益针双效 三重获益赛益宁?制胜中国糖尿病管理新赛道4M编号：MAT-CN-2311496版本号：2.0计划生效日期：2023.04主要内容
OADs是中国T2DM患者最常用的治疗方案，仅三成患者实现了血糖达标OAD：口服降糖药门诊糖尿病患者的治疗方案情况1一项横断面研究
，纳入来自北京、上海、成都和广州15家医院的1530例成人T2DM患者，旨为调查分析中国大城市T2DM门诊患者口服药物治疗模式现状
1“糖化血红蛋白监测网”项目组于2009~2012年连续4年在全国范围内选择各省/市具有代表性的重点医院门诊就诊的T2DM患者参加
（ 2009~2012年参与调研患者数分别为143123、172199、238656、223114例），旨在了解2009~2012
年我国T2DM患者血糖控制状况及治疗情况变化2单纯OADs治疗T2DM患者的HbA1c达标率2单纯OADs治疗的T2DM患者，Hb
A1c达标率较低2HbA1c达标：HbA1c＜7.0%门诊T2DM患者中，65.5%仅使用OADs治疗1王玉琢, 等. 中国大城市
2 型糖尿病门诊患者口服药物治疗模式调查分析. 中华疾病控制杂志 2018, 22(3):222-225高蕾莉, 等. 2009~
2012年我国2型糖尿病患者药物治疗与血糖控制状况调查. 中国糖尿病杂志. 2014,22(7):594-598OADs控制不佳，
需同时关注空腹、餐后血糖升高的问题Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:
4651-4659CNHSS是一项多中心横断面调查，纳入中国24266例成人T2DM患者，按血糖异常特征分为单纯空腹高血糖组(IF
H)、单纯餐后高血糖组(IPH)和空腹餐后均升高组(CH)。研究旨在探索血糖异常表型与微血管并发症的相关性FPG≥7.0 mmol
/L2hPPG<11.1 mmol/L2hPPG≥11.1 mmol/LFPG<7.0 mmol/LFPG≥7.0 mmol/L2
hPPG≥11.1 mmol/L OADs治疗血糖不达标的中国T2DM患者（n=13580）4C研究：餐后血糖升高导致CVD事件、
全因死亡风险增加Lu?J,?et?al.Diabetes?Care 2019,42(8):1539-1548不同血糖指标与CVD风
险4C研究是一项基于中国人群的前瞻性队列研究，纳入193846名成人受试者，基线时收集FPG、OGTT 2h血糖、HbA1c、病
史、体格检查等数据。2014至2016年每年随访1次，共随访5年（平均3.8年），使用Cox回归模型评价基线FPG、2hPPG、H
bA1c及其组合与糖尿病、心血管疾病、癌症和全因死亡的关系。校正因素：年龄、性别、BMI、糖尿病家族史、吸烟（现在、既往、从未吸
烟）、饮酒（现在、既往、从未饮酒）、高中或以上学历、适当和剧烈的体育活动、收缩压、HDL-C、LDL-C、甘油三酯以及在FPG分类
中校正基线2hPPG和HbA1c、在2hPPG分类中校正基线FPG和HbA1c和在HbA1c分类中校正基线FPG和2hPPG。v
s 2hPPG <7.8 mmol/L，P<0.001不同血糖指标与全因死亡风险HRHR30%58%空腹、餐后血糖均升高，相较于
单纯空腹或餐后血糖升高微血管并发症风险进一步加剧Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2
020,13:4651-4659.CNHSS是一项多中心横断面调查，纳入中国24266例成人T2DM患者，按血糖异常特征分为单纯空
腹高血糖组(IFH)、单纯餐后高血糖组(IPH)和空腹餐后均升高组(CH)。研究旨在探索血糖异常表型与微血管并发症的相关性糖尿病视
网膜病变糖尿病肾病糖尿病视网膜病变及肾病现有注射治疗方案，能否满足OADs控制不佳患者的需求？ 中华医学会糖尿病学分
会. 中华糖尿病杂志. 2021;13(4):315-409. 中国T2DM患者起始注射治疗普遍偏晚，患者代谢状况已较差Wang
