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想要销售三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械许可证，比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器等。只有办理了三级医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。 办理许可证之前，要先成立一家公司，而且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械的销售，要有实际的经营地址，不能使用地址托管，如果已经成立好公司了，那只用更改经营范围就可以了，把三类医疗器械销售加上去即可。 营业执照办好之后，怎么办理三级医疗器械许可证？ （一）办理要求： 1. 应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求 2. 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员 3. 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员 4. 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度人 （二）所需资料： 1. 企业经营执照 2. 企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明 3. 经营场所证明以及地理位置图 库房和材料准备好之后，就可以去药监部门提交申请，由药监局审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。 申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。 药监局根据资料和检查决定是否给予企业发放经营许可证，并在网站进行公示，公示后无异议的则通知企业领取三级医疗器械经营许可证。 注意事项： 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯； 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度； 自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 以上就是在南宁办理三级医疗器械许可证的相关内容，对此还有什么疑问，可以评论区留言。 |
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