|
很凑巧的原因，小荔20多年前进入医疗行业，最先接触的领域就包括介入导管，加上近15年医院感控领域从业经验，近期专门整理了这篇文章，和大家分享和探讨，聊聊目前国内导管室医疗环境的风险和问题。 在您阅读全文前，先直接讲可能出乎意外的结论：聚集于国内高端综合性医院的近5000间导管室，因为诸多原因，目前绝大多数导管室的医疗环境，实际无法满足国家相关强制规范，以及国际规范的基本要求，存在较为普遍，却一直被忽视的合规和感控风险。文末也会介绍，新加坡和荔医疗的创新性医疗环境解决方案，是如何完美解决这个难题的。 讲正题前，我们还是来一起了解下国内导管领域的发展现状。 众所周知的是，介入导管包括心脏介入诊疗、外周血管介入诊疗、综合介入诊疗、神经血管介入诊疗。国内尤其以心内科的心脏介入发展最为快速，其中中国医学科学院阜外医院已经发展成为全球规模最大的心血管病介入治疗中心（年介入治疗数世界第一）。“2017年，国内DSA年销售台数为668台，销量占比约为全球15%。国产DSA在2017年的销售量仅占比8%（53台）……2017年DSA在中国市场总的保有量4387台……这4387台DSA设备却集中分配在2697家医院，而2697家医院仅占到全国总医院数量的8.6%，也就是说全国9%不到的医院却拥有了中国DSA设备的总量（1） 根据以上基础信息，很容易推断，截至2023年，国内DSA的装机总量应该超过5000台以上，这也意味着，目前国内3000家左右的综合性或高端医院，至少有5000家导管室。那么，如此庞大体量导管室的医疗环境，应该遵循什么样的要求呢？ 首先，我们来看看，可能是目前最齐全的，关于导管室环境和感控相关国内相关规范的汇总和摘录（原文下载请见文末链接）： 《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367—2012和《医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-2013》（这里为了大家阅读方便，小荔做了一个高度浓缩的表如下图，如需要可以单独下载图片对照查看） 小荔解读： （1）导管室并不像常规洁净手术室，属于四类医疗环境最高级别的I类环境（又分为I、II、III、IV级，也就是百级到30万级），而是和产房、普通血液病房等，被归类到II类医疗环境，换言之，就是不要求做层流洁净的类别。 （2）具体医院环境分类级别请参照小荔的另外一篇文章: “国内医疗环境洁净级别是如何划分的？（2） 《综合医院建筑设计规范【2014版】GB51039-2014》 7．7．5心血管造影室的操作区宜为III级洁净度，洁净走廊应低于操作区一级。与相邻并相通房间应保持5Pa的正压。 小荔解读： 1)首先这是国家GB标准，也就是最高级别的强制规范要求，“宜”指的是推荐，如果条件允许最好能做到，“应”是强制要求必需要做到，如果不做到，而产生相关风险问题需要承担法律责任；上面的规范刚刚说了导管室属于II类环境，不需要层流洁净。因为导管室属于手术区域而且是有创侵入性手术，这里说的指的III级洁净度，就是I类环境的7级（万级）洁净水平的要求。所以规范推荐，最好能达到I类环境洁净手术室III级洁净度也就是万级洁净水平，这个还是容易理解的。说推荐“宜”而非强制“应”也容易理解，因为达到万级洁净度，常规只能通过基建设计施工或者改造，而建筑条件尤其层高限制、施工周期、维护成本等因为地域等原因，很难统一要求。具体可参考小荔制作一个小视频“实现特殊医疗环境的问题和基建改造的风险” （2） 2)但导管室为什么需要保持5Pa的正压呢？其实，这里可以从两个角度来理解，第一常规洁净手术室，除了对洁净度有要求，本身就是要求正压，虽然导管室对洁净度不强制要求，但正压作用甚至是洁净度的基础，因为只有在保持正压的前提下，才能保证在介入手术期间，外界包括走廊等环境不会对导管室造成污染，从而引发诸多感染风险。第二，从国际通行共识的角度，PE（Protective Environment ）也就是正压保护间，是针对需要保护的病人制定的环境要求，这也是国内规范很少涉及的领域（具体PE要求也可以参照小荔制作的小视频（2））也就是说，正压是洁净度的基础和前提，没有正压，洁净度就是个伪命题了。这个很容易理解，一个房间再洁净，门开着或者室内和外面没有任何压差，空气可以自由流动的话，房间里的洁净度就没有任何实际意义了。从规范制定者的角度，也容易理解，如果强制要求I类环境洁净度就一定要上层流工程了，退而求其次，洁净度如果做不到，正压要求就是最起码的基础要求了。 那么，是否只有中国的规范强制要求导管室需要5Pa正压呢？让我们来看看国际最权威也是被普遍采用的一个医疗机构环境规范，是如何对导管室环境进行要求的。 《ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2017 Ventilation of Health Care Facilities》