K, et al. Clin Ther 2019,41(10):2057-2065Ji L, et al. Diabetes Te
chnol Ther 2015,17(10):735-744Zhang X, et al. Diabetes Obes Metab
2020,22(8):1436-1442 血糖值 病程 并发症/合并症HbA1cFPG2h
PPGGLP-1RA治疗对血糖的长期改善有限，尤其是基线HbA1c较高人群Marre M, et al. Diabet Med 2
009;26(3):268-278Peng XV, et al. Diabetes Ther 2020,11(11):2629-2
64一项回顾性、观察性纵向队列研究，对美国Optum Humedica? database和英国Clinical Practice
Research Datalink中2010.1.1-2016-6.30期间起始GLP-1RA或基础胰岛素治疗T2DM患者的数据
进行分析，旨在探索真实世界中OADs控制不佳的T2DM患者起始GLP-1RA或基础胰岛素的有效性HbA1c达标：HbA1c<7%起
始GLP-1RA治疗26周期间的HbA1c水平1一项为期26周、双盲、双模拟、随机、阳性对照研究，纳入欧洲和亚洲21个国家116个
中心的1041例OADs治疗的T2DM患者，随机接受不同剂量利拉鲁肽+格列美脲+罗格列酮、利拉鲁肽安慰剂+格列美脲+罗格列酮安慰剂
、利拉鲁肽安慰剂+格列美脲+罗格列酮治疗26周，旨在比较不同治疗对T2DM患者血糖控制、体重和安全性的影响起始GLP-1RA治疗1
年内的HbA1c累积达标率（%）治疗26周期间的HbA1c（%）约40%HbA1c ≥8且<9%<30%HbA1c ≥9%HbA1
c＜7%血糖控制不佳，是导致停用GLP-1RA的主要原因Weiss T, et al. BMJ Open Diabetes Res
Care 2022,10(1):e002517Sikirica MV, et al. Diabetes Metab Syndr
Obes 2017,10:403-412.GLP-1RA治疗2年，64.7%的患者停药1停药的主要原因（医生调查）2一项回顾性队列
研究，纳入英国589例起始GLP-1RA注射治疗的T2DM患者，与起始后的第12个月、第24个月评估体重变化、依从性和停药（处方之
间间隔≥90天）情况1；一项回顾性分析，使用Adelphi糖尿病特定项目数据，通过面对面访谈调查T2DM患者医生（n=434）、通
过自填问卷调查接受T2DM治疗的患者，旨为确定患者停用 GLP1 -RA的原因2基础胰岛素治疗，即使严格控制空腹血糖，仍存有餐后高
血糖问题Hirsch I B, et al. Clinical Diabetes, 2005, 23(2): 78-86.Polo
nsky K S, et al. New England Journal of Medicine, 1988, 318(19):
1231-1239.Wang X, et al. Adv Ther. 2022;39(6):2820-2830. FPG GOAL
研究纳入OADs治疗3个月血糖控制不佳的中国T2DM患者，随机分配到3个FPG目标组，给与甘精胰岛素治疗24周。本研究为事后分析，
涉及914例参与者，旨在探索中国T2DM患者起始基础胰岛素后的残余高血糖程度并评估其危险因素2第24周各血糖控制分类的患者比例高血
糖：HbA1c ≥7%，FPG≥7.0mmol/L；残余高血糖：HbA1c ≥7%, FPG ＜7.0 mmol/L；达标：HbA
1c＜7%, FPG ＜7.0 mmol/L；不一致：HbA1c＜7%，FPG≥7.0mmol/L示意图2型糖尿病预混胰岛素同时控
制空腹、餐后血糖，但存在安全性顾虑预混胰岛素存在双肩效应，治疗中低血糖、体重增加问题明显Fujimoto K, et al. Di
abetol Metab Syndr. 2018;10:64Elliott L,et al..?Diabetes Ther. 20
