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问题2、关于委外研发费用 申报材料及审核问询回复显示： （1）报告期内，发行人研发费用分别为1,805.92万元、2,605.29万元、1,683.55万元、1,429.55万元，最近3年研发费用累计金额为6,094.76万元。报告期内，发行人委外研发费用分别为549.90万元、1,730.28万元、349.83万元、294.60万元。 （2）2020年，发行人研发费用包含向宝诺康、诺泓合计支付的1,300.00万元委外研发费。发行人与宝诺康和诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的5份委外研发合同均于2018年1月1日签订，金额合计4,800万元，2018年支付了3,500万元。2020年，上述产品取得批件后，发行人支付了剩余的1,300万元，计入研发费用。 （3）宝诺康拟开发门冬氨酸鸟氨酸、艾司奥美拉唑钠原料药及制剂，在国家尚未实施MAH制度（即上市和生产合并管理）时，提出与发行人进行合作。发行人考虑到门冬氨酸鸟氨酸、艾司奥美拉唑钠原料药及制剂在报告期初批文较少，具有较好的市场前景，但由于自身研发人员、设备等限制，通过委托宝诺康进行上述产品全流程研发，并由一品制药取得后续的药品批件。 （4）宝诺康报告期内为公司重要的研发合作方，2019年该公司变更实际控制人后，正逐步减少研发服务，由研发服务公司转型为自主研发引进品种并持有批件的医药企业，发行人于2021年与其终止合作。 （5）2021年上半年，发行人委托南京知和医药科技有限公司进行门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价技术开发的研究工作。 请发行人： （1）说明委外研发费用核算适用的会计政策和具体会计处理方法，是否符合《企业会计准则》相关要求和行业惯例；结合委外研发合同条款和实际执行情况，各委外研发合同费用确认金额和时点是否符合《企业会计准则》相关要求。 （2）说明发行人与宝诺康和诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的委外研发业务真实性和价格公允性，委外研发的主要约定、约定付款时点及其合理性、实际付款情况，相关委外研发费用确认期间是否恰当，资金流向是否存在异常。 （3）结合“发行人由于自身研发人员、设备等限制，通过委托宝诺康进行上述产品全流程研发，并由一品制药取得后续的药品批件”等情况，说明发行人在前述委外研发业务中的角色、研发贡献、参与的流程环节，说明委托宝诺康“全流程研发”是否意味着该委外研发实质为发行人购买药品批件，将相应委外研发费计入发行人研发投入是否具有业务实质，是否符合实质重于形式的要求；发行人同类“全流程”委外研发的情况。 （4）说明与宝诺康、诺泓的委托研发合同是否已履行完毕，终止合同后是否影响相关产品后续研发进展，宝诺康、北京诺泓原有及现有股东是否与发行人存在关联关系或其他潜在利益。 （5）结合发行人对外委托门冬氨酸鸟氨酸注射液和注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价技术开发工作，说明发行人对外委托研发的必要性，发行人是否掌握相关药品的研发技术、核心工艺。 （6）说明发行人对委外研发机构是否存在重大依赖，发行人是否具有保障持续经营的独立研发能力及依据。 请保荐人、申报会计师发表明确意见。 回复： 一、说明委外研发费用核算适用的会计政策和具体会计处理方法，是否符合《企业会计准则》相关要求和行业惯例；结合委外研发合同条款和实际执行情况，各委外研发合同费用确认金额和时点是否符合《企业会计准则》相关要求 （一）说明委外研发费用核算适用的会计政策和具体会计处理方法，是否符合《企业会计准则》相关要求和行业惯例 1、公司委外研发费用的核算内容 公司的委外研发项目主要有两类：研发原料药及制剂过程中部分工作委外，主要包括在实验室进行的小试研究及后续工艺研究等部分环节，如合成工艺、质量及稳定性研究等；在已有生产批件的基础上补充进行一致性评价工作过程中部分工作委外，包括在实验室进行的安全性试验、生产系统相容性研究、刺激和过敏性试验等，通过委外研发加快产品一致性评价进度，拓展业务范围。 