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| 追溯制度 |
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文件名称 药品可追溯质量管理制度 编号：QKDYFLSZB-ZD-032-02 编制人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 保管部门 综合部 执行日期
1、目的：为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3、适用范围：本制度适用于公司购进、储运、销售全过程的管理。
4、内容：
4.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储存、销售等工作，从而使药品在采购、储存、销售、运输环节质量可控，实现药品追溯管理。
4.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.4计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.5收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实
性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.6综合部协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.7信息员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。
4.8信息员负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.9质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.10开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.11严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.12支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
文件名称 药品追溯管理操作规程 编号：QKDYFLSZB-GC-019-01 编制人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 保管部门 综合部 执行日期 1、目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。
4、责任：信息部、采购部、储运部、质管部、各连锁门店
5.内容：
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：企业资源管理系统、第三方电子平台，即“码上放心”平台。
5.3质量管理部应当在企业资源管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
5.4供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
5.5质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.6《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。 (3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药饮片的还应当标明产地。 (4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传 “码上放心”平台。
5.7购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年检。
文件名称 信息部职责 编号：QKDYFLSZB-ZZ-008-02 编制人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 保管部门 综合部 执行日期
1、岗位名称：信息部
2、直属上级：企业负责人
3、直属下级：各连锁门店
4、岗位职责：
4.1负责对公司软硬件的安装、测试及网络维护。
4.2负责公司系统数据库管理和数据备份。
4.3负责培训、指导相关岗位人员使用操作系统。
4.4对公司各部门计算机使用情况做不定期检查，防止员工将来历不明的软盘、光盘、U盘等带入公司使用。
4.5在质量管理部门审核计算机操作系统权限后,负责对权限的开通、收回,并对各岗位人员的权限使用情况监督、检查。
4.6负责产品追溯数据的管理
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