2023 医疗机构依法执业主要依据法规索引一览表一、机构执业管理（一）机构资质 1.执业许可《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》
2.专项许可《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《放射诊疗管理规定》《职业病防治法》
《互联网诊疗管理办法（试行）》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《麻醉药品和精神药品管理条例》3.登记备案《卫生
部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》《健康体检管理暂行规定》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床
实验室管理办法》《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 《医疗技术临床应用管理办法》《计划生育技术服务管理条例》《抗菌药物临
床应用管理办法》《医疗机构药事管理规定》4.证件管理 《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构校验管理办法（试行
）》《放射诊疗管理规定》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》 《卫生行政许可管理办法》《行政许可法》《基本医疗卫生与健康
促进法》《卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复》《卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》5.许可公示 《医疗机构管
理条例》6.人员公示 《医疗机构管理条例》 （二）执业行为1.执业范围 《医疗机构管理条例》2.名称标识 《医疗机构管理条例实施细
则》3.人员使用 《医疗机构管理条例实施细则》《护士条例》《医疗质量管理办法》《护士条例》《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《
医疗机构基本标准（试行）》《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《香港、澳门特别行政区
医师在内地短期行医管理规定》 《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规
定》4.知情告知 《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》 《医疗纠纷预防和处理条例》 《医疗质量管理办法》5.医学文件《
医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》6.急救转诊《医疗质量管理办法》7.外出会诊 《医师外出会诊管理暂行规定》8.外出义
诊 《卫生部关于下发组织义诊活动实行备案管理的通知》9.外出体检 《健康体检管理暂行规定》10.收益分配《基本医疗卫生与健康促进法
》二、人员执业管理（一）医师管理 1.执业资格《执业医师法》《医师执业注册管理办法》2.执业行为《执业医师法》《医疗纠纷预防和处理
条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》3.助理医师 《执业医师法》（二）护士管理1.执业资格 《护士条例》2.执业行为 《护士条例
》 （三）药剂人员 1.执业资格 《处方管理办法》《药品管理法》 2.执业行为《药品管理法》《处方管理办法》（四）医技人员 1.执
业资格《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构管理条例实施细则》《卫生技术人员职务试行条例》2.执业行为《卫生部关于医技人员出具相
关检查诊断报告的批复》《卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复》《卫生部关于外科执业医师出具B超诊断报告有关问题
的批复》《卫生部关于心内科医师从事超声心动图检查有关问题的批复》三、药品器械管理（一）药品管理 1.一般管理《药品管理法》《执业医
师法》《医疗纠纷预防和处理条例》 2.麻精药品《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处
理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》3.抗菌药物 《抗菌药物临床应用管理办法》4.毒性药品 《医疗用毒性药品管理办
法》5.不良反应 《药品不良反应报告和监测管理办法》6.自制制剂《药品管理法》（二）医疗器械 1.采购查验 《医疗器械监督管理条例
》2.器材贮存《医疗器械监督管理条例》3.人员培训《医疗器械监督管理条例》4.使用管理 《医疗器械监督管理条例》5.大型设备 《医
疗器械监督管理条例》5.大型设备 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》五、医疗技术管理（一）技术准入1.禁止技术《医疗技术临
床应用管理办法》《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》2.限制技术 《医疗技术临床应用管理办法》3
.自管技术 《医疗技术临床应用管理办法》（二）技术应用 1.机构条件 《医疗技术临床应用管理办法》2.人员条件《医疗技术临床应用管
