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来源：检验视界网 【作者 胡冬梅】 中国合格评定国家认可中心特殊标准实验室认可部 风险管理是通过对风险的识别、分析、评价，适时采取及时、有效的方法进行防范和控制，用最经济、合理的方法处理风险和控制风险，以实现安全保障的一种科学管理方法。而影响临床实验室检验结果质量的风险因素存在于检验前中后的全过程，相应的风险管理则是针对其管理和技术工作中可能出现的风险因素进行识别、评估、控制和持续改进，消除临床实验室风险因素或使其降低到可以接受的水平。 基于ISO 15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》[1]对风险管理标准的需求，国际标准化组织/临床实验室检验和体外诊断试验系统技术委员会（ISO/TC 212）在2020年发布正式国际标准ISO 22367:2020《医学实验室—风险管理在医学实验室的应用》[2]，作为ISO 15189量身定做的支持性标准，ISO 22367明确了临床实验室质量安全风险的管理过程。 本文对ISO 22367进行概括性介绍，期待能够帮助临床实验室对该标准的理解，并推动其在临床实验室的质量安全和风险管理工作中得到广泛应用。 1 风险管理是临床实验室管理中的重要内容 ISO 15189:2012有几个条款涉及医学实验室风险管理的相关要求，例如： 1.在4.14.6中“风险管理”规定：“当检验结果影响患者安全时，临床实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出现的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化”。 2.在4.11中“预防措施e)”规定“记录预防措施的结果”。 3.而在4.12中“持续改进”规定，“改进活动应优先针对风险评估中得出的高风险事项。” ISO 15189：2022版[3]已经于2022年12月发布，新版更加强调风险管理的相关要求，专门有5.6“风险管理”以及8.5“应对风险和机遇的措施”两个条款进行规定，全文有近20处涉及到风险管理的相关要求。ISO 22367:2020《医学实验室—风险管理在医学实验室的应用》即是为支持ISO 15189风险管理的要求而发布的，也是临床实验室满足ISO 15189要求的必备条件。 ISO 22367“引言”明确了标准的目的：“旨在促进实验室、IVD制造商、监管机构、认可机构和其他利益相关方之间进行风险沟通与合作，使患者、临床实验室和公众健康受益。帮助临床实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中。” 此外，风险管理与ISO 15189的质量管理各要素相结合，如投诉管理、内部审核、纠正措施、预防措施、安全核查表、质量控制、管理评审、外部评审，并且风险管理与临床实验室的安全管理一致。由此可见，风险管理已经成为临床实验室质量管理和技术流程工作开展和持续改进的基础且必要的要求。 22 临床实验室风险管理的原则 在标准引言及相关内容中，概述了风险管理在临床实验室应用的下述基本原则： 1.风险管理与质量管理相融合：风险是质量管理体系的固有特征，所有系统、过程和职能都存在风险，临床实验室可将经策划的、通过结构化框架实施的系统性风险管理过程融入其日常组织、运行和管理中。 2.风险管理与安全管理一致：风险管理与临床实验室的安全管理一致，如ISO 15190[4]《医学实验室—安全要求》。 3.风险的组成部分：（1）危害发生的概率；（2）危害的严重度。 4.风险管理范围：检验前、检验中和检验后过程，包括临床实验室检验的设计和开发。 5.适用对象：主要针对患者，但也针对操作人员及其他人员、设备和其他财产以及环境。 6.风险管理的责任：临床实验室通常依靠使用体外医疗器械实现其质量目标，风险管理必须是体外诊断医疗器械（IVD）制造商和临床实验室的共同责任。 33 临床实验室风险管理过程 风险管理过程要求临床实验室建立文件及计划，包括识别风险、估计和评价风险、控制风险以及监控措施有效性，同时应将风险管理过程纳入ISO 15189质量管理体系。风险管理过程包括如下内容：（1）风险管理计划；（2）风险分析；（3）风险评价；（4）风险控制；（5）风险管理评审；（6）风险监控。 临床实验室管理层应规定并文件化风险管理的方针，批准风险评估和风险管理报告，还要定期评审风险管理过程的适宜性，确保持续有效。 44 临床实验室风险可接受性 临床实验室应基于适用的国家或地方法规、适用的安全标准和相关的临床实践标准、临床实验室认可、临床实验室参加能力验证计划、当前技术水平、利益相关方的关注、知情同意等各方面要求，制定风险可接受性准则，根据准则实施风险评价并确定风险可接受性、风险控制需求、风险-受益分析结果等，最终确定总剩余风险是否可接受，并对风险管理过程进行全面评审，以确保可以有效开展临床实验室管理活动及检验结果可靠。 55 临床实验室风险管理实践 标准共有12个附录，分别针对标准正文中的相关要求提供指南和建议，比如，在质量管理体系中融入风险管理，制定风险管理计划，风险可接受性分析和判断，它与安全相关特性的识别，危险、可预见的事件序列和危险情况示例，潜在导致重大风险的不符合，风险分析工具和技术，总剩余风险评价，风险管理评审，受益-风险分析以及剩余风险等。附录内容2倍于标准正文，是该标准的一大特色，也体现了标准对临床实验室的指导意义和实用性价值，能够帮助临床实验室在管理和技术工作中建立风险管理的思路，充分应用风险管理工具，通过早期识别和采取措施能够主动而不是被动预防或减少不良事件影响，从而为临床医务人员和患者提供安全、可靠的诊疗服务。 66 临床实验室风险管理应用 ISO 22367为临床实验室开展风险管理提供了新的实用工具，临床实验室应将风险管理与其自身的质量管理体系相融合，例如投诉管理、内部审核、纠正措施、预防措施、质量控制、管理评审、外部评审（包括认可和室间质评）等；此外，临床实验室应将风险管理与安全管理要求统一起来，充分利用GB 19781[5]或ISO 15190:2020中的安全核查表等，建立涵盖临床实验室质量、能力、安全、风险的全面管理体系，从而指导临床实验室的日常组织、运行和管理，控制风险，减少错误，全面提高临床检验质量，确保检验结果质量和安全，以更好服务于临床诊疗，造福于患者，推动临床实验室及医疗机构高质量低风险的良性发展。 参考文献 [1] ISO 15189:2012 Medical Laboratories — Requirements for quality and competence. [2] ISO22367:2020 Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories. [3] ISO 15189:2022 Medical Laboratories — Requirements for quality and competence. [4] ISO 15190:2020 Medical laboratories — Requirements for safety. [5] GB 19781-2005《医学实验室—安全要求》. |
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