立体定向放射治疗（SRT）物理实践质控指南
1、SRT概述
立体定向放射治疗（Stereotactic Radiation Therapy,SRT）主要是利用放射治疗设备每次高剂量，短短几次照射即能达到根治性剂量以消灭肿瘤，所以也称为立体定向消融放射治疗，SBRT（Stereotactic Body Radiation Therapy）即为立体定向体部放射治疗。近年来，立体定向放射治疗因单次治疗剂量大、分次少（1-5次）、高生物等效剂量、局部控制率高、副作用少等一系列优势，使得在早期肺癌、肝癌、骨癌、前列腺癌以及转移灶的放射治疗中被广泛研究和应用。SRT具有高分次剂量、大剂量梯度、小体积靶区等特点。伴随着各种新技术如MR、PET、4D-CT等图像用来模拟定位、靶区勾画、摆位引导、ABC（active breathing control)和DIBH（deep inspiration breath hold）等呼吸运动管理方式，以及无均整器 FFF(Flatting Filter Free)高剂量率新型加速器的投入使用，SRT的技术和流程也越来越复杂，任何潜在的细微差错都可能导致严重的放射治疗损伤，由此对整个SRT流程质量控制方法提出了更高的要求。ASTRO（American Society for Therapeutic Radiology and Oncology）和AAPM（American Association of Physicists in Medicine）都明确提出必需要针对SRT设计严格的质量控制方法来保证SRT的安全性和精确性。SRT技术流程的复杂性对质量控制提出了更高的要求，因此在加强放射治疗设备常规日检、月检、年检等质量控制的同时，与人为因素相关的流程设计、信息传递等的质量控制的重要性也日益凸显。
2、SRT目前常用技术
2.1基于DIBH方案的SRT技术
DIBH方案实施具体步骤：首先利用主动呼吸控制技术ABC装置对患者进行呼吸训练，指导患者练习深吸气后屏气。测量患者深吸气量DIV（Deep inspiration volume ）和屏气时间，时间必须大于40秒才满足ABC临床治疗条件。设定屏气触发阈值，常规设置为DIV的3/4，多次重复训练，屏气吸气量稳定性良好的情况下进行CT扫描。扫描自由呼吸和ABC屏气两种状态下的CT图像。正常组织和靶区在屏气图像上勾画，根据摆位精度和剩余呼吸运动幅度来设定PTV外扩大小。计划设计和剂量计算均在屏气图像上进行，计划方案优先选择3D-CRT(Three-Dimensional Conformal Radiation Therapy
)计划。治疗前屏气吸气量达到预定值时，开始扫描CBCT(cone beam CT)进行摆位引导，控制摆位误差在2mm内，再次吸气屏气达到设定值开始出束治疗，每次治疗重复上述过程。治疗过程中连续监测屏气量曲线变化，如出现波动立即停止出束。
2.2基于4D-CT方案的SBRT技术
4D-CT(Four-dimensional computed tomography)方案采用SBRT立体定向体架固定，定位CT利用在患者腹部放置呼吸门控传感装置扫描4D-CT和自由呼吸增强图像。基于4D-CT生成平均图像，然后在平均图像上进行靶区和正常组织勾画。将某一呼吸时相图像（20%）与自由呼吸增强图像进行图像融合，医生在融合后的图像上勾画一个时相的GTV，然后根据4D-CT合成的MIP(Maximum Intensity Projection)图像自动勾画每个时相的GTV，医生检查每个时相所有层GTV勾画并修改确认后，求并集合成IGTV(internal gross target volume)叠加到4D-CT平均图像上，最后传回到计划系统中的平均图像上并外扩到PTV进行计划设计，根据肿瘤运动幅度而确定PTV外扩的大小，计划设计首选3D-CRT计划，当计划无法满足处方剂量要求时，再考虑VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy)/IMRT(Intensity Modulated Arc Therapy)计划。计划完成后，医生签字，物理师二次核对无误后再进行治疗，每次治疗前行CBCT进行引导摆位。