小荔解读： 1)这里可以看到，使用X线造影的外科手术、特殊护理和导管介入，也是被要求需要和临近区域保持正压（通常是PE环境要求的+2.5Pa，而不是国内要求的5Pa）。也就是说，针对导管室的环境，国内外规范的一个基础要求是完全一致的，就是需要严格保证正压。其实从真正国际医疗环境和感控专家的角度，气流的流向（如从净区到污区的流向）远远比环境洁净度，具有更加重大和基础的意义和必要性，而气流不仅会直接影响空气本身，还会直接影响物体表面（通过空气沉降或者被吸附），以及医疗器械和手术器械（甚至一次性灭菌手术器械和植入物等被拆开包装后暴露在空气中的风险），这里就不展开赘述。 2)这里，有些读者可能仍然会有疑问，国内介入治疗的国际交流太成熟了，你现在说正压我理解了，但也没有听说国外介入导管室有层流啊？是的，国外和国内关于医疗环境的定义要求以及理念差别很大，国内持续多年热衷兴建大建的医院层流洁净工程，从上世纪90年代起，因为循证医学的发展，同时因为建设和维护成本能源电力消耗等原因，在逐步被淘汰或不被推荐使用，而逐步走向相对简单和成本更低的PE环境（Protective Environment正压保护环境）要求，也就是正压>2.5Pa, 注入空气只要满足>99.97%(0.3微米颗粒物)过滤精度即可（具体PE具体要求也可以参照小荔制作的小视频（2）），而PE环境要求和理念在国内还处于萌芽阶段。另外，因为整体环境污染水平原因，国内规范提高相关洁净度要求，包括提高正压要求和洁净度要求，也有迫不得已的原因。这也是为什么国内造血干细胞移植的移植舱还是要求正压和百级洁净，国外几乎20年前，就已经过渡到PE环境要求了，这里因为篇幅原因，也不做赘述。 我们再来看下，国家颁布的更加细致的不同介入种类的临床管理规范要求： 《国家卫生健康委办公厅关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》（3） 1.心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版） 2.综合介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版） 3.外周血管介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版） 4.神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版） 小荔解读：首先以上四个规范均明确要求“介入手术室应符合放射防护及无菌操作条件”，并明确要求按照三级和四级手术管理。 卫生部《心血管疾病介入诊疗技术管理规范2022年版》（该版本目前未找到官方发布原始信息，在网络流传或在国内专业论坛讨论，这里仅作参考不做引证）在上述2019版的基础上，“4.重症监护室。（1）设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。”，也就是说心内科的CCU要求达到III级洁净辅助用房标准（也就是十万级洁净）。 当然，近年来发展起来的介入导管室的升级版，DSA数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)复合手术室，又称杂交手术室(hybrid operating room，HOR)，将传统DSA导管介入的诊断治疗和外科手术进行整合的手术平台，其环境要求，是严格按照洁净手术室，也就是I类医疗环境进行要求的。这里也不做赘述，有兴趣的可以查阅2023年刚刚颁布的《数字减影血管造影复合手术室管理专家共识》（4） 说到这里，应该很多读者，尤其医院感控和导管室从业人员就会明白，虽然有以上国家标准和强制规范要求，目前全国5000间左右的介入导管室，除了极少数新建和近期完成整体改建工程的导管室外（通常是通过传统层流洁净基建项目实现），至少99%的导管室，并不满足强制要求的“正压>5Pa”的基本要求，更何谈万级洁净的推荐要求。 那么问题是，对现有导管室进行基建改造不就行了吗？答案是否定的，因为除了层流洁净基建工程对建筑层高有额外要求，老建筑基本无法满足之外，现有导管室的整体X线铅屏蔽工程，等于将整个导管室完全包裹，很难在天花板上再重新进行整体管道的铺设。如果改建，除了常规的工程周期，对周边环境的综合污染包括建筑粉尘、真菌和噪音污染之外，几乎就是一个彻底的全新的设计和重建，更不论传统层流洁净实现正压和洁净级别后，所需要长期承担的高额维护费用和电力消耗。 另外，尤其经历此次新冠疫情洗礼，很多导管室虽然对正压要求意识不足，但对经由空气传播的感染病人，需要在负压隔离间进行处理，有了深刻的认知。在后疫情时期，如何处置肺结核病人，经由空气传播的多重耐药菌病人，比如从ICU推到介入导管室需要做心房颤动导管消融术，或者颅内动脉狭窄及闭塞的介入治疗，这类病人需要在负压操作间实施介入治疗，又该如何处理呢？不可能将这类病人全部转到传染病医院对吗？ 最后，导管室除了大家耳熟能详的X线防护要求之外，国内对导管室的职业安全防护意识还存在一些认识不足或者欠缺。比如由于介入手术操作过程中，C臂X线球管曝光时间长，所产生的射线引起室内空气的电离，产生多种电离物质，如氮氧化物、臭氧、自由基等，并使正负离子平衡失调，这些有害物质的变化随开机曝光时间的增加而增加，从而对医护人员产生直接的职业伤害。传统层流基建工程，只能通过强制换气次数进行稀释，而无法进行主动的净化处理。 和荔医疗2021年在亚太上市的首款创新型产品“AirKEE
P900-正负压层流洁净系统”,已经在亚太多个国家的综合性医院安装使用，目前是市场上第一款唯一能同时实现以下卓越功能的创新性产品： 1）无需复杂和施工周期长的基建改造，0.5-2天完成设备整体安装调试使用 2）达到<40平方面积，介入导管室常规诊疗>5Pa正压要求，并可一切切换到负压模式实现>-5Pa压差，满足疫情或传染性病人处置要求 3）经由第三方检测公司现场检测，对铅防护屏蔽不会造成任何额外影响 4）经由第三方检测公司现场检测，可将<40平方面积介入导管室整体提升到I类环境III级洁净度，也就是万级洁净水平 5）独有的气溶胶、医疗环境常见化学气体实施监测功能，以及通过专利纳米材料技术，经由第三方认证机构检测认证的多种化学污染气体净化功能 |
|
|
来自： 银缕一瞬 > 《肿瘤科设置建设标准》
