的炎症
性肠病 (IBD)等病症。
Vinculin是主要在神经和上皮细胞中的一种细胞迁移和依从性蛋白质。一系列研究
表明 ,急性胃肠炎引起抗体形成 Vinculin与并且与 IBS的相关发展有关。他们发现炎症性肠
病 患者 和健康受试者相比， anti-vinculin抗体免疫测定的光密度要大得多。 Anti-vinculin抗
体在 IBS中比在非 IBS中要高。这个研究报告发表在 2013年 10月 16日在圣地亚哥举行
的美国胃肠病学会第 78届年度科学会议上。
Cleveland Clinic, Cleveland, OH
41
克利夫兰诊所的呼吸部门正在开发一种呼吸测试 ,通过分析呼出的气息来确定是否患有
心脏衰竭。质谱分析是用来测量样品中的挥发性有机化合物。他们报告说 ,呼吸测试能准确
识别所有的心力衰竭患者 ,明显可以将他们从那些不是心脏衰竭的情况下分别出来。 2013年
3月 25 日 ,这项研究结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。
Duke University, Durham, NC
杜克大学老化和人类发展研究中心正在调查一个 17个单核苷酸多态性与哮喘的关
系。目标是在遗传风险评估来说明儿童哮 喘是否会持续存在。该研究发表在 2013年 6月柳
叶刀呼吸医学的网络版上。
Hartford Hospital, Hartford, CT
2013年 12月 ,哈特福德医院的遗传学研究中心和生命研究所 的研究人员 宣布他们将
使用近 130万美元的卫生保健和质量研究机构的联邦拨款，使用药物基因组学方法来治疗
精神病人。
该项目将关注 CYP2D6基因 ,这有助于了解肝脏到底清除了多少用于治疗抑郁症的药
物。一些变异的基因可以使肝脏清除药物更快 ,这可能使药物无效 ,而其他变异会减少肝脏清
除某些药物的能力 ,这可能会导致不必要的副作用。
Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD
2013年 2月 ,约翰霍普金斯大学医学院 (马里兰州巴尔的摩 )宣布 ,研究人员发现了一个
基因变异 ,有增加两倍主动脉瓣狭窄和钙沉积在心脏主动脉瓣上的风险。他们发现与 LPA基
因密切相关的基因变异在 CT扫描上显示出主动脉瓣钙化并且将主动脉瓣狭窄的风险增加
了 50%以上。
LPA 基因编码出胆固醇颗粒脂蛋白（ a） ,在血液循环中会增加心脏病发作的风险。
先前的研究认为脂蛋白 (a)与主动脉瓣疾病有关 ,但这项研究 被认为是第一个提供证据
表明它可能在疾病中发挥作用。研究结果发表在 2013年 2月 7日出版的《新英格兰医学杂
志》上 ,能够帮助解释为什么主动脉瓣钙化与家族遗传有关。它也可能促进新药物的研发来
减缓疾病的发展。
42
非遗传性主动脉瓣钙化的危险因素包括年龄、高血压、肥胖、高胆固醇和吸烟。
MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC
华盛顿医院中心 MedStar心脏研究所的研究人员 ,使用 正在研究的生物标志物来预测
心脏病人近期心脏病发作甚至死亡的风险 。 研究确定了三个心脏 生物标记物结合时的 “总得
分 ”作为预示风险的提示 。 这些生物标志物为高敏 C反应蛋白 (CRP)、 纤维蛋白降解产物
(FDP)和热休克蛋白 70(HSP70)。
研究人员评论直到现在 ,还是不可能区分有稳定血小板但是 非 高危的心脏疾病的病人 ,
与有不稳定非常容易破裂的血小板 ,并且有非常高的心脏病发作风险的病人。总风险评分基
于炎症标记、细胞压力。凝血是一个预测不良心血管的 独立 指标。这一结果发表在 7月 23