2.3基于光学追踪的SBRT技术
在病人定位以后，通过光学追踪技术可以跟踪病人的呼吸，并且在治疗期间监测病人的位置。立体红外摄像机通过红外跟踪或者使用能发光的红外线发光二极管，或者使用不能发光的标记来反射外部源发射的红外线用来实时跟踪病人皮肤上标记点的3D坐标。现阶段已经有光学跟踪系统用于立体放射治疗，在治疗时使用两个或两个以上的红外相机来跟踪红外发光二极管或者反射器。另外有影像监测系统使用纹理斑点光投影仪可以获取病人的三维表面而不需要在皮肤上添加任何标记，还有些系统结合了KV成像的室内光学系统来检测治疗期间外部标记与肿瘤位置关系的变化。有报告指出，在某些特定情形下通过上述技术能够将呼吸运动定位误差控制在2mm以下。当然，这些监测技术基于一个重要的假设就是外部标记与内部肿瘤运动是相关的。而在某些情况下这个假设可能是不成立的，尤其是肺部肿瘤。因此，当临床上决定使用光学追踪系统来确保足够可信的运动相关性的时候，需要进行认真周全的考虑。
3、SRT治疗计划
常规放射治疗一般对靶区均匀性与适形度要求较高，而SRT规定的剂量规范则有所不同，其基于以下条件：（1）包含恶性肿瘤及其附近一定体积的组织暴露于低分次高剂量下治疗，并且靶区内的高剂量点通常被认为是可接受的。（2）应当使靶区外接受高剂量的正常组织的体积最小化，以限制治疗毒性的风险。 即靶区外剂量下降的梯度应该是陡峭的。目前，仍然很难直接确定SRT靶区外扩范围，SRT靶区边缘（即GTV，CTV，ITV 等）定义的充分性应基于当前文献对SRT 的陡峭剂量梯度和高分次剂量如何影响传统外扩方案的准确性的理解，以及肿瘤的自然史以减少由于机房内定位能力的局限性所引起的随机误差和系统误差。 同时，各个中心应系统地收集和分析临床结果，改善未来的靶区边缘设计。
常规分割 SBRT 分次剂量 ≤3Gy ≥5Gy 分次数 ≥10次 ≤6次 剂量分布 Homogeneous
均匀（处方量-110%） Heterogeneous
不均匀（处方量-160%） 靶区外剂量跌落 Shallow slope（浅坡） Steep slope（陡坡） 3.1剂量不均匀性，剂量跌落梯度与靶区形状
与传统的放射治疗相比，SRT中的剂量处方通常定义在稍低的等剂量曲线上(例如80％的剂量)并且在靶区边缘有很小或没有因半影而增加的外扩。这是为了改善靶区体积外的剂量下降，并有助于隔离附近的危及器官。这种做法虽然在一定程度上增加了靶内的剂量不均匀性。然而，与常规分次放射治疗相反，SRT靶区内的热点，只要没有溢出到正常组织，在临床上是允许的甚至是鼓励的。有研究表明肿瘤中心区域内的热点在根除位于靶区内的的抗辐射的缺氧细胞具有特殊优势。多个非重叠射束的使用是实现SRT 中的剂量锐减的主要方法，类似于颅内放射外科手术（SRS）。这要求辐射应当尽可能从多个方向同心地聚焦在靶区上。如果危及器官（功能器官例如脊髓或敏感性粘膜）与靶区间隔足够大，则靶区外部的剂量分布的梯度应是理想地等方向性的，剂量均匀地从靶区边缘跌落。射束能量和射束成形的分辨率（如叶片宽度）也会影响剂量的衰减。对于诸如在SRT中常用的小射束，射束能量越高，射束半影越大，这是由于介质中的横向电子传输而导致的。在低密度介质中如肺组织，这种效益变得更加显著。现阶段大多数现代治疗机器上用的6MV光子束，这为SRT技术应用于肺癌的光束穿透和半影特征之间提供了合理的折中。此外，大多数SRT应用使用多叶光栅准直器。对于直径大于3cm的肿瘤而言，常用的5mm多叶光栅的叶片宽度是足够的，使用3mm叶片宽度比5mm叶片的改善可以忽略不计。
3.2射野选择和射野角度以及计算网格大小
