2013年誉衡药业自产核心产品鹿瓜多肽注射液(松梅乐和欣梅乐)合计实现收入7.39亿元,在公司主营收入中占比56.5%。 而在2014年,黑龙江江世药业有限公司(下称“江世药业”)对哈尔滨誉衡药业股份有限公司(下称“誉衡药业”)授权专利号为ZL02125357.9的专利提起了专利无效。 ZL02125357.9的申请日为2002年7月26日,权利要求1要求的保护范围为: 一种促进骨折愈合的药物组合物。 其特征在于:所述组合物是由鹿骨提取物和甜瓜籽提取物与一种或多种医药上接受的载体或赋形剂组成的,其中所说的鹿骨提取物和甜瓜籽提取物分别是鹿骨和甜瓜籽生药原料依次经过加热水提取、酸沉淀、碱沉淀和超滤浓缩后得到的,鹿骨和甜瓜籽生药原料的重量比为1:4至4:1。 可以看出该专利以鹿骨提取物和甜瓜籽提取物为核心有效成分,限定了其原料配比及制备方法。 从该权利要求的内容上看,其大概率是松梅乐的核心专利。 而从公开资料上看,松梅乐这一产品早在1980年左右就已经展开了临床试验,而早在1996年就已经上市销售。 请求人江世药业就以使用公开的理由请求该专利无效。 《中华人民共和国专利法》规定的使用公开,是指申请日以前在国内公开使用。 《专利审查指南》规定: 而根据司法解释第九条第二款,商业秘密“使用公开”导致“丧失非公知性”则需要两个条件:“进入市场”+“观察产品即可直接获得”。 而请求人江世药业提供的核心证据公开的内容如下: 证据1 “松梅乐注射液治疗235例风湿性和类风湿性关节炎的近期疗效观察”,白求恩医科大学学报,1981年第7卷第8期,第80-82页,复印件共3页;其中公开的如下内容: “从1978年1月~1980年4月我们应用吉林省特产研究所新药研制室试制的松梅乐注射液治疗风湿性和类风湿性关节炎。 松梅乐注射液主要是用鹿骨和甜瓜子提炼配制而成。” 证据9 松梅乐注射液产品包装盒,复印件共2页,是1996年起专利权人公司使用的产品包装盒. 可以看出早在该专利申请日之前相关产品已经上市,但无效合议组认为:“这些证据均未记载权利要求1中所述的“鹿骨和甜瓜籽生药原料依次经过……超滤浓缩”和“鹿骨和甜瓜籽生药原料的重量比为1:4至4:1”技术特征,即权利要求1的技术方案与上述证据表明的现有技术之间存在区别技术特征。 此外,松梅乐注射液在本专利申请日之前已被公开使用和销售并不代表其具体配方、成分、配比已被公众得知。即本领域技术人员根据松梅乐注射液在本专利申请日之前已被制造、公开使用和销售的事实也无法得知权利要求1的技术方案。” 因此,可以看出,对于药品的具体配方、制备方法等专利,尽管在先生产销售的产品已经公开其中的活性成分,但如果其具体的成分配比、制备方法等没有公开,后续申请具体的成分配比和制备方法等作为核心技术特征的方案时,后申请的方案仍然具有新颖性,并不存在使用公开的问题。
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