【医疗器械】YYT-0287-2017版质量手册 -ISO13485体系管理手册依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编 制： 审 核： 批 准：  20 - - 发布 20 - - 实施 *************有限公司 发布 ************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01 标题：目录
编号： GW-QM-02 章节： 02 标题： 更改记录
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题： 质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于 年 月 日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年 月 日 标题： 管理者代表任命书 任 命 书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命 同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日 编号：GW-QM-05 章节： 05 标题： 企业概况 公司概况 南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自 年成立以来，确立 “知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。 公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。 公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。 公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。 地址： **************************** 邮编： 电话： 传真： 地址： 邮编： 电话： 传真： 编号： GW-QM-06 章节： 06 标题： 质量管理体系 1 标准名词释义 《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015》是指 质量管理体系 要求 《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016》是指医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 《YY/T0316-2008》 是指 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 《规范》是指 《医疗器械生产质量管理规范》 idt 是指 等同于 2 范围 本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。 3 过程方法 本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。 以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。  编号： GW-QM-07 章节： 07 标题： 质量方针、口号及目标 1、质量方针 科学创新 系统管理 高效一致 说明： 科学创新：公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。 系统管理：建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质， 高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。 2、质量口号 创优质品牌，铸一流企业。 3、质量目标 3.1、产品一次交检合格率不低于95%； 3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T 0287-2017的要求。 3.3、产品退换货每月不得超过 起。 编号： GW-QM-08 章节： 08 标题： 公司组织结构图  编号： GW-QM-09 章节： 09 标题： 质量管理体系组织结构图  编号： GW-QM-10 章节： 10 标题： 质量管理体系职能分配表
编号： GW-QM-10 章节： 10 标题： 质量管理体系职能分配表
编号： GW-QM-10 章节： 10 标题： 质量管理体系职能分配表
注：★责任部门 ☆相关部门 编号： GW-QM-11 章节： 11 标题： 范围 1 范围 1.1 总则 公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录 无菌医疗器械》、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的： A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意； C）实施、保持并改进质量管理体系； D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性； E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。 1.2应用 1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。 1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员； 1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。 1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减： 删减理由说明如下： 本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将《规范附录 无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将《规范附录 无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11” 条 编号： GW-QM-11 章节： 11 标题： 范围 款予以删减。 声明： 本公司对第七章的不适用部分和《规范附录 无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系 要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录 无菌医疗器械》的规定要求。 编号： GW-QM-12 章节： 12 标题： 引用文件 2 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （国食药监械【2008】766号）； 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。 3 术语和定义 3.1 本手册采用《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《GB/T 19001-2016 质量管理体系 基础和术语》 3.2 常用名词与缩写 本公司—— 南京***********有限公司 GW——本公司代号 ISO——国际标准化组织 GB——国家标准 GB/T——国家推荐标准 YY/T——医药行业推荐标准 规范——医疗器械生产质量管理规范 QM——质量手册代号 QP——程序文件代号 SOP——操作文件代号 S——管理制度文件代号 R——记录代号 编号： GW-QM-14 章节：14 标题： 质量管理体系 4 质量管理体系 4 质量管理体系（规范：第1、2、3、4条） 4.1 总要求： 4.1.1 管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系 要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。 4.1.2 本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下： A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用； B) 确定这些过程的顺序和相互作用； C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； F) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性； G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。 