在SRT中确定射野方向时，必须考虑避开敏感器官以及设备机械限制，保证大部分射野从最短路径入射。通常，射野数量越多越能产生更好的靶区剂量一致性和远离靶区的剂量衰减，并且当射束的数量足够多时，射束方向的选择则变得不太显著。然而，考虑到实际的治疗时间，还是应当合理的限制射束或弧的数量。将各个射束的入射剂量限制到小于累积剂量的30％并避免射束重叠是比较合理的，这将有助于保持剂量梯度等向下降。有研究已经报道了在胸部和腹部靶区使用由5-10mm多叶光栅形成的的五至八个共面或非共面静态适形射束，可以使正常组织剂量最小化的SRT射野角度的优化机制。与固定射野技术相比，VMAT容积调强技术具有获得更适形的剂量分布，且能更好的保护正常组织以及减少治疗时间等优势。SRT在大多数情况下，剂量是均匀跌落的，但是，在重要器官非常接近靶区的情况下，增加两者间剂量跌落的梯度更为可取。例如，脊柱旁肿瘤的SRT 通常需要照射椎骨或附着的软组织肿瘤生长，这个时候需要特别考虑只有几毫米远的脊髓。 对于这种情况，在肿瘤周围的等向性的剂量极剧衰减会使得脊髓上的剂量有些超量。有研究已经显示，以18°-20°相间隔的九到十一个大致对称分布的射野可以在靶区和脊髓之间产生高达12％的尖锐的剂量梯度，给脊髓留有足够空间，同时能够实现高于90%的等剂量曲线包含靶区。另外，治疗计划系统中使用的计算网格分辨率会影响计算剂量分布的精度。文献2.5mm的等向性一个多野的IMRT 计划的高剂量区域中产生约1％的精度建议：SR使用2mm的不建议使用大于3mm的网格尺寸。生物效应
SRT采用高分次剂量技术，这样常规分次放射治疗研究的正常组织耐受剂量则不再适用。评价SRT治疗计划的潜在局部肿瘤控制及其潜在正常组织生物效应的一种方法是将其相关的物理剂量分布转化为生物标准化的剂量分布，进而计算出等效生物效应剂量BED（Biological Effective Dose）以将SRT治疗计划与其他治疗计划进行同等比较。等效生物效应剂量可用于评价SRT 剂量分布的有效性和安全性。而等效均匀剂量EUD（equivalent uniform dose）可以用来评估不同的治疗计划在其预期的肿瘤效应方面的有效性，另外BED 和归一化总剂量NTD（ normalized total dose）可以用于评估不同剂量分次方案的生物有效性。值得注意的是，BED，NTD 和EUD 都是从线性二次模型的基础上发展而来，其可能无法描述超分割的组织效应。但是，随着更多临床数据的纳入，这些模型也不断地进行着改进和更新。此外，其他的放射效应评估模型正在研究中，但是在能够完全评价其有效性与预测性之前，这些模型还需要更进一步的评估。
SRT的正常组织剂量限制与常规放射治疗显著不同，由于目前仍然缺乏可靠的评估放射生物效应的机制，因此，SRT 的正常组织剂量限值不应直接从常规放射治疗数据外推得到。在治疗时应该保持警惕，尤其是并行器官（肺，肾等），应特别注意分次数量，总剂量，分次治疗的时间和总治疗时间，这些是在SRT实施中，需要确定的临床参数中重要的放射生物因素。另外，目前关于再程放疗的适合条件并不明确，并且缺乏文献指导。因此，再程放疗之前，应多方面考虑各种情况并综合评估之前所有治疗的剂量分布。总之，对于SRT，应使用图像引导定位技术，以确保所提供剂量分布的空间精度具有高置信水平。此外，通过采用集成影像监控系统或者对适当的靶区采用有创固定（比如椎体），对于保证整个治疗过程的空间精度也是至关重要的。SRT正常组织受量如下表所示：
大剂量分割危及器官限量 危及器官 标准限量 最大可接受限量 备注 5次 (Fraction) 脑干PRV brainstem Dmax<31Gy, V23<0.5cc ⑦ 脊髓PRV spinalcord Dmax<30Gy, V22.5<0.5cc,
V13.5<0.5cc ⑥⑦ 视通路
opticpathway Dmax<25Gy, V23<0.2cc ⑦ 耳蜗 cochlea Dmax<22Gy ⑦ 臂丛神经
brachial plexus Dmax<32Gy, V27<3cc Dmax<32.5Gy, V30<3cc ⑥⑦ 双肺Lung All V5<30%, V10<20%, V20<10%,
小于13.5Gy的体积>1000cc
