智能制造时代，一套方案讲清：如何提升制药企业实验室管理的水平和工作效率《中国制造2025》中，“智能制造”是中国制造的战略方向，是未来国际竞
争力的重要体现。作为制造业的重要组成部分，制药企业必须重视药品制造的智能化、信息化和可追溯性。同时，随着国家局对制药企业的要求日趋
严格，数据溯源等诸多问题无法回避，通过LIMS提升项目的质量和效率已势在必行。实验室面临的问题然而，在当下的制药企业信息化管理中却
是阻碍重重：从需求出发，围绕着实验室“人、机、料、法、环”等主要功能点，先腾数据的产品模块适合企业需求的功能属性。方案介绍通过对上
述制药行业实验室面临的困惑深入分析研究，先腾解决方案推出——制药行业实验室信息管理系统（LIMS）先腾实验室信息管理系统是一款纯自
主研发的专注于制药行业实验室管理和流程控制的信息化产品，遵循国内外的相关法律法规。该产品集实验室数据采集、共享、审核、跟踪、报告、
签发等功能为一体，与实验室“人、机、料、法、环”等有机结合，涵盖制药实验室主要管理业务，为制药企业提供灵活、易用、合规的实验室信息
管理系统。该方案专为制药实验室定制，深入实验室现场，熟悉各类实验室需求（专门针对上线过渡期-线上线下同步过渡期时应付检查的方案），
贴近用户需求（绩效管理），审计追踪、计算机化系统验证，支持制药设备数据采集和可视化检验流程标准化实验室检验流程，规范从样品采样至报
告单发布全流程检验操作。实现检验办公无纸化，减少人工干预，实现数据和检验进度在线共享。检验报告自动生成检验报告单，支持电子签名和p
df在线打印。可通过word自定义配置检验报告单样式，支持多版本、多标准的检验报告单。数据采集系统可通过WebService、We
bAPI、ODBC等多种方式与MES、ERP、QRS、网络版工作站等第 三方系统进行连接，可通过串口、以太网口等方式自动采集具有相
应接口的中大型设备或通过自动识 别、抓取pdf、txt等文件进行数据集成。电子记录系统可以直接或间接地采集仪器数据，大大降低检验人
员填写原始记录的错误率。内置函数功能有效提高核查原始记录计算结果的效率，自动生成Word/PDF版电子原始记录并可支持实验记录的复
核。系统支持用户自行配置和添加记录，可生成与原始Word一样的实验记录。资源管理对实验室的各类影响检验质量的检验资源:人员、试剂、
标准品、耗材、留样、环境、仪器、计量等的管理，确保样品的检验流程的各类检验资源是可靠合规的。稳定性试验和公用系统检验计划支持对原料
药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，通过试验结果的趋势分析计算药
品的有效期。根据日程、周期、频率自动生成取样任务，支持对取样点、车间、区域的监测数据进行统计分析；通过甘特图、日历等多种形式快速展
示检验计划与检验任务完成情况。人员绩效评分人员工作量和绩效管理模块可在实验室检验过程中自动统计工作量，根据设定的检验项目和临时任务
的分值自动根据人员和班组进行核算，帮助实验室管理者更精准的对人员工作进行考核。统计分析系统支持趋势图、单值控制图、均值控制图、过程
能力图、正态分布图等一系列SPC数据分析工 具，方便对关键质量指标进行监控分析，实现一键式产品年度质量回顾。计算机化系统验证遵循G
MP、GMAP5等计算机化系统验证相关的规范和指南要求，提供完整的CSV验证，包括VP、FS、IQ、OQ、PQ等流程，实现全生命周
期的风险管理。方案收益以上即为制药行业实验室管理方案的全部内容。使用该方案可以实现帮助企业有效地规范企业的质量管理，实现数据共享，
增强企业各部门之间的作业协同，提高工作效率。以上方案中展示为部分功能模块，如果对系统感兴趣，想了解更多可以留言或电话联系我们。先腾
数据不仅提供质实验室信息管理系统（LIMS）软件，同时能为制药企业提供制造执行系统(MES)、数据采集与监控系统（SCADA）、质量管理系统（QMS)等更多信息化、智能化一站式解决方案。 |
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