2、公司委外研发费用的核算方式 公司按照权责发生制原则，以工作量和工作进度核算委外研发费用，但因化药注册分类相关政策变动，相同研发节点对应的工作量有所区别，因此导致公司委外研发费用的核算有三种方式，其中，（1）对于公司按照2016年化药新注册分类申请的产品或对需按照新的要求进行一致性评价的产品，因不同委外合同约定的工作进度对应的付款进度各不相同，为了委外研发核算的准确性，公司按照里程碑节点确认委外研发费用；（2）对于2016年化药新分类实施前申请的药品（艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂4个产品的委外研发），因各里程碑节点工作量、风险和目前产品研发有显著区别，直接按照前述的里程碑节点确认研发费用不能准确反映其在以前政策环境下实际的工作量，从谨慎性角度（按照里程碑节点确认研发费用会增加2020年净利润）和权责发生制原则出发，其委外研发合同约定的工作进度和付款进度为根据实际情况双方协商的结果，更能体现实际的工作量，因此公司上述委外研发根据合同约定的工作进度和付款进度确定研发费用；（3）对于合同时间较短且金额较小，试验内容较为简单的单项服务，按合同约定节点支付相应款项并确认研发费用。 （1）对于公司按照2016年化药新注册分类申请的产品或对需按照新的要求进行一致性评价的项目公司与委外研发机构签订委托研发合同时，通常对主要流程做了相关约定，委托研发的流程一般分为小试、中试放大、三批工艺验证、注册受理和通过审评，并约定按研发进度到达各个里程碑节点时支付相应款项。 公司按合同约定在各个里程碑节点支付结算款。在合同签署时预付35%-55%（资金主要用于小试阶段），完成中试放大时支付50%-75%，完成三批工艺验证时支付70%-80%，完成注册申报受理时支付80%-95%，通过审评获批时支付至100%。 公司的仿制药开发和一致性评价项目按照上述业务的具体流程并结合平均结算比例，确定了统一的里程碑节点和形象进度，并将该节点作为委外研发工作进度以及研发费用的确认依据。各里程碑的履约进度估计情况如下：小试、中试放大、三批工艺验证、注册受理和通过审评，各里程碑的履约进度采用固定节点比例，各里程碑的履约进度比例和确认依据具体如下：
其中，公司选取里程碑确定委外研发履约进度的依据如下： 公司的仿制药开发和一致性评价项目委外研发合同均以里程碑方式约定具体服务内容并相应确定结算条款。根据委外研发合同的约定，委外研发机构在关键里程碑节点向公司交付研发成果，经双方确认后，委外研发机构依据合同约定的结算条款开具发票进行结算。为保证研发费用确认的一致性，公司依据合同各节点的平均结算比例，并参考CRO公司的研发确认政策，确定了统一的里程碑节点和形象进度。 公司采用固定里程碑节点确定委外研发履约进度，主要考虑了以下原因：①每个委外研发项目的研究服务内容和工作难易程度不同，且结算金额和比例受交易背景、商业谈判等因素影响，导致每个合同约定的付款比例存在个体差异，为保证委外研发费用的可靠计量，公司采用固定里程碑节点确定委外研发履约进度，各个里程碑节点均有相关的内部及外部证据作为委外履约进度的确认依据，具有一定客观性和可验证性。 ②查阅了阳光诺和、百诚医药、百花医药等涉及到仿制药CRO公司的收入确认政策，该等公司确认的各里程碑的履约进度均采用固定节点比例，除各家确认的具体比例略有不同外，各家选择的核算方法和主要里程碑节点设置基本一致，与公司的委外研发里程碑节点设置不存在重大差异。 报告期内，CRO公司的收入确认政策如下：