日 ,2013年的《美国心脏病学会杂志》上。
Mount Sinai''s Samuel Lunenfeld Research Institute, Toronto, ON
多伦多的研究人员说 ,一个关键的蛋白质可能与肥胖病人患 Ⅱ型糖尿病有很大的关系 。
如果他们可以找到增加这种蛋白质 的方法 ,则可 阻止高危人群的发病。这种蛋白质被称为血
管内皮生长因子 (VEGF)，它的正常功能是在胚胎发育期间或受伤之后用于新血管的发育。
糖尿病患者已知 VEGF水平很低。低水平的 VEGF可能也是肥胖的脂肪细胞为糖尿病
创造条件的一个主要原因。研究人员解释说那些肥胖的人 ,低血氧的脂肪细胞会损害胰腺产
生胰岛素的能力 ,从而导致高血糖和最终的糖尿病。但他们认为增加的 VEGF可以帮助改善
低水平的血氧 ,从而可能预防糖尿病 。 研究人员说 :“我们的发现改变了肥胖是如何影响新陈
代谢 的思考 ——事实上 ,这项研究开辟了治疗肥胖型糖尿病患者的 新 方法 。 这项研究发表在
2013年 1月的《细胞代谢》杂志上。
Northeastern University, Boston, MA
2013年 9月 ,东北大学的研究人员 (波士顿 ,MA)创造了纳米传感器 ——像纹身般注入
皮肤下 ,在一个特殊的光源下发出荧光来显示病人的血糖水平。开发人员还创建了一个苹果
手机的附件提供三方 LED照明，这会使纳米传感器发出荧光 ,并产生一个荧光图像。图像
传输到计算机进行分析。更多的荧光代表病人血液里有更多的目标物。
43
研究人员正在开发一款应用程序，使设备本身可以分析荧光的水平 ,所以临床医生可
以在床边做决定 ,
而不必将信息输出到另一台计算机。
纳米传感器还跟踪血液中的钠含量 ,研究人员说在户外将有助于诊断脱水。此外 ,他们
看到这项技术的许多潜在用途 ,包括 :跟踪贫血患者血液中的铁含量 ,治疗药物监测和监测呼
吸 /或心脏病患者的血气。
Peking University, Beijing, China
一种新近开发出的微流体芯片 ,可以快速有效地从病 人的血液隔离和 捕获 循环肿瘤细
胞 (CTCS)。北京大学科学家开发的系统高效捕获超过 90%的循环肿瘤细胞。整体处理时间
也缩短了 ,部分原因是血红细胞选择性地溶解或分解。溶解的红细胞减少了血液堵塞系统的
趋势 ,这是一个普遍存在的问题，在类似的 CTC 过滤设备也减缓了处理时间。
微流体芯片系统包括芯片本身 ,试管 ,流体连接器 ,注射器 ,注射器泵。试管和流体连接
器用于连接注射器，射流端口输入进微流体芯片。统计血液中活体 CTC 数量可以帮助医生
确定癌症的严重性 ,因为血液中 CTC的密度与疾病的发展和患者的生存率有极大的关系。
这项创新 方法也可以提高 “液体活检 ”技术 ,用抽取的少量的血代替常规原发性或转移性肿瘤
的组织切片。这项研究在线发表在 13 年的 6月 6日《 Biomicrofluidics》 。
Queensland Institute of Medical Research, Brisbane, Australia
澳大利亚科学家声称 ,他们已经开发了一 款 简单的、低成本的血液测试 ,可以了解化疗
对霍奇金淋巴瘤患者 的疗效 。 QIMR团队发现 ,某些蛋白质的水平 ,例如 CD163,在患有霍奇
金淋巴瘤患者的血清中水平比较高 ,并且在化疗期间肿瘤收缩的时候减少 。
Schneider Children''s Medical Center of Israel, Tel Aviv, Israel
人工胰腺 ——被称为最接近治愈 Ⅰ型糖尿病的方法 ,已经接近实现 。 以色列的研究人
员公布的调查结果是从三组青少年 Ⅰ型糖尿病患者的隔夜人工胰腺系统中得来的 。 与胰岛素