4.1.3 按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。 4.1.4 本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。 4.2 文件要求（规范：第24、25、26、27条）： 4.2.1 总则 根据《规范》、《附录》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。 A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）； B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用）； C） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件； D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等； E） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录； F）国家或地区法规规定的其他文件要求。 编号： GW-QM-14 章节：14 标题：质量管理体系 公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。 4.2.2 质量手册 本手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的实际情况编写而成，内容包括： A)质量管理体系的范围：***********、***********等医疗器械的设计、开发、生产和服务； B)为质量管理体系编制的形成文件的程序； C)对质量管理体系过程及核心要素之间的相互关系的表述。 4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文件控制程序》进行。 4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。 4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合管理部，办理核收登记。 4.2.3 医疗器械文档 公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括： A) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； B) 产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等； C) 制造、包装、贮存、处理和销售的规范或程序； D) 测量和监视程序； E) 灭菌过程细则； F) 验收准则； G） 安装和服务程序。 4.2.4 文件控制 4.2.4.1质量部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求： A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的； 编号： GW-QM-14 章节：14 标题：质量管理体系 B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准； C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； E）确保文件保持清晰、易于识别和检索； F）确保外来文件得到识别，并控制其分发； G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。 4.2.4.3 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。 公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。 为实施对文件控制的管理，公司编制了下列程序文件： 文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-01 文件控制程序 4.2.4 第25条 4.2.5 记录控制 4.2.5.1质量部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。 4.2.5.2 控制要求 A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的； B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护； C）按规定的保存期保存质量记录； D）按规定的处置方式处置过期质量记录； E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。 质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。 为实施对记录控制的管理，公司编制了下列程序文件： 文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-02 记录控制程序 4.2.5 第27条 编号： GW-QM-15 章节：15 标题：管理职责 5 管理职责 5 管理职责（规范：第5、6、7条） 5.1 管理承诺 本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据： A）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性； B）制定并发布质量方针； C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实； D）任命管理者代表，以负责体系建立、实施和改进的具体事宜； E）确保获得所需的资源； F) 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； G）确定组织结构，划分职责和权限； H）组织主持本公司定期管理评审； I）指定专人和部门负责相关法律法规的收集并确保相应的法律法规能在生产企业内部得到执行； 5.2 以顾客为关注焦点 本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。 本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求： A） 确定顾客要求 要求销售部通过组织市场调研、预测和营销，确定顾客要求。 B） 将顾客要求转化为产品要求 通过销售部执行《与顾客有关的过程控制程序》将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。对于有特殊要求的产品，应按照《设计和开发控制程序》进行设计，将合同要求进一步转化为产品规范和工艺规范。 C） 确保顾客要求得到实现 在产品实现的全过程中，总经理应要求全体员工严格按照本质量管理体系的要求，对所有过程进行控制，以确保产品质量符合顾客要求和有关法规要求。 D） 对顾客反馈的信息进行监视和测量 要求售后部执行《顾客信息反馈控制程序》对顾客反馈的信息进行监视和测量。 E） 改进 根据顾客的意见建议和法律法规要求，监督各部门对产品和质量管理体系进行改进和提高。 编号： GW-QM-15 章节：15 标题：管理职责 F） 相关文件 《与顾客有关的过程控制程序》 《设计和开发控制程序》 《顾客信息反馈控制程序》 5.3 质量方针 质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的要求，由总经理主持、管理层参与制定，经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行管理。管理者代表和质控部通过培训、会议、标语等形式传达到全体员工。 5.3.1 最高管理者应确保质量方针： A） 与公司的经营方针相一致，与公司的宗旨相适应； B） 适合本公司的产品性质和生产规模； C） 对满足要求和保持质量管理体系的有效性做出承诺； D） 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解； E) 在制定、和实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； F） 不定期通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行修订调整。 本公司的质量方针见《GW-QM-07》。 5.3.2 相关文件 《文件控制程序》 5.4 策划 5.4.1 质量目标 A) 每年初，总经理主持制定公司的质量目标（年度）。 