ICS
C
GB
中华人民共和国国家标准
GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准
Hygienic standard of disinfection for single use medical products
（征求意见稿）
2009-??-??发布 2009-??-??实施
中华人民共和国卫生部 发布
中国国家标准化管理委员会
1
GB15980-2009
前 言
本标准除 5.1.3、8.2、10.1.1.4 、10.4 为推荐性条款外，其余条款均为强制性。
本标准代替 GB15980-1995。
本标准与 GB 15980-1995 相比主要修改内容：
—— 按 GB/T 1.1、GB/T 1.2 的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称；
—— 适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间；
—— 更新了规范性引用文件；
—— 增加了术语和定义中有关内容、分类；
—— 增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法；
—— 增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求；
—— 增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法；
—— 增加了消毒或灭菌效果确认及其方法；
—— 增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求；
—— 修改了产品卫生质量要求及其检验方法；
—— 修改了生产卫生要求、包装标识要求；
—— 修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法；
—— 删除了附录 C 初始污染菌数检测、附录 D 无菌检查法。
本标准附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E 是规范性附录，附录 F、附录 G 是资
料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫
生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。
2
GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准
1 范围
本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了
一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生
产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品（以下简称医疗用品）的生产、经营和使用单位，
也适用于医疗用品生产企业消毒灭菌车间及其消毒服务机构。 本标准不适用于体内植入物类
医疗用品。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最
新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )
GB 8978 污水综合排放标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法
GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 16292～16294 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7 部分： 环氧乙烷灭菌残留量 idt ISO 10993-7： （
1995）
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装（idt ISO 11607：2003）
3
GB15980-2009
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的估计
（idt ISO 11737-1：1995）
GB 50073 洁净厂房设计规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准
中华人民共和国药典（2005 年版）二部
中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2005 年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.2
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.3
一次性使用医疗用品 single use medical products
指不重复使用的医疗用品，包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌
的一次性使用医疗用品。
注：不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品如橡皮膏等。
3.4
消毒的一次性使用医疗用品 disinfectant single use medical products
接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用
