 近日，国内以肝素为主导产品的上市药企陆续公布了2022上半年的业绩情况，TOP5企业半年营收合计接近100亿元。目前，国内疫情进入常态化防控阶段，叠加利好政策逐步落实，全年创收稳增长已是稳操胜券。据分析人士预测，第八批国采或将纳入依诺肝素钠注射剂和那屈肝素注射剂，降价是必然趋势，但具体执行时间最快要到2023年春节后，2022年肝素产业的总体销售业绩依然可期。 国内肝素、低分子肝素市场持续走高 据米内网数据，2022上半年国内重点省市公立医院肝素、低分子肝素类药物终端市场规模超过了11.80亿元，同比增长了2.59%（见图1）。 据主营肝素产品前五大上市公司半年报来看，在肝素产品领域营收方面，海普瑞药业集团依然稳居第一位，上半年实现37.59亿元营收，其次是健友股份依托制剂销售的放量，经营业绩上取得进展，营收达19.75亿元。东诚药业以17.65亿元居于第三位；第四位是常山药业，上半年营收为11.47亿元；第五位是千红制药，上半年营收为11.37亿元。 2022年上半年国内五大肝素上市公司情况 来源：公司半年报 海普瑞领军营收榜 在肝素企业营收排行榜上，依然是海普瑞稳居第一位，上半年实现营收37.59亿元，同比增长达20.72%。近3年呈现出持续增长态势（见图3）。公司同期净利润也较为可观，达到5.11亿元，增长率51.15%。海普瑞药业集团是拥有A+H双融资平台的制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。其肝素产品布局集中于依诺肝素钠和标准肝素，包含了原料药及其多种品规的注射液。 海普瑞的依诺肝素钠注射液2016年通过集中审批程序在欧洲药品管理局获得批准；2020年10月，海普瑞及旗下深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价，从而推动了公司在国内外肝素制剂市场的销售。据米内网数据，2021年深圳市天道医药在公立医院终端的国产依诺肝素钠市场已进入第一位，2022年上半年持续稳步增长，在国产依诺肝素钠市场中处于领军地位，占公立医院国产依诺肝素钠注射剂市场的27.06%（见图2），比2021年的24.83%提高2.23个百分点。 据海普瑞公司半年报显示，2022上半年公司的依诺肝素钠制剂全球销售突破1.14亿支，在国内销售终端和已开辟的海外市场同比销量实现了两位数增幅，其中美国市场同比销量增幅高达184.91%。近年来，公司加快固定资产投入，集团坪山园区3.6亿支/年制剂线的三条预灌封灌装生产线、四条包装线已正式启动。 另外，海普瑞在创新药物研发领域加快了脚步，从而提高了竞争力。2022上半年公司研发投入8251.63万元，同比增长19%。抗晚期原发性卵巢癌靶向药物Oregovomab、抗金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆IgG1抗体AR-301（Salvecin）、急性冠状动脉综合征药物RVX-208（Apabetalone）等新品研发取得实质性进展。 健友股份净利润居首位 据健友股份半年报显示，2022上半年公司营收19.75亿元，同比增长12.79%。值得一提，公司净利润为6.14亿元，在五大肝素产业中成为领头羊。 公司业务主要涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类多个药物品种。在肝素生产线上有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液和达肝素钠注射液三大主要品种，同时拥有上述产品的原料药供给链。2022年4月，公司的依诺肝素钠注射液通过一致性评价收入中国药品目录集，那屈肝素钙注射液和达肝素钠注射液的一致性评价已处于审评审批中。 据米内网数据，2022上半年南京健友在国内重点省市公立医院终端，依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液和达肝素钠注射液市场合计销售额，同比增长了38.65%（见图4）。 自2019年10月，南京健友收购了美国Meitheal公司后，2021年海外营收增长率达50%。