小于12.5Gy的体积>1500cc V20<15% ⑥⑦ 食管 esophagus Dmax<35Gy, V19.5<5cc Dmax<105%PTV, V27.5<5cc ⑥⑦ 心脏 heart Dmax<38Gy, V32<15cc ⑥⑦ 大血管 greatvessels Dmax<53Gy, V47Gy<10cc ⑥⑦ 气管/主支气管
trachea/bronchus Dmax<40Gy, V32<5cc Dmax<105%PTV,
V18<4cc ⑥⑦ 皮肤 skin Dmax<32Gy, V30<10cc Dmax<38.5Gy, V36.5<10cc ⑥⑦ 肝 liver Dmean<15Gy~18Gy
小于21Gy的体积大于700cc ⑦ 胃 stomach Dmax<35Gy, V26.5<10cc ⑥⑦ 肋骨 rib Dmax<57Gy, V45<5cc 32Gy剂量不贯穿 ⑥⑦ 空肠/回肠
Jejunum/Ileum Dmax<32Gy, V20<30cc ⑦ 结肠colon Dmax<35Gy, V28.5<20cc ⑦ 十二指肠
duodenum Dmax<26Gy, V18.5<5cc ⑦ 马尾 caudaequina Dmax<31.5Gy, V30<5cc ⑦ 骶丛神经
Sacral plexus Dmax<32Gy, V30<5cc ⑦ 股骨头 v30<10cc ⑦ 股骨头 V54%<10cc, Dmax<81%PTV 前列腺SBRT⑩ 直肠rectum Dmax<40Gy, V32.5<20cc ⑦ 直肠rectum D1cc<105%PTV
D3cc<95%PTV
V90%<90%
V80%<80%
V50%<50% 前列腺SBRT⑩ 膀胱bladder D1cc<105%PTV
V90%<90%
V80%<50% 前列腺SBRT⑩ 膀胱bladder Dmax<38Gy, V20<15cc ⑦ 肾门 renal hilum V23<15cc ⑦ 肾皮质
Renal Cortex 小于18Gy的体积大于200cc ⑦ 胆管Bile Duct Dmax<41Gy ⑦ 输尿管 ureter Dmax<45Gy ⑦ 8次 (Fraction) 脑干PRV brainstem Dmax<37.6Gy, V27.2<0.5cc ⑦ 脊髓PRV spinalcord Dmax<33.6Gy, V26.4<0.35cc,
V16.8<1.2cc ⑦ 视通路
opticpathway Dmax<29.6Gy, V27.2<0.2cc ⑦ 耳蜗 cochlea Dmax<26.4Gy ⑦ 臂丛神经
brachial plexus Dmax<39.2Gy, V32.8<3cc ⑦ 双肺Lung All V20<10%,
小于15.2Gy的体积>1000cc
小于13.6Gy的体积>1500cc V20<15% ⑦ 食管 esophagus Dmax<38.4Gy, V21.6<5cc ⑦ 心脏 heart Dmax<38.4Gy, V34.4<15cc ⑦ 大血管 greatvessels Dmax<55.2Gy, V38.4<10cc ⑦ 气管/主支气管
trachea/bronchus Dmax<48.8Gy, V38.4<5cc ⑦ 皮肤 skin Dmax<45.6Gy, V43.2<10cc ⑦ 肝 liver 小于24Gy的体积大于700cc ⑦ 胃 stomach Dmax<42Gy, V31.26<5cc ⑦ 肋骨 rib Dmax<63Gy, V50<5cc ⑦ 空肠/回肠
Jejunum/Ileum Dmax<37Gy, V23.2<30cc ⑦ 结肠colon Dmax<41Gy, V33<20cc ⑦ 十二指肠
duodenum Dmax<30.4Gy, V21<5cc, V16<10cc ⑦ 马尾 caudaequina Dmax<38.4Gy, V36<5cc ⑦ 骶丛神经
Sacral plexus Dmax<38.4Gy, V36<5cc ⑦ 股骨头 v35<10cc ⑦ 直肠rectum Dmax<47Gy, V37.5<20cc ⑦ 膀胱bladder Dmax<44.8Gy, V22.4<15cc ⑦ 肾门 renal hilum V28<15cc ⑦ 肾皮质