医疗用品。
3.5
灭菌的一次性使用医疗用品 sterilized single use medical products
进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌
处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.6
无菌 sterile
无存活微生物。
3.7
4
GB15980-2009
洁净室（区）clean room（area）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.8
批 batch
期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成
品。 3.9
确认 validation
为设定某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺，获得、记录和整理结果的文
件化程序。
3.10
灭菌保证水平 sterility assurance level（SAL）
医疗用品和部件经灭菌处理后，单位产品或部件上存在活微生物的概率，通常以 10-n 表
示。
3.11
原辅材料 raw and auxiliary material
用于生产医疗用品的原料、辅料、包装材料和生产用水等。
3.12
包装材料 package material
用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。
3.13
纯化水 purifiedwater
通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药
典?二部》 化水"项下规定，且不含任何添加剂的水。 "纯
3.14
洁净度 cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.15
工位器具 work-post implement
用于医疗用品生产过程中的零部件、半成品、成品的收集、转运等工序所使用的辅助器
具，包括周转箱、运输工具等卫生工具。
3.16
5
GB15980-2009
标识 labeling
包装标签和提供的任何使用信息（包括在最终包装内或贴在最终包装上）的集合。
4 分类
按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分为三类：
a）Ⅰ类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品。
b）Ⅱ类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品。
c）Ⅲ类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜的医疗用
品。
5 产品卫生质量要求
5.1 微生物指标
5.1.1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔￡10cfu/件次，外部￡100cfu/件次；非管
道类￡100cfu/件次；敷料类￡100cfu/g；消毒产品￡1000cfu/件次或重量（g） 。
5.1.2 Ⅲ类医疗用品应无菌；Ⅱ类医疗用品细菌菌落总数应￡20cfu/g 或 100cm2，并不得检 出致病性微生物；Ⅰ类医疗用品细菌菌落总数应￡200cfu/g 或 100cm2，并不得检出致病性
微生物。
5.1.3 接触性创面敷料应具有阻菌性能。
5.2 医疗用品应无毒性、无热原、无溶血反应。
5.3 环氧乙烷残留量
医疗用品经环氧乙烷消毒或灭菌出厂时， 环氧乙烷残留量应符合相应产品的国家标准或
行业标准。
5.3.1 一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应￡0.5mg/每套。
5.3.2 一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应￡0.1mg/支。
5.3.3 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应￡10mg/g。
注：若医疗用品的环氧乙烷残留量不适用上述标准值时，可参照GB/T 16886.7 中的有关规定。
6 消毒或灭菌质量控制要求
6.1 医疗用品应采用环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他经国务院卫生行政部门审查合格
的方法进行消毒或灭菌。所用消毒或灭菌设备必须符合国家有关规定。
6
GB15980-2009
6.2 生产企业应设立质量控制部门，根据产品卫生质量要求制定工作制度、消毒或灭菌程序
与技术参数，具备保证产品卫生质量的检测仪器与计量器具。每次的操作情况，检验程序及
结果等应做好记录，存档备查。
6.3 生产企业自检要求
6.3.1 每班次对洁净室（区）室内温度、相对湿度进行一次测定；每月于室内进风口处测定 一次风速；每月于室内、室外测定一次空气压力；每季度于通道、缓冲室及关键操作点处以
光散射粒子法测定一次尘埃粒子。
6.3.2 洁净室（区）每周进行一次空气、物体表面和生产工人手细菌菌落总数检测。
6.3.3 对每一批产品，分别随机抽取 10 件样品进行初始污染菌数和灭菌后的无菌检测或消
毒后的微生物指标检测。
6.4 对每一消毒或灭菌批的产品应采用生物指示物检测其消毒或灭菌效果， 不合格者产品不
得出厂。
6.5 消毒或灭菌效果的确认
6.5.1 消毒或灭菌新设备、新产品或已有产品的原辅材料、生产工艺、消毒或灭菌参数、装