注入和葡萄糖监测系统相比，人工胰腺系统能够保持更好的血糖水平 ,并帮助防止夜间血糖
水平下降的危险 ,此项研究结果出现在 2013年 2月 28 日出版的《新英格兰医学杂志》上。
Stockholm University, Sweden
44
斯德哥尔摩大学 (瑞典 )和塔尔图大学 (爱沙尼亚 )的研究人员已经开发出一种改进 c
trachomatis（沙眼衣原体）的检测，此项检测在 20分钟内直接从尿液样本中获取没有纯化
的 DNA。检测是基于核酸扩增技术的重组酶和聚合酶的放大 (RPA),来源于在体外合成复制
DNA 或 RNA的原始模板 。总 DNA 分析不需要净化的尿液样本。在 90摄氏度加热 5分钟
能充分释放足够的放大目标来确定病原体是否存在。
Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
眼部液体里的感染性病原 DNA的检测被用来分析以及确证相关疾病。眼科病原体与
葡萄膜炎临床相关性正在被分析中 , 葡萄膜炎是一种眼睛的血管结构的炎症 ,眼内炎是眼球
组织结构的炎症。
东京医疗和牙科大学的科学家报告说 ,使用全面的 PCR试验检测眼内炎、葡萄膜炎患
者的样本似乎在临床上对于检测传染性抗原的 DNA很有用处。 PCR方法是诊断眼部疾病
和进一步筛选患者眼内感染的 可靠 工具。该研究发表在 2013年 5月 7日的《眼科学》杂志
上。
University of British Columbia, Vancouver, BC
2013年 12月 ,英属哥伦比亚大学的研究人员获得了 680万美元的资金开发生物标识
的血液检测来筛查出风险最大的慢性阻塞性肺疾病患者。目前 ,没有这一疾病的预警 ,如果他
们被 及 早发现则可以治愈。研究所的四年计划 ,将使用 1000名慢性阻塞性肺病患者的样本 ,
是由 Genome BC, Genome Canada, Genome Quebec, the PROOF Centre of Excellence at UBC,
and the St. Paul''s Hospital Foundation来共同出资的。研究人员利用基因技术来识别生物 标志
物 ,但合作伙伴没有公布哪个工具将被用于这项研究。
University of California, Davis, CA
2013年 8月 ,加利福尼亚大学 (Davis, CA)和巴基斯坦的科学家们 ,使用多路复用的免
疫微珠检测和计算数据分析工具来研究活跃性结核病患者。多路复用分析选用来自同一社
区的健康个体和结核病患者来建立所有分析物的测定基线。从 135位病人和 37位对照组健
康人身上收集到超过 3000个节点的数据。
抗体测试被设计为兼容现有的 “高通量 ”筛选系统 ,以便它可以迅速运用到实际当中 。
45
筛选工具 ,由 Luminex公司 (奥斯汀 ,得克萨斯州 )开发，已经被用于其他临床实验室的检测设
备。结核病筛查系统可以在两个小时内 检测 约 100个 结核病患者样本。该研究发表在 2013
年 8
月版的《临床和疫苗免疫学》杂志上。
2013年 8月发表的另一个发布会上 , 加州大学戴维斯学院的心脏病学家利用微芯片
识别与炎症和不同程度的心脏疾病相关的细胞。检测模拟动脉条件 ,检测与动脉粥样硬化和
心肌梗死炎症相关的细胞。心脏病专家一致认为 ,炎症在心脏病中扮演重要的角色 ,但知道炎
症如何影响心脏病发作的风险是一个挑战 ,因此会出现诊断没问题但是在一周后心脏病 发去
世的现象。
研究人员说 :“炎症可能占心脏病方面重要部分 ,而非传统的指标 ,如高血压 、 糖尿病 、
吸烟、胆固醇。这是一个令人激动的研究个体化心脏病风险的步骤。这项研究于 2013年 8