Renal Cortex 小于21Gy的体积大于200cc ⑦ 胆管Bile Duct Dmax<48Gy ⑦ 输尿管 ureter Dmax<53Gy ⑦ 10次 (Fraction) 双肺Lung All Dmean<9Gy, V40<7% ⑧ 气管 trachea Dmax<60Gy, V40<1cc ⑧ 支气管bronchus Dmax<60Gy, V50<1cc ⑧ 大血管 major vessel Dmax<75Gy, V50<1cc ⑧ 食管esophagus Dmax<50Gy, V40<1cc ⑧ 心脏 heart Dmax<60Gy, V45<1cc ⑧ 臂丛神经
Brachial plexus Dmax<55Gy, V50<0.2cc ⑧ 脊髓PRV spinal cord Dmax<40Gy, V35<1cc ⑧ 肝 liver V27<30%, V24<50% ⑨ 左/右肾
L/R kidney V18<33%，双侧肾功能正常
V10<10%, 单侧肾功能 ⑨ 小肠 small intestine V37<1cc ⑨ 胃 stomach V37<1cc ⑨ 股骨头 V54%<10cc, Dmax<81%PTV 前列腺SBRT⑩ 直肠rectum D1cc<105%PTV
D3cc<95%PTV
V90%<90%
V80%<80%
V50%<50% 前列腺SBRT⑩ 膀胱bladder D1cc<105%PTV
V90%<90%
V80%<50% 前列腺SBRT⑩ 参考标准 ① International Guideline on Dose Prioritization and Acceptance Criteria in Radiotherapy Planning for Nasopharyngeal Carcinoma[J]. International journal of radiation oncology, biology, physics, 2019.
②国家肿瘤质控中心，放疗危及器官限量参考标准，http://www.china-rt.cn/special/844.html
③武汉大学人民医院，放疗危及器官限量参考经验
④全乳放疗RTOG1005
⑤乳腺根治术后 RTOG
⑥肺癌SBRT RTOG0813
⑦ Robert Timmerman, Hypo fractionated radiation therapy 2009
⑧ MD Anderson, SBRT dose constraints
⑨肝癌 RTOG0438
⑩前列腺SBRT RTOG0938
3.4 SRT计划设计要求
SRT由于其特殊的生物效应，与常规放射治疗对靶区均匀性与适形度要求有所不同（如下表所示）。其中R（100%）是指100%处方剂量的等剂量线所包绕的体积与PTV体积大小之比；R（50%）是指50%处方剂量的等剂量线所包绕的体积与PTV体积大小之比；D2cm(%)是指Body（外轮廓）以内离PTV（计划靶区）2cm以外所有区域的最大剂量与处方剂量的比值；Lung(V20)是指肺组织受到20Gy照射的体积占肺总体积的百分比。
PTV体积（cc） R(100%) R(0%) D2cm(%) Lung(V20) 偏差 偏差 偏差 偏差 理想值 最大值 理想值 最大值 理想值 最大值 理想值 最大值 1.8 <1.2 <1.5 <5.9 <7.5 <50 <57 <10 <15 3.8 <1.2 <1.5 <5.5 <6.5 <50 <57 <10 <15 7.4 <1.2 <1.5 <5.1 <6.0 <50 <58 <10 <15 13.2 <1.2 <1.5 <4.7 <5.8 <50 <58 <10 <15 22.0 <1.2 <1.5 <4.5 <5.5 <54 <63 <10 <15 34.0 <1.2 <1.5 <4.3 <5.3 <58 <68 <10 <15 50.0 <1.2 <1.5 <4.0 <5.0 <62 <77 <10 <15 70.0 <1.2 <1.5 <3.5 <4.8 <66 <86 <10 <15 95.0 <1.2 <1.5 <3.3 <4.4 <70 <89 <10 <15 126.0 <1.2 <1.5 <3.1 <4.0 <73 <91 <10 <15 163.0 <1.2 <1.5 <2.9 <3.7 <77 <94 <10 <15 4、SRT质量控制方法
