RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南
改编自 E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）
228-247
基线病灶分类
可测量病灶
至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据 CT 或 MRI 评价， 病灶最长直径至少为 2 个层厚310 mm （层厚 5-8 mm） 。
根据胸部 X 线评价，病灶最长直径至少 20 mm。
根据测径器评价，最长直径310 mm 的浅表性病灶。
根据 CT 评价，恶性肿瘤淋巴结短轴315 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶
不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在 10-14.9 mm 的淋巴结）和真正无法
测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或
肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影
像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用 CT 或 MRI 评价外，
且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，
除非治疗完成后进展。
正常部位
囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病 灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还
出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm 的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可
测量病灶分类。
记录治疗评价
在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前 28 天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须
正确记录。如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶
所有累及器官达最多 2 个病灶/每个器官，共 5 个病灶，所有可测量病灶应
视为基线目标病灶。 根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量。
记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶 直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比
较的基础。
若两个病灶融合，就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂，则使用各部
?
分的总和。
应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测
?
量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
注：结节性标准缩小至＜10 mm（正常） 仍应记录实际测量结果。 ，
非目标病灶
所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。 所有未鉴别为目标病灶的可测量
病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、
增大表示。1 个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项（如：''多发
性骨盆淋巴结增大''或''多发性肝转移''） 。
每次评价时的客观缓解状态
疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫
描。如需变化， 必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。 如不能，
以后的客观状况为不明确。
目标病灶
完全缓解（CR） 除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标 ：
?
结节须缩小至正常大小（短轴＜10 mm） 。所有目标病灶均须评价。
部分缓解（PR） ：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线330%。目标
?
结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目
标病灶均须评价。
稳定：不符合 CR、PR 或进展。所有目标病灶均须评价。仅在总增大相
?
对于谷值＜20%的罕见病例，PR 后可稳定，但足够不再维持以前记录的
缩小 30%。
客观缓解（PD） ：可测量目标病灶的直径总和增大 20%超过观察到的最
?
小总和（超过基线，如治疗期间未观察到总和降低） 最小绝对值升高 5 ，
mm。
不确定。未记录进展，且
?
1 个或以上可测量的目标病灶未评价
?
或所用评价方法与基线不一致
?
或 1 个或以上目标病灶不能准确测量（如：看不清除，除非由于太
?
小而不能测量）
或 1 个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。
?
非目标病灶
CR：所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须
?
''正常''（短轴＜10 mm） 。
非 CR/非-PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上
?
?
?
新病灶
限。
PD：已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。
目标病灶 SD 或 PR 时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。
不明确：未测量进展，1 个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与
基线所用方法不一致。
出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明 PD。如果新病灶不明确，例如由
于体积较小，进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶，那么应在首次评
价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。
补充研究
如果明确 CR 取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细
?
针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病，主观状况记录为 CR。
如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针
?
抽吸以明确状态。
主观性进展
无疾病进展的客观证据，需要终止治疗的患者，在肿瘤评价 CRFs 上不应报
告为 PD。 这一情况应在治疗结束 CRF 上标明为由于健康状况总体恶化停止治疗。
即使在停止治疗后也应尽量记录客观进展。
表 1. 每次评价时的客观缓解状态
目标病灶 非目标病灶 新病灶 客观状态
CR CR 无 CR
CR CR PR SD
不确定或缺失
PD
任何
任何
非-CR/非-PD
不确定或缺失
非-CR/非-PD，不确定，或缺失
非-CR/非-PD，不确定，或缺失
非-PD
任何
PD
任何
无
无无无无
有或无 有或无
有
PR PR PR
稳定
不确定
PD
PD PD
如果方案允许仅有非目标病灶的患者入组，将使用下表：
表 2. 仅有非目标病灶的患者每次评价时的客观缓解状态
非-目标疾病 新病灶 客观状态
CR 无 CR
非-CR/非-PD 无 非-CR/非-PD
不确定 无 不确定
明确进展 有或无 PD
任何 有 PD |
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