医疗器械填空题

四、填空题

1.在中华人民共和国（境内）从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。

2.医疗器械监督管理遵循（风险管理）、（全程管控）、科学监管、社会共治的原则。

3.国家对医疗器械按照（风险程度）实行分类管理。

4.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取（特别措施）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（预期目的）、结构特征、使用方法等因素。

6.医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（行业）标准。

7.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对（创新）医疗器械予以优先审评审批。

8.医疗器械行业组织应当加强（行业）自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

9.第一类医疗器械实行产品（备案）管理。

10.第二类、第三类医疗器械实行产品（注册）管理。

11.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用（全过程）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

12.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的（自检）报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

13.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和（可追溯）。

14.由备案人向所在地（设区的市）级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

15.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内（企业法人）向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

16.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即（完成）备案。

17.第一类医疗器械产品备案，负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（5）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

18.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（省、自治区、直辖市人民政府）药品监督管理部门提交注册申请资料。

19.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（国务院）药品监督管理部门提交注册申请资料。

20.受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的（安全）性、（有效）性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

21.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（20）个工作日内作出决定。

22.出现特别（重大突发公共卫生）事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

23.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理（变更注册）手续。

24.医疗器械注册证有效期为（5）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（6）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

25.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关（第三类）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。

26.进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械（临床文献资料)、（临床数据）进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

27.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（临床试验申办者）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

28.医疗器械临床试验机构实行（备案）管理。

29.国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构（等级）评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

30.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门（批准）。

31.国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为（同意）。

32.临床试验对人体具有较高风险的（第三类）医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

33.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（伦理）审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其（监护人）的书面知情同意。

34.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在（开展医疗器械临床试验）的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

35.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（备案）。

36.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的（注册证）。

37.医疗器械生产许可证有效期为（5）年。

38.医疗器械注册人、备案人可以（自行）生产医疗器械，也可以（委托）符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

39.委托生产医疗器械的，医疗器械（注册人）、（备案人）应当对所委托生产的医疗器械质量负责。

40.具有高风险的（植入性）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

41.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（强制性）标准以及经注册或者备案的产品（技术要求）。

42.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械（质量管理体系）要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

43.医疗器械。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械（命名规则）。

44.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（唯一标识）制度，实现医疗器械可追溯。

45.医疗器械说明书、标签的内容应当与经（注册）或者（备案）的相关内容一致，确保真实、准确。

46.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有（安全使用）的特别说明。

47.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（设区的市级）人民政府负责药品监督管理的部门备案

48.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受（流通过程）影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

49.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营（许可）。

50.受理第三类医疗器械经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起（20）个工作日内作出决定。

51.医疗器械经营许可证有效期为（5）年。

52.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，（无需）办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。

53.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械（经营质量管理规范）的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

54.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度。

55.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（销售记录）制度。

56.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者（医疗器械经营企业）。

57.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地（设区的市级）人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

58.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行（实名）登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。

59.电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反《医疗器械监督管理条例》规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地（设区的市级）人民政府负责药品监督管理的部门。

60.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和（标签）标示的要求。

61.医疗器械使用单位配置大型医用设备，经省级以上人民政府（卫生主管）部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

62.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定（销毁）并记录。

63.医疗器械使用单位对对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（5）年。

64.使用大型医疗器械以及（植入）和（介入）类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

65.对国内尚无同品种产品上市的（体外诊断试剂），符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。

66.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械（质量）和医疗器械（使用行为）进行监督管理。

67.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、（失效）、（淘汰）的医疗器械。

68.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及（检验不合格）的医疗器械。

69.进口的医疗器械应当有（中文）说明书、（中文）标签。

70.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者（国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府）批准，可以进口。

71.（出入境检验检疫机构）依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

72.（进口口岸所在地）出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

73.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

74.发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械（广告批准文号）；未经审查，不得发布。

75.省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在（暂停）期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

76.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、（评价）、（控制）。

77.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布（警示信息）以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。

78.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的（严重伤害）或者（死亡）的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

79.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械（再评价）。

80.再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（注销）医疗器械注册证或者（取消）备案。

81.负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、（进口）、经营、（使用）。

82.国家建立（职业化专业化）检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

83.必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供（产品）或者（服务）的其他相关单位和个人进行延伸检查。

84.卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械（使用行为）加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

85.医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取（告诫）、（责任约谈）、责令限期整改等措施。

86.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的（紧急控制）措施，并发布安全警示信息。

87.（省级以上）人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

88.负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其（主要负责人）进行约谈。

89.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院（认证认可监督管理）部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

90.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（7）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

91.医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更（承办部门）或者（人员）。

92.负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加（监督检查频次），依法加强失信惩戒。

93. 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5万元以上15万元以下）罚款。

94.未经许可从事第三类医疗器械经营活动情节严重的，责令停产停业，（10）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（终身）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

95.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府（卫生主管）部门责令停止使用，给予行政处罚。

96.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（10）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

97. 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（终身）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

98.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以（收缴）或者吊销。

99. 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的，由负责药品监督管理的部门向社会公告（单位）和（产品名称），责令限期改正。

100.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（2万元以上5万元以下）罚款。

101. 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（2万元以上5万元以下）罚款。

102.医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，（收缴）其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

103. 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（1万元以上5万元以下）罚款。

104.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（1万元以上10万元以下）罚款。

105.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府（卫生主管）部门责令改正，给予警告

106.违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由（出入境检验检疫机构）依法处理。

107.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照（《中华人民共和国电子商务法》）的规定给予处罚。

108.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处（5万元以上10万元以下）罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处（10万元以上30万元以下）罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（5）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

109.医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处（5万元以上10万元以下）罚款；造成严重后果的，（5）年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

110.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（10万元以上30万元以下）罚款；有违法所得的，没收违法所得；（10）年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

111.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门（撤销）检验资质，（10）年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。

112.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（30%）以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，（10）年内禁止其从事医疗器械检验工作。

113.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，（10）年内禁止其医疗器械进口。

114.医疗器械的效用主要通过（物理）等方式获得，不是通过（药理学）、（免疫学）或者（代谢）的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

115.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者（研制机构）。

116.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供（医疗等技术服务）的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

117.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且（纳入目录）管理的大型医疗器械。

118.医疗器械产品注册（可以）收取费用。

119.新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年（6月1日）起施行。

120.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（附条件批准）决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。