B） 管理者代表组织各部门根据本部门在公司质量管理体系的作用，将公司的质量目标（年度）分解落实到本部门，制定部门《质量分目标》（年度）和部门工作手册。 C) 公司的质量目标（年度）和部门《质量分目标》（年度）具体可测量，经过努力后可达到，经分解在各作业层次上的质量目标也是定量的，并同时制定各部门《质量分目标》考核办法，确保公司的质量目标（年度）的实现。 D） 质量目标应按《文件控制程序》进行管理。通过内审和日常检查，对质量目标落实情况进行检查。执行《管理评审控制程序》，对质量目标进行可行性评价，必要时进行调整。 E） 公司通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施。 F） 质量目标需与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.2.1 总经理（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，应对质量管理体系进行策划。 5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划： A）在建立质量管理体系时； 编号： GW-QM-15 章节：15 标题：管理职责 B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时； C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； D）通过管理评审发现改进机会时。 5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。 5.4.2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》执行。 5.4.3 相关文件 文件控制程序 管理评审控制程序 公司《质量目标（年度）》 部门《质量分目标（年度）》 部门《工作手册》 5.5 职责、权限与沟通（规范：第5、6条） 5.5.1 职责与权限 5.5.1.1 公司的质量管理组织结构（部门和岗位的设置，职责、权限和相互关系的划分）由总经理组织公司管理层进行策划（见《质量管理体系组织结构图》）。 5.5.1.2 公司的质量管理组织结构应确保：事事有人管，人人有专责，满足质量管理体系要求。 5.5.1.3 职责和权限见质量管理体系职能分配表及各部门及人员的岗位职责。 5.5.1.3.1 总经理 A) 贯彻国家质量政策、法律法规和法令，对本公司产品质量负责； B) 在公司树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识； C) 审批本公司质量手册及其它管理性文件； D) 主持质量策划、制定质量方针和质量目标； E) 确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责（生产部和品控部负责人不得互相兼任）； F) 指定、授权管理者代表； G) 授权管理者代表负责组织协调、指导、督促、检查全公司的质量管理体系运行工作； H) 授权质量检验员独立行使监督、检验的职权，保证其鉴别、把关、报告的职能不受任何部门和个人的干预； I) 建立内部沟通机制并协调各部门工作； J) 主持管理评审； K) 确定和提供质量管理体系有效运行所需的资源。 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 本公司管理者代表由总经理任命（见第4章“管理者代表任命书”）。 总经理在公司中指定一名成员为管理者代表。 5.5.2.2 管理者代表的职责和权限 编号： GW-QM-15 章节：15 标题：管理职责 A) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，有权向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； B) 提高全员满足顾客要求和满足法规要求的意识； C) 代表公司处理好与质量管理体系有关事宜和对外部的联络； D) 督促各部门进行数据分析，运用数据分析，使全公司质量管理体系有效性不断得到改进； E) 按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性； F) 对质量目标进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现； G) 协助总经理组织和开好管理评审会议。 5.5.2.3 内审员 A) 按计划完成内审任务，认真编制检查表，对内审中发现的不合格项开出不合格报告，并督促和验证各部门采取纠正/预防措施； B) 不断加强对ISO 13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的理解，协助管理者代表做好本公司质量管理体系的实施与保持工作。 5.5.2.4 各岗位的职责和权限 详见各部门《工作手册》 。 5.5.3 内部沟通 5.5.3.1 总经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，各部门领导、员工共同参与，以确保对质量管理体系的有效性得到沟通。 5.5.3.2 沟通渠道包括： A) 会议（质量分析会、公司例会（每周四）、每周一工作例会等 ）； B) 简报（例如:通讯、公告、各部门宣传栏等 ）； C) 活动（公司组织开展各种形式讲座、文体活动、联欢活动等 ）。 D) 公司内部沟通过程表如下： “△”信息发出者，“○”信息接收者。
编号： GW-QM-15 章节：15 标题：管理职责 5.6 管理评审 5.6.1 总则 由总经理主持、召集公司高层和中层管理人员按策划时间定期对质量管理体系进行管理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量管理体系进行管理评审。管理评审应包括质量管理体系改进和变更、质量方针和质量目标，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 保存管理评审记录。 5.6.2 评审输入 在公司定期对质量管理体系进行管理评审时，应包括下列信息： A) 内审和外审的结果，由管理者代表提供； B) 顾客反馈的信息，由销售部和售后部提供； C) 过程的业绩和产品的符合性，由生产部和质量部提供； D)预防措施和纠正措施的状况，由管理者代表提供； E)上次管理评审的跟踪措施，由管理者代表提供； F)可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外环境的变化，如法律法规的变化、工艺的变化、设备的变化等由生产部、技术部提供； G)改进的建议，包括对产品特性的改善、过程效率的提高、质量体系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、汇总后提供； H)新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出 公司管理评审报告由管理者代表起草，总经理批准。管理评审报告至少包括下列信息： A) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； B) 与顾客要求有关的产品的改进； C) 资源的需求。 D) 对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价。 5.6.4 管理评审的结果与记录 A) 管理者代表负责记录管理评审的结果； B) 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录； C) 管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审； D) 管理评审结果的记录由管理者代表负责保存 为实施对管理评审的控制，本节编制了下列程序文件： 文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-03 管理评审控制程序 5.6 第78条 编号： GW-QM-16 章节：16 标题：资源管理 6 资源管理 6 资源管理（规范：第二章、第三章、第四章） 6.1 资源提供 公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、基础设施、设备、工作环境、人力资源等)： A）实施、保持质量管理体系并持续改进，保持其有效性； B）通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1综合管理部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求；综合管理部通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经验和素质，使从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。 