近年来随着以射波刀（CyberKnife）、伽马刀（γ-Knife，主要实施颅内SRS,stereotactic radiosurgery）为代表的立体定向专用设备和Tomo、直线加速器立体定向技术的广泛应用，越来越多的患者接受SBRT治疗。从照射技术选择、图像引导方式、运动监测管理、靶区勾画、计划设计上，SBRT都有着新的要求和标准。当前的质量控制QA（quality assurance）方法以设备（加速器、CT等）质控以及人员参与的流程质控为重心。设备质控就是加速器以及CT等设备的日常质控，但其精度应比常规质控更为严格。
4.1设备质量控制
SRT设备选择方面的首要的技术问题是，新设备与现有技术的整合能力，这些技术包括计划设计以及记录和验证系统。在大多数机构,现有直线加速器和图像引导功能可能足以执行SBRT技术。但还有一点同样重要，TPS应该能对SRT的复杂计划进行准确的计算，并且能够处理多模态影像（配准和融合）和影像引导技术。另外，TG-85(AAPM Task Group)报告已经提出，不推荐使用笔形束算法用于肺部SBRT 治疗。
在设备投入使用之前，除了厂家提供的验收测试外，使用单位的物理团队还应该进行接收测试，详细研究该系统的每一个方面，目的是为了对该系统的性能特点建立一个综合判断基准。一个严格的连续的周期QA 和特定治疗方案的QA是非常重要的，QA可以将影响实现最佳治疗的系统错误最小化。我们应该制定专用测试或者基于文献中的测试标准来通过单独测试以及整体测试来查看系统的所有方面。测试应该包括但不限于模拟定位图像数据的完整性，剂量计算算法、多叶准直器叶片序列，机器跳数计算算法，叶片移动速度，SRT治疗的剂量率、以及在这些剂量率之下校准准确性、小剂量跳数的准确性、病人的位置与定位、运动的跟踪与门控等等。有很多工作组和报告就设备质量保证的最佳流程和方法提供了指南：治疗设备（包括TG-40、TG-45），成像设备和治疗计划系统（TG-53）以及IMRT（调强放射治疗）。TG-142 提供了TG-40的更新版本并且包括了SRT（立体定向治疗）的专门建议。此外，最近国际肿瘤放射物理相关杂志也对QA进行了补充，提出了一系列关于年检、月检、日检的做法以及其允许误差，它可以用来验证IGRT/SRT（图像引导放射治疗/立体定向放射治疗）过程各个方面的综合精度。
另外，还应该引进冗余测试用来检测CT和治疗室位置过程的完整性。如果使用了一种技术来控制运动，必须使用与临床一致的方法来评估治疗实施。立体定向放射治疗流程的各个环节（成像，定位，治疗实施等等）都有各自相关的误差。尽管这些误差单独很小，但是整个过程中累积起来的系统误差可能会很大需要使用通过测量检测器和影像设备进行的测试来确定这个综合误差。系统精度的确定是采用理想模体中定义好的目标，只代表理想情况下目标上界的精度。实际上病人的靶区精确度会由于病人运动普遍受到影响。因此应该建立单独质量保证程序，整体上控制治疗计划和放射治疗过程，、正常组织剂量限定、剂量覆盖标准、运动抑制与跟踪策略，治疗核实与治疗文件。患者专门的质量控制应该包括治疗计划的确认、数据的完整、射束的确认、病人摆位、靶区位置（包括有一个确定的指标用于确定是否需要对病人重复摆位）以及病人的安全
