美国药典(USP 40)关于聚乙二醇3350的规定要求测试聚乙二醇3350的重均分子量(Mw)以及多分散度需要使用符合L37要求的填料填充的色谱柱。聚乙二醇3350的合格标准是重均分子量3015〜3685,分散度为标签记载值的90%~110%范围内,或者标签记载的范围内。使用OHpak SB-803 HQ色谱柱进行USP标准品聚乙二醇3350(多分散度不确定)的分析,Mw为3360,在合格的基准范围内。 美国药典(USP 40)规定分析聚乙二醇3350需要使用满足L25要求的填料,峰面积相对标准偏差1.5 %以下。使用OHpak SB-802.5 HQ进行分析,相对偏差为1.0 %以下。 美国药典(USP 40)「Polyethylene Glycol 3350 and Electrolytes for Oral Solution」规定分析聚乙二醇3350需要使用满足L25要求的填料,相对标准偏差1.5 %以下。使用OHpak SB-802.5 HQ进行分析,相对偏差为1.0 %以下。 |
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