近日,英国制药公司Futura Medical宣布,研发的速效凝胶Eroxon(MED3000)获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)的DeNovo申请(医疗器械申请途径)。 这是FDA批准的第一款用于治疗ED的外用制剂,也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药(OTC)。 外用非处方药的上市,能否搅动百亿ED市场? 图1 Eroxon(MED3000)商品示意图 图片来源:Futura Medical公司官网 10分钟起效, 涂抹式ED新药获批 据Futura Medical介绍,MED3000是公司利用其独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂,无需口服,只需涂抹在相应位置即可。 DermaSys是一种多功能的定制技术,为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分,以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间,MED3000也是首款使用该凝胶技术实现上市的药物。 MED3000通过含有挥发性溶剂来发挥作用,溶剂蒸发产生的发热效果,从而刺激高度敏感的神经促进NO反应的产生,NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动,从而有效改善勃起功能。 图2 DermaSys技术及MED3000的作用机制 图片来源:Futura Medical公司官网 MED3000归类为医疗器械类,不需要处方即可获得,并将以Eroxon的名义出售。 目前Eroxon已在比利时和英国上市,并在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等关键市场签订了多项商业协议,美国的获批上市将进一步扩大市场的影响力。 在英国,Eroxon每盒的售价是24.99英镑(折合人民币约225.75元),一盒有四个一次性使用的凝胶,平均每支的价格为55元,与常规使用的“伟哥”类产品价格基本持平。 MED3000通过22项临床(覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心)、生物相容性、人为因素研究和性能台架测试,证实其有效性、安全性和耐受性良好。 数据显示,与治疗前基线相比,使用MED3000治疗后,“合并”患者严重程度(轻度、中度和重度)的勃起功能在统计学上有显著改善(p<0.001),并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显著优势; 而且超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起,远快于常用的PDE5抑制剂。 常用PDE5抑制剂,如伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟,相比之下,MED3000具备更好的起效时间满意度。 在安全性方面,MED3000没有记录到严重不良事件,且报道的头痛患者比例为4.3%,远远低于他达拉非组的19.1%,女性伴侣中也未出现局部副作用。 惊艳的数据,获得了FDA的认可,从而成为ED药物市场的一个里程碑式进展,也为ED患者带来真正的差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。 高歌猛进的ED市场 据世卫组织调研显示,全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦,并正以每年3%的速度递增,男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。 据锡安市场研究,2021年全球ED治疗市场规模约为36.4亿美元(约合人民币261亿元),预计到2025年将增至59.4亿美元(约合人民币426亿元)。 图3 全球ED治疗市场规模预测分析 数据来源:锡安市场研究 在我国,ED药物市场规模也连年扩容。据观研天下数据分析,2020年我国ED治疗市场规模约为53.5亿元,预计2024年将扩容至98.8亿元,迫近百亿。 图4 中国ED治疗市场规模预测分析 数据来源:观研天下 |
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