16;7(1):45-60Anyanwagu U,et al. ?Diabet Med. 2017;34(12):1728-173
6纪立农,等.中国糖尿病杂志,2011,19(10):746-751预混胰岛素BID无法兼顾午餐后血糖存在“肩效应”1，易发生早餐
后及夜间低血糖预混胰岛BID注射后总胰岛素随时间变化示意图主要内容赛益宁?：益针双效，解决空腹+餐后高血糖问题Hinnen D,
Strong J, Diabetes Spectr 2018,31(2):145-154.利司那肽甘精胰岛素餐后血糖控制空腹血糖控
制降糖作用互补通过减少糖异生，减少肝糖的过度生成 空腹血糖葡萄糖依赖性促进胰岛素释放抑制胰高血糖素分泌延缓胃排空
餐后血糖漂移赛益宁?赛益宁?中双组分发挥各自作用，相得益彰，全面降糖甘精胰岛素说明书利司那肽说明书甘精胰岛素利司那肽
注射液（I）说明书Inoue M, et al. Diabetes Obes Metab 2019,21(8):2001-2005
.制剂中：两种成分理化特性相似，如在低PH值(4-5)均有良好的溶解度，允许两种药物成分在同一装置中共存1,2给药后：甘精胰岛素/
利司那肽双组分作用于各自受体，发挥降糖作用甘精胰岛素/利司那肽的比例对本品中甘精胰岛素和利司那肽的药代动力学没有相关影响3皮下注射
不同剂量的赛益宁?，不影响其组分利司那肽的达峰时间和半衰期，但降糖疗效呈剂量依赖性4赛益宁?兼顾空腹和餐后血糖，FPG降幅达3.5
mmol/L，2hPPG降幅达8.6mmol/LYang W, et al. Diabetes Obes Metab. 2022,
24(8):1522-1533.LixiLan-O AP：一项开放标签、多中心、随机对照试验，纳入878例OADs治疗（二甲双胍±
第二种口服药）血糖控制不佳的T2DM患者（来自中国大陆86.3%，中国香港0.3%，中国台湾1.1%和韩国，马来西亚等多中心），随
机分为赛益宁?组（n=351）、甘精胰岛素组（n=350）、利司那肽（n=177），旨在探索赛益宁? vs 甘精胰岛素 vs 利司
那肽在亚太地区T2DM患者中的疗效和安全性赛益宁?稳控全天血糖空腹、餐后血糖均达到指南推荐目标Yang W, et al. Dia
betes Obes Metab. 2022,24(8):1522-1533.CDS推荐非空腹血糖目标值<10mmol/LSMPG
：自我血糖监测 79.0% 60.5%#29.7%#赛益宁?强效控糖，HbA1c降幅达1.9%，HbA1c达标率近80%Yan
g W, et al. Diabetes Obes Metab. 2022,24(8):1522-1533.vs 赛益宁? ，P
＜0.0001HbA1c降幅（%）赛益宁?甘精胰岛素利司那肽#vs 赛益宁? ，P＜0.05HbA1c达标：HbA1c＜7.0%基
础胰岛素±OADs控制不佳患者赛益宁?治疗HbA1c降幅是继续滴定甘精胰岛素的2倍，8周即观察到疗效差异Yuan X, et al
. ?Diabetes Obes Metab. 2022;24(11):2182-2191. LixiLan-L-CN是一项随机、
阳性对照、开放标签、平行组、多中心临床研究，纳入426例基础胰岛素±≤2种OADs治疗HbA1c ≥7.0%且≤10.5%的T2D
M患者，随机接受赛益宁?或甘精胰岛素治疗30周，旨为在基础胰岛素控制不佳的中国T2DM患者中比较赛益宁? vs 甘精胰岛素的疗效
和安全性vs 赛益宁? ，P＜0.00012倍HbA1c降幅（%）HbA1c水平（%）8周即观察到疗效差异8.1%7.4%6.7
%基线8周12周24周30周HbA1c(%)赛益宁? HbA1c降幅优于门冬胰岛素30，优质达标率提升至近3倍Rosenstock
J, et al. Diabetes Care 2021,44(10):2361-2370SoliMix是一项多中心、开放标签、
随机对照试验，纳入了887例基础胰岛素+OADs治疗血糖控制欠佳（HbA1c ≥7.5–≤10%）的T2DM患者，随机接受赛益宁?