载模式发生改变时应进行确认或重新确认。
6.5.2 确认和随后的重新确认，应至少每年进行一次。还应确定重新确认的程度（范围） ，
并形成文件。
7 消毒或灭菌效果评价标准
7.1 消毒效果评价标准
7.1.1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）为指示菌，灭菌保证水平达
到 10-3。
7.1.2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌 E601（ATCC 27142）为指示菌，灭菌保证水平达到
10-3。
7.1.3 压力蒸汽消毒：以嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC 7953）为指示菌，灭菌保证水平达到 10-3。
7.1.4 用其他方法消毒：所用指示菌的灭菌保证水平达到 10-3。
7.2 灭菌效果评价标准：
7.2.1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）为指示菌，灭菌保证水平达
到 10-6。
7.2.2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞 E601（ATCC 27142）为指示菌，灭菌保证水平达到
10-6。
7.2.3 压力蒸汽灭菌：以嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）为指示菌，灭菌保证水平达到 10-6。
7
7.2.4 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭菌保证水平达到 10-6。
8 原辅材料
8.1 原材料
8.1.1 原材料应无毒、无害、无污染。
8.1.2 原材料应与人体有良好的相容性和安全性。 8.1.3 原材料应与消毒灭菌因子有良好的相容性。
8.1.4 接触皮肤粘膜的医疗用品原材料应对人体不产生致敏性、刺激性。
8.2 包装材料
包装材料应符合 GB/T 19633-2005 中第 5 章的要求。
8.3 生产用水
GB15980-2009
8.3.1 Ⅲ类医疗用品产品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中注射用水的要求。 8.3.2 Ⅰ类、Ⅱ类医疗用品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
9 生产卫生要求
9.1 厂区卫生要求
9.1.1 凡新建、扩建、改建的医疗用品生产企业应按本标准和 GBZ1-2002 的规定进行选址、
设计，洁净车间的设计应符合 GB 50073 的要求。
9.1.2 厂区应远离公路和铁路等交通要道、码头、货场以及散发大量粉尘、有害气体等严重 的空气污染、水污染的区域，其距离宜不小于 500m。不满足上述条件的厂区应提供生产区
卫生学评价报告。
9.1.3 厂区不应建在居民住宅小区内。
9.1.4 厂区环境应整洁，厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、 沥青或其他硬质材料铺设，
防止积水及尘土飞扬，并适于车辆通行。
9.1.5 厂区周围 50m 内的环境应达到无积水、无杂草、无垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳
生地。
9.1.6 厂区行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
9.1.7 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响
产品质量，并符合国家现行相应法律、法规的有关要求。
9.1.8 废水、废气、废渣的排放处理应符合 GB 8978、GB 16297 等国家现行相应标准和《中
华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规的有关要求。
8
GB15980-2009
9.2 生产车间卫生要求
9.2.1 生产车间布局应符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交 叉。原料运入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和
运输。
9.2.2 室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平
整，无裂缝、不积尘。安装足够的低臭氧紫外线灯（30W/10m2） ，进行环境消毒。
9.2.3 医疗用品生产车间应有防蚊、蝇、蟑螂、鼠和防异物混入等设施。
9.2.4 进入洁净区前，应在一更室更换清洁的鞋、脱掉外衣、用流动水清洗双手，在二更室 穿戴工作衣、帽、口罩，更换工作鞋，清洗消毒双手。一更室和二更室工作鞋应专用，不得
相互交叉使用。厕所应为水冲式并建在一更室内，保持清洁。
9.2.5 进入无洁净要求的生产车间前，应在更衣室穿戴工作衣、帽、口罩，更换工作鞋，清
洗消毒双手。厕所应为水冲式并建在生产车间外，保持清洁。
9.2.6 Ⅲ类医疗用品的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生 产区域洁净度级别应不低于 100,000 级，风速应30.25m/s，空气室内、外压差应34.9Pa， 30.5mm 的尘埃粒子数应￡3500 个/L，浮游菌数应￡500 个/m3，沉降菌数应￡10 个/皿。 物体表面细菌菌落总数应￡10cfu/cm2，生产工人手细菌菌落总数￡300cfu/每只手，室温、
