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化妆品生产经营合规指引 作者系中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会专家 山西晋中市市场监管综合行政执法队 陈晋平 《化妆品监督管理条例》发布后，国家相继出台了许多配套的法规和规范性文件对化妆品的生产经营行为进行规范，化妆品监管体系基本建立，条例的制定，一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。可以说条例的实施对化妆品生产经营企业产生了巨大的影响。这就要求化妆品生产经营企业必须高度重视法规、规章及对化妆品行业的监管要求，依法开展生产经营活动，规范生产经营行为，落实主体责任，规避法律风险，减少不必要的损失。 本文主要就一些基本的知识作简要说明，希望能引起企业经营者的重视。 一、化妆品领域监管的基本制度有哪些？ 我国在化妆品领域实行的是根据风险程度分类管理的监管制度，国家将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。将化妆品原料分为新原料和已使用的原料。对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。同时，国家对化妆品的生产实行生产许可制度。处罚实行“双罚制度”（处罚到人制度）。 化妆品生产经营企业必须严格遵守这些制度，按照配套文件的规定进行注册和备案及生产许可的申请，依法进行生产经营活动，否则情节严重的将会受到严厉的处罚，直至被终身禁止从业。 二、化妆品领域监管的主要法律及政策规定 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）自2021年1月1日起施行。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院发布，自2007年7月26日实施）《牙膏监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第71号）自2023年12月1日起施行。 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）自2022年1月1日起施行。 《化妆品标识管理规定》（原国家质量监督检验检疫总局令第100号）自2008年9月1日起施行。 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）自2021年5月1日起施行。 《化妆品网络经营监督管理办法》（国家药监局2023年第36号）自2023年9月1日起施行。） 《化妆品抽样检验管理办法》（国家药监局2023年第5号）自2023年3月1日起施行。 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号）自2022年7月1日起施行。 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局2022年第125号）自2023年3月1日起施行。 《化妆品生产许可工作规范》（原国家食品药品监督管理总局2015年第265号）自2017年7月1日起施行。 《化妆品注册备案材料管理规定》（国家药监局2021年第32号）自2021年5月1日起施行。 《化妆品标签管理办法》（国家药监局2021年第77号）自2022年5月1日起施行。 《儿童化妆品监督管理规定》（国家药监局2021年9月30日公告）自2022年1月1日起施行。 《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号）自2022年2月15日起施行。 《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局2021年第50号）自2021年5月1日起施行。 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（国家药监局2021年第51号）自2021年5月1日起施行。 《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》（原国家食品药品监督管理总局2016年第77号）自2017年3月1日起施行。 化妆品生产经营企业要及时的成立企业合规部门，认真学习执行这些法律和政策规定，为企业的健康发展提供合规指引，在法律、政策允许的范围下将企业做大做强，正在形成品牌效应，促使化妆品行业的整体良性发展。 三、化妆品生产经营企业必须建立的内部管理规范制度 （一）化妆品生产经营企业 建立化妆品注册人、备案人应当建立化妆品注册备案资料审核制度。 建立化妆品生产一致性审核制度。 建立产品逐批放行制度。 建立对质量安全负责人的考核制度 建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行的制度。 建立化妆品质量安全负责人责任制度。（落实化妆品质量安全主体责任） 建立行从业人员健康管理制度。（健康档案至少保存3年） 建立从业人员年度培训计划制度。（定期对员工进行培训教育） 建立化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查、报告制度。 建立监测、报告化妆品不良反应制度。 建立化妆品留样并记录制度。（留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月） 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。 建立产品召回制度。 （二）化妆品经营者 化妆品经营者：应当建立并执行进货查验记录制度。查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者：应当建立保证化妆品质量安全的管理制度。承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者：应当建立入场化妆品经营者档案制度。审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度。对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的，应当及时制止，依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。 化妆品电子商务平台经营者：应当建立对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记制度。要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。 化妆品电子商务平台经营者：应当建立质量管理及日常检查制度。设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。 以上这些制度都是化妆品法规、规章、政策要求建立的管理规范制度，是化妆品生产经营企业必须履行的义务，如果没有建立起这些制度，化妆品监督管理部门将依据条例的规定进行严厉的处罚，情节严重的将面临处罚到人的行政处罚。 四、化妆品质量安全主体责任规定 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。 企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。 企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。 企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。 质量安全负责人应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制。 《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》是国家药监局继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等之后的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理具有重要意义。企业落实质量安全主体责任的重中之重——关键岗位人员，国家化妆品管理部门明确了质量安全关键岗位要求。企业法定代表人（主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，企业质量安全负责人应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；通过建立履职管理、保障、激励等机制，引导、促进企业落实化妆品质量安全主体责任，提升行业质量安全管理水平，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全！ 五、化妆品生产经营活动中的强制性规定 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。 受托生产企业应当具备相应的生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。 普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。 不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 化妆品经营者不得自行配制化妆品。 化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。 儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。 法律中规定的应当就是必须的意思，不得就是禁止的意思，这是强制性的规定，必须遵守执行，否则将会受到法律的严厉制裁。 六、化妆品监督管理法律中规定的情节严重情形 (一)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质; (二)故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况; (三)拒绝、逃避监督检查; (四)因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为; (五)其他情节严重的情形。 对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。