防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸.pdf

技术领域

本发明涉及以中药材为原料制成的一种可以防控妇女乳腺增生乳腺肿 块结节的药物文胸。

技术背景

乳腺疾病是妇女的高发病，乳腺炎性疾病、乳腺增生症、乳腺良、恶 性肿瘤等近年来发病在逐年上升。随着人们物质、文化生活水平的提高， 由于生活习惯、环境因素的改变，饮食结构的失常，物理、化学性刺激， 以及人们的精神心态的失衡(情志问题)诸多因素影响，均会在人体发育 的不同阶段，激素、气血与乳腺也起着不同的变化。乳腺病变种类很多， 但乳腺肿块、结节往往是乳腺各类病变的普遍指征。(80％-90％的妇女以 乳腺肿物出现而去就医)。

但并非乳腺肿物都是癌，如：良性肿瘤、“小叶增生”、炎性肿物等。 但也有如：不断发生的“非典型增生”，可继而发生癌变而继续生长。临 床上发现的乳腺肿块往往已超过了乳腺癌的隐匿期(即亚临床期)。

乳腺增生也就是乳腺上皮增生，俗称“小叶增生”。是以乳腺小叶和 中段、末段导管的扩张、增生和囊性改变为主的一个过程。此病发生、发 展和卵巢的内分泌功能紊乱有关。当周期性分泌的雌激素和孕激素的代谢 不平衡，体内存在过剩的雌激素，可使乳腺体增生和复原过程失调，进而 使乳腺导管上皮过度增生或乳腺组织充血、水肿，乳腺体积增大。可有周 期性疼痛，心意烦躁等乳腺结构的混乱与生理性增生。(应检查有无乳腺 肿块或局部组织肥厚呈疙瘩样或小结节等)。如进一步发展到乳腺重度增 生时，“小叶内”末梢导管明显扩张成为小囊肿(囊内充满液体)，检查 能触到质地较硬的肿块及多个结节，也可出现乳头溢液。

高度小叶增生及非典型增生是有可能发生癌变的，也是发生乳腺癌的 重要危险因素之一。有乳腺癌家族史或未生育的妇女则发生乳腺癌的危险 性明显增高，所以要重视乳腺癌的“癌前期病变”的防控。乳腺纤维瘤(中 医称“乳癖”，乃良性肿瘤)，多见青春期18-25岁女子的乳房肿块，直 径多在1-3厘米。此外，乳管内乳头状瘤、乳腺导管扩张瘤、乳腺脂肪瘤、 乳腺错构瘤、乳腺平滑肌瘤、乳腺淋巴瘤等常见肿块在1-8厘米，大小不 等。虽为良性乳腺肿物，但有恶变可能，须增强防控观念，以更好保护自 己。

乳腺癌在中国许多地区的发病率在日趋提高，已占女性肿瘤中的第一 位。其特点为：1)发病率明显升高；2)发病高峰明显提前，以提前至35 岁左右；3)发病高峰持续时间长，从1976年的45-60岁高峰年龄发展到 1996年的35-70岁的高峰年龄。其它国家乳腺癌发病率也都呈上升趋势， 增加幅度为15％-30％。说明乳腺癌发病率日趋严重，其势迫在眉睫。须尽 快做好多项有效的防治，如：新药防治及生活防控措施等。

发明内容：

本发明的目的在于筛选舒肝理气，活血化瘀，通经走络，软坚散结， 益气养血，健脾清热，消炎解毒，和营止痛，丰胸美容的中药材。提供一 种可以防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸。

为了达到本发明的目的，根据祖国医药学认为“肝脾郁怒，气血亏损” 会形成正气不足、脏腑失调，以致气滞血瘀，痰凝毒聚，遂成肿块。乳房 是肝胃经脉所过之处，故而从肝胃二经论治。以疏肝气、清胃热为主，“通 则不痛”，故应辅以通乳散结，即：乳汁不通、乳管淤滞-疏肝理气。通 乳散结或清胃解毒以通乳和营。

以上中医论点可用现代医学理解为：体内存在着过剩的雌激素，使乳 腺腺体的增生和复原过程失调，而导致乳腺导管上皮的过度增生。(如： 高度增生及非典型增生所发生的癌变)

中医所述，肝郁气滞，乳胀、乳痛，烦躁易怒，头晕目眩，胸闷肋痛 等均为“肝胆”二络所动。辩证为“肝郁”或“肝强脾弱”(有浮肿者)， 均为妇女乳腺疾病的主要病机病因。

