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注册人员在临床试验、专利、产品线构建等的作用？ 另：仿制药的概念早在99版药品注册法规中就存在了 补充两点： 1、对产品研发的参与和决定性意见 在产品研发方案设计初期，药品注册人员就有责任使方案符合各类法律法规、指导原则的规定。药品注册人员需要对申报品种实行有序管理，对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，药考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善及品种的再注册、再评价问题。 2、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案 由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面，。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，企业何时申报专利，如何申报，就需要药品注册人员进行综合分析，设计出最合适企业产品的专利保护方案，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。 |
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