6.2.2综合管理部负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施（如招聘等方式）以满足岗位需求； 6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性； 6.2.4综合管理部督促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司发展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；综合管理部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2） 为实施对人力资源的管理，本章编制了下列程序文件： 文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-04 人力资源控制程序 6.2 第二章 6.3 基础设施 6.3.1 为实现产品的符合性活动所需的设施包括: A）与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模； B）满足能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）要求的生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）； C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境； D）检验室和产品留样室，检验场地应与生产规模相适应； E）满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应； F）配备工艺用水的制备设备，确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染，若产品的加工过程需要工艺用水时，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点，综合管理部制订工艺用水管理规程，生产车间对工艺用水的储罐定期清洗、消毒并进行记录，质量部按规定对工艺用水进行检测并做好相关记录； G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。 6.3.2 总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合管理部负责建立《基础设施控制 程序》来管理和维护这些设施。 编号： GW-QM-16 章节：16 标题：资源管理 6.3.3 各部门根据目标、成本、安全和更新等方面的情况，来识别本部门所需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。 6.3.4 生产部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次。 6.3.5 总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进行评价。 为实施对基础设施的管理，本章编制了下列程序文件： 文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-05 基础设施控制程序 6.2 6.3 第三、四章 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 质量部负责对工作环境因素进行识别和管理，按《工作环境控制程序》执行；识别和管理工作环境相关因素。为使本公司提供的产品满足客户要求，质量部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面： 6.4.1.1 质量部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。 6.4.1.2 质量部应当确保产品在生产过程中避免被污染，产品生产应在相应级别洁净室（区）内进行。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。 6.4.1.3 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～ 65%。 6.4.1.4 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 6.4.1.5 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 6.4.1.6 质量部应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 6.4.1.7 质量部应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。 6.4.1.8 质量部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6.4.1.9 质量部应当建立对人员服装的要求，并形成文件。质量部应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 编号： GW-QM-16 章节：16 标题：资源管理 6.4.1.10 质量部应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。质量部应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 6.4.1.11 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。 6.4.1.12 质量部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。 6.4.1.13 质量部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。 6.4.2 污染控制 6.4.2.1 质量部编制《工作环境控制程序》，防止对工作环境、人员或产品的污染； 6.4.2.2 对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。 6.4.2.3 质量管理部编制《微生物控制程序》，以保持组装或包装过程要求的洁净度。 6.4.2.4 已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返修作业。 为实施对工作环境和污染控制的管理，本章编制和引用了下列程序文件： 文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-06 工作环境控制程序 6.4 第三、四章 编号： GW-QM-17 章节：17 标题：产品实现 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现过程包括： a) 与顾客有关的过程（见7.2）； b) 设计和开发（见7.3）； c) 采购（见7.4）； d) 生产和服务提供（见7.5）； e) 监视和测量装置的控制（见7.6）。 7.1.2 研发部会同相关部门对产品实现所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致。 7.1.3 建立规定要求 研发部根据顾客要求、国家有关的法规要求和产品技术要求，编制技术文件（包括本公司的产品注册技术要求、图纸、工艺文件等），对产品的质量目标和技术要求加以规定。 7.1.4 质量策划 针对具体产品策划其实现过程，由研发部针对其特点进行相应的质量策划，需要从销售、设计、采购、生产到服务等方面进行策划，还应考虑需要的检测手段。 为满足特定产品的要求，策划应确定以下内容： a) 确定产品的档次、功能、顾客需求、质量目标和技术条件。 b) 确定产品实现所需的： ——过程(营销、设计、采购、生产、包装和仓储等)、文件、记录、资源； ——验证、确认、监视、检验和试验活动； ——产品接收准则。 c) 对每一种产品均需建立包括但不限于： ——标准、图纸、说明书、材料明细表/采购清单、程序软件（如有）； ——关键件的生产工艺文件(作业指导书、装配工艺、质量控制点等)； ——检验工艺文件(入厂、过程、出厂/ 电气、机械)； ——记录。 7.1.5 形成风险管理过程文件的要求 为了确保医疗器械安全特性的基本要求,在产品设计和开发及产品实现全过程中实施风险管理, 执行《风险管理控制程序》，对其进行的活动应保持记录。 7.1.5 策划输出 策划输出要形成文件(例如：新产品投产计划等)。
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