理办法》《医疗质量管理办法》3.组织管理 《医疗技术临床应用管理办法》4.目录管理《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗技术临床应用管
理办法》5.手术分级《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构手术分级管理办法（试行）》《医疗技术临床应用管理办法
》《国家卫生计生委办公厅关于印发〈内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定〉和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》《国家卫生健
康委办公厅关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》6.论证评估《医疗技术临床应用管理办法》7.信息管理
《医疗技术临床应用管理办法》 （三）人员培训1.院内培训《医疗技术临床应用管理办法》2.基地培训《医疗技术临床应用管理办法》六、医
疗质量管理（一）管理组织 1.管理组织《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量管理办法》（二）管理制度 1.管理制度《基本医疗卫生与健
康促进法》 《医疗纠纷预防和处理条例》 《医疗质量管理办法》（三）报告制度1.质量监测《医疗质量管理办法》《医疗质量安全事件报告暂
行规定》 2.药品监测《医疗质量管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》 《医疗机构药事管理规定》3.器械监测《医疗质量管理办
法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（四）持续改进 1.持续改进 《医疗质量管理办法》《基本医疗卫
生与健康促进法》《医疗机构投诉管理办法》《国家卫生健康委关于加强医疗损害鉴定管理工作的通知》 《国家卫生健康委员会、国家中医药管理
局关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》（五）满意监测1.患者满意《医疗质量管理办法》《国家卫生计生委、国家中医药
局关于印发〈进一步改善医疗服务行动计划〉的通知》《国家卫生计生委办公厅关于开展医院满意度调查试点工作的通知》《国家卫生健康委员会、
国家中医药管理局关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》2.员工满意《医疗质量管理办法》《国家卫生计生委、国家中医药
局关于印发〈进一步改善医疗服务行动计划〉的通知》《国家卫生计生委办公厅关于开展医院满意度调查试点工作的通知》《国家卫生健康委员会、
国家中医药管理局关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》七、传染病与消毒（一）预防接种1.机构资质《疫苗管理法》《医
疗机构管理条例》 2.人员资质《疫苗管理法》《执业医师法》3.执业行为 《疫苗管理法》（二）疫情报告1.组织制度《传染病防治法》《
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2.疫情报告《传染病防治法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法
》（三）疫情控制1.预诊分捡《传染病防治法》2.机构设置《传染病防治法》《医疗机构传染病预检分诊管理办法》3.分诊设置《医疗机构传
染病预检分诊管理办法》《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》 4.卫生防护 《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《卫生
部办公厅关于印发〈急性呼吸道发热病人就诊规定〉的通知》5.诊疗活动《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构传染病预检
分诊管理办法》《卫生部办公厅关于印发〈二级以上综合医院感染性疾病科工作制度和工作人员职责〉和〈感染性疾病病人就诊流程〉的通知》6.
隔离控制 《传染病防治法》《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《医院隔离技术规范》7.污染处理《传染病防治法》《消毒管理办法》《医疗
卫生机构医疗废物管理办法》《医疗机构水污染物排放标准》《疫源地消毒总则》《疫源地消毒剂卫生标准》（四）消毒隔离1.人员培训 《消毒
管理办法》2.消毒产品 《消毒管理办法》《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》《国家卫生计生委关于进一步加强消毒
产品事中事后监管的通知》3.消毒灭菌《传染病防治法》《消毒管理办法》4.效果监测《消毒管理办法》5.重点管理 《消毒管理办法》《医
院消毒供应中心管理规范》 《医院消毒供应中心操作规范》 《医院消毒供应中心监测标准》 《血透室管理规范》《软式内镜清洗消毒技术规范
》 《口腔器械清洗消毒技术操作规范》 《医疗机构消毒技术规范》《医院感染管理办法》（五）医疗废物 1.管理制度《医疗废物管理条例》
2.应急方案 《医疗废物管理条例》3.人员培训《医疗废物管理条例》4.职业防护 《医疗废物管理条例》5.分类收集《医疗废物管理条例
