浅谈过程控制对保证药品质量的重要性
摘要：药品检验是一项以防止危害人体健康药物流入市场为目的的措施，严格
的药品检验能够保证市面药品的质量和药效，对人们日常生活是非常重要的。质
量控制是药品检验过程中一个重要的环节，也受到众多人民的重视，本文通过分
析药品检验过程中的各种具体行为，讨论了药品质量过程中可能存在的各种问题，
也提出了一些简单的解决措施，希望能够让人们重视到质量控制的重要性。
关键词：过程控制；药品质量；用药安全；
药品是一种特殊商品，与人民群众的健康和生命安全息息相关。品质优良、
疗效确切的药品是祛除病害缓解痛苦的“健康之友”，而假药、劣药则是“隐形杀
手”，轻则贻误病情，重则致人死亡。近年来，我国药品市场上发生的“齐二药”
“欣弗” “甲氨喋呤”等药害事件，使无数患者蒙受不幸，也引发了人们对药企的
信任危机。
一、深化培训以强化过程控制主体的质量意识
人是生产的第一要素，是保证药品质量的主体。这里所说的主体，既包括整
个生产过程的操作人员，也包括企业各级负责人。企业负责人必须熟悉药事法规，
依法经营、合法生产，秉承“企业是药品安全第一负责人”的办企宗旨和管理理念，
坚定不移地按《药品生产质量管理规范（GMP）》要求组织生产，才能保证药品
制造过程的质量控制，从而确保药品质量和公众用药安全。生产操作人员是药品
制造过程的直接参与者，他们的质量意识和操作技能是决定产品质量的关键因素。
因此，必须通过长期培训教育，切实提高员工的质量意识和操作水平，规范操
作行为，使他们在药品制造过程中切实按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，
杜绝人为事故的发生。
二、药品检验中的质量监控
1.严格审查送检样品。要选派有能力的人对送检样品进行专门的审查，如有
不符合规定的样品，必须退还给送检者，并告知样品所存在的问题。对于检验合
格的样品，要贴上标签、做好记号，以免出现检验结果混乱的局面。样品在检验
过程中要避免出现标识模糊的情况，所处的状态也应有相应的标识记录。检验过
程中，为避免出现物理因素的毁坏，要非常注意样品的保护。样品储存过程中也
要严格避免损坏、丢失、混淆、变质等状况。检验后的样品也应妥善保存，以备
日后所需。
2.提升检验人员素质。药品检验人员的素质是药品检验过程中唯一的主观
因素，这一要素也直接关系到开展药品检验工作和药品质量。所以，检验人员要
不断提升专业素质和综合能力，才能实现工作的规范性操作，达到检验质量的目
的。第一，药品检验部门要进行加大宣传，宣传药品质量检验和控制的工作，可
以通过采取讲座、发放宣传资料的形式，让广大检验人员意识到药品检验质量控
制的价值和作用，承担起药品检验和质量控制的责任。第二，检验人员也要不断
改变旧的或错的思想观念，加强自身的责任感和规范意识。单位可以通过竞赛的
方式进行人员素质的提高，以物质奖励来激励员工学习。第三，药品检验部门必
须对工作人员进行各种工作技能的培训，包括质量控制标准、药品检验专业知识、
相关法律法规、药品质量控制技术、检验操作规范等内容。第四，培训结束后，
还要对培训效果进行检验，采取严格考核制度，保证工作人员已经了解并掌握了
检验过程中各种质量控制的关键内容。
3.加大药品检验和控制的资金投入药品检验过程非常复杂，需要先进的操作
设备的支持。因此，首先，国家应加大药品检验和质量控制的资金投入，来保证
检验人员的工作效益以及药品质量的安全性。在维护相关设备的要求下，也要多
引进先进的设备，先进设备有益于提高药品检验和控制的技术，以保证结果的准
确性。其次，药品检验和控制工作也需要良好的工作环境，这些也是需要资金投
入的。给检验人员提供良好的工作环境，能够在一定程度上提高药品检验效率和
质量。
4.完善药品检验标准。无论在哪项检验中，检验标准都是唯一的一项硬性指
标。药品检验和质量控制工作的前提基础和必要条件是完善药品检验和质量控制
的相关标准。因此，管理者要鼓励、督促相关人员，药品检验部门和单位要不断
修改药物质量和控制的标准，废除不合理的标准，制定与社会需求相符合，和药
品检验、质量控制相符合的新标准。要注视检验标准的改进，保证药品检验和质
量控制工作的安全性和准确性。并且检验人员检验过程中发现问题时，必须及时
纠正错误，总结教训，改正错误后重新开始检验，及时总结存在的问题及解决方
法，提高检验科学性、准确性和可靠性。
5.全面控制检验过程。药品检验和质量控制都十分复杂，与其有关的工作内
容和任务都十分复杂，这就要全面控制检验工作。通过监控检验过程中的各个步
骤，才能保证检验药品安全和准确。如严格的筛选标准品试剂，避免不合格药品
的出现；严格监察标准品试剂的来源和生产。检验过程中，检验人员要做好检验
样本、检验仪器、检验环境的及时管理，熟悉检验环境、药品标准、操作的规范
性和制备标准品的准备，及时记录原始数据，严格控制药品检验质量，保证各个
环节的准确性和科学性。
三、健全质量标准实行成品审核放行制度
质量标准是药品检验的依据，是保证药品质量的一项重要措施。药品生产企
业必须依据相应的国家标准制定高于法定标准的物料、中间产品和成品的企业内
控质量标准。质量检验人员必须具备一定的分析专业知识，并严格按照操作规程
取样检验，对不符合标准的样品进行质量否决，不合格成品不准出厂。过程控
制的最后一道屏障是成品审核放行制度。药品放行前应由质量管理部门对批生产
记录和批包装记录进行审核，审核内容包括配料、称重过程中的复核情况；各
生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验
结果等。可见成品质量审查是建立在生产全过程的监控审查基础上，将生产过程
的质量控制放在第一位。如果发现生产过程中有问题，却没有合理解释或没有得
到真正解决，即使成品样品检验合格，该批成品仍不能予以批准放行。质量管
理部门负责人只有在确认生产过程审核合格和最终产品检验合格后，才可以批准
放行。
四、建立工序关键控制点提高工序质量控制能力
严格按照批准的工艺生产，是保证药品质量的必要条件，而控制生产过程的
关键工序，则是药品制造过程质量控制的有效措施。产品质量的形成包括多个
工序，一般可分为一般工序和关键工序。通过控制生产过程关键工序的温度、压
力、湿度、洁净度、pH值以及黏度等工艺参数，确保生产操作不偏离工艺规程
的规定，从而生产出符合工艺要求的产品。因此，生产操作人员应对关键工序
进行重点控制，并定时自检，保证生产工序处于稳定的控制状态；严格按规定
的工艺参数进行生产，不得擅自随意改变；质量监督员认真履行职责，加强对
关键工序的巡检，切实发挥监督作用；各关键工序的操作人员与质量监督员共
同把关、严格复核，防止出现差错或混淆，坚决杜绝质量隐患。
总的来说，药品质量是关乎国民生命安全的大事，稍有不慎就会造成延误他
人病情，危害患者性命的严重后果。药品质量管理的要求就是把不合格的产品消
灭在它的形成过程中，并从各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。
制药企业唯有加强药品生产过程的控制，方能实现“保障药品质量，守护民众健
康”的目标，使人民的用药安全得到根本保证。
参考文献：
[1]刘长辉.李宁远，浅谈药品生产的过程质量控制 .2016.
[2]钟惠阳.杨菊慧，试论药品制造过程的质量控制 .2016.
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