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引言
近期中央及地方纪委、卫健委等多部门对全国医药领域腐败问题集中整治工作不断推进，医药反腐强监管的政策形势正在深刻影响整个医药行业。本次医药反腐专项整治行动涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销等各个领域，不仅聚焦关键少数、关键岗位权力寻租、不正当利益输送等违规行为，同时重点关注医药企业在购销领域的不法行为，明确指出坚持受贿行贿一起查。
随着“两票制”“医药代表备案制”等政策的出台，医药产品流通环节被压缩至一级，原先的多级经销商模式逐步转型为推广服务商模式，涌现出大量的医药合同销售组织（CSO，Contract Sales Organization，本文统称为“CSO”）。CSO是医药企业的营销外包组织，为医药企业提供产品的推广服务、市场调研和宣传销售等服务，相应地医药企业向CSO支付服务费和学术推广费。CSO提供的推广服务形式主要包括召开学术研讨会、专家演讲、患者教育、拜访活动等。但实践中，部分CSO在开展学术推广中出现了商业贿赂、套取资金等违规乱象，而CSO的违规风险可能传导至其合作的医药企业，因此CSO合规一直是医药企业合规体系的关键环节。
在当前医药反腐的新形势下，医药企业有必要对其合作的CSO推广行为给予更多关注，特别是对可能传导至自身的违规风险作出有效的管理及防控。  CSO合作推广模式及部分违规乱象
一、医药企业与CSO合作推广的常见法律风险
医药企业与CSO合作推广过程中，常见的风险点包括a)商业贿赂、带金销售；b)套取资金、关联交易；c)虚开发票等税务问题；d) 违规宣传推广；e)违规收集统方数据等，其中商业贿赂、套取资金、虚开发票是高发风险点，也是执法重点关注、法律责任较重的违法行为，而虚开发票又主要是为实现商业贿赂、套取资金的常见手段和表现形式。本文受篇幅所限，主要集中分析涉及商业贿赂、套取资金相关的法律风险。  CSO合作推广常见风险点归纳
1. 商业贿赂相关法律风险
尽管CSO主要承担市场推广服务职能，不负责直接的产品经销，但实践中，部分CSO实际承接了医药企业的产品销售业绩目标，为实现销售业绩目标而采取“带金销售”等违规行为。本次医药反腐整治行动中重点关注到了以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义进行利益输送，假借学术活动名义，收受“红包”、回扣等问题。[1]
以较为常见的学术推广活动支付医疗卫生专业人士（Healthcare Professional，以下简称“HCP”）讲课费为例，正当合理的讲课费可以作为HCP提供讲课劳务的对价，但是，非正当合理的讲课费则可能被认定为商业贿赂或输送不正当利益，甚至是行贿类犯罪。
根据《反不正当竞争法》第七条，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。对于CSO支付讲课费是否构成商业贿赂，主要从对象、目的及手段三项构成要件进行判断，若同时满足三项构成要件，很可能被认定为商业贿赂。
对象：“商业贿赂对象范围”的认定
《反不正当竞争法》第七条将商业贿赂的对象范围限定在交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等三类人员。对于CSO而言，其主要收入是从医药企业获取的推广服务费，因此其交易相对方并非医院或其他终端，而是医药企业。但同时，许多CSO是基于区域特定产品销售额来收取相应比例推广服务费，而HCP能够通过自身职权、专业知识等直接或间接影响药品销售额，进而影响CSO获取的推广服务费金额。故对于CSO而言，HCP很可能落入《反不正当竞争法》第七条规定的“利用职权或者影响力影响交易的人员”对象范围内。例如在沪监管普处字（2019）第072019000196号案例中，上海市普陀区市场监督管理局认为“CSO在从事其药品调查推广的过程中，为了获取更多的调查推广费，以返利方式刺激医生开具处方增加药品销量的行为，构成《反不正当竞争法》第七条第三项贿赂'利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人’”。 [2]
目的：“谋取交易机会或竞争优势”的认定
