【原】IVD生产过程中有关标签管理的思考

卓琦质量 2023-05-09 发布于上海

展开全文

蓝字

卓琦质量：专注质量，深耕质量，提高质量

标签管理的原则看似很简单：字迹清晰、批号等准确无误、内容符合相关要求。但，就体外诊断试剂而言：因为有多种组分，就存在了不同的标签。因为生产周期长，就存在生产日期的不同理解。因为产品的贮存条件要求，就要考虑温差变化不易脱、方便贴。因为量不大、无法和供应商谈条件。因为组分多，标签设计如何方便操作、辨识和质量监控。

这些复杂性，也促使一线员工积累了大量的经验。桌上或墙上一条线标准，使质量和校准很便捷；定制工具协助清点数量，使人工犯错风险降低；加装背景光源，协助人工直观判断。总结一些经验，避免出错就是提高效率、管理到位就是使用便利和客户满意。

现场管理的预防措施，是标签管理的重点

正是因为有太多的复杂性，所以需要现场管理措施的有效。这份有效离不开员工的责任心，离不开QA的服务意识，离不开管理设计的执行到位。

1、沉下来，标签打印环节的第一关很关键。大多数情况下，操作工看重的是生产任务的完成、顾虑的是内在质量的操作细节。在标签打印环节，人员的配置是不是存在兼值情况？是不是有代班可能性？生产的排班是不是一个人负责一条线、还是按岗位设计？如果无法改变管理，那就需要将标准定细、需要将封样随手可见，需要沉下来看打印环节顺不顺畅。电子版标签贮存好不好找、版本对不对？定期看看是不是每个人都能找到、每个人都能随意改？标签打印时，标签纸质量、油墨质量（甚至有没有气味、清晰度）、数量计数准不准、提前打印贮存多久以及有没有零头甚至会不会混等等。

2、配合好，操作和复核工序的分工要明确。复核不要想当然，版本对了就OK。他是老人员，我复核不是班门弄斧嘛。我复核出来了，他会不会不高兴。这个问题不大，应该没人发现。复核关键在于打印前复核对不对、打印第一张复核有没有问题、品名批号有效期有没有错，这道关对了不会有浪费。复核还要关注打印一段时间有没有偏移、清晰度是不是一直很好、数量是不是正确、有没有零头对后面管理带来麻烦，这里发现问题只是算损耗。

3、交到位，落实好上下游之间的提醒机制。如前所述，有零头一定要当心，这算是交接的一个点。交接后，对着自已的生产任务，核对信息很关键，这是产生损失和报废最少的工序。当然工序生产完后，要站在客户的角度看是不是OK，要站在批间差的角度看标签是不是整齐划一，要站在本工序的角度看会不会影响质量控制。标签打印下道工序发现问题一定要奖励，这是流转到装盒装箱、检验抽检发现问题避免返工的关键。

4、对记录，能第一时间发现可能的风险点。记录中有没有标签样张？写记录是会不会核对一下实物和记录、要不要比对一下前后逻辑以及边手写批号日期边回忆操作准确、是不是第一时间填、第一时间交？做好自己的事，交给他人评判。当你审核整本批记录时，关注点在哪里，能不能将前后工序贴的标签串起来看、能不能结合日常操作比较谁好谁要改进、能不能从中发现操作可改进的点？当然管理上也要分析谁更适合在哪个工序、谁更适合现场操作还是文件记录？

5、常巡查，避免员工看习惯成自然的风险。这里的巡查，不仅仅是QA，当然有车间管理。巡查看看当天的生产许可贴得对不对、是不是方便员工准确执行?换品种是不是换干净了，有没有留下易错的风险点？合格的QA，一定是带着不针对人的心态来看待巡查、一定是带着不发现问题不罢休的心态来看待现场、一定要有避免损失的心态来与员工一条心、一定要跳出操作和避免看多了错也成习惯了。

标签管理，当然有设计、规划和布局、验证

满足法规是基础，满足客户的体验，在标签管理上是非常直观和明显的，是值得管理人员好了设计的。

1、能让专业的供应商解决的问题，一定让专业满足要求。量小时，一定买的是物美价㾾的标签打印机，必然会有不满意。标签打印的生产人员也一定不会重视到招这些专业人员，必然是在解决问题中进步。采购和供应商打交道时，也一定很难在压价和质量间平衡。是采购空白标签、采购打印一些内容的标签、还是最简单的有一定粘性的白纸做标签？不防在设计和定位好，和供应商做些交流，毕竟有钱不赚是傻子、让部分利给专业供应商可以省下返工成本、复核成本。

2、熟成生巧的一线员工，一定是实用发明的源头。让员工思考，可能是一些管理者的误区。思考用在适当的地方、思考要有一定的结果，这需要管理者来引导。

3、粘度、油墨等相关材料质量，也需要验证来选最合适的。从客户角度看，从冰箱中拿出贮存很久的产品，标签起雾、用戴了手套的手擦了一下。会不会粘度不够标签掉了、会不会字擦掉看不清了，这里有多少验证值得研究？

4、尺寸、颜色管理，不仅方便操作、关键能避免出错。小尺寸当然会方便看装量，大尺寸也一定易识别。如何规划，得结合公司的品种数量、相似品种的易犯错几率、手工或机器自动化的普及程度，需要结合自身情况来判断、但不能有一直在等待的心态。领导批预算一定看可行性。

总结：

1、标签按钞票管理，是行业管理的标准。不仅在于数量和质量，更在于用错后风险太大。这个品种标签贴在其他功能品种上，客户无法使用还算小事、出具了相反的报告绝以是天理难容的。

2、标签是内在质量的外在呈现，有其代表意义。一次做对，一定有效率、成本和质量的最佳体现。