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最近有个热点，降脂新药PCSK9抑制剂： 1、2018年7月安进的依洛尤单抗国内获批（半月剂/月剂） 2、2019年12月赛诺菲的阿利西尤单抗国内获批（半月剂） 3、2023年8月15日信达生物的托莱西单抗注射液国内获批上市（月剂） 4、2023年8月22日诺华的英克司兰钠注射液国内获批上市（半年剂） PCSK9最早进入中国的两款进口药：安进的依洛尤单抗1ml:140mg医保价283.8元/支；赛诺菲的阿利西尤单抗1ml:75mg的医保价格在306元/支。均为2周注射一次，即年总费用不到8000元（含医保报销和自费部分），这两款药都是2022年1月1日执行医保，协议有效期至2023年12月31日，也就是说今年又该谈价了。是按规则简易续约？还是会面对当前的竞争对手重新定价？ 信达的托莱西单抗注射液1ml:150mg目前定价1388元/支，每次3支，月剂/两月剂，年费用约5万元。个人估计这个价格是故意等着医保来砍价，至于怎么砍？砍多少下来？对于医保和信达都比较尴尬。而信达面对后面的诺华却更加尴尬！ 诺华的英克司兰钠注射液，全球首创小干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物，这款半年剂“降脂神药”于2023年8月22日在中国获批上市，只比信达慢一周时间，10月就火速在北京和上海先后开出的首张，1.5ml:284mg处方定价竟然只要9988元/针，这也意味着一年两针的费用不超过2万元。据媒体报道，该药在美国一年两针6500美元，合人民币约4.5万元。到明年医保谈判差不多还有一年的时间销售抢市场，明年诺华的医保谈判又愿意在此基础上降多少？诺华估计想打造该药50亿美元及以上的峰值。必竟是年费用2万元的半年剂PK年费用8000元的半月剂（前者是后者的2.5倍费用，前者一年挨2针，后者一年挨24针）。安进和赛诺菲的半月剂正准备接受今年的续约谈判。 信立泰SAL003（PCSK9）月剂，1类生物药。目前官方只披露II期招募完成，而实际上III期公示已经在准备中，遗传办尚未审批，所以招募尚未开始。不过信立泰仍然有生物药品准备推出，可能是跟随诺华。 默沙东有望推出的全球首款口服MK-0616（PCSK9）日剂，国内刚进入III期，信立泰的口服制剂接下来也会推出。 信立泰的血压、血糖、血脂、心衰等一系列矩阵布局，能出来的都是跟随对象的better药。每个矩阵组合平均对应约50亿元的峰值也差不多，今后的肿瘤矩阵还没有算。 西威埃也是信立泰的老冤家了，他的CVI-LM001以前与小信的SAL092撞衫，现在与SAL003在靶点上也是撞衫，临床前的CVI-LM002很有可能又与小信的布局的112和125成为对手。 以前在《信立泰SAL003（PCSK9）竞争格局》描述过，今天再次更新相关药品进度。
目前，他汀类药物是血脂控制的一线临床药物，作为该类药物BIC的阿托伐他汀(立普妥)至从1996年12月在美国上市后，1999年1月在国内上市，2000年3月在日本上市后（全球仅三个国家上市），曾一度多年霸占药王宝座，截至目前全球累计销售额约2000亿美元，平均每年75亿美元。 PCSK 9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年，中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。抗PCSK 9单克隆抗体作为强效降低低密度脂蛋白胆固醇水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。 |
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