全球视野，深度视角各位股东，大家好，很高兴又跟大家见面了。 周一文章难啊，看了圈国内相关的信息不太多，那么就决定写写这个事情。 虽然不专业，但是这个事情太大了，不能犹豫了。 可能这飞利浦和GE的能量比较大，所以大家不愿意报道。 咱这小破号反正是没人看的上，咱就说道说道这两起召回事件。 另外我发现这两天加我的人有点不好的趋势，什么采矿荐股的都来了，再放两天吧，估计不久就要停止加人了。 各位股东要珍惜我。  事件 
2023年2月15日、16日，FDA连发两条Class I类召回指令（注1）。 也不知道为什么，Title是2022，这里应该是2023才对。
FDA 的召回分为三个等级（注2），其中，Class I 类召回是FDA认定的最严重等级的召回事件。 在这个等级，产品缺陷被认为可能对人产生严重的健康损害甚至死亡。 这两次召回事件分别涉及GE和飞利浦，咱们就分别来看看具体的内容。 GE Healthcare
本次召回的产品为Nuclear Medicine 600/800系列产品，这一系列包括CT/ECT等多个型号（注3）。
召回原因显示，该两个系列的产品有两个缺陷，可能导致550公斤的检测器（detector）脱落，使得患者受伤甚至死亡。 目前，已经有8起投诉，幸运的是并没有人因此受伤或死亡。 经过查询，并未在我国国家药品监督管理局查到相关召回公开信息。 而召回所涉及的产品，基本在华均有销售。
根据FDA披露的信息，召回涉及产品在美688台，2022年12月18日启动召回。
而根据Fierce Bio网站披露信息，本次召回涉及的产品总计1812台，也就是约2/3在美国以外销售（注4）。  飞利浦Philips
飞利浦本次召回涉及respironics Trilogy 100, Trilogy 200, and Garbin Plus三个系列的呼吸机产品（注5）。
召回原因： 第一，之前因为用于消声的PE-PUR泡沫有安全隐患，因此召回替换为硅树脂，但是硅树脂可能脱离并阻塞气道，进而引起潜在生命危险。 第二，此前部分召回产品仍然有PE-PUR残留，进而为患者造成持久性的伤害。 此前，我们也提到过，飞利浦就是因为呼吸机的PE-PUR问题导致大规模召回，进而导致了大规模裁员。
而糟糕的是，这次召回是在之前的召回基础上的召回。 也就是说，虽然之前这些产品召回并进行了风险排除，不仅消除风险不彻底，还引入了新的风险。 等于召回了个寂寞，这不禁让人对飞利浦的质量管理产生了深深的疑虑。
本次召回，在美国涉及13811台设备，根据Fierce Bio的报道，本次召回全球涉及21345台产品，也就是说近一半是美国以外的（注6）。 通过查阅我国国家药品监督管理局网站，并未发现飞利浦呼吸机产品召回信息。 最后 医疗器械和药品一样，最基本的三原则安全、有效、质量可控是必须具备的。 以此衍生出的GMP、双盲试验等等方法来保障这三个原则，因为这涉及到的是千千万万患者的生命。 而召回制度，是保障患者安全的重要屏障。 这两桩召回事件，希望国内也能看到对等的操作。 及时的召回不丢人反而值得尊重，掩盖、拖延才是值得唾弃的处理方式。 （完） 近期文章： Pacbio|2022全年亏损3.14亿美元，Q4营收下降24% FDA收紧新冠和猴痘检测EUA政策，180天宽限期后预计EUA试剂盒将不再有效 10X Genomics|2022年全年业绩发布，营收5.164亿美元，同比增长5%，毛利仍然高达77% Pacbio|对SBB测序平台Onso的信心爆棚，推动短读长测序质量超越Q50 合成万物|Calyxt黯然离场，Cibus借壳上市，就说声再见吧 一入江湖岁月摧|“癌症早筛第一股“落幕-Anpac收购Fresh2剑指转型？
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