相对湿度应符合表 1 的规定。
表1 洁净生产区域温度、相对湿度范围
温度（℃） 相对湿度（%）
洁净生产区域性质
冬季 夏季 冬季 夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室 20～22 24～26 30～50 50～70
人员净化及生活用室 16～20 26～30 － －
9.2.7 Ⅱ类医疗用品的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生
产区域洁净度级别应不低于 300,000 万级，风速应30.25m/s，空气室内、外压差应34.9Pa， 30.5mm 的尘埃粒子数应￡10500 个/L，沉降菌数应￡15 个/皿。物体表面细菌菌落总数应 ￡20cfu/cm2，生产工人手细菌菌落总数￡300cfu/每只手，室温、相对湿度应符合表 1 的规
定。
9.2.8 Ⅰ类医疗用品的生产、装配、包装车间应整洁，配备通风、防尘设施，空气细菌菌落
总数应￡2000cfu/m3，物体表面细菌菌落总数应￡20cfu/cm2。
9.2.9 生产出的半产品应及时包装，运输工具要专用。
9.2.10 企业根据产品生产的卫生要求，应对生产车间环境、生产设备和工位器具定期进行
9
GB15980-2009
清洁或消毒。采用的清洁或消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原料、辅料、半成品、
成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害，使用的消毒产品应符
合国家有关规定。
9.2.11 医疗用品生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家现行相应法律、法规
和标准的有关要求。
9.3 生产人员卫生要求
9.3.1 从事产品生产以及消毒与灭菌人员，上岗前与每年应进行健康检查，患有传染病、化
脓性或慢性渗出性皮肤病、 手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响
疾病的工作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
9.3.2 生产人员在生产过程中应穿戴工作衣，不得有进食、饮水、吸烟等影响产品质量的活 动；不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等进入非生产场所；不得戴首饰、手表、染指甲、留长
指甲等。
9.3.3 工作衣、帽、口罩、鞋应专人专用并保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。
9.3.4 洁净工作衣、帽、口罩、鞋的清洗、干燥、整理、存放、穿戴以及专用工位器具的末
道清洗与消毒区域的洁净度应不低于 300,000 级。
9.3.5 对生产人员应进行卫生知识（包括生产卫生、个人卫生） 、有关卫生标准、技术规范
以及消毒与灭菌技术培训，达到合格后方可从事本工作。
10 检测方法
10.1 医疗用品卫生质量检验
10.1.1 微生物检验
10.1.1.1 初始污染菌检验按 GB/T 19973.1 中的方法进行。
10.1.1.2 消毒医疗用品的微生物检验按 GB 15982 中的方法进行。
10.1.1.3 灭菌医疗用品的无菌检验按《中华人民共和国药典》中的方法进行。
10.1.1.4 接触性创面敷料的阻菌性能按附录 F 的方法进行。
10.1.2 医疗用品的毒性、热原及溶血反应
10.1.2.1 毒性、溶血反应检验按 GB/T 16886.1 中的方法进行。
10.1.2.2 热原检验按 GB/T 14233.2 中的方法进行。
10.1.3 医疗用品环氧乙烷残留量检验
10.1.3.1 一次性使用输液器、输血器、静脉输液针的环氧乙烷残留量按 GB/T 14233.1 中的
方法进行。
10.1.3.2 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量按附录 A 中
10
GB15980-2009
的方法进行。
注：若医疗用品环氧乙烷残留量的检验不适用上述方法时，可参照 GB/T 16886.7 中的方法进行。
10.2 消毒或灭菌效果的确认
10.2.1 环氧乙烷消毒或灭菌效果的确认应按 GB 18279 中的方法进行。 10.2.2 电离辐射消毒或灭菌效果的确认应按 GB 18280 中的方法进行。 10.2.3 压力蒸汽消毒或灭菌效果的确认应按 GB 18278 中的方法进行。
10.3 消毒或灭菌效果的评价
10.3.1 环氧乙烷消毒或灭菌效果的评价应按附录 B 的方法进行。 10.3.2 电离辐射消毒或灭菌效果的评价应按附录 E 的方法进行。
10.3.3 压力蒸汽消毒或灭菌效果的评价应按 GB 15981 中的方法进行。
10.3.4 其他方法消毒或灭菌效果的评价应按国务院卫生行政部门认可的方法进行。
10.4 包装材料性能检验
10.4.1 与灭菌因子穿透性能鉴定、无菌有效期鉴定和透气性材料微生物屏障试验按本标准
附录 G 中的方法进行。
10.4.2 不渗透材料透气性能和染色渗透性能试验按 GB/T 19633-2005 中附录 A、附录 C 中的
方法进行。
10.5 生产环境卫生学检验
10.5.1 洁净室（区）空气卫生学检验
10.5.1.1 尘埃粒子、细菌菌落总数检验按 GB/T 16292～16294 中的方法进行。
