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2023年2月23日，FDA授予mRNA疫苗mRNA-4157/V940与派姆单抗的联合方案突破性疗法指定，用于作为完全切除术后的高危黑色素瘤患者的辅助治疗方案。 该指定基于Ⅱb期KEYNOTE-942试验（NCT03897881）的数据。与单独使用派姆单抗相比，联合疗法将患者复发或死亡的风险降低了44%。 mRNA-4157/V940由单个合成mRNA组成，编码多达34种新抗原。那么什么是“新抗原”呢？肿瘤新抗原是一类在肿瘤发生过程中，因基因突变而导致的抗原。它们具有与正常基因表达产物不同的遗传信息，可以通过人体固有的抗原呈递系统被免疫系统识别，产生免疫应答。 这些新抗原只存在于癌细胞当中，因而是免疫治疗非常理想的靶标，特异性非常高。通过这些新抗原产生的免疫应答，不会对正常的组织细胞造成伤害。 通过上面的介绍，相信大家一定会很自然而然地想到——如果通过癌症疫苗，“教会”人体识别这些只有癌细胞具备的“新抗原”，再通过免疫检查点抑制剂（PD-1抑制剂派姆单抗）激发人体免疫细胞的杀伤能力，那么是不是可以得到更好的疗效呢？ 这项mRNA-4157/V940的临床试验正是验证了这个猜想，并得出了肯定的结果。 目前，我国也有部分生物医药企业正在研究“肿瘤新抗原”。这是一类非常考验企业的积累与研发技术的产品，目前仍然面对很多挑战，需要一个能够同时兼顾稳定性、安全性与疗效等多个维度的策略，但结果非常值得期待。 |
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