（每日一次）、 门冬胰岛素 30（每日2次）治疗26周，旨在比较两种治疗的疗效和安全性赛益宁?（HbA1c＜7.0%，无体重增加，
无低血糖[<3.9 mmol/L]）组间比较，P＜0.001组间比较，优效性P＜0.001HbA1c降幅（%）近3倍赛益宁?较德谷
门冬双胰岛素， 血糖改善更优Home P, et al. Diabetes Obes Metab 2021,23(12):2660
-2669.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05413369餐后SMPG降幅差值（m
mol/L）餐前SMPG降幅差值（mmol/L）HbA1c降幅差值（%）-0.64-0.9-1.5P<0.05对8项随机对
照试验（时长26-30周）进行分析，旨在比较每日一次赛益宁? vs 每日一次德谷门冬双胰岛素的疗效和安全性德谷门冬双胰岛素更优24
周、开放标签、阳性对照、随机、多中心、3期研究中国人群临床III期证实：赛益宁?有效改善HbA1cYang W, et al. D
iabetes Obes Metab. 2022,24(8):1522-1533.Yuan X, et al. ?Diabetes
Obes Metab. 2022;24(11):2182-2191. Wang W, et al.?J Diabetes. 20
22;14(6):401-413.Pei Y, et al.?Diabetes Obes Metab. 2021;23(12):2
687-2696. 既往使用OADs既往使用基础胰岛素赛益宁?德谷利拉LixiLan-O-AP：基线HbA1c 8.3%；甘精剂量
25.5U/d；LixiLan-L-CN：基线HbA1c 8.1%；甘精剂量 28.7U/d；DUAL Ⅰ:基线HbA1c 8.
2%；德谷剂量 24.5U/dDUAL Ⅱ:基线HbA1c 8.93%；德谷剂量 34.3U/d12DUAL Ⅰ-China3DU
AL Ⅱ-China4赛益宁?相较基础胰岛素治疗，显著降低餐后血糖漂移Yuan X, et al. ?Diabetes Obes
Metab. 2022;24(11):2182-2191.Pei Y, et al.?Diabetes Obes Metab. 2
021;23(12):2687-2696. 德谷利拉餐后漂移组间差异：4.8 mmol/L早餐前早餐后午餐前午餐后晚餐前晚餐后睡前
甘精胰岛素赛益宁?餐后漂移组间差异：0.4 mmol/LDUAL Ⅱ-China早餐+ 90 min午餐+ 90 min晚餐+ 9
0 min入睡4:00早餐SMPG (mmol/L)26周时SMPG：自我血糖监测30周时餐后血糖漂移 = 餐后血糖 - 同一餐餐
前血糖；餐后血糖漂移组间差异 = 甘精胰岛素组餐后血糖漂移 - 赛益宁?组餐后血糖漂移，或德谷胰岛素组餐后血糖漂移- 德谷利拉组餐
后血糖漂移SMPG (mmol/L)赛益宁?较基础胰岛素，进一步提升dTIR 71% 45%赛益宁? 62% 60%德谷利
拉组间比较，P=0.7541DUAL Ⅴ治疗结束时dTIR≥70%的患者比例2治疗结束时dTIR≥70%的患者比例1Guo X,
et al .Diabetes Obes Metab. 2023 Mar 30. Philis-Tsimikas A, et a
l.?J Diabetes Sci Technol. 2023;19322968221149041.注：左侧研究中，空腹血糖控制目
标为4.4-5.6 mmol/L；右侧研究中，空腹血糖控制目标为4.0-5.0 mmol/L赛益宁?制胜中国糖尿病患者管理新赛道H
bA1c<7%主要内容困境：中国糖尿病患者血糖管理现状不容乐观突破：赛益宁?制胜中国糖尿病管理新赛道超越：赛益宁?实现糖尿病治疗更
多获益赛益宁?三重获益——安全获益兼顾疗效和安全性，相较于预混胰岛素，低血糖发生率降低68%McCrimmon RJ, et al
. Diabetes Obes Metab. 2022;24(12):2391-2399Jammah AA. Prim Care
Diabetes. 2021;15(1):132-137Wenying Yang,et al.Diabetes Obes Meta
b.?2022;24(8):1522-1533夜间二级低血糖发生率（%）低血糖（＜3.9mmol/L）事件率（次/患者·年）低血糖