月发表在《美利坚合众国美国国家科学院》的杂志上。
University of California, Urvine, Urvine, CA
加州大学欧文分校的研究人员开发出一种新的诊断方法 ,其使用尿中的前列腺特异性膜
抗原来筛选前列腺癌。大多数传统的前列腺癌筛查技术使用病人的血液。前列腺癌患者通
常尿液中 PSMA蛋白水平会升高。新的诊断方 法使用填充 PSMA敏感病毒的塑料薄膜。检
测结果提供的不仅仅是有或无的定性结果 ;它还可以确定在病人尿液中 PSMA的水平。
University of Cincinnati, Cincinnati, OH
一篇报道报导了罕见细胞的微流体分离 ,如前列腺癌细胞或循环肿瘤细胞。辛辛那提大
学的科学家使用惯性微流体 ,并且根据它们的大小和其他生物标记不断地收集罕见细胞 ,如循
环肿瘤细胞。此项技术以连续的方式 ,在较短的时间内 ,和不依赖于抗体来处理整管抽血 ,这
是很重要的 ,因为并不是所有的肿瘤细胞都表达抗原。
惯性微流体细 胞分离的一个优势是 ,它可以在没有繁琐设备的情况下轻松地完成。装置
本质上是一个透明的、塑料的、灵活的相对较小 ,大约 12.7毫米的格子。设备包含四个将血
液分流的出口 ,允许输出的集合包含稀释血浆 ,红细胞和白细胞。有很多临床诊断测试是基于
血液的。最常见的一种测试 ,是在医院收集完整的血液。在所有这些诊断测试中 ,血液必须分
离成它的组成部分，这就是这个设备的用途。实验室能用这个小设备来取代大型离心机。
46
University of Cologne, Cologne, Germany
自然杂志在 2013年 2月的一项研究表明 ,为了应对肥胖， microRNA上被称为 miR802
的上升会导致代谢变化和胰岛素的抗性 ， 这一特性可以预示 Ⅱ型糖尿病 。
德国、瑞士和法国的研究人员使用微阵列分析有肥胖和胰岛素抗性小鼠肝脏中
miRNA 的模式。 这些小鼠的肝脏 中高表达的就是 miR-802，在后续的肥胖人类的肝脏研究
中也得到证实。
通过它的后续分析 ,研究小组发现这 miR-802水平上升能够导致 Ⅱ型糖尿病相关的变
化不仅有胰岛素敏感性 ,而且还有葡萄糖耐量。此外 ,这种效应似乎源于由 miRNA 导致的肝
核转录因子 1β基因 Hnf1b的过度沉默 。
虽然还需要更多的研究来梳理这个肥胖引发的通路的细节 ,那些参与这项研究的人认
为这项工作定义了一个在于针对 Hnf1b的，和肥胖相关的葡萄糖代谢障碍的 miR-802的无
序表达并且在肝脏胰岛素敏感度方面给了 Hnf1b一个意想不到的角色。
University of Washington, Seattle, WA
华盛顿大学的研究者们宣布了一系列的创新。
1来自华盛顿大学的科学家和来自通用电气公司的全球研究人员 (通用电气 ,尼什卡
纳 ,纽约 )共同开发无设备 ,基于纸质的 ,完全一次性 检测 。医疗设备将有一副扑克牌大小 ,并且
在不 到一个小时的时间内可以通过简单的鼻拭子检测到传染性疾病。作为这个项目的一部
分 ,通用电气的科学家将开发下一代纸和膜材料 ,同时也可以利用商务纸张和膜 ,包括
Whatman核酸和蛋白质样品制备 FTA 卡 (皮斯卡塔韦 ,NJ)。科学家的 第一个 目标是耐甲氧西
林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
2华盛顿大学的生物工程团队 (UWA)也开发了一种方法来把医学上有趣的分子 “粘 ”
在普通复印机纸上 。 这种 “化学技巧 ”为各种各样的纸质诊断测试的发展铺了路 。 这种测试
不仅仅便宜 ,几乎是免费的。病理学家和临床实验室经理知道已经有很多基于纸质的诊断 ,如
