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这次主要和大家分享关于《化妆品安全技术规范》的知识点，日常交流中，发现还是有很多朋友不懂的，因为很少有人分享过或者能把这个知识点给讲透，就是在安全技术规范中有一栏【化妆品使用时的最大允许浓度】出现了几种情况，比如总量 1%、25%……0.5%（以酸计）……总量 0.1%（以苯扎氯铵计）……等等这些要求，具体是怎么算，希望通过这篇文章能把它讲透，图文结合，不了解或没研究过的，可以先收藏或转发给相关同事。
我从简单到复杂，从浅到深，展开每个细节和详细计算过程和大家分析解说，希望每一个人都能看懂并且会算。 首先最简单的第一种情况，只有一个百分比的数（限值），这一类原料通常是单一原料，化学结构明确的，比如：
常见的表4防腐剂“苯氧乙醇”在化妆品安全技术规范中，化妆品使用时的最大允许浓度为：1.0%，在我们实际的配方中应用，不超过1%时就是符合化妆品安全技术规范要求了，这种相对比较好理解，没有总量或以什么计的要求。 第二种情况，通常属于一大类别的原料，比如我们常见的α-羟基酸，在安全技术规范中，属于表3限用原料第37号，中文名称：α-羟基酸及其盐类和酯类
比如常见的“乳糖酸”很多不了解安全技术规范的朋友，遇到这种情况就开始困惑，为什么在安全技术规范一直找不到这个成分，这个成分限值是多少？如果有化学基础的同学，网上查一下化学名、分子式这些，也许在规范中能找到对应的原料和要求。 α-羟基酸及其盐类和酯类，在化妆品已使用原料目录中包含的成分有很多，简单列举一些（我的数据库是37种，有没有漏的大家可以查一下）： 扁桃酸、甘醇酸铵、甘醇酸钠、酒石酸、酒石酸二钠、柠檬酸、柠檬酸单钠、柠檬酸二铵、柠檬酸钙、柠檬酸钾、柠檬酸镁、柠檬酸钠、柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、苹果酸、苹果酸钠、葡糖醛酸、葡糖醛酸钠、葡糖酸、葡糖酸锌、葡糖酸钙、葡糖酸钾、葡糖酸镁、葡糖酸钠、羟基癸酸、羟基辛酸、羟基乙酸、乳酸、乳酸锌、乳酸铵、乳酸钙、乳酸甲酯、乳酸钾、乳酸镁、乳酸钠、乳酸乙酯、乳糖酸 通常这种一大类别的原料，在安全技术规范中有一栏【化妆品使用时的最大允许浓度】中都会出现“总量”作为限值，还可能出现（以X计），如（以酸计）我们就要知道酸到底指的是什么酸，这样才能换算出成分在配方中实际的限值，其实这个“酸”就是安全技术规范的限用物质（可以这么理解）。 如果以上都能理解，至于怎么算，为了所有人都能看懂会算，接下来开始复习一下初中的化学基础，因为换算时涉及到“分子式”和“分子量”知识点，什么是分子式，小视频经常看到网红说“H2O”，H2O就是“水”的分子式。
化学元素表 （https://www.zcool.com.cn/work/ZMjk2OTE0Njg=.html） 柠檬酸 C6H8O7 苯扎氯铵 C17H30ClN 乳糖酸 C12H22O12 羟苯丙酯 C10H12O3
柠檬酸 C6H8O7 柠檬酸由 6个C碳、8个H氢、7个O氧组成 分子量计算： 6×12.01 + 8×1.0079 + 7×16.00 =72.06+8.0632+112 =192.1232 举个例子，比如某产品宣称含有“多酸”成分，配方中可能出现多个α-羟基酸及其盐类和酯类，安全技术规范要求是：总量 6%（以酸计）
该产品配方中含有3种α-羟基酸：乳酸、柠檬酸、苹果酸 以酸计，因为都是没有盐类，所以直接以单一原料算即可，三种成分含量相加就是α-羟基酸的总量，超过6%就是不符合安全技术规范要求（用企标也没有）。
如果只是用了37种α-羟基酸其中一种，就看添加量来判断即可，如果是盐类和酯类就要换算以后才能知道实际的限值，往往实际的限值比规范中的限值要高，后面会展开说。 配方A，总量5.5%低于规范限值6%，符合要求。 配方B，总量8%高于规范限值 6%，不符合要求。 再网上找一款产品作为案例和大家分享，现学现用
该产品宣称添加10%三酸（乳酸、葡糖酸内酯、乳糖酸），打了个擦边球，只有两种α-羟基酸：5%乳酸和0.1%乳糖酸，其中的葡糖酸内酯不属于α-羟基酸，总量为5.1%，所以是符合总量限值 6%的要求。（打假也要懂点化学和法规知识，不然就变成打脸了） 有了以上基础，再接着继续聊更深一层的，这个案例看懂了以后就能计算安全技术规范所有相关的成分实际限值计算了。 案例一：4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类