来源 目的 建议的测试 报告中的可实现容差 建议频率 Ryuet等，2001 端到端定位精度 立体X射线/DRR融合 均方根1.0到1.2mm 初次调试和此后每年 Ryuet等，2001 分次内靶区变化 立体X射线/DRR融合 平均0.2mm，最大1.5mm 每天（治疗期间） Verellen 等，2003 端到端定位精度 隐形靶区（利用立体X射线/DRR融合） 0.41±0.92mm 初次调试和此后每年 Verellen 等，2003 端到端定位精度 隐形靶区（使用植入的基准点） 0.28±0.36mm 初次调试和此后每年 Yu等，2004 端到端定位精度 隐形靶区的剂量评估（使用植入的基准点） 0.68±0.29mm 初次调试和此后每年 Sharpe 等，2006 CBCT的机械稳定性 与MV成像等中心的一致性比较（使用多个隐形目标） 0.5±0.5mm 调试基准和此后每月 Galvin 等，2008 总体定位精度，包括基于框架系统的图像配准 改进Winston-Lutz测试，以利用室内成像系统 ≤2mm（多个床角） 初次调试和此后每年 Palta 等，2008 MLC精度 光野，放射性胶片或EPID ±0.5mm（特别是IMRT） 每年 Solberg 等，2008 端到端定位精度 隐形靶区在人形模体中 1.10±0.42mm 初次调试和此后每年 Jiang 等2008 4DCT中的呼吸运动与门控技术 模体的周期运动 N/A N/A Bissonnette 等，2008 CBCT几何精度 参考图像与CBCT图像等中心一致性 ±2mm 每天 4.2 SRT流程质量控制
针对立体定向放射治疗技术流程越来越复杂的现状，在加强针对加速器和验证设备相关的质量控制的同时，和人为因素相关的质量控制（例如流程设计、流程执行、数据传递等）的重要性也日益凸显。因此，当前立体定向放射治疗质量控制的风险正在从以设备为主要风险，逐渐转移到以多人员参与的流程为主要风险。
流程质量控制目前主要有两种方式，一是基于对过往差错的数据统计，利用聚类分析来确定差错易发生环节，再对其实施质量控制；另一种是基于预测性风险分析的失效模式与影响分析(FMEA,Failure Mode and Effects Analysis)方法，通过预测高危环节来提前实施和优化改进质量控制方案。前者基于回顾性分析，依赖于统计数据的可靠性和广泛性，但是在临床中可能存在虚报和不报的情况，而且很多新技术应用时间短，数据匮乏。后者则是对整个流程进行系统性分析，预测差错易发生环节而不过分依赖于当前的差错统计数据，在差错实际发生之前就可以进行控制，这对于一种新技术的质量控制非常有效。下面主要介绍风险分析方法在SRT质量控制中的应用。
风险分析方法最初用于工业产品质量管理，最近几年被应用在临床安全管理以及放射治疗的质量控制方面，FMEA在大分割放射治疗和放射治疗手术、质子线放射治疗、内照射如皮肤内照射、盆腔内照射以及术中电子线反射治疗等都被应用来改善流程的质量控制。对于Tomotherapy 、ART(adptive radiation therapy)、大分割放射治疗以及质子线放射治疗等新技术，由于短时间内缺少临床差错统计数据，尤其适合应用FMEA 来提前进行流程质量管理。以上各个放射治疗中心开展的基于风险预测的质量控制方法，在实施的具体环节，如FM的评分标准、高危FM的阈值设置等方面有所不同，并未形成统一标准，各个中心的分析结果相互之间也没有借鉴性。因此，美国医学物理师学会（AAPM）于2016年发表了TG100号报告，详细介绍和推荐使用FMEA方法来进行放射治疗的质量管理。基于风险分析方法包含四个主要步骤:第一步对整个SRT放射治疗流程进行梳理，以流程图或表的形式来描述放疗流程从开始到结束的整个过程以及各个步骤之间的相互关系。第二步结合SRT流程图对流程中每一个步骤进行FMEA分析。第三步利用差错树结构图（FTA, Fault tree analysis）描绘高危FM在SRT流程中的传播途径和导致该FM发生的原因。最后，根据差错树中高危FM发生的环节和原因，利用合适的质量控制方法设计相应的针对性质量控制方案，进而对整个SRT流程实施全面的质量控制。下图以某单位基于DIBH技术的肺癌立体定向放射治疗总流程图为例。
4.3 SRT放射治疗设备质控要求
基于特定的SRS/SBRT直线加速器相关质量控制
