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一个针对高血压患者的常用药——苯磺酸氨氯地平片。其原研公司是一家美国药企，患者使用一年的费用约在1200元；而国产的仿制药，患者使用一年的费用仅约400元。3分钟带你正确认识仿制药。
 作为治疗高血压处方量最多的药物之一，这2种药的药效相同，为什么仿制药便宜这么多？到底什么是仿制药呢？ 仿制药是针对原研药来说的，要搞清楚什么是仿制药，我们可以先来说说什么是原研药。 原研药是有发明专利的原创性新药，研发难度高，从研发到上市一般耗时数十年，且资金投入巨大。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药的研发相对简单，只需以原研药作为参考进行设计开发，再通过仿制药一致性评价就能进入上市前的审批环节，大大缩短了研发周期，大幅降低了研发成本。 为了使仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平，需要进行仿制药一致性评价。在我国，对于通过仿制药一致性评价的药品，会在其药品包装盒上印有“仿制药一致性评价”标识。
仿制药一致性评价有哪些研发环节？ 首先是药学部分的研究。需要对仿制药和原研药的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，初步确认仿制药与原研药的质量一致性。 通常还要进行生物等效性研究。需要通过临床试验考察在相同试验条件下仿制药和原研药在人体内的吸收程度和吸收速度的差异。这就需要对服用原研药和仿制药的受试者进行血液等生物样本的采集，并在符合监管要求的生物样本检测实验室进行生物样本中药物浓度的检测，从而评价两者的一致性。 通过仿制药一致性评价并批准上市的仿制药，才能在药盒上打上这个蓝色的对勾，这是质量和疗效的保证。大家看到这个标识就可以放心购买和使用仿制药了。您学会了吗？
视频录制单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） 视频统筹：副主任中药师杨莎，工作人员罗健溢 视频主导：副主任药师魏伯平，工程师吴强 拍摄人员：副主任药师石玲子，主管药师李鑫鑫 四川省药检院，秉持“科学、公正、诚信、高效”质量方针，致力以药检专业力量支撑监管保安全、助力产业促发展、服务公众惠民生。 |
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