10.5.1.2 温度、相对湿度、风速、压差检验使用经计量鉴定合格并在有效期内的相应仪器
进行检测。
10.5.2 非洁净室（区）空气微生物检验按附录 C 中的方法进行。
10.5.3 物体表面、生产人员手细菌菌落总数检验按附录 D 中的方法进行。
11 包装标识
11.1 包装
医疗用品的包装应能够防止机械损坏和使用前的污染，包装的成形和密封应符合 GB/T
19633-2005 中第 6 章的要求。
11.2 标识
11.2.1 医疗用品最小包装上至少应有以下标志：
a）生产企业名称、地址；
b）产品名称、商标、规格、型号和数量；
c）批准文号；
11
d）执行标准；
e）使用说明，并应注明一次性使用标志；
f）消毒或灭菌方法及有效期；
g）生产日期或生产批号。
11.2.2 中包装上至少应有下列标志：
a）生产企业名称、地址；
b）产品名称、商标、规格、型号和数量；
c）批准文号； d）执行标准；
GB15980-2009
e）使用说明书（含注意事项） ，并应注明一次性使用标志；
f）消毒或灭菌方法及有效期；
g）生产日期或生产批号。
11.2.3 运输包装上至少应有下列标志：
a）生产企业名称、地址、电话、邮编；
b）产品名称、商标、规格、型号和数量；
c）批准文号； d）执行标准；
e）生产日期或生产批号；
f）消毒或灭菌日期和有效期；
g）消毒或灭菌合格证；
h）防晒、怕湿等字样和标志，并应符合 GB/T 191 的要求。
12 贮存和运输
12.1 贮存
12.1.1 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货
物架等。
12.1.2 仓储区内应分区、分类储物；物料和成品应当分开存放；待检产品、合格产品、不
合格产品应分开存放；均有易于识别的明显标志。
12.1.3 医疗用品应贮存在无腐蚀性物品、干燥和通风良好的清洁室内；离地、离墙存放应
310cm、离顶350cm；储物行间应便于操作，执行"先进先出"的发放次序的原则。
12.1.4 照明、温度、相对湿度等条件的控制应满足医疗用品的存储和卫生要求。
12.1.5 挥发性原料、辅料储存时应注意避免污染其他物料。易燃、易爆、易挥发等危险物
12
GB15980-2009
品和有毒、有害物品均应分开存放，有明显标志。
12.1.6 仓储区应有专人负责物料、成品出入登记、验收，并记录备查。
12.1.7 易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。
12.2 运输
按合同要求运输，并有防雨、防震措施。
————————————
13
GB15980-2009
附 录A
（规范性附录）
环氧乙烷残留量测试方法
A1 目的
以此确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。
A2 样品采集
A2.1 于环氧乙烷消毒或灭菌后，立即从同一消毒或灭菌批号的三个大包装中随机抽取一定 量小包装样品，满足实验所需（平行样品）规定的量，并留一定量样品在需要复测时备用。
A2.2 分别于环氧乙烷消毒或灭菌 24h 及以后每隔数天进行残留量测定， 直至残留量降至 5.3
所规定的标准值以下为合格。
A3 仪器操作条件
A3.1 仪器：气相色谱仪，氢焰检测器。
A3.2 操作条件
A3.2.1 柱 Chromosorb W.HP，80 目；玻璃柱长 2m，直径 3mm。
A3.2.2 柱温：120℃。
A3.2.3 检测器：150℃。
A3.2.4 气化：150℃。
A3.2.5 载气量：
a）氮气 35mL/min； b）氢气 35mL/min； c）空气 350mL/min。
A3.2.6 柱前压：108kPa。
A4 操作步骤
A4.1 标准配制
A4.1.1 用 100 mL 玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以
排除原有空气）塞上橡皮头， 10 mL 针筒抽取上述 100 mL 针筒中纯环氧乙烷标准气 10 mL，
， 用
用氮气稀释到 100mL（可将 10 mL 标准气注入到已有 90mL 的带橡皮塞头的针筒中来完成） 。
用同样方法根据需要再逐级稀释 2～3 次（稀释 1000 倍～10 000 倍） ，作三个浓度的标准气 体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷
浓度。
A4.1.2 计算公式见 A1：
14
GB15980-2009
40?106 273
c= ? ????????????A1
22.4?103?k 273+t
式中：c——标准气体浓度，mg/mL；
k——稀释倍数；
t——室温。
A4.2 样品处理
至少取 2 个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取 2g，放入萃取容器中，加入 10mL
去离子水（加入量应能浸没样品） ，充分摇匀，放置 4h 或振荡 0.5h 待用。
A4.3 分析
A4.3.1 待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样 0.5mL，待分析样品各进
样 2mL。
A4.3.2 根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。
A4.4 计算
A4.4.1 以所进环氧乙烷标准气体的微克（mg）数对所得峰面积（或峰高）作环氧乙烷工作
曲线。
A4.4.2 以样品中环氧乙烷所对应的峰面积（或峰高）在工作曲线上求得环氧乙烷的量 A（m
g） ，并以式（A2）求得产品中环氧乙烷的残留量。
A
x=
m
V萃
?