乳房病变其主要病因为“气滞血瘀”(中医舌诊可见有舌质瘀点)。 其原因是乳腺体液循环和物质代谢的病理变化。进一步说是：雌激素绝对 或相对过多伴随着乳腺组织对之比较敏感，即造成各年龄段出现双侧对称 性或不对称性单侧乳腺增大，及结节、肿块形成。选择舒肝理气，活血化 瘀，通经走络，软坚散结，益气养血，健脾清热，消炎解毒，和营止痛的 中药材为原料，添加提高免疫能力的远红外陶瓷粉组合药物制成入文胸内 或者直接涂覆在文胸内层以透皮给药的途径。

采取如下技术方案：一种防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸， 包括文胸，其特征在于制得文胸有效成分的原料组成为： 白花蛇舌草5g～30g  重楼5g～25g  蒲公英5g～25g  制香附3g～15g 夏枯草5g～30g  海藻5g～20g  王不留行3g～15g  泽兰3g～20g 冰片0.05g～0.3g  远红外陶瓷粉1.8g～3g。

所述的防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸，包括文胸，其特 征在于制得文胸药垫有效成分的原料组成为： 白花蛇舌草8g  重楼5g  蒲公英6g  制香附3g  夏枯草5g 海藻5g  王不留行3g  泽兰5g  冰片0.1g  远红外陶瓷粉1g。

所述的防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸，其特征在于所说 的药垫夹入文胸内层或者直接将药分布在文胸内层与药垫同样大小的面积 内。

所述的防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸的制备方法，其特 征在于：

1、将白花蛇舌草、蒲公英、夏枯草、海藻药材粗粉30目，投入加超声装置 的渗漉罐内，与药材等量溶剂90％乙醇搅拌后加盖使其润湿和膨胀1～4h， 动态超声装置控制渗漉流速为1～3ml/min，随时添加溶剂至渗漉液无色、 无味为止，干燥，温限60℃以下；

2、将泽兰用3.5倍95％乙醇回流提取50min，回收乙醇，用絮凝澄清法精 制后加入100目冰片和140目远红外陶瓷粉混匀备用；

3、将重楼、制香附、王不留行水提取2次，加水量为4-8倍，煎煮时间1-3h， 合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60-75℃测定)的浸膏，按 1∶1加入90％乙醇使醇浓度达到60％，滤液回收乙醇，再浓缩成稠膏，60℃干 燥，打粉100目备用；

4、处方按比例将诸药搅拌混匀备用；

5、制成市售的文胸A罩杯大号：单侧罩净含药41.1g，将药物均匀分布在 药垫内，药垫上边9cm，下边15cm宽5cm，缝制1.2～2.5cm网格固定，药 垫夹入文胸内或者直接将药分布在文胸内层与药垫同样大小的面积内，在 文胸内层缝制1.2～2.5cm网格固定；B罩杯中号：单侧罩净含药36.1g， 药垫上边8cm下边14cm宽4cm；C罩杯小号：单侧罩净含药31.1g，药垫 上边7cm下边13cm宽3cm；D罩杯微号：单侧罩净含药26.1g，药垫上边 6cm下边12cm宽2cm为限；

本发明效果：本品防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸经筛选 的天然中药成份为透皮给药，即经济实用，又解除了其他给药途径的共有 弊病-毒副作用与不良反应。制备方法先进、合理、简单(药粉置入封闭 的纯针棉布袋内呈现外形与普通胸罩相似的胸罩药垫)，便于患者接受和 贴身使用，具芳香清凉气味，利于吸收；生物利用度高，保养皮肤组织， 无毒无害，无副作用，无刺激性，无不良反应。不仅可防治多种乳腺疾病， 且舒适美观。

具体实施方式

实施例1：制备防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸(商品名称： 乳疾平文胸)

A、处方：白花蛇舌草80g  重楼50g  蒲公英60g  制香附30g

夏枯草50g  海藻50g  王不留行30g  泽兰50g

冰片1g  远红外陶瓷粉10g

B、制备方法：

1、将白花蛇舌草、蒲公英、夏枯草、海藻药材粗粉30目，投入加超声 装置的渗漉罐内，与药材等量溶剂90％乙醇搅拌后加盖使其润湿和膨胀1～ 4h，动态超声装置控制渗漉流速为1～3ml/min，随时添加溶剂剂至渗漉液 无色、无味为止，干燥，温限60℃以下；

2、将泽兰用3.5倍95％乙醇回流提取50min，回收乙醇，用絮凝澄清 法精制后加入100目冰片和140目远红外陶瓷粉混匀备用；

3、将重楼、制香附、王不留行水提取2次，加水量为4-8倍，煎煮时 间1-3h，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.20(60-75℃测定)的 浸膏，按1∶1加入90％乙醇使醇浓度达到60％，滤液回收乙醇，再浓缩成稠膏， 60℃干燥，打粉100目备用；