发生率（%）赛益宁?门冬胰岛素30赛益宁?德谷门冬赛益宁?甘精胰岛素低血糖事件率相似夜间低血糖发生率降低68%总低血糖发生率降低~
25%赛益宁?三重获益——体重获益治疗不增重，相较于预混胰岛素，体重降低1.9kgRosenstock J, et al. Dia
betes Care 2021,44(10):2361-2370Home P, et al. Diabetes Obes Meta
b 2021,23(12):2660-2669Wenying Yang,et al.Diabetes Obes Metab.?20
22 Aug;24(8):1522-1533体重变化差值（kg）体重变化差值（kg）赛益宁?-门冬胰岛素30赛益宁?-甘精胰岛素P
＜0.001P＜0.0001LixiLan-G是一项为期26周的随机、开放标签试验，比较了T2DM患者改用赛益宁?与继续使用GLP
-1RA。在GLP-1RA组中，每天服用最大耐受剂量的GLP-1RA（利拉鲁肽每天一次或艾塞那肽每天2次）或每周（度拉糖肽、艾塞那
肽缓释剂或阿必鲁肽）+ 二甲双胍 ± 吡格列酮 和 ± SGLT-2i赛益宁?三重获益——胰岛获益节省内源性胰岛素分泌的同时，增强
β细胞葡萄糖敏感性，显著改善胰岛功能β细胞葡萄糖敏感性：胰岛素分泌速率/血糖浓度-反应函数的平均斜率赛益宁?可显著节省内源性胰岛素
分泌 赛益宁?治疗， β细胞对葡萄糖敏感性平均增强约35%Ferrannini E, et al. Diabetes Obes M
etab 2022,24(6):1159-1165赛益宁?用法用量甘精胰岛素利司那肽注射液（I）说明书Haluzík M, et
al. Diabetes Therapy 2023,14(4):639-652赛益宁?优势配比充分发挥互补作用，两种笔型实现全程降
糖管理甘精胰岛素利司那肽注射液（I）说明书甘精胰岛素利司那肽注射液（II）说明书100/100注射笔（1:1笔）：3ml/支，含3
00U甘精胰岛素和300μg利司那肽1100/50注射笔(2:1笔)： 3ml/支：含300U甘精胰岛素和150μg利司那肽2甘精
胰岛素利司那肽注射液（I）甘精胰岛素利司那肽注射液（II)赛益宁?提供两种不同配比的复方制剂以满足患者的个性化需求补充外源性胰岛素
的同时提供GLP-1 RA有效剂量以充分发挥其优势赛益宁?剂量调整原则与方案甘精胰岛素利司那肽注射液（I）说明书中国内分泌相关专家
小组. 成人2型糖尿病基础胰岛素临床应用中国专家指导建议 2020版门诊病房每周调整，根据患者自我血糖监测3天空腹血糖平均值调整剂
量建议在空腹血糖监测的基础上进行剂量调整从而达到优化血糖控制效果的目的1剂量根据个体患者的胰岛素需要量来确定建议在空腹自我监测血糖
的基础上，进行剂量调整赛益宁?的剂量可以以1剂量单位增量调整患者调整给药剂量或给药时间，应在医疗指导下进行，并进行适当的血糖监测0
-2-4简易剂量调整方案调整原则1赛益宁?SoloStar?笔简单方便，医生及患者满意度均较高Yale JF, et al. Diabetes Ther 2023;14(2):377-386 赛益宁? 中国宁——赛益宁?牵手中国上市会圆满结束Yang W, et al. Diabetes Obes Metab. 2022,24(8):1522-1533McCrimmon RJ, et al. Diabetes Obes Metab. 2022;24(12):2391-2399Rosenstock J, et al. Diabetes Care 2021,44(10):2361-2370The specific combination of ratios of iGlarLixi available (1:1 and 2:1) provides clinically relevant, effective doses of both basal insulin and a GLP-1RA in the dose range for the Asian Pacific population to address their unmet needs of both fasting and postprandial hyperglycaemia1赛益宁?两支笔为亚太地区人群提供临床有效剂量，以满足他们对空腹和餐后高血糖管理的需求1 |
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