》6.收集转运《医疗废物管理条例》7.暂时贮存《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》8.集中交付《医疗废物管理条例》
9.登记资料《医疗废物管理条例》10.污水消毒《医疗废物管理条例》《医疗机构水污染物排放标准》 11.应急处置《医疗废物管理条例》
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（六）生物安全1.备案证明《病原微生物实验室生物安全管理条例》2.审批文件 《病原微生物实验室生物
安全管理条例》3.安全管理 《病原微生物实验室生物安全管理条例》4.实验档案 《病原微生物实验室生物安全管理条例》5.采样记录 《
病原微生物实验室生物安全管理条例》6.设备设施《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》 7.个人防
护《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》 8.培训考核《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原
微生物实验室生物安全通用准则》 9.样本管理《传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则
》10.样本保存《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》 11.样本消毒《病原微生物实验室生物安全
通用准则》《实验室生物安全通用要求》12.环境消毒 《消毒管理办法》《医院消毒卫生标准》《病原微生物实验室生物安全通用准则》 《实
验室生物安全通用要求》13.运输管理 《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理
规定》14.样本销毁《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 《病原微生物实验室生物
安全通用准则》15.应急处置《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》八、母婴保健服务（一）母婴保健 1.机构
资质 《母婴保健法》《卫生行政许可管理办法》《母婴保健法实施办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》2.人员资质《母婴
保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》3.执业行为 《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》《医疗纠纷预防和
处理条例》《医疗质量管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》九、放射诊疗
管理（一）建设项目 1.危害评价《职业病防治法》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》《国家卫生计生委办公厅关于贯彻落实〈职业病防治
法〉做好医疗机构放射性职业病危害监督管理工作的通知》2.竣工验收《职业病防治法》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》《国家卫生计生
委办公厅关于贯彻落实〈职业病防治法〉做好医疗机构放射性职业病危害监督管理工作的通知》（二）放射许可 1.执业许可《放射性同位素与射
线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》2.许可检验 《放射诊疗管理规定》3.许可变更《放射诊疗管理规定》（三）工作人员 1.人
员配备《放射诊疗管理规定》《职业病防治法》2.人员资格 《放射工作人员职业健康管理办法》3.健康检查《放射诊疗管理规定》《放射工作
人员职业健康管理办法》《职业病防治法》4.个人剂量 《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》5.人员培
训《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》6.职业保障 《职业病防治法》 （四）设备设施1.诊疗设备
《放射诊疗管理规定》2.防护设施《放射诊疗管理规定》《职业病防治法》（五）放射防护 1.质量保证《职业病防治法》《放射诊疗管理规定
》 2.放射防护《职业病防治法》《医疗质量管理办法》《放射诊疗管理规定》（六）警示标志1.辐射标志《放射诊疗管理规定》《职业病防治
法》 2.警告标志《放射诊疗管理规定》《职业病防治法》（七）应急处置 1.应急预案 《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》 2.事件
处理《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》十一、精神卫生服务（一）科室设置 1.设置条件 《精神卫生法》（二）执业活动1.执业行为
《精神卫生法》2.强制保护 《精神卫生法》3.特殊保障 《精神卫生法》4.探视权利《精神卫生法》5.病历管理 《精神卫生法》6.心
理咨询《精神卫生法》7.心理治疗 《精神卫生法》十二、中医中药服务（一）设置标准 1.综合医院《综合医院中医临床科室基本标准》《医
疗质量管理办法》（二）机构执业 1.科目登记 《医疗机构管理条例》（三）服务人员 1.中医医师《中医药法》《医疗质量管理办法》2.