V进
???????????????????A2
式中：x——产品中环氧乙烷残留量，mg/g；
A——从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，mg；
m——所取样品量，g；
V 萃——萃取液体积，mL；
V 进——进样量，mL。
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GB15980-2009
附 录B
（规范性附录）
环氧乙烷消毒或灭菌效果检测
B1 生物指示物的要求
以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.5?1.0 cm2）
为载体，回收菌量为 5?105cfu/片～106 cfu/片（灭菌时）或 104 cfu/片（消毒时） 。在环 氧乙烷用量为 600 mg/L?30mg/L，柜内温度为 54℃?2℃、相对湿度为 60%?10%条件下，
菌片上芽胞存活时间应37.8 min，杀灭时间￡58 min， D 值为 2.6 min～5.8min。
B2 常规监测用生物指示物应放于最难灭菌的地方并均匀分布于被灭菌医疗用品中，具体布
点数量要求如下：
a）灭菌器柜室可用体积 5m3，至少 10 个；
b）灭菌器柜室可用体积大于 5m3 至 10 m3，每增加 1 m3，增加 1 个生物指示物；
c）灭菌器柜室可用体积大于 10 m3 时，每增加 2 m3，增加 1 个生物指示物。
B3 培养基
B3.1 采用营养肉汤培养基，配制方法如下：
蛋白胨 10g 牛肉膏 5g 氯化钠 5g 蒸馏水 1000mL
B3.2 将各成分溶于蒸馏水中，调 pH 至 7.2～7.4，分装，于 121℃压力蒸汽灭菌 20 min 备
用。
B4 培养方法和评价标准
消毒或灭菌后回收菌片，连续培养（37℃）7 天，每个指示菌片培养均为阴性，判为消
毒或灭菌合格。同时设阳性对照。
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GB15980-2009
附 录C
（规范性附录）
空气中细菌菌落总数检测方法
C1 测定空气中动态下细菌菌落总数。
C2 采用平板暴露法：
车间在 30m2 以上者，于东、西、南、北（距墙 1m 处） 、中五点；小于 30m2 者，于一条 对角线里、中、外三点，高度均在 1.5m 处采样，将普通营养琼脂平板（9cm 直径）按上述 采样点和高度布放，暴露 15min 后立即关盖，于 37℃温箱培养 24h 后观察结果，求出 5 个
或 3 个采样点的平均菌数。 计算公式见式（C1） ：
50000N
菌数/m3=
AT
式中： A——平板面积，cm2；
T——平板暴露时间，min；
N——平均菌落数。
???????????C1
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GB15980-2009
附 录D
（规范性附录）
物体表面和生产人员手细菌菌落总数检测方法
D1 采样方法
将内径为 5cm?5cm 的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行
样 1～4 个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹 10 次（往返计为 1 次） ，将棉 拭子放入 10mL 灭菌生理盐水的采样管中。对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭 菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹 10 次后，将棉拭子放
入 10mL 灭菌生理盐水的试管中。
D2 检验方法和结果计算
将每个采样管震打 80 次，混匀，10 倍递减稀释，对每个稀释度（取 3 个稀释度） ，分
别取 1mL 放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2 块平板） ，用普通琼脂培养基作倾注培养，置
37℃温箱培养 24h，观察结果，取菌落数为 30～300 的平板计算，求出平均菌落数。
平均菌数?稀释倍数
菌数/cm2= ???????????D1
采样面积（cm2）
菌数/每只手=平均菌数?稀释倍数 ?????????????D2
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GB15980-2009
附 录E
（规范性附录）
电离辐射消毒或灭菌效果检测
E1 常规检测
可使用剂量计进行测定。
E2 生物检测
E2.1 生物指示物要求
以短小杆菌芽胞 E601（ATCC27142）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.5?1.0 cm2）为
载体，回收菌量为 5?105cfu/片～106 cfu/片（灭菌时）或 104cfu/片（消毒时） 。杀灭 90%
微生物所需吸收剂量 D10 值为 1.7kGy。
E2.2 布点要求
用生物指示物应放于产品箱（或辐照箱）中吸收剂量最小区域并均匀分布于被灭菌医疗
用品中，每次至少放置 10 个生物指示物。
E2.3 培养基
采用营养肉汤培养基，配制方法如下：
蛋白胨 10g
牛肉膏 5g 氯化钠 5g
蒸馏水 1000mL
将各成分溶于蒸馏水中，调 pH 至 7.2～7.4，分装，于 121℃压力蒸汽灭菌 20 min 备用。
E2.4 培养方法和评价标准
消毒或灭菌后回收菌片，连续培养（37℃）7 天，每个指示菌片培养均为阴性，判为消
毒或灭菌合格。同时设阳性对照。
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GB15980-2009
附 录F
（资料性附录）
接触性创面敷料阻菌性试验方法
F1 低水分条件下的阻菌性