检测项目 容差 日常测试 激光定位 1mm 距离显示器（ODI） 2mm 准直器大小显示器-包括铅门（jaw）和叶片（MLC） 1mm Winston-Lutz 试验 ≤0.75mm(平均) IGRT定位/重新定位 ≤1mm 成像系统连锁功能 正常 立体定向连锁-锥形大小和后备铅门功能 正常 每月测试-包含上面所列出的测试 Winston-Lutz试验-包括锥形和叶片，覆盖机架，准直器，床所有位置的变化范围 ≤0.75mm(平均)；≤1mm(最大) 使用SRS框架或者IGRT系统的隐藏靶区测试 ≤1mm(平均) 治疗床位置显示器 ≤1mm/0.5° 相关剂量率下的输出误差 ≤2% 年度测试-包含上面所列出的测试 SRS旋转弧模式 ≤1MU或2% ；≤1°或2% X射线监控装置的线性度 ≤±5%（2-4MU）；≤±2%（≥5MU） 辐射与机械等中心的误差 ≤±1mm 验证小野射束数据-输出因子，深度剂量，和离轴曲线 ≤±1% 使用SRS框架或者IGRT系统的隐藏靶区测试进行端到端的本地化评估 ≤1mm 使用SRS框架或者IGRT系统进行端到端的剂量学评估 ≤2%
基于特定的SRS/SBRT影像系统相关质量控制
检测项目 容差 日常测试 平面KV和MV碰撞连锁 正常 定位/重新定位 ≤1mm 成像与治疗的一致性（单个机架角度） ≤1mm CBCT影像系统碰撞连锁 正常 定位/重新定位 ≤1mm 成像与治疗的一致性 ≤1mm 每月测试-包含上面所列出的测试 平面KV和MV影像系统 缩放比例 ≤1mm(KV)；≤2mm(MV) 成像与治疗的一致性（4个角度） ≤1mm 空间分辨率，对比度，均匀性和噪音 基准值 CBCT影像系统 几何失真 ≤1mm 空间分辨率，对比度，HU稳定性，均匀性和噪音 基准值 年度测试-包含上面所列出的测试 平面KV影像系统 射束的质量/能量 基准值 成像剂量 基准值 平面MV影像系统 全方位运行SDD ≤±5mm 成像剂量 基准值 CBCT成像剂量 基准值
5、SRT文档管理
立体定向放射治疗的文档管理是质量控制管理体系的重要一环，它贯穿于立体定向放射治疗的全部流程。文档记录需要包括：1.人员资质；2.设备调试和质量控制；3.患者治疗、QA、离线分析和不确定度分析记录等。
1. 人员资质文档记录
需将可以保证立体定向相关质量的证书进行存档备份：人员的放疗资格证书，参与立体定向培训的认证证书，及立体定向放疗相关继续教育培训证书等。这样可以及时发现和预防人员资质过期的情况发生，同时也可以督促和监督新人员进行相关资质的培训和认证。
2. 设备调试和质量控制文档
设备调试和质量保证流程记录也是需要存档的文件，这些文件的存档保证了立体定向放疗质控结果的分析是系统和可重复的。通过系统分析，很多系统风险可以被提前预知并且弥补，降低了重大事故发生的概率。维修服务记录也需要技师保存用以系统评估设备的稳定性和维护成本。
3. 患者治疗记录，QA记录，离线分析和不确定度分析记录文档
患者治疗相关的质控文档都应该按照流程顺序依次存档。存档的文件应包括患者病史、放射治疗记录（包括治疗计划、摆位记录和执行记录）、患者个体化QA记录，治疗修改记录等等。医师和物理师的离线分析和不确定性分析记录可以用于定期重新评估立体定向放射治疗流程和设备状态分析。另外包括患者的随访和检查记录也推荐一并留存，以便于回顾性地分析治疗疗效。另外，AAPM101号工作报告中详细介绍了在立体定向放疗中需要专门保存的文档材料。
6、未来方向
虽然立体定向治疗的发展日新月异，有些问题仍然有待于研究1、在治疗加入自适应适形。包括图像基于概率的剂量分布（能够预测组织反应随时间变化）。2把生物效应方面的知识融入到治疗过程中。采用分子功能影像，并将其应用于增强肿瘤识别，预测肿瘤学和治疗有效性的尺度标准。治疗计划考虑到肿瘤运动，能够评估动态靶区接受的SRT剂量的方法。使用质子或重离子，从而能够最小化或消除出射剂量并能够降低总体剂量。
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作者：阮长利、昌胜
2020-12-16
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