2023年10月7日，国家药品监督管理局发布《关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知》，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出： “当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。” 
这已经不是国家药监局第一次将类器官、微流控等新技术纳入药物临床前评价指南了。 早在2021年12月，国家药监局就发布过《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，同样明确提出： “当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。” 
除了陆续出台的政策法规，国家药监局在新药临床研究申报审批中也展现对类器官/类器官芯片等新技术在药物临床前评价中应用的积极支持态度。 参考信息 https://www./main/news/viewInfoCommon/8fb7996b2e8c7e642eba461997f02ed4 |
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