怀孕测试 ,是有硝基粘膜来完成的。硝基也是医学研究人员用来检测蛋白质、 DNA,或者人
体免疫系统的抗体。当时的想法是用廉价的、现成的纸张来取代这个特殊的粘性膜。希望
这个纸质的媒介可以应用到任何类型的医学测试 ,而不仅仅是那些大生物分子测试。
47
3华盛顿大学的工程师和研究人员在西雅图合作者传染病研究所已经创建了一个小
补丁 ,带有一个可生物降解的针头 ,可以穿透皮肤 ， 精确提供结核病测试。每年 ,数以百万计
的人在美国接受肺结核皮试来 筛查 是否有感染。但标准的诊断测试是困难的 ,因为必须以一
个精确的角度和深度在手臂上插入皮下注射针 以便成功地检查结核病。他们说他们的 检测
将更容易使用、更少的痛苦 ， 有潜力成为比标准 更成功的 肺结核皮试。研究人员在豚鼠上
测试了 设备 ,发现使用补丁的微针头插入 ,有结核感染的皮肤反应和使用相同的标准皮下注射
针测试的结果一样。
Vanderbilt University, Nashville, TN
在范德比尔特大学和哈佛大学医学院 (波士顿 ,MA)的研究人员采用液体串联色谱法的质
谱 (LC-MS/MS)代谢组学平台 ,分析了中介有机酸、嘌呤、嘧啶等化合物。他们建议的代谢
物 2-aminoadipicacid(2-AAA)可以用作生物标志物 ， 最高提前十年来预测患 II 型糖尿病的
风险。该研究发表在 2013年 9月 16日在线版的《临床研究杂志》上。
Weill Cornell Medical College, New York, NY
2013年 1月 ,威尔康奈尔医学院 (纽约 )和新 YorkPresbyterian医院合作建立精密医学
研究所将专注于提供精准医疗和基于病人的遗传资料的个性化治疗。
Yonsei University Health System, Seoul, S. Korea
延世大学卫生系统的研究人员正在开发肾细胞癌的早期检测免疫测定 系统 。 系统 包括
测试蛋白质烟酰胺 N-methyltransferase(NNMT)， L-plastin(LCP1)和非转移性细胞 1蛋白质
(NM23A),其升高用于对肾癌的诊断。这项研究发表在 2013年 3月期的《癌症流行病学 ,生
物标记与预防》。
2.10 相关观点
这篇 报告 是从 IVD行业的主要板块角度来描写的。每一部分的报道都包括了一 篇 综
合性的评述：
? 板块增长的趋势
48
?
?
2013年的销售额度和至 2018年的预计销售额度
每个 细分领域 的领军人物和公司的描述。
报告还讨论了监管事项，补贴和分配问题带来的影响。在人口和卫生保健方面的检
验医学的供给趋势对实验室医学的影响 ， 以及从各种诊断技术和趋势的角度讨论了当前和
潜在的市场影响。
因此 ,这份报告并没有提供深入疾病过程中的病因学 ,生理学和临床表现的探讨，并不
需要具备诊断相关高深知识才能看懂。
这份报告并没有描述技术方面的检测方法 ,例如分子诊断、免疫分析和流式细胞技
术。报告讨论了目前可用的测试和技术和那些预计将取而代之的。一般来说 ,当前的产品和
技术建立了护理和其价值的标准。文中提出的许多化验方法在 2013年预计将取代标准的护
理 ,但是医疗系统强调新技术采用的成本 /效益分析 ,这些方法的市场价值和渗透能力可能有
限。
在某些情况下 ,这个版本中提供的市场评估报告将不同于作者和 Kalorama Information
撰写的第八版的这个报告。这是因为市场评估是基于公司公布收益时的情况。这些信息随
时间变化和市场影响的预期来变化。这种方法 ,并非 完美 ,但 已 是最理性的策略。同时这种方
法也会导致市场预期的变化。 Kalorama尽量做到文中市场信息的透明。
49
|
|