《反不正当竞争法》第七条将商业贿赂的目的归纳为“谋取交易机会或竞争优势”。“谋取交易机会或竞争优势”中“谋取交易机会”是指经营者通过商业贿赂，取得或者增加与交易相对方达成交易的可能性；“谋取竞争优势”是指经营者通过商业贿赂，取得相对于其他竞争者的优势地位，既可以是促成行贿人的特定交易，也可以是阻碍其他竞争者的特定交易，还可以是在特定领域形成行贿人的排他权、优先权、市场优势地位等。
对于CSO而言，“谋取交易机会或竞争优势”可能具体表现为，CSO以讲课费作为条件诱导HCP开具处方、推荐、采购、使用特定药品，或向HCP寻求类似承诺。[3]除考察事先主观目的外，执法机关在判断是讲课费是否以达成交易机会为目的时，还会考察讲课费支付后是否导致了处方量增加、产品销量上升、维系长期使用等客观因素。[4]另外，如CSO利用HCP的专业背景或行业地位，且影响HCP授课内容，向参会者宣讲其推广产品的优势，影响其他医疗卫生专业人士参会者的专业判断，则可能被认定以谋取竞争优势为目的。[5]
手段：“采用财物或其他手段”的认定
财物或其他手段不仅包括现金和实物，还包括提供、获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益[6]。商业贿赂手段的表现形式往往还具有“行业特点”，如医药领域提供的“财物”可以表现为医疗器械消毒费、HCP讲课费等。
在讲课费能够对应真实合理的讲课劳务报酬情况下，通常不会被认定为贿赂财物。但是，基于执法及司法实践观察，出现下列高风险信号，CSO开展学术推广活动支付讲课费将可能被认定为贿赂财物，而非劳务报酬：  点击可查看大图
除商业贿赂外，CSO以学术推广活动名义违规支付讲课费还可能构成输送不正当利益，违反《药品管理法》第八十八条中“禁止向HCP输送不正当利益”的相关规定。在沪市监机处〔2023〕202022000020号行政处罚案例中，上海市市场监督管理局即以《药品管理法》第八十八条为依据对违规支付讲课费的行为进行了处罚。[7]
如CSO违规支付讲课费数额较大满足入刑标准，还可能涉嫌行贿罪、对非国家工作人员行贿罪、单位行贿罪等行贿类犯罪，面临刑事责任风险，相关入刑标准参见下表：[8]  点击可查看大图
2. 违规套取资金相关法律风险
实践中，医药企业还可能利用CSO通过虚假合同、虚假发票、虚构服务事项等方式违规套取资金，将企业资金转出后再将资金回流或体外套取，将套取的资金用于推高药品价格或商业贿赂事项。
早在2019年，财政部会同国家医保局对于77家药企实施会计信息质量检查，并于2021年发布公告对19家医药企业作出行政处罚[9]。公告显示，被处罚的19家医药企业存在使用虚假发票、票据套取资金体外使用，虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金，账簿设置不规范等违规行为。而在《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中即明确指出“严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”。
本次医药反腐整治行动中，地方监管部门以违规套取资金为抓手对医药企业利用CSO推高产品价格、输送不正当利益等违法活动进行穿透式审查。2023年7月31日，广东省卫健委转发国家审计署《广东省药品和高值医用耗材生产经销使用情况专项审计调查报告(征求意见稿》，调查查明“2021年至2023年5月，广东3家药品生产企业向1936家第三方商务推广公司支付费用，假借技术服务费、学术会议费、医学服务费等名义套取资金40.77亿元，增加药品综合成本，推高出厂价格”，并指出“上述做法不符合《中华人民共和国会计法》第九条'任何单位不得以虚假的经济业务事项或者资料进行会计核算’的规定”。2023年8月11日，黄冈市市场监督管理局发布《关于公开征集医药领域涉嫌商业贿赂违法行为线索的公告》载明，征集线索范围包括：医药企业在流通环节使用票据、虚构业务事项以及利用医药推广公司空设、虚设活动等方式违规套取资金，将套取资金用于商业贿赂的违法违规行为。
CSO通过虚假事项或资料进行会计核算、虚开发票以违规套取资金，涉嫌违反《会计法》《发票管理办法》《税收征收管理法》等相关规定，将面临罚款等行政处罚，情节严重的，还将触犯《刑法》虚开增值税专用发票或虚开发票罪，面临刑事处罚。
二、医药企业与CSO合作推广的风险传导和穿透
