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Chembio Diagnostics周五宣布，公司Chembio Diagnostics已从FDA获得其DPP HIV-Syphilis System的CLIA豁免。  这种一次性、双靶点检测可以通过手指血、静脉全血或血浆在15分钟内检测出导致梅毒的细菌梅毒螺旋体。它也可以在室温下储存，保质期为两年。该测试于2020年获得了FDA的上市前批准。 对2021年DPP HIV-梅毒系统的评估显示，HIV检测的敏感性和特异性分别为96.8%和99.3%，梅毒检测的敏感性和特异性分别为85.7%和100%。 Chembio的总裁兼首席执行官Richard Eberly在一份声明中说：“我们感到兴奋的是，美国20万多个CLIA豁免的护理点测试站点现在可以访问DPP HIV-梅毒系统，在那里使用它可以帮助挽救生命并最大程度地减少艾滋病毒和梅毒的传播。” 本月早些时候，ChemBio被法国快速测试制造商BioSynex以1720万美元的价格收购。 根据美国疾控中心的统计数据，患有梅毒感染的人如果暴露于HIV病毒，则其感染风险会增加2到5倍。在分娩前四年内感染该疾病的孕妇未经治疗的梅毒可导致高达80%的胎儿感染，并可能导致高达40%的胎儿死亡或婴儿死亡。Eberly指出，最近的CDC性传播疾病监测数据还显示，性传播疾病连续第六年增加，DPP HIV-梅毒系统提供了可操作的信息，以更好地管理梅毒感染构成的两个最关键的威胁，潜在的致命母婴传播和感染艾滋病毒的风险。 Chembio最近还从CDC获得了320万美元，用于开发POCT测试，以筛查和确认梅毒病毒。 什么是DPP HIV-梅毒系统 DPP®HIV-梅毒系统是一种一次性快速、定性、多重免疫分析方法，用于检测手指全血、钾-EDTA静脉全血（1/2）和/或梅毒螺旋体（梅毒的病原体）的抗体。该测试旨在与DPP reader一起使用。该检测旨在供护理点和实验室环境中训练有素的专业人员使用，以帮助诊断艾滋病毒和梅毒感染。 生物学原理 DPP HIV-梅毒系统采用Chembio的专利DPP（双路径平台）技术，由样本路径和试剂路径组成，在抗体检测TEST相交，在检测盒读出窗口控制区域。为了开始测试，将样品与预先测量的缓冲液在DPP样品®瓶中混合10秒，并应用于DPP测试装置的样品+缓冲液。样品沿着样品路径膜迁移，并被送到试剂条的TEST区域，在那里固定特定的HIV抗原、梅毒重组抗原和蛋白a。如果样本中存在HIV和/或梅毒螺旋体抗体（即密螺旋体抗体），可立即与TEST区域固定的HIV和/或梅毒抗原结合，而非特异性IgG与对照区域的蛋白A结合。 成功的样品应用表明，可溶性染料线的溶解在测试和控制区域。加入样品5分钟后，将缓冲液加入到缓冲液中。缓冲液水合干燥的抗体结合的彩色结合物，并迁移到测试区域。在将运行缓冲区添加到缓冲区井#2后的10到25分钟内，使用DPP微阅读器解释测试结果。 DPP微阅读器是一种用于DPP HIV-梅毒系统的反射率阅读器。DPP微读取器是一种便携式、电池供电的仪器，它使用分析特异性算法来分析测试和控制线反射率，以确定样本中是否存在HIV和/或梅毒密螺旋体抗体。读者验证控制线的存在，并测量每个测试线位置的颜色强度；它使用一种包括分析特定的截止值的算法来解释结果，并报告阳性、阴性或无效的结果。 结果通过仪器顶部的14段液晶显示器（LCD）显示。DPP微阅读器的开发是为了减少人为的解释错误，因此结果不能由操作员可视化地解释。DPP微读取器是免维护的，用户不能配置，并由一个单一的，多功能的按钮操作。 采样 按照实验室程序抽血，获取EDTA钾静脉血。在含有EDTA钾的试管中收集样品。取样前确保血液混合良好。（如图1） 如果使用实验室移液管，从试管中提取10ml的血液。将样品移液管放入带有黑色帽的DPP样品瓶中。 如果使用样本循环，将样本循环浸入血样管中并让其填充。将填充的样品环插入DPP样品瓶中，使环接触底部。在断裂处捕捉并扭转轴，将回路移出到DPP样品瓶中。（如图3）  将黑白盖组件更换到DPP样品瓶上，并摇晃10秒。按照测试程序的说明，立即进行测试。 检测过程 DPP HIV-梅毒系统的所有组件都已准备好使用。按照指示执行指示。如果样品和/或组件组件已冷藏，将其从冰箱中取出，在测试前温度达到18至30°C（64至86°华氏度）。  DPP Micro Reader 在使用阅读器前，需要确保阅读器底部的显示器上没有指痕、灰尘或绒线。读取结果有效时，阅读器和测试设备支架组件必须位于测试设备的顶部。  测试结果仅用于帮助诊断。与所有梅毒血清学检测一样，结果应始终与额外的密螺旋体或非密螺旋体血清学检测结果（酌情）、患者的临床症状、病史和其他临床和/或实验室结果一起解释。诊断考虑应基于CDC指南的密螺旋体和非密螺旋体检测。 密螺旋体抗体的反应性检测结果可能表明最近、过去或成功治疗过的梅毒。DPP HIV-梅毒系统的反应性密毒检测结果，没有额外的非密毒血清学检测和完整的临床评估，不能诊断梅毒。DPP HIV-梅毒系统上的非反应性梅毒结果并不排除孵化或早期原发性梅毒。 Conclusion 近年来，随着微流控器件和制备工艺的发展，微流控卡+Reader在医疗器械、生命科学以及能源安全等领域的交叉应用越来越广泛。 作为机械、生物、化学、材料等学科交叉领域研究的技术平台，微流控技术具有传统研究方法不可替代的优势，它把样品反应、制备、分离、检测等生化实验的基本操作集成到很小的芯片上，试剂消耗量小、检测成本低、灵敏度高、效率高，引领了IVD产品未来的发展方向。 资料来源：360dx、FDA官网，本文原创只针对翻译部分，不针对原文，文章内容由“MIR医学仪器与试剂”编辑整理，转载请注明来源。 精选内容推荐   |
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