上表所列CRO服务供应商对于按里程碑交付成果的药学研究服务项目收入确认方法基本一致，均基于自身的同类业务设置了统一的里程碑，各里程碑的履约进度均采用固定节点比例，除各家确认的具体比例略有不同外，各家选择的核算方法和主要里程碑节点设置基本一致，与公司的委外研发里程碑节点设置不存在重大差异。 综上，公司采用里程碑确定实际履约进度符合《企业会计准则》的相关规定，能够如实反映公司的委外研发进展和委外研发费用情况。 （2）对于2016年化药新分类实施前申请的药品，因各节点工作量、风险、难易程度和目前有显著区别，从谨慎性角度和权责发生制原则出发，公司委外研发根据合同确定的研发进度确定研发费用上述药品为公司委托宝诺康研发的艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂四个产品，上述药品分别在2013年和2014年申报。上述产品的合作过程详见本题三所述。 对于2016年化药新分类实施前申请的药品（艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂4个产品委外研发，合同合计金额为4,800万元），各里程碑节点工作量、风险及审批时间、难易程度和目前产品研发有显著区别，具体如下： ①从各节点的工作量来看，按原注册管理办法申请的药品，后续还需继续进行一致性评价；按照目前新4类申请的药品，可视同通过了一致性评价；②从风险和审批时间来看，原注册管理办法审批时间相对较长、审批不通过风险较高，如公司产品艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂从2013年和2014年申报后，2020年才取得注册批文；目前从申报到取得批文基本在1年左右；③从难易程度来看，化药新分类实施后，仿制药与原研药活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等均需保持一致，而原注册管理办法更加注重活性成分的一致性，对其他方面关注度较低；目前对药品研发和质量控制认识的不断提高，导致申报前的难度和工作量也大幅增加。 从上述分析可以看出，化药新分类实施前药品申请企业在申报前的工作量相对较小，后续的风险和审批不确定性相对更高，若直接按照前述的里程碑节点（报告期外申报时确认90%工作量和研发费用，即4,320万元，2020年取得批文确认10%研发费用，即480万元）确认研发费用不能准确反映其在以前政策环境下实际的工作量，而委外研发合同约定的工作进度和付款进度为根据实际情况双方协商的结果（根据合同约定申报时完成72.92%工作量和付款进度，即3,500万元，2020年取得批文确认剩余研发费用，即1,300万元），更能体现该药品研发过程中实际的工作量。从谨慎性角度（按照里程碑节点确认研发费用会增加2020年利润总额，即增加1,300-480=820万元）和权责发生制原则出发，为准确核算2016年化药新分类实施前委外研发费用，公司采用按照合同约定的进度、节点确认委外研发费用，即报告期外确认3,500万元研发费用，2020年取得批文确认1,300万元研发费用。 （3）其他金额较小的简单、单项委外项目针对合同时间较短且金额较小、试验内容较为简单的服务，或无法准确估计进度或节点的服务，发行人在委外研发单位完成并交付相关研发成果后，一次性确认研发费用。 3、委外研发费用会计处理方法 公司委外研发费用的确认和计量主要依据委托研发合同中的约定条款、各里程碑的履约进度和委外研发单位交付的里程碑节点成果进行会计处理。 （1）对于公司按照2016年化药新注册分类申请的产品或对需按照新的要求进行一致性评价的项目公司根据合同约定的付款时点向委外研发单位支付首笔预付款时确认为预付账款，在研发进度到达各个里程碑节点以及委外研发单位交付相应研发成果时确认研发费用。若合同执行进度超过前期预付款项，公司冲销预付账款并将超出部分确认为应付账款。 （2）对于2016年化药新分类实施前申请的药品，因各节点工作量、风险、难易程度和目前不一致，公司委外研发根据合同确定的研发进度确定研发费用上述药品为公司和宝诺康研发的艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂四个产品，根据合同约定，公司在签订委外研发合同的2018年支付3,500.00万元，在取得批文的2020年支付剩余的1,300.00万元，并在对应期间全部费用化并确认为当期研发费用。上述产品的合作过程详见本题三所述。 （3）其他金额较小的简单、单项委外项目发行人在委外研发单位完成并交付相关研发成果后，一次性确认研发费用。 公司研发部负责动态跟踪委托研发项目进度，每月研发部根据已收到的各个里程碑节点或合同约定的付款进度对应的研发成果形成项目研究进度汇总表提供给财务部，财务部据此计算委外研发费用。 4、与同行业可比公司委外研发费用核算方法的对比情况 同行业公司委外研发费用核算方法如下：
同行业公司既有按照里程碑节点确认研发费用的情形，也有按照委外合同约定的阶段性成果达到时确认研发费用。公司根据自身委外研发项目的实际情况，审慎选择合适的委外研发费用确认方法，委外研发费用确认方式与同行业公司相比不存在重大差异。 5、委外研发费用核算方法符合企业会计准则要求和行业惯例 综上，结合委外研发服务的特点、合同的约定条款以及CRO公司的收入确认政策，发行人选择以里程碑节点和合同约定进度作为评估委外研发进度的方法，与公司仿制药开发和一致性评价项目的研发流程相匹配，与实际的工作量和政策变化相一致，与同行业可比公司确认委外研发费用的方法一致，符合《企业会计准则》的规定和行业惯例，符合谨慎性原则和权责发生制原则，也具有现实可操作性，实际操作过程中能够形成及时、准确的数据，公允地反映了公司报告期内各期委外研发费用的投入状况。 （二）结合委外研发合同条款和实际执行情况，各委外研发合同费用确认金额和时点是否符合《企业会计准则》相关要求 1、报告期内各委外研发合同费用确认金额和时点 报告期内签订的委外研发合同以及报告期外签订的委外研发合同但对报告期内委托研发费用影响金额较大（100万元以上）的委托研发合同条款、实际执行情况、费用确认金额和时点情况如下： （1）对于公司按照2016年化药新注册分类申请的产品或对需按照新的要求进行一致性评价的项目①一致性评价
②原料药及制剂
（2）对于2016年化药新分类实施前申请的药品，因各节点工作量、风险、难易程度和目前不一致，公司委外研发根据合同确定的研发进度确定研发费用
（3）其他研发项目
2、假设委外研发合同全部采用合同付款节点方法确认委外研发费用，模拟测算对发行人经营业绩的影响： 单位：万元
如上表所示，发行人按里程碑节点确认委外研发费用与按合同付款节点确认委外研发费用在2020年和2021年差异较大。其中，2020年差异原因主要系：发行人与宝诺康签署的利多卡因原料药和盐酸利多卡因原料药项目合同约定在合同签署时支付218万元，完成中试后支付第二期款项。该项目在2020年完成小试后双方于2021年终止合作，发行人2020年按里程碑确认研发费用140万元，2021年项目终止后确认结算费用78万元。根据合同付款节点，发行人在2019年支付首付款218万元时计入研发费用；2021年差异原因主要系：发行人与南京知和医药科技有限公司的门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价，合同约定在合同签订时支付29万元，提供自制原料药支付87万元。该项目在2022年完成小试，发行人2022年按里程碑确认研发费用101.50万元，根据合同付款节点，发行人在2021年支付116万元时确认研发费用。 综上，发行人的仿制药开发和一致性评价项目按照固定的里程碑节点和形象进度以及合同约定确认委外研发费用。报告期内研发费用的确认与研发结算、里程碑节点、委外研发工作量相匹配，研发费用确认准确，符合《企业会计准则》的规定。 二、说明发行人与宝诺康和北京诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的委外研发业务真实性和价格公允性，委外研发的主要约定、约定付款时点及其合理性、实际付款情况，相关委外研发费用确认期间是否恰当，资金流向是否存在异常。 （一）发行人与宝诺康和北京诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的委外研发业务真实性和价格公允性 1、发行人与宝诺康和北京诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的委外研发业务真实，具有商业合理性2017年之前，宝诺康/北京诺泓与发行人合作开发门冬氨酸鸟氨酸、艾司奥美拉唑钠原料药及制剂，并各有利益实现方式（主要为由宝诺康/北京诺泓享有产品后续的10年销售权，一品制药负责生产）。2017年底，发行人考虑到门冬氨酸鸟氨酸、艾司奥美拉唑钠原料药及制剂在2017年批文较少，竞争格局良好（在2017年底门鸟市场为原研垄断，艾司除了原研药品外仅正大天晴及江苏奥赛康2家有生产批件），具有较好的市场前景，因此2018年1月签订委外研发合同，合作形式转变为委外研发，并由发行人取得后续的所有收益，宝诺康取得委外研发费用。由于产品研发难度大、周期长、风险高，合同约定4个产品合同价格为4,800万元。公司与宝诺康合作的具体过程、业务中的角色、研发贡献情况详见本题三所述。 上述合同是基于双方长期合作形成，且公司基于自身对市场判断等因素所作出的决策，业务真实，具有商业合理性。 2、艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂委外研发业务价格公允发行人委托北京中企华资产评估有限责任公司对艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂生产技术进行追溯评估，经北京中企华资产评估有限责任公司于2022年4月10日出具中企华评报字（2022）第3321号资产评估报告确认，上述生产技术评估基准日估价值为5,269.40万元，高于发行人与宝诺康/北京诺泓签署的合同总价4,800.00万元，合同价格具有合理性。 （二）委外研发的主要约定、约定付款时点及其合理性、实际付款情况 根据2018年1月和2018年9月签署的委外研发合同和补充协议约定，在协议签署后发行人向宝诺康/北京诺泓支付第一期款项3,500.00万元，2020年取得注册批文后支付第二期款项1,300.00万元。2018年，发行人与宝诺康/北京诺泓签署合同时，该项委外研发已完成注册申报受理并已接到一补通知，前期研发工作已基本完成，故发行人与对方协议约定一次性支付3,500.00万元。基于：1、上述产品属于化药新分类规定之前申请的药品，在后期工作量还相对较大；2、上述药品批文还未取得，以及能否取得尚存在不确定性；故公司在取得注册批文后支付尾款1,300.00万元，具有商业合理性。 委外研发的约定付款时点及实际付款情况如下：
注：因实际付款进度晚于原合同约定的付款进度，双方达成了补充协议，对上述付款时间进行了重新约定。 （三）相关委外研发费用确认期间恰当，相关支出均已费用化，符合谨慎性原则；扣除该笔委外研发费用，公司研发投入依然保持在较高水平 根据委外研发合同约定，门冬氨酸鸟氨酸、艾司奥美拉唑钠原料药及制剂研发合同总价4,800.00万元，2018年合同签署后发行人向宝诺康/北京诺泓支付第一期款项3,500.00万元，2020年取得注册批文后支付第二期款项1,300.00万元。 2018年，发行人与宝诺康/北京诺泓签署合同时，该项委外研发已完成注册申报受理并已接到一补通知，前期研发工作已基本完成，故发行人与对方协议一次性支付3,500.00万元。对于已支付的第一期款项，合同未约定退回条款，故一经结算，相关的经济利益必然流出企业，公司形成现时义务，故公司在支付第一期款项时确认委外研发费用3,500.00万元。另外，基于上述产品后续工作量还较大，批文尚未取得，以及能否取得尚存在不确定性，故按照合同约定公司在2020年取得批文后确认委外研发费用1,300.00万元，具有合理性，符合公司会计政策。 假设上述委外研发合同采用固定里程碑节点方法确认委外研发费用，模拟测算对发行人经营业绩的影响： 单位：万元