情节严重的还有可能涉及到个人处罚，必须引起足够的重视。 七、化妆品标签的强制性规定 化妆品标签应当标注下列内容： (一)产品名称、特殊化妆品注册证编号; (二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址; (三)化妆品生产许可证编号; (四)产品执行的标准编号; (五)全成分; (六)净含量; (七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示; (八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 化妆品标签禁止标注下列内容： (一)明示或者暗示具有医疗作用的内容; (二)虚假或者引人误解的内容; (三)违反社会公序良俗的内容; (四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 八、化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称 （一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用； （二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述； （三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称； （四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者； （五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者； （六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者； （七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效； （八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语； （九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐； （十）表示功效、安全性的断言或者保证； （十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容； （十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。 九、化妆品宣传中的禁用语和可用语 （ 一）禁用语 有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括： （1）绝对化词意。如特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。 （2）虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。 （3）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。 （4）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。 （5）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。 （6）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。 （7）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。 （8）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。 （9）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。 （10）已经批准的药品名。如肤螨灵等。 （11）超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。 （二）可宣称用语 凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括： 1.非特殊用途化妆品 （1）发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。 （2）护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。 （3）彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。 （4）指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。 （5）芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。 2.特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。 十、化妆品行政处罚信用修复制度 为违法失信当事人主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用，优化营商环境，国家建立了容错纠错机制。国家市场监管总局依据《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等，制定了《市场监督管理信用修复管理办法》，对符合条件的当事人提前移出严重违法失信名单。 （一）申请信用修复 当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复： （1）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务； （2）已经主动消除危害后果和不良影响； （3）未再受到市场监督管理部门较重行政处罚。 依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。 （二）应当提交的材料 当事人申请信用修复，应当提交以下材料： （1）信用修复申请书； （2）守信承诺书； （3）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料； （4）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。 当事人可以到市场监督管理部门，或者通过公示系统向市场监督管理部门提出申请。 十一、化妆品限制过度包装的规定 2021年8月10日，国家发布了《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（ GB23350-2021）强制性国家标准，新标准适用化妆品16类别的包装。9月2日，国家市场监督管理总局，就发布的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准进行了说明，新标准于2023年9月1日正式实施。 新标准设置了过渡期。在这期间，化妆品企业需要开展的工作主要包括：一是在企业内开展标准的宣贯培训，让设计、研发和生产人员更深入了解标准技术内容；二是企业根据标准要求，对产品包装进行合规性设计，并尽快生产投入使用；三是加快消纳库存包装和已进入市场的商品，确保标准实施后生产及销售的产品符合新标准。过渡期后，市场上不允许再生产和销售不符合新标准的化妆品。 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》规定，生产经营者应当遵守限制商品过度包装的强制性标准，避免过度包装。生产经营者未遵守限制商品过度包装的强制性标准的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者有关部门责令改正；拒不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，处二万元以上十万元以下的罚款。 十二、化妆品领域违法行为涉嫌的犯罪罪名规定 1. 【生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪】刑法第一百四十八条生产不符合卫生标准的化妆品,或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 2. 【生产、销售伪劣产品（化妆品罪）】刑法第一百四十条生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 3. 【生产、销售不符合安全标准的产品（化妆品）罪】刑法第一百四十六条生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品,或者销售明知是以上不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品,造成严重后果的,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 4. 【假冒注册商标罪】刑法第二百一十三条未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 5. 【销售假冒注册商标的商品罪】刑法第二百一十四条销售明知是假冒注册商标的商品，销售金额数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；销售金额数额巨大的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 6. 【虚假广告罪】刑法第二百二十二条广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。 随着国家对化妆品领域监管的力度不断加强，监管体系不断完善，更多的法规和规章及政策不断的出台，对化妆品的监管将进入一个严管时代，从注册备案、生产许可、生产质量、标签规范化、标签的标注、化妆品的宣传、主体责任制落实、原材料使用、经营管理等会方面将会越来越严格，这就要求化妆品生产经营企业要高度重视法律、法规、政策的学习和生产经营的规范化，牢固树立主体责任意识，加强对生产经营环节的自查，严格遵守法律法规，避免因不重视法律、法规、政策的规定导致不必要损失。 |
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