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在科研设计和科研论文撰写中，我们经常要在方法部分写清楚研究所采取的纳入排除标准。科学合理的纳入排除标准是获取符合研究目的所需要的样本的关键，也是研究可靠性的重要保证。现从以下几个方面谈谈在医学科学研究中纳入排除标准制定中的一些注意事项。 纳入标准（Inclusion Criteria）是指依据研究目的及实施的可行性所确定的纳入研究对象需要符合的标准。纳入标准应当是指能够入组的基本条件，即对研究对象特征的详细说明。一般包括： ①疾病诊断标准、分型以及病程等； ②一般情况，如年龄、性别等； ③基于研究目的的其他规定，如居住地区、职业等。 举个例子：比如进行一项针对慢性心力衰竭患者的新疗法的临床试验。以下纳入标准适用: 18 - 80岁；试验前至少6个月诊断为慢性心力衰竭；稳定剂量的心力衰竭治疗；愿意回来进行必要的随访访问。 排除标准用于确定不应纳入研究的潜在研究参与者的特征。这些还包括那些导致参与者在最初被纳入研究后退出研究的因素。换句话说，符合纳入标准的个体可能还具有其他可能干扰研究结果的特征。因此，他们必须被排除在外。一般包括： ①患有其他疾病或合并症； ②服用影响结果的药物或接受过某些治疗； ③特殊人群，如孕妇、未成年人、患有精神疾病； ④影响依从性或随访因素，如居住地过远等。 举个例子：还是在慢性心力衰竭患者的临床试验中，适用以下排除标准：病人需要瓣膜手术或其他心脏手术；病人不能进行任何身体活动而不感到不适；患者入组前3个月内曾发生卒中；病人拒绝给予知情同意；病人可能需要做冠状动脉搭桥手术或类似的手术。 对于一个科学合理的纳入排除标准，首要的是确定某一个体是否可以作为研究对象被纳入到某项研究中，其次，应该兼顾医学伦理和尽可能控制混杂。 (1) 遵循伦理学要求，如年龄、妊娠等因素； (2) 对于肿瘤等病程长、分期复杂、预后不良的疾病，在制定纳入标准时，需对疾病的诊断分型、严重程度分期等进行限定； (3) 依从性良好者； (4) 控制可能影响结果的关键混杂因素，使样本具有较好的均一性； (5) 尽可能选择新病例、病程短，以减少偏倚。 (1) 违反医学伦理学、有可能严重影响结果的混杂因素或者依从性较差者应排除在外； (2) 患有其他研究疾病者，可能对研究结果或者患者生命健康产生巨大影响者； (3) 应权衡患者的获益风险，如不良事件等。 最后，小编用一篇发表在JAMA杂志上的RCT临床研究为例让大家更直观的感受下纳排标准的设定。
这是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验，旨在评估环索奈德计量吸入器(MDI)治疗有症状的COVID-19感染非住院患者的安全性和有效性。
作者设置了比较完整和合理的纳排标准： 首先，纳入标准是参与者在入组时符合以下条件：(1)年龄至少12岁，(2)在过去72小时内检测SARS-CoV-2分子或抗原诊断样本呈阳性，(3)未住院或正在考虑住院，(4)室内空气氧饱和度至少93%，(5)能够证明成功使用了MDI，以及(6)至少有以下COVID-19症状之一：发烧、咳嗽或呼吸困难。入选年龄为12岁，这与FDA批准的用于哮喘维持治疗的环索奈德作为预防性治疗的处方信息一致。 然后，排除标准是如果他们(1)有环索奈德过敏史，(2) 在14天内被吸入或鼻内皮质类固醇，(3) 在90天内口服糖皮质激素，(4) 30天内曾参加其他临床试验或使用任何试验性药物，(5)有囊性纤维化，(6)特发性肺纤维化史，(7) 接受羟氯喹/氯喹治疗或(8)怀孕了，这些参与者都应被排除在外。 谨记：在制定入选和排除标准时，可以参考相关文献，咨询相关专家，保证入选和排除标准的合理性和完整性。 |
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