2020年和2021年投资的南京厂区高端制剂预灌封生产线、成都厂区注射用药品生产线扩产项目，保障了海内外市场供应链条。 随着“美中双报”通道打通后，公司的注射剂产品线不断丰富。健友的依诺肝素注射液在欧洲、南美市场相继获得批准，带来多重利好。截至报告期末公司持有美国药品生产批件64个，已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。 2022年7月，公司的磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利中标第七批国采，为新一轮（第八批）集采竞标提供经验。 东诚、常山销售波动，重在布局 东诚药业核心产品为肝素钠及硫酸软骨素，凭借卓越质量，赢得了众多的国际权威机构认证，产品90%以上销往欧洲、美洲、亚太等全球40多个国家和地区，与众多国际知名药企建立了长期稳定的合作关系。 2022上半年公司实现营收17.65亿元，同比微降3%。因疫情影响了医院常规诊疗业务，公司制剂受到明显影响，注射那屈肝素钙在重点省市公立医院下滑超过30%。2022上半年公司主要收入来源于原料药，占公司总收入超过60%；制剂产品总收入2.22亿元，同比增长9.66%。 烟台东诚北方制药的依诺肝素注射液、那屈肝素注射液和达肝素注射液的上市申请已在审评审批中，东诚药业处于蓄势待发中。 常山药业在国内疫情影响下，2022上半年公司低分子量肝素钙注射液和肝素原料药销量均呈现出下滑态势，导致公司营业收入同比下降19.11%。据公司2022年半年报显示，公司肝素系列制剂总收入6.41亿元，低分子量肝素钙注射液是主打品种，占据62.03%。 报告期内，公司加大了产品转型和一致性评价投入，推进了一致性评价进程。2022年5月，常山药业的那屈肝素钙注射液过评，随后在7月份，依诺肝素钠和达肝素钠注射液过评，是目前国内三大肝素全部过评的厂家。公司正强化营销团队学术转型，提前做好第八批国采的准备工作。 米内网数据，2022上半年重点省市公立医院终端，常山药业的低分子量肝素钙注射液下滑了13.38%，而依诺肝素钠注射液增长37.07%，那屈肝素钙注射液增长了35.33%，达肝素钠注射液增长了17.49%。为增加公司肝素原料药产能，公司启动了年产35吨肝素系列原料药产品项目，项目建成后可大幅提高原料药产能，推动海外市场的开发，为2023年公司发展规划全面布局。 千红制药营收及净利润双增长 据千红制药半年报显示，2022上半年公司营收11.37亿元，同比增长30.23%，净利润增长126.42%。原料药系列实现营业收入5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营业收入5.79亿元，同比增长9.44%。 报告期内，公司成功获得依诺肝素钠注射液一致性评价批件，同时达肝素钠注射液一致性评价现场核查完成，那屈肝素钙注射液进入一致性评价审评中，并获得玻璃预充针肝素钠封管注射液新规格批件，这些成绩将成为公司未来发展新的经济增长点。 选好赛道，互补增长 全球低分子肝素注射剂主要品种为依诺肝素、达肝素和那屈肝素三大产品，是预防静脉、深静脉血栓形成及肺栓塞的重要生化药物。国内依诺肝素7家过评，那屈肝素4家过评，达肝素1家过评，低分子肝素过评与国采，预示着低分子肝素品种净化和新一轮的市场洗牌。 在肝素这条赛道上，海普瑞、健友股份、常山药业、东诚药业、千红制药形成了鼎立局面，但在抗血栓小分子化药快速增长的形势下，国产磺达肝癸钠获批后，推动了市场扩容。另外，达比加群酯、阿哌沙班、利伐沙班、替格瑞洛等新型口服抗凝血药物不断涌现，给低分子肝素注射剂带来新的挑战。 肝素企业在耕耘肝素业务的同时，拓展非肝素业务成为一致发展需求，上述几家企业中已有多家在选择新的赛道，比这更重要的是拓展海外市场，实现多格局互补性增长的态势。 资料来源：公司半年报、米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 |
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