据实践观察，部分医药企业会通过与CSO合作和授权医药代表的方式设置风险隔离防火墙。一方面，CSO自身实施违规行为的风险和责任并不会直接穿透传导至医药企业。另一方面，尽管医药代表是为药品上市许可持有人从事药品信息传递、沟通和反馈的专业人员，但实践中许多医药代表并非药品上市许可持有人（医药企业）的员工，根据《医药代表备案管理办法（试行）》第五条之规定，许多医药企业通过与医药代表签订授权书的形式，为医药代表办理备案登记，再通过与CSO签订服务协议、由CSO与医药代表订立劳动协议或劳务协议的方式，开展对医药企业产品的学术推广活动。相较于由医药企业自身员工进行学术推广服务，通过此种模式一定程度上可降低医药企业直接成为单位责任主体的风险。  医药企业通过CSO授权医药代表模式
但是，无论是根据法律法规对医药企业系医药代表监督管理责任人的角色定位，还是基于执法机关对CSO的穿透式监管，风险隔离防火墙并非完全隔离一切法律风险和责任，一定情形下仍存在法律责任穿透至上游医药企业的风险。
一方面，医药企业被视作其授权医药代表的监督管理责任人。时任国家药监局相关负责人关于《医药代表备案管理办法（试行）》答记者问时曾表示：“药品上市许可持有人对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任”，[10]且《医药代表备案管理办法（试行）》第十三条亦明确了药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任。另一方面，由于医药行业的特殊性，执法机构可能对CSO实施穿透式监管，例如（杭富）市管罚处字〔2018〕067号行政处罚案例中，杭州市富阳区市场监督管理局直接对委托第三方咨询服务公司以学术推广名义进行商业贿赂的医药公司进行了行政处罚[11]。同时，医药企业作为CSO的受票主体，对于CSO提供的发票的真实性和合法性负有一定的注意义务，以避免陷入虚开发票的追责链条中[12]。因此，医药企业有义务对CSO及医药代表的代理行为进行监督管理，如果明知或故意放任CSO及医药代表的违规活动，存在违规风险及法律责任传导及穿透至医药企业自身的可能。
除主体责任穿透风险外，CSO的违规活动还可能直接影响医药企业的产品准入、招标采购等。根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业，下同）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。同时，医药企业还应规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。以及《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，对于药品、医用设备和医用耗材生产、经营企业或者其代理机构及个人列入商业贿赂不良记录的，在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。
三、医药企业与CSO合作推广的合规指引
基于以上分析，医药反腐新形势下，医药企业需特别关注与CSO合作推广过程中可能涉及商业贿赂、违规套取资金相关风险，提前做好预防和管控。结合相关执法案例及实操经验，本文提供以下合规指引要点供参考：
1. 审查CSO的资质及关联关系
医药企业在正式与CSO达成合作或授权医药代表推广前，可首先审查CSO是否具有合法的学术推广资质、医药代表是否依法在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案。例如，审查CSO是否具有从事相关医药业务的资质，经营范围是否包括“医药信息咨询”等药品推广业务相关内容。在此基础上，可进一步审查CSO是否具备适当的履约能力，履约能力既可以通过经营状况、业务开展情况等考察，亦可以通过关注其过往的违法违规、遭受处罚或其他不良记录考察CSO是否合法、诚信经营、资产状况是否良好等，在充分了解CSO及医药代表的背景情况基础上与其展开合作。
其次，医药企业宜设定合理的CSO选取标准、审批流程、服务内容、费用标准、费用支付等方面制度，建立完善的与CSO合作的工作制度及标准化操作流程，减少与CSO合作过程中的“随意性”。特别注意的是，医药企业还需关注与关联方以及前员工设立的CSO的合作，重点审查涉及关联关系的CSO业务开展是否实际存在，服务内容、服务费用是否真实、合理等。
2. 加强企业内控制度及CSO第三方合规制度
医药企业应当主动建立并有效运行反腐败反商业贿赂相关制度，提升医药企业内控制度的合规性。在系统的反商业贿赂制度指引下，医药企业可以加强对第三方推广活动、礼品招待等事项的审批与管理，制定具有针对性的内控制度，规范CSO服务合同，第三方行为准则等法律文件。