最常见的防腐剂：尼泊金甲酯、丙酯（羟苯甲酯、羟苯丙酯） 别名：4-羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯 如果用已使用原料目录的中文名称（羟苯甲酯、羟苯丙酯）在安全技术规范中搜索，是搜索不到的，因为这也是属于一大类原料，我们要用标准中文成分的名称在网上查一下它的化学中文名称，找到有关联的名称，如上面的别名，都有共同的4-羟基苯甲酸，所以我们就能在安全技术规范找到该原料的对应的名称序号和要求，该原料在化妆品使用时的最大允许浓度： a. 单一酯 0.4%（以酸计） b. 混合酯总量 0.8%（以酸计） c. 且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14%（以酸计） 注：2015版单一酯在2022修订意见稿改为单一原料；2015版混合酯在2022修订意见稿改为混合原料。 b 项 混合酯 0.8%（以酸计） a项和b项对应的成分（除c项以外）分别有：羟苯甲酯、羟苯甲酸钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯、羟苯乙酯钠 备注：关于“单一酯”和“混合酯”安全技术规范没有相应的解释说明，网上查了一下也没有任何的相关文章，我个人理解的意思是：在化妆品中使用最大浓度：以上5种酯，单个酯的添加浓度不能超过0.4%（以酸计）；当5种存在混合使用或是混合物的时候，总量不能超过0.8%（以酸计），实际情况建议大家咨询中检院或审评中心。 c 项 且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14%（以酸计） 对应的成分分别有：羟苯丙酯、羟苯丙酯钾、羟苯丙酯钠、羟苯丁酯、羟苯丁酯钠 接下来以羟苯丙酯作为换算案例，对应的安全技术规范为c 项 换算过程需要搞懂的几个参数： 1）配方中使用的成分和添加量 2）安全技术规范限用物质和限用浓度 3）使用成分的分子式和分子量 4）限用物质的分子式和分子量 5）套用公式计算即可（见下图示）
这个是羟苯丙酯的换算步骤，安全技术规范限值为0.14%，经计算后实际丙酯在配方中可添加最高允许浓度为≈0.18% 也就说，在配方中羟苯丙酯的添加量，不能超过0.18% 反向思考就是配方中羟苯丙酯的添加量如果超过0.18%的话，经换算以后就会超过安全技术规范要求的0.14%（以酸计） 如果还不能理解的话，就多思考几次…… 案例二：苯扎氯铵, 苯扎溴铵, 苯扎糖精铵 这个类别的原料，属于安全技术规范表3限用物质和表4防腐剂都有要求的原料，具体看在配方中的实际使用目的，这里拿防腐剂来举例：
相关成分：苯扎氯铵, 苯扎溴铵, 苯扎糖精铵、司拉氯铵 安全技术规范限值：总量 0.1%（以苯扎氯铵计） 如果配方中含有2个或以上，就要把它们的浓度相加，要符合总量0.1%的要求，苯扎氯铵以本身计，这个就不用算了，添加多少就是多少，作为防腐剂使用时超过0.1%就不符合要求。 假如配方中只单独添加司拉氯铵，就要用案例一的方法进行计算：
具体你们可以计算一下，就不展开说了。 另一种情况，就是配方中同时添加了两种成分：苯扎氯铵、司拉氯铵
安全技术规范限值：总量 0.1%（以苯扎氯铵计） 配方中苯扎氯铵添加量为：0.06% 配方中司拉氯铵添加量为：0.06% 总结：不懂换算的话，0.06+0.06=0.12会误以为超过总量0.1%，当我们知道怎么算的时候，就可以将司拉氯铵换算，如上图的结果，司拉氯铵实际算出来的浓度是0.04%，配方的总量合计是：0.1%，所以符合安全技术规范要求。 举一反三，大家有空可以找几个成分练练手，加强复习 换算在实际工作中，特别在特证申报的时候，比如一些防晒剂和染发剂，有限值要求，部分成分也有相应的含量检定方法，申报的填写执行标准的时候允许正负±20%范围，这个时候就需要用到换算。实际市场抽查抽检处罚等等的重灾区也是含量超标问题，常见的成分表含有，但未检出或者检出某成分，但产品成分表中不含有。 困了……写不动了 |
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