手术分级与医院级别脱钩？-简评《医疗机构手术分级管理办法》

天涯aobebd0m4x 2023-03-17 发布于河南

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作者：沈涛

为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，2022年12月19日，国家卫健委印发《医疗机构手术分级管理办法》（下称《办法》），自印发之日起实施。《办法》包含总则、组织管理、手术分级管理、监督管理、附则共5章37条，明确既往与医疗机构级别挂钩的医疗技术和手术分级分类管理模式，已不适应新时期医疗机构高质量发展的要求，突出了医疗机构在手术分级管理中的主体责任[1]。

2012年原卫生部印发的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（下称《试行办法》）同时予以废止[2]。而该《试行办法》第10条曾明确要求：三级医院重点开展三、四级手术，二级医院重点开展二、三级手术，一级医院、乡镇卫生院重点开展一级手术的规定不再适用。

本文笔者结合法律法规及实务经验，对《办法》涉及的重点内容做如下梳理。

一、法规如何演变保障手术质量安全？

《办法》第3条明确了手术的定义，手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。

监管部门不断出台新的法规以保障严肃医疗的质量安全。2009年卫生部办公厅印发《医疗美容项目分级管理目录》，美容外科项目分为四级，美容医院和三级整形外科医院才可以开展三、四级美容外科项目。2012年实施的《试行办法》，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级。医疗机构应当开展与其级别和诊疗科目相适应的手术[3]。2016年国家卫健委发布《医疗质量管理办法》要求，医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理[4]。2018年国家卫健委颁布《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理[5]。而最新发布的《办法》取消了医疗技术和手术分级分类管理与医院级别挂钩的模式，落实了“放管服”的改革要求，强化了医院在医疗质量、医疗技术管理中的主体责任，医院内部制定手术分级管理目录，对医务人员授权开展手术，降低了手术管理的准入门槛，加强了事中事后的监管职能。

由此可见，手术分级管理是保障医疗质量安全，合理运用临床技术，最终把控手术风险的临床路径之一。

二、四级手术如何分级分类？

《办法》适用于各级各类医疗机构，包括公立医院与民办医院[6]。根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级，相比《试行办法》增加了资源消耗程度和伦理风险：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术[7]。

并对应提出了解释：

手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。

手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。

资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。

伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能[8]。

如医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理[9]。国家卫健委2022年3月曾发布《国家限制类技术目录（2022年版）》以及上海市卫生健康委员会、上海市中医药管理局2019年印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》中附件2《上海市限制临床应用医疗技术目录（2019版）》中的手术，均应按照四级手术管理。

开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术，按照《器官移植条例》等法规管理，不适用《办法》[10]。而《医疗技术临床应用管理办法》规定，除了人体器官移植技术、人类辅助生殖技术以外，细胞治疗技术的监督管理也不适用[11]。而《办法》适用于细胞治疗技术，表明国家对于方兴未艾的细胞治疗技术的限制也有所放开。

三、具体哪个部门负责手术分级管理？

医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人[12]。

医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理，具体工作由医务科负责[13]，主要职责包括：

（一）制定本机构手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；

（二）审定本机构手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；

（三）根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；

（四）组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训[14]。

与之相对应的，《医疗技术临床应用管理办法》第15条也规定，二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

《办法》没有设置处罚条款，处罚可以适用《医疗技术临床应用管理办法》第41条规定，医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，予以行政处罚：（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的……或者适用《基本医疗卫生与健康促进法》第101条规定，违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由卫健委予以……行政处罚。而《医疗纠纷预防和处理条例》第47条第1款也有类似的规定，未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度予以行政处罚。

四、医疗机构如何建立配套制度？

《办法》建立健全了从手术分级目录制定、医务人员授权、患者术后管理到医疗机构内部督查等手术分级管理全流程的制度设计，包括但不限于手术分级管理目录备案制度[15]、公示制度[16]、动态调整制度[17]；医务人员授权管理和动态调整制度[18]、紧急情况下特殊授权管理制度[19]；以及手术论证制度[20]、手术培训制度[21]、术前讨论制度[22]、手术相关不良事件报告制度[23]、死亡讨论制度[24]、患者随访制度[25]、手术质量安全评估制度[26]、手术分级管理督查制度[27]等一系列制度要求，为医疗机构加强手术分级管理、提升手术质量、保障手术安全提供了依据。

《办法》第13条要求，医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，如有调整应及时更新信息。使用的是报送而非备案的表述，有观点认为，即便医疗机构开展了报送目录以外的三、四级手术，只要该手术未超越医疗机构核准登记或备案的诊疗科目，也不应该按照《医疗机构管理条例》第46条，以诊疗活动超出登记或备案范围进行处罚。

五、如何建立手术授权制度？是否与术者职称、职务挂钩？

《办法》第16条要求，医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩，即下放权限给医疗机构，根据实际手术能力而非依据职称职务给手术医生授权。对于多点执业的医务人员来说，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。具体的授权流程如下：

医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年[28]。

《办法》淡化了手术分级管理的医院级别要求，在医疗纠纷案件中，经常被患方提及的医疗机构越级手术的问题已烟消云散。但如果发生严重医疗质量（安全）不良事件的，处理更加严苛。发生不良事件后，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，应当取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，应当停止该手术技术临床应用[29]。

六、手术分级目录应该如何制定？

《试行办法》规定手术分级管理目录由卫生部另行制定，但卫健委并未发布过全国统一的手术分级管理目录。医疗机构应向卫健委报送本机构的三、四级手术管理目录，手术目录的调整原则，宜遵循就高不就低，安全第一原则。

1.省域已经发布手术分级目录的，参照省级目录，慎重调整；还可以参考《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》，三级医院绩效考核中二级医院与三级医院都需要考核四级手术占比指标，建议四级手术目录微调；

2.省域没有发布手术分级目录的，可参照以下步骤及文件进行制定本院内的手术分级目录：首先按照手术操作分类代码国家临床最新版对目前医院所进行的术式进行确定，其次是根据各科诊疗技术临床应用管理规定，最后是参考国家绩效考核四级手术目录。

国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录，不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据[30]。医疗机构在管理上，不需要照抄公立医院绩效考核的手术目录，但可以参考，可以依据院内手术应用的实际情况进行灵活调整。

患者就医主要分为门急诊和住院，而门急诊手术或住院手术都是较高风险的诊疗行为。十年磨一剑，新《办法》的出台能否让医疗机构及时调整管理措施，提升医院医疗技术水平和质量安全水平，请大家拭目以待。

[1] 《办法》解读第一点；

[2] 《办法》第37条；

[3] 《试行办法》第7条、第8条；

[4] 《医疗质量管理办法》第16条；

[5] 《医疗技术临床应用管理办法》第18条；

[6] 《办法》第2条；