注：2018年前申报，2020年取得批文，根据公司统一的里程碑节点，假设2018年前履约进度为90%，2020年履约进度为100%。 若按照里程牌的方式确认研发费用，模拟测算下将新增2020年净利润604.75万元，目前会计处理更加谨慎，公司不存在通过委外研发费用调节申报期利润的情形。 此外，扣除该影响后，模拟测算下2019年-2022年6月末研发费用合计为6,704.31万元，2019年-2021年研发费用合计为5,274.76万元，扣除该委外研发费用影响，公司研发费用及研发费用率依然保持在较高的水平。 综上，发行人在支付第一期款项和取得批文时点分别将相应的费用予以费用化处理，确认期间恰当，符合谨慎性原则，和公司的会计政策保持一致性，研发费用的会计处理符合企业会计准则的规定。 （四）公司和宝诺康无关联关系，委外研发费用均已费用化，资金流向不存在异常 因宝诺康、北京诺泓更换实际控制人后，根据宝诺康原实际控制人段士宝的访谈了解，宝诺康、北京诺泓收到发行人支付的4,800万元研发费用后主要流向： （1）宝诺康/北京诺泓从事产品的研究工作，收到上述资金后用于支付研发的各项成本费用； （2）前期协商谈判在关键期的拟购买的新仿制药品种，因资金问题一直搁置，收到资金后部分资金用于支付项目款予以项目的推动，以便合作尽快达成； （3）CRO企业在研发过程中并不掌握所有核心技术，部分技术仍需外购，收到资金后部分资金用于支付前期的外购技术费用； （4）作为公司的日常经营资金。 上述资金未回流发行人及其董监高和实际控制人。 宝诺康/北京诺泓和发行人不存在关联关系，保荐人和申报会计师获取了发行人及其控股股东、实际控制人及其配偶、发行人主要关联方、董事、监事、高级管理人员、关键岗位人员的资金流水，上述单位或人员不存在与宝诺康、北京诺泓存在资金往来的情况。 三、结合“发行人由于自身研发人员、设备等限制，通过委托宝诺康进行上述产品全流程研发，并由一品制药取得后续的药品批件”等情况，说明发行人在前述委外研发业务中的角色、研发贡献、参与的流程环节，说明委托宝诺康“全流程研发”是否意味着该委外研发实质为发行人购买药品批件，将相应委外研发费计入发行人研发投入是否具有业务实质，是否符合实质重于形式的要求；发行人同类“全流程”委外研发的情况。 ...... 七、请保荐人、申报会计师发表明确意见。 （一）核查程序 1、取得报告期内所有委外研发合同及支付记录、节点完成的依据，并对主要委外研发机构进行了访谈，了解上述委外研发机构的基本情况、与发行人合作历史以及合同约定各项权益情况，核查上述委外研发的真实性，研发费用确认的准确性、及时性； 2、查询CRO企业的收入确认政策及其他医药企业委外研发费用的核算方法以及研发投入确认方法； 3、取得北京中企华资产评估有限责任公司对艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂生产技术进行追溯评估的评估报告； 4、对宝诺康原实际控制人进行访谈，了解与发行人合作历史，发行人支付的资金用途等事项； 5、对董监高、关键管理人员、实控人及其主要关联方银行流水进行核查，并将公司关联方与委外机构进行比较，核实与发行人是否存在关联关系及潜在关联关系，以及是否存在资金往来的情况。 （二）核查意见 经核查，保荐机构和申报会计师认为： 1、结合委外研发服务的特点、合同的约定条款以及CRO公司的收入确认政策，发行人选择以里程碑节点和合同约定进度作为评估委外研发进度的方法，与公司仿制药开发和一致性评价项目的研发流程相匹配，与实际的工作量和政策变化相一致，与同行业可比公司确认委外研发费用的方法一致，符合《企业会计准则》的规定和行业惯例，符合谨慎性原则和权责发生制原则，也具有现实可操作性，实际操作过程中能够形成及时、准确的数据，公允地反映了公司报告期内各期委外研发费用的投入状况。 