F1.1 意义和应用
本试验用于评价创面敷料在低水分条件下阻止细菌透过的性能。
F1.2 仪器
F1.2.1 叠式生物测定计数板（RODAC） 。
F1.2.2 100g 砝码。
F1.2.3 营养肉汤。
F1.2.4 营养琼脂培养基。
F1.2.5 粘质沙雷菌 8100 培养物。
F1.3 步骤
F1.3.1 用 20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌 24h，获得菌含量 109 个/mL。
F1.3.2 用营养琼脂培养基注满 RODAC 板。
F1.3.3 用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在 RODAC 板的表面上接种一个"X"形，每一交
叉线的长度不应超过 2cm。
F1.3.4 将培养板置 20℃～25℃下培养 24h，使菌落生长。
F1.3.5 以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少 5cm?5cm）放到 RODAC 板上，使其
覆盖"X"状的细菌培养物。
F1.3.6 在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的 RODAC 板，再在该 RODAC
板上加放一个 100g 砝码，以对材料形成持续压力。
F1.3.7 将整个培养板置 20℃～25℃培养 24h。
F1.3.8 取下上层的血琼脂 RODAC 板，加盖并置 20℃～25℃下继续培养 24h。
F1.3.9 检查该培养板被样品覆盖表面上是否有粘质沙雷菌生长。
注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。
F1.3.10 再对两个样品重复该步骤。
F1.4 结果计算
如果三个上层 RODAC 板中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。
F1.5 试验报告
报告至少应包括以下信息： a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离；
c）试验结果； d）试验日期；
e）试验人员的识别。
F2 半潮湿条件下的阻菌性
F2.1 意义和应用
本试验用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。
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F2.2 仪器
F2.2.1 无菌培养皿。
F2.2.2 吸移管：每次能给出剂量精度为（0.2?0.01）mL。
F2.2.3 营养肉汤。
F2.2.4 营养琼脂培养基。
F2.2.5 粘质沙雷菌 8100 培养物。
F2.3 步骤
GB15980-2009
F2.3.1 用 20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌 24h，获得菌含量约 109 个/mL。
F2.3.2 以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少 5cm?5cm）移至装有无菌营养琼脂培
养基的培养皿上。
F2.3.3 用无菌吸移管向敷料上滴 5 滴（各角部和中央各一滴）培养菌液。
F2.3.4 置 20℃～25℃下培养 24h。
F2.3.5 培养结束后，用无菌吸移管从敷料上将培养菌液吸除，用无菌镊子将敷料从琼脂表
面取下。
F2.3.6 将培养皿置 20℃～25℃下培养 24h。
F2.3.7 检查培养皿，观察样品覆盖的表面积内是否有粘质沙雷菌生长。
注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。
F2.3.8 再对两个样品重复该步骤。
F2.4 结果计算
如果三个 RODAC 顶板中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。
F2.5 试验报告
报告至少应包括以下信息： a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离；
c）试验结果； d）试验日期；
e）试验人员的识别。
F3 潮湿条件下的阻菌性
F3.1 意义和应用
本试验用于评价创面敷料在潮湿条件下阻止细菌透过的性能。
该试验专为膜敷料而设计。
F3.2 仪器
F3.2.1 500mL 试剂瓶：颈口适合于法兰圈下的橡胶圈。
F3.2.2 300mL 法兰圈：底部装有磨砂玻璃滤斗，法兰圈底部下配有橡胶圈。
F3.2.3 无菌胃型袋。
F3.2.4 营养肉汤。
F3.2.5 营养琼脂培养基。
F3.2.6 粘质沙雷菌 8100 培养物。
F3.3 步骤
F3.3.1 用 20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌 24h，获得菌含量约 109 个/mL。
F3.3.2 以无菌操作将试剂瓶注满 500mL 营养肉汤，使弯月面在瓶口边缘以上。
21
GB15980-2009
F3.3.3 以无菌操作法在瓶口放置一无菌样品，使其完全接触培养基。
F3.3.4 将橡胶圈装于滤斗。
F3.3.5 将滤斗的磨砂玻璃底直接放置在试剂瓶口上的敷料上，用夹具夹紧。
F3.3.6 向滤斗中放 100mL 粘质沙雷菌液。
F3.3.7 用两个大的无菌胃型袋盖住整个装置，室温下放置 24h。
F3.3.8 24h 后倒出粘质沙雷菌液。
F3.3.9 去除敷料，以无菌操作将 100mL 营养肉汤倒入一只无菌瓶中，置 20℃～25℃下培养
24h。
F3.3.10 检查营养肉汤中是否有粘质沙雷菌生长。
注 1：营养肉汤中如有粘质沙雷菌生长，肉汤将变浊。
注 2：由于试验容易受交叉污染的影响，可采用传统微生物学技术对污染菌进行鉴别。
F3.3.11 再对两个样品重复该步骤。