4、处方按比例将诸药搅拌混匀备用；

5、制成市售的文胸A罩杯(大号)净含药41.1g(单侧罩)将药物均匀分 布在上边9cm，下边15cm宽5cm药垫缝制1.2～2.5cm网格固定药垫夹入 文胸内层或者直接将药分布在文胸内层与药垫同样大小的面积内，缝制 1.2～2.5cm网格固定；B罩杯(中号)净含药36.1g(单侧罩)上边8cm下边 14cm宽4cm；C罩杯(小号)净含药31.1g(单侧罩)上边7cm下边13cm宽 3cm；D罩杯(微号)净含药26.1g(单侧罩)上边6cm下边12cm宽2cm为限； 用法：随本人意愿更换新药垫，更换时将药垫放入胸罩贴身层即可。药垫 透气吸汗，不失其作用。但不可用水洗涤，以免消除药力。

实施例2：防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸(商品名称：乳 疾平文胸)

临床试验：受试者部分患者未经过治疗，对曾经治疗者(包括服避孕 药在内)嘱停药后受试，受试者配戴防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药 物文胸(商品名称：乳疾平文胸)15～25天。

A：防控组(预防乳腺疾病)，施用前后，均经过近红外线图像检查

1980年至1983年对16岁至56岁妇女试用“本品”(乳疾平药物文胸) 534人(主诉有乳腺病家族史，经期乳腺刺痛、胀痛者)，施用本品1-3 年后，经普查，未见乳腺肿块、结节及其它乳腺异常发生，乳痛消失。

1991年至1999年对18岁至69岁妇女试用本品(分别筛选肥胖症、青 春期乳痛、服用避孕药、内分泌失调症者)797人，施用本品半年-9年后， 经普查，未见乳腺异常病灶，说明本品对乳腺疾病的发生有一定的防控作 用。

2003年至2005年对24岁至45岁妇女(健康女性，无乳腺疾病者)507 人，施用本品2-3年后，乳腺发育良好，皮肤润泽，经查询受试者均出自 丰胸美容，防病保健之意愿，获效满意.

B：治疗组

在普查中筛选受试女性，年龄在16岁至66岁间，经视、触诊，病史 询问和B型超声波、远红外线图像、乳腺x线摄片(个别病员经CT扫描) 1-2项，已排除癌肿、定性为良性肿块、结节。

选自愿接受本品试治者286人，其中有未生育者67人，经过流产者(包 括人工流产)56人，长期服用避孕药(2-7年)94人，哺乳尚差者(时间 较短，乳汁质量差)35人，有乳腺癌家族史者34人。以上病员92％均有 不同程度“肝气横逆，所愿不遂”，情志郁闷的症候群。依据中医脉舌诊， 均有“气滞血瘀”、“气血失调”、“肝脾不和，肝胃不和”等特征。

功效观察

本品施治前：

1、乳腺外上象限肿块2-5厘米(确诊为乳腺小叶增生)者45例

2、乳头溢液，并扩及1-3厘米大的结节(透明和乳白色溢液，无血性及 单侧乳头溢液)(确诊为腺性小叶增生)者87例

3、多发性结节(印象：乳腺增生，纤维腺病期)者31例

4、乳腺肿块或局部组织增厚(月经不规律性，周期性乳腺胀痛)者94例

5、腺体导管增加，乳腺小叶数量增多，可摸及米粒样结节(印象：单纯性 小叶增生)者29例

施治后效果：

a)2个月后复查，39例肿物消失，6例软化

b)3个月后复查，72例肿块消失，7例软化

c)5个月后复查，27例结节消散、软化，4例未愈

d)1个月后复查，81例肿块消失，13例软化

e)1个月后复查，27例结节消失，2例软化

结论：以上试验结果表明，防控妇女乳腺结节乳腺肿块的文胸具有舒肝理 气，活血化瘀，通经走络，软坚散结，益气养血，健脾清热，消炎解毒， 和营止痛功效，具有明显的改善乳腺腺体、乳小叶、导管、乳头、乳晕生 理循环，加强乳腺生化物质代谢，调节内分泌体液，提高免疫，并保护乳 腺皮肤组织，消除异味，丰胸健美功能，适用于：青春女子，中年妇女， 乳胀乳痛，乳管不通，乳腺肿块，乳腺结节，气滞血瘀，内分泌失调，气 血不足，防控未婚及已婚、青春期、妊娠期妇女乳腺病变。