在做好企业自身内控制度的同时，也需对CSO的合规制度进行必要的监督并提出合理的要求，加强对违规风险的事先防范。医药企业可对合作的CSO提出一定的合规要求，包括要求CSO针对推广业务、学术会议、拜访活动、医药代表管理等制定专门的合规制度或标准作业程序（ SOP，Standard Operation Procedure）并有效落实，对其员工、医药代表定期开展合规培训等。就我们的合规审计经验而言，部分CSO虽然制定了完整的合规制度，但是缺少签发程序和相关记录，也缺乏定期或不定期更新和完善机制，不能证明合规制度有效落实到员工或医药代表，且处于受控状态，可能导致员工、医药代表的违规行为被视为CSO的授意或默许，带来潜在的法律风险及不利后果。
3. 规范学术推广活动
医药企业有必要审查并规范合作CSO开展学术推广活动的合规性：
首先，学术推广活动应真实合理、具有正当目的。“真实性”体现在学术推广活动开展的依据是否真实存在，是否真实举办，是否HCP演讲者和参会者真实参与，相关活动费用是否真实发生。“合理性”可以从学术推广活动的内容考察，CSO应当在HCP参会者确对有关医学、科学知识有客观、合理的学习需求基础上，真实地为HCP参会者提供、传授前述专业知识。而举办学术推广活动的“正当目的”可以为提高参与学术推广活动的HCP参会者的医学知识或疾病治疗能力，但CSO不应将为HCP演讲者提供活动报酬的机会或不正当影响HCP参会者的医疗判断作为举办学术推广活动的目的。
其次，学术推广活动的内容不应为HCP的本职工作，而应是HCP在其工作职责外的额外劳动付出。实践中，如HCP参与完全由院内或科内人员参加的且与学术活动无关的院内例会、科室会等，这种情形通常被认定为属于HCP的工作本职职责范围内，而不应被支付讲课费。相对而言，在HCP的业余时间的院外科普活动、学术研讨会等场景中讲课，则更容易被认为是HCP付出了额外的劳动，支付的讲课费是其正当的酬劳，被认定为违法违规的风险较低。
再次，CSO向HCP演讲者支付的讲课费用应属于合理对价。CSO向HCP支付“讲课费”等劳务报酬须与HCP在学术推广活动中所付出的实际劳动价值相匹配，讲课费的标准不应明显高出劳动价值，且须合理并与市场公允价格相符。
最后，在遵循上述原则基础上，CSO应当尽可能留存并归档一切有利于形成合规闭环的证据材料，主要是学术推广活动相关的会议资料，以及与费用发生相关的财务资料，用以证明活动及费用发生的真实性。具体而言，包括但不限于合同、付款凭证、发票、消费小票、邀请函、会议签到表、课件及讲稿、会议内容记录、会议现场照片及视频等材料。
对于会议资料，我们在此前的合规审计项目中发现大部分CSO会注意保存会议照片、课件等材料，但是对邀请函、签到表、会议内容记录等配套材料往往不够重视，存在无法真实完整反映已开展的推广活动的风险。对于财务资料，大部分CSO会留存发票、住宿差旅凭证、课费付款凭证等材料，但是对会议活动、拜访活动中产生的消费小票、餐票、水单等报销凭证却缺少严格管理，而此类报销凭证往往更能反映相关活动的时间、地点、费用内容甚至人数等信息，帮助医药企业核查会议及拜访活动的真实性。
4. 定期报告、合规审计
医药企业在与CSO长期的合作过程中，可以与CSO协商要求CSO每半年或一年向医药企业提供合规报告，对其相关推广活动的开展情况等进行披露。医药企业还可通过协议安排或其他方式保留自行或者委托第三方对CSO进行合规审计的权利，在合规审计的过程中，重点审查CSO是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过虚拟事项等方式套取资金、带金销售等情形，并依据合规审计过程中发现的“不合规”情形，对CSO或医药代表提出整改要求或补救措施。
如未来因合作的CSO或医药代表而受到监管的调查和质询，医药企业可通过上述程序和记录一定程度证明已履行必要的监督管理义务，有利于进行风险和责任的隔离。
结语
综上所述，在当前医药反腐的新形势下，监管部门重点关注到销售推广环节中存在的带金销售、不合理取酬等违规问题。我们建议医药企业值此时机重新审视与CSO的合作推广活动，欲“善其身”必“利其器”，做好企业内控及CSO的合规管理，规范开展与CSO的合作推广活动，谨慎履行对CSO及医药代表的监督管理义务，防患于未然，以迎接行业健康发展的新态势。
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