2、公司与宝诺康和北京诺泓关于艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的委外研发业务真实，相关生产技术价值进行了评估，价格公允。公司根据合同约定支付委外研发费用（2018年支付3,500万元，2020年取得批文支付1,300万元）。基于上述产品后续工作量还较大，批文尚未取得，以及能否取得尚存在不确定性，故按照合同约定公司在2020年取得批文后确认委外研发费用1,300.00万元，具有合理性，委外研发费用确认期间恰当。经访谈宝诺康原实控人及对发行人董监高、实控人及其主要关联方银行流水进行核查，资金流向不存在异常。 3、发行人与宝诺康就艾司奥美拉唑钠和门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂的研发在2018年之前属于合作研发，双方共享利益（主要为由宝诺康/北京诺泓享有产品后续的10年销售权，一品制药负责生产），而2018年1月发行人和宝诺康签订委外研发合同并支付相应款项后，上述产品研发由合作研发转变为委外研发，由发行人独自享有后续的收益。该研发活动不属于购买注册批件的行为，将相应的委外研发费用予以费用化并计入研发投入具有业务实质，符合谨慎性原则及实质重于形式的要求。 4、宝诺康、北京诺泓原有及现有股东与发行人不存在关联关系或其他潜在利益关系。公司与宝诺康已不存在尚在合作中的研发项目，相应项目均已终止或完成了研发。公司与宝诺康的合作停止后，由于子公司一品生物目前也已经建设完成，可独立承担研发项目，除根据市场竞争格局、已取得批文家数等判断不适宜再行研发的项目予以终止之外，其他项目均顺利推进，终止合同未影响相关产品后续研发进展。 5、随着公司与宝诺康的合作逐渐终止，虽然公司掌握了相关药品的研发技术、核心工艺，但在一品生物建设完成前，自身尚不足以承担起上述产品一致性评价的研发工作。为加快一致性评价进度，公司2021年3月和4月，分别和南京知和就门冬氨酸鸟氨酸注射液和注射用艾司奥美拉唑钠签订一致性评价委托开发合同，上述产品的一致性评价已经由南京知和完成了实验室小试研究，并已经在公司生产线上完成了工艺验证，委托研发加快了公司一致性评价的进度，委外研发具有必要性。 6、一方面，由于医药研发涉及生物学、药代动力学、化学等多学科，并且需要与医疗机构、药品监管部门等多方进行沟通，涉及领域较广，药企委托外部研发机构协助开展研发工作，系医药行业专业化分工的体现，通过与外部研发机构合作，可优化研发资源配置，加快公司的研发效率，符合药企研发惯例。另一方面，医药研发对设备精度、人员要求较高，成长期的医药企业在资金实力有限、研发项目和大型医药集团相比还较少的情况下，配备所有研发环节的设备、人员等投入较大，通过将部分研发环节委托外部机构进行有利于节约资源、提升研发人员产出成效。因此，将部分研发环节委托外部机构进行属于行业常见现象。委外研发一般仅委托部分环节，且仍需企业统筹整个研发过程。此外，委外研发机构市场化程度较高，公司不存在对单一研发机构重大依赖。目前，发行人已建立起设备先进、高标准的研发中心及研发子公司——一品生物，研发设施得到了大幅完善，研发人员规模增加，研发实施能力进一步增强。 7、发行人不属于创业板“负面清单”行业，具备“三创四新”特征，符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等关于创业板定位的规定。同时，公司拥有和应用的技术具有一定的先进性，具备较强的创新能力，公司成长性特征来源于核心技术或产品，创新能力能够支撑成长性，且成长性情况可持续。通过查询同行业公司案例，发行人报告期内委外研发费用占比与同行业公司相比不存在显著差异，委外研发费用计入研发投入也符合同行业公司的处理和披露方式，也暂未发现计算研发投入时扣除委外研发费用的情况。随着公司研发中心建成，委外研发费用占比逐年下降，委外研发费用不影响发行人核心技术和创新能力的体现，不影响创业板定位及“三创四新”的认定。 |
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