F3.4 结果计算
如果三个肉汤瓶中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。
F3.5 试验报告
报告至少应包括以下信息：
a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离；
c）试验结果； d）试验日期；
e）试验人员的识别。
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GB15980-2009
附 录G
（资料性附录）
包装材料性能检验方法
G1 与灭菌过程的相适应性试验
G1.1 灭菌条件
G1.1.1 压力蒸汽灭菌：121 ℃，20min～30min ；134 ℃，2min～6min。
G1.1.2 环氧乙烷灭菌：温度 54℃，环氧乙烷浓度 600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。
G1.1.3 辐照灭菌：辐照剂量 10 kGy～30 kGy。
G1.2 操作要求
G1.2.1 压力蒸汽灭菌：按 GB 18278 进行。 G1.2.2 环氧乙烷灭菌：按 GB 18279 进行。
G1.2.3 辐照灭菌：按 GB 18280 进行。
G1.3 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。
G1.4 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生
长。
G2 透气性材料微生物屏障试验
G2.1 湿性条件下微生物屏障性能
G2.1.1 器材
a）试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538） ；
b）培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤；
c）真空干燥箱：100 mbar；
d）样片：面积 50mm?50mm。
G2.1.2 操作步骤
a）将样片于 134℃压力蒸汽灭菌 6min，100 mbar 真空干燥 10min。
b）将金黄色葡萄球接种于 6 ml 葡萄糖营养肉汤培养基内，取 37℃培养 16h 后的菌悬
液作活菌计数。
c）将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。
d）用含 107cGu/ml 的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴 5 滴，每滴 0.1 ml。
e）将染菌样片在温度 20℃～25℃，相对湿度 40%～50% 条件下放置使其干燥，时间不
超过 6h。
f）将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，5s～6s 后将样片移
开。
g）将血琼脂培养基于 37℃培养 16h～24h 进行菌落计数。
G2.1.3 结果报告
每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及 5 个平板上生长的菌落总数。
G2.1.4 评价
a）5 个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。
b）如 5 个培养基平板上生长的菌落总数￡5，则用 20 个样片复测，在 20 个平板上生
长的菌落数￡5 为合格。
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GB15980-2009
G2.2 干性条件下微生物屏障性能
G2.2.1 器材
a）试验瓶：250 ml 有盖玻璃瓶，螺旋盖带有 34 mm 的孔：密封垫圈内径 34 mm，由聚
四氟乙烯(PTFE)或带 PTFE 覆盖层材料制成；
b）试验微生物：枯草杆菌黑色变种 (ATCC 9372) 芽孢；
c）培养基：营养琼脂培养基；
d）铝泊、滤纸。
G2.2.2 操作步骤
a）取 100ml 含 106cfu/ml 芽孢的乙醇(96%) 悬液与 100g 无菌石英粉 (0.04mm～0.15mm)
混合，50℃干燥 16h。
b）在试验瓶内加入 20ml 营养琼脂培养基并使凝固。
c）将 10 个直径为 42mm 的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适
当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。
d）将试验瓶用铝泊包裹，于 121℃灭菌 20min。
e）灭菌并冷却后，移去铝泊包裹，称取 0.25g 染菌石英粉均匀撒于样片上。
f）将试验瓶放入培养箱加热到 50℃，取出放入冷藏箱降至 10℃。如此为 1 次，重复 5
次。
g）将试验瓶置 37℃培养 24h，数菌。
G2.2.3 结果报告: 每个样片透过的菌落数及 10 个样片透过的菌落总数。
G2.2.4 评价：每个样片透过的菌落数应￡5cfu，10 个样片透过的菌落总数应￡15cfu。
G3 无菌有效期鉴定 G3.1 样品放置条件 G3.1.1 自然留样法
将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定
的有效期取样检测。
G3.1.2 加速老化法
把样片置于温度为 60℃～65℃、相对湿度为 80%?5%的干燥器内 7d 后抽样进行检测，
相当于室温下放置 180d。
G3.2 鉴定项目
G3.2.1 微生物屏障性能：按 GB/T 19633-2005 中附录 A、附录 C 中和本标准附录 F 中 F2 的
方法测试。
G3.2.2 无菌性保持：按中华人民共和国药典( 2005 年版)"无菌检查法" 测试。
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