中医专长《中医药法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（四）药房管理 1.规章制度《医院中药房基本标准》《医疗质
量管理办法》（五）中药处方 1.中药处方 《中药处方格式及书写规范》 《医疗质量管理办法》《执业医师法》2.成药处方 《中药处方格
式及书写规范》 《医疗质量管理办法》《执业医师法》（六）中药饮片1.组织管理《医院中药饮片管理规范》《医疗质量管理办法》2.人员要
求《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医院中药饮片管理规范》3.采购要求《医院中药饮片管理规范》《进一步加强中药饮片管
理保证用药安全的通知》《医疗质量管理办法》4.验收要求 《医院中药饮片管理规范》5.保管要求《医院中药饮片管理规范》《医疗质量管理
办法》6.调剂配置《医院中药饮片管理规范》《进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（七）中药煎药 1.设备要求《医院中药饮片管
理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》 2.煎药方法《医疗机构中药照药室管理规范》《医疗质量管理办法》3.煎药管理 《医疗质量管理
办法》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》（八）中药注射 1.处方使用《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管
理的通知》《医疗质量管理办法》2.管理要求《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》《医疗质量管理办法》3.临床使用《关
于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》《执业医师法》《医疗质量管理办法》（九）膏方服务 1.机构资质《关于加强对医疗机构
膏方推广应用管理的通知》《医疗质量管理办法》《执业医师法》2.人员资质《关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知》《医疗质量管理办
法》《执业医师法》3.应用管理《关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知》《医疗质量管理办法》《执业医师法》（十）中医特色 2.冬
病夏治 《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《执业医师法》（十
一）中医感染 1.中医感染《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《中医针刺类技术相关性感染预防与控制指南（试行）》《中医微创类技术相
关性感染预防与控制指南（试行）》《中医刮痧类技术相关性感染预防与控制指南（试行）》《中医拔罐类技术相关性感染预防与控制指南（试行）
》《中医敷熨熏浴类技术相关性感染预防与控制指南（试行）》《中医灌肠类技术相关性感染预防与控制指南（试行）》《中医灸类技术和推拿类技
术相关性感染预防与控制指南（试行）》十三、医疗文书管理（一）处方管理 1.格式标准 《处方管理办法》2.处方权限 《处方管理办法》
3.处方开具《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《卫生部办公厅关于延长哌醋甲酯缓释剂治疗注意缺陷多动障碍处方限定时间的通
知》4.处方书写《处方管理办法》5.处方调剂《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》 《医疗纠纷预防和处理条例》6.处方保管《处方
管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》 7.处方登记《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》8.处方点评《医疗纠纷预防和处
理条例》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》（二）病历管理 1.制度建设 《医疗纠纷预防和处理条例》2.病历书写《病历
书写基本规范》《中医病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗质量管理办法》《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理
条例》3.病历保管 《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例实施细则》
4.病历复制《医疗机构病历管理规定》《医疗纠纷预防和处理条例》5.病历封存《医疗纠纷预防和处理条例》1.医学证明《医疗机构管理条
例》《医疗机构管理条例实施细则》十四、医疗纠纷管理（一）医疗事故1.防控措施 《医疗事故处理条例》2.事中处理 《医疗事故处理条例
》3.后续处理 《医疗事故处理条例》4.违法犯罪《医疗事故处理条例》（二）医疗纠纷 1.安全管理 《医疗纠纷预防和处理条例》2.知
情告知《医疗纠纷预防和处理条例》《民法典》3.风险防范《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量管理办法》4.病历保管《医疗纠纷预防和处
理条例》《民法典》5.病历复制《医疗纠纷预防和处理条例》《民法典》6.投诉机制《医疗纠纷预防和处理条例》7.病历封存《医疗纠纷预防
和处理条例》8.重大纠纷 《医疗纠纷预防和处理条例》9.尸检规定 《医疗纠纷预防和处理条例》10.纠纷冲突《医疗纠纷预防和处理条例
》 《民法典》《治安管理处罚法》《刑法》（三）投诉管理 1.组织管理 《医疗机构投诉管理办法》2.重大纠纷 《医疗机构投诉管理办法
》3.应急预案 《医疗机构投诉管理办法》4.投诉管理 《医疗机构投诉管理办法》5.医患沟通 《医疗机构投诉管理办法》6.投诉处理 《医疗机构投诉管理办法》7.报警情形《医疗机构投诉管理办法》8.舆情应对 《医疗机构投诉管理办法》9.隐私保护《医疗机构投诉管理办法》《民法典》十五、其他管理项目（一）在线医疗 1.机构资质 《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》 2.人员资质《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》3.执业行为 《互联网医院基本标准（试行）》 《互联网医院管理办法（试行）》 《互联网诊疗管理办法（试行）》 《远程医疗服务管理规范（试行）》（二）医疗广告1.合法要求 《广告法》2.真实要求 《广告法》3.发布要求 《广告法》（三）商业贿赂 1.商业贿赂《执业医师法》《药品管理法》《加强医疗卫生行风建设“九不准”》《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》（四）医疗欺诈1.骗取医保《病历书写基本规范》《医师法》《社会保险法》2.诈骗患者《病历书写基本规范》《医师法》《社会保险法》《基本医疗卫生与健康促进法》《刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 |
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