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2、范围 偏差通常，但不绝对，发生在以下几个类别中: 5.1 责任 其职责为当那些可能导致潜在失误事件发生时，立即通知QA，并积极参与调查活动。 执行质量部经理批准的偏差改正措施。 确保本部门人员接受本SOP的培训并清楚所有需要报告的偏差。 确保本SOP始终符合集团及中国GMP的要求。 批准偏差的改正措施。 如异常事件或偏差程度严重或其他工厂或下级合同商可能受到影响，工厂质量部经理负责与受影响的单位以及相关区域质量运营部进一步沟通。 对于影响到市场产品的严重偏差，按照“质量警戒的管理”，由质量部经理负责利用风险评估系统向IQC通报以确保类似严重偏差处理的一致性。 5.1.3 QA负责 确保每个偏差都进行了适当的调查，并按本SOP要求发放偏差报告。 保管登记所有偏差报告的日志。 将偏差报告存档 跟踪偏差报告确保它们及时结束。 至少每年进行一次当年所有偏差的审阅等。 5.1.4QC经理负责 确保按照SOP S-QC035报告实验结果发生的偏差。 进行调查所需的测试以配合查明原因或确定产品质量。 至少每年进行一次当年所有OOS的审阅并作趋势分析等。 5.1.5 所有人员负有如下责任 向部门主管或部门经理报告所有质量偏差。 如果偏差可能影响到HSE确保通知健康、安全、环境部门。 5.2 质量偏差的报告 5.2.1划性偏差 计划性的偏差只能作为非常规的特例使用。 计划性的偏差一定要被质量部经理预先授权认可。 要求书面记录偏差的目的以及经质量部经理批准。 5.2.2 非计划性偏差 所有质量偏差必须立即向相关的部门主管或经理报告。 偏差发生部门负责起草质量偏差报告（见本SOP附件） 5.2.3 偏差处理的原则及方法 5.2.3.1偏差发起 以下方针用以协助报告的完成 部门名称 发现日期 发现者（姓名） 2、第2部分 若是产品偏差，记录发生的产品名称和批号；如果是设备误差，记录设备名称；如果是影响到公共设施的偏差，记录受影响的公共设施的名称。 3、第3部分 5.2.3.2 偏差的评估 在这些质量偏差报告步骤完成后交给QA以进行： 如果偏差与产品或物料有关，发生后QA应立即决定是否需要立即将产品或物料“待检”起来。决定应被记录在第3部分作为一项紧急措施。 召集所有相关部门的经理/主管以及其他对于讨论并找出偏差的原因有帮助的职能部门人员开会。 在调查过程中，要考虑问题的扩展程度，比如是否牵涉相同/不同产品的前几批或后几批；还有，依据偏差的性质，可能需要进行额外的稳定性试验等。在质量偏差报告的第5部分报告调查的发现。将所有与调查有关的备忘、电子邮件等等附在报告上。 偏差评估应基于对质量安全风险的评估及缺陷被发现的可能性的综合评价。 严重性等级分类描述如下：
如果乘积小于4（绿色区域）为低； 如果乘积大于3而小于10（黄色区域）为中； 如果乘积大于8（红色区域）为高； 可发现性分类如下：
根据上表的结果，偏差等级评估为： 如果两者乘积小于3（绿色区域）为微小偏差； 如果两者乘积大于2，小于6（黄色区域）为主要偏差； 如果两者乘积大于4（红色区域）为严重偏差； 当调查结束后部门经理应在第5部分填写对调查和紧急措施的评价，如果偏差与产品有关，QA同时做出批次处理决定。 根据偏差的分类及对本偏差的评价结果，由QA 在偏差报告表的第五部分偏差类型“严重/主要/微小”打勾做好标记。 5.2.3.3 纠正预防措施 在调查结束后，部门经理/主管必须在第6部分中记录建议的改正措施，明确各项活动的负责人和预期完成时间。质量部经理将批准改正措施并签字。 所有调查和改正措施的确定（自第1到6步）必须在30个工作日之内完成。如果超时，必须由相关部门经理及QA判断是否事出有因，同时必须给出行动计划的时间承诺。所有超过30天的偏差调查必须通报质量部经理和厂长并且将合理解释填写于第6部分。 在改正措施完成后责任人填写偏差报告第7部分同时部门经理复核实际的情况。 所有文件和报告应附在偏差报告后。 在所有改正措施完成后，部门经理应对所有措施进行评价并和质量部经理在第8部分签字并送交QA存档。 对于非计划性批生产偏差，改正措施可能包括再处理。操作时请遵守SOP QA007(再处理程序)进行。所有进一步的返工或再处理必须由质量部经理预先授权，文件应和批生产纪录或批包装记录一起存档。 如果偏差制定的纠正、预防措施为永久性措施的，涉及到变更，要遵守QA003（变更控制）。 5.3 偏差报告的存档 与批产品相关的偏差报告和相关的附加文件的原件交与QA存档。该报告的复印件要存放在各自的批次文件中。当批记录不存在（相关批记录没有偏差）时，原始偏差报告由QA存档。 5.4 差报告的回顾 QA每月要对进展中的质量偏差进行复审，以便进行及时跟进。 附件1 质量偏差报告 附件2 SOP培训记录 7. 改版记录
(5)调查和评价
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