抗癌创新药细分龙头-艾力斯(688578)

【每日e股】抗癌创新药细分龙头-艾力斯(688578)

        摘要： 随着重磅产品伏美替尼一、二线治疗的获批，辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进，以及产品成功出海，公司在销售端有望快速放量并打开未来空间，在研管线也将逐渐进入临床阶段

公司的行业背景情况

1、2020 年中国肺癌新发病例数达 92.4 万人，预计 2030 年将达 124.4 万人：根据Frost&Sulliven 统计，中国肺癌新发病例数 2020 年达 92.4 万人，2016 年至 2020年复增长率达 3.3%，预计 2021 年至 2030 年复合增长率为 3%。吸烟人数的增长和空气污染是肺癌的重要风险因素。其他包括空气中的油烟雾、重工业排放物、结核病、癌基因和抑癌基因的突变等都是造成肺癌发生的重要因素。

2、非小细胞肺癌(NSCLC)是最为常见的肺癌类型，占比达 85%，2021 年中国新发病例达 78 万人：肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的癌细胞为体积小的、高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约占所有肺癌的 15%。非小细胞肺癌是相对小细胞肺癌的概念，可以细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌，分别占比 50%、30%和 5%。根据 Frost&Sulliven 统计，2016 年至2021 年，中国非小细胞肺癌新发病例年复合增长率达 3.08%，预计 2021 年至2025 年新发病例年复合增长率达 3.06%。

公司基本面看点：

1、公司持续拓展伏美替尼临床应用，扩大市场空间：目前伏美替尼用于非小细胞肺癌的术后辅助治疗临床试验已经处于Ⅲ期阶段，用于治疗 20 外显子插入突变的NSCLC 的临床试验处于Ⅱ期(中国)和Ⅰ期(美国)阶段。新适应症的拓展有利于进一步扩大伏美替尼的市场空间。20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变 NSCLC 患者比例约 10%，临床亟需有效治疗方案。目前针对 EGFR 20 外显子插入突变的 NSCLC 患者，主要的治疗策略仍是化疗和 EGFR TKI 治疗，但疗效并不理想。一线化疗疗效不显著，第一/二代EGFR-TKI 一线治疗的 ORR 不足 10%，PFS 小于 3 个月，奥希替尼治疗后显示无法抑制疾病进展。

2、公司纵向深入布局 NSCLC 领域多个靶点，同时拓展靶点在其他肿瘤领域的治疗作用：公司目前拥有 5 款靶向药物处于临床前研发阶段，靶点分别为 KRAS G12C、KRAS G12D、EGFR、RET 和 SOS1，均计划于 2022-2024 年提交 IND 申请。丰富的研发管线布局为公司未来持续发展奠定坚实基础。公司布局第四代 EGFR-TKI，用于治疗经第三代 EGFR-TKI 治疗出现 C797S 耐药突变的 NSCLC。目前第三代 EGFR-TKI 是治疗 NSCLC 的主力药物，但由于C797S 突变及旁路信号激活等原因已有不少患者产生了耐药性，临床亟需新一代药物来满足治疗需求。国内第四代 EGFR-TKI 竞争者众多，竞争趋于激烈。全球尚无该类上市药物，国内处于临床阶段的包括正大天晴、贝达药业、齐鲁制药、豪森制药等六家企业。

风险提示：

伏美替尼销售不及预期风险；药品价格下降的风险；单一产品 依赖性风险；新药研发失败风险。

 本内容仅供投资参考，不作为投资建议，市场有风险，投资需谨慎。看看及回复内容仅供学习交流，切勿作为实盘交易的依据。