实施例2：防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸(商品名称：乳 疾平文胸)药效研究试验：

受试者部分患者未经过治疗，对曾经治疗者(包括服避孕药在内)嘱 停药后受试，受试者配戴防控妇女乳腺增生乳腺肿块结节的药物文胸(商 品名称：乳疾平文胸)15天后测定：

计其24小时吸收百分率，结果在不同年龄段的乳腺皮肤渗透性显著有 所区别。女性乳腺皮肤虽然在结构上(如附属器的分布与密度)有所差异， 但透皮吸收率还较相近，(见量表2)

本品经乳腺吸收给药中的几个因素

1)中医认为：皮肤给药具有循经穴途径之独特妙用，于乳腺(乳腺内、 外上、下象限区域乃肝、脾、胆、胃之经络，穴位之重要路径。故对该 区域透皮吸收给药，以循经走络途径，可发挥较高的药效作用。

2)皮肤状况：皮肤含水量是经皮给途的重要因素。皮肤角质层中角蛋 白与水分(汗液在内)有一定的结合能力，角质层能吸收水分使皮 肤水化和雾化，即引起角质层细胞膨胀，使结构疏松，皮肤渗透性 增强。

3)药物因素：本品筛选了可引起乳腺皮肤屏障变化，改善毛束和皮脂 腺途径而减低皮层对渗透的阻力，并添加促进溶剂，(穿透性能好) 以安全、稳定、均衡的释放速率，易于释放，加强渗透。

为促进乳腺皮肤组织吸收，本品选用善于通经走络，芳香走窜之天然 中草药上品，并适当提高了药物浓度(剂量)，使皮层吸收足量，提高功 效。

4)热效应：药物的热力学特性，电离状态形成，接触时间电位差及 局部的布朗运动现象，药物微粒与乳腺运动摩擦频率，女性胸式呼吸特征， 透皮吸收促进剂的作用等均为本品功效显著的微妙之处。

表1：中药胸罩(乳疾平文胸)经皮吸收的部分差实验

皮肤部位 吸收组合药物百分率 乳腺 42 阴囊 45 手心 1.97 脚 36 踝 22 前臂内侧 15 肩胛沟 19 肚脐 48

表2：不同年龄受试者对本品药物的透皮吸收(尿中药物回收率)

 受试者  年龄  组合药物吸收百分率  1  18  44.5  2  19  44.5  3  20  42.2  4  22  43  5  24  43.5  6  26  42.2  7  29  42.2

续表2：不同年龄受试者对本品药物的透皮吸收(尿中药物回收率)

  8   31   40.5   9   35   41.1   10   38   41.3   11   40   40.7   12   42   40.1   13   45   40.3   14   48   39   15   50   37.7   16   55   31.3   17   58   30.1   18   62   27.4   19   65   26.7

药物文胸是将组合中草药精制成粉剂，封闭于透吸性强的纯针棉的布袋 内，放置胸罩内层，贴身于乳腺体表和经穴部位，经体表皮肤等吸收，作 用于人体内局部微循环，进入体循环，从而发挥局部与全身的药效，达到 防治乳腺疾病的发生与发展。

它源于中医药疗效，外用剂型，目前中药外治的适用范围在不断扩大， 在疾病防控和治疗应用中，将发挥着不可替代的作用。药物文胸在一改妇 女胸罩的单纯性，将医药效应填补到妇女用品中，为国内外广大妇女开创 了防病治病的实用品。

本品为透皮给药，新辟其他给药途径，即经济实用，又解除了其他给 药途径的共有弊病-毒副作用与不良反应。

本品给药可免于

1、胃肠中pH及酶类等因素对药物的降解及肝脏的首过效应，减少由此引 起的个体差异

2、可控制药物进入体内的速率，维持平稳的血药浓度，避免了其它给药方 法引起的血药浓度而出现的“峰谷现象”。

3、一次用药可使药物长时间从恒定的速率进入人体，起到长效缓释的作用。

4、降低其副作用，使用方便，可随时使用(给药)或停用、中断用药。较 适用于有各种原因不易口服、注射用药和手术治疗的患者。

5、通过皮肤、经穴局部吸收，有通达完整机体的整体效应，调节病、生理 演变，效之平衡。

6、该给药途径能达到有效的血药浓度，即：药理作用强，剂量小，用药量 少，药物半衰期短，适宜需长期预防治疗者，及慢性疾病和演变期长，恶 性循环传变的病灶的防治。

7、较口服用药作用大，对胃肠刺激小，免于药物的失活等。