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CNAS 技术报告
基于过程的质量管理体系审核指南
中国合格 评定国 家认可委 员会
发布日期：2009 年 12 月 30 日 修订日期 ：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRC-006：2009 第 2 页 共 33 页
序
认证和认可作为一种国际通行的技术性方法， 因其对质量、 环境、 安全 和 能力等
方面控制措施的评价作用 以及在贸易、 消费、 健康、 信息和社会责任等领域的广泛运
用， 已经成为服务于国家经济发展、 贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要
依托。 我国政府、 行业和社会对 认证认可 活动及其结果的高度重视和逐步认同， 提升
了认证认可工作的技术权威性和社会价值， 同时也给认证认可工作提出了更高的发展
要求， 即提 高认证认可工作质量、 增强认证认可工作的科学性和有效性， 以此确保认
证认可结果的 可信性 。
中国合格评定国家认可委员会 （CNAS） 一贯重 视认证认可基础理论和应用技术的
研究， 并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。 本着发挥行业优势、
共 同 开 发 和 资 讯 共 享 的 原 则 ， 围 绕 规 范 认 证 工 作 ， 提 高 认 证 有 效 性 这 一 宗 旨，CNAS
组织开发了为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这 些技 术报告 体现 了与认 证 和 审核有 关的 理念、 方 法和经 验 ， 反映 了认 可机 构和
认 证 机 构 对 有 关 认 可 规 范 和 相 关 标 准 的 一 致 理 解 和 认 识 。 这 些 技 术 报 告 旨 在 为 认 证
机 构的 管 理和 审核 提供指 导 ， 并不打 算 作 为对有 关认 可规范 及相 关 标准 要求 的释义 ，
它 们 仅 从 操 作 层 面 上 就 实 施 方 法 给 出 指 导 性 建 议 ， 所 提 供 的 示 例 并 非 唯 一 可 选 的 方
法 。 这 些 技 术 报 告 可 为 认 证 机 构 的 管 理 和 审 核 借 鉴 之 用 ， 也 可 为 认 可 机 构 的 评 审 提
供 参考 。
本指南文件为认证机构实施 基于过程的 质量管理体系的审核提供 指导， 其附 录D
和附 录 E 分别为 质量 管理体系 与环境 管理体 系的结合 审核 和 质量管 理体系与 职业健
康安全管理体系的结合审核提供指导，附 录C 提供不符合报告及纠正措施的示例 。
本指南文件由 CNAS 提出并归口。
本指南文件主要起草单位：CNAS 、 华信技术检 验有限公司和杭州万泰认证有限公
司。
本指南文件主要起草人：刘晓红、陆明、韦斌生、穆瑾 。
在本指南文件的起草过程中， 广州赛宝认证中心服务有限公司、 北京国金恒信管
理体系认证有限公司、 方圆标志认证集团有限公司、 中国新时代认证中心、 中国质量
认证中心 、 上海质量体系审核中心、 北京九鼎国联汽车管理体系认证有限责任公司等
提供宝贵意见和 建议。
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目 录
1 引言 .............................................................................................................. 4
2 范围 .............................................................................................................. 4
3 规范性引用文件 ............................................................................................ 4
4 术语和定义 ................................................................................................... 4
5 基于过程的 QMS 审核 .................................................................................. 5
5.1 概述 ........................................................................................................... 5
5.2 基于过程的 QMS 审核的实施基础 ............................................................. 6
5.3 策划基于过 程的审 核需获得的受审核方信息 .............................................. 7
5.4 基于过程的第二阶 段审核计划的编制 ......................................................... 9
5.5 审核组的内部沟通 ................................................................................... 10
5.6 实施基于 过程的第 二阶段审核 ................................................................. 10
5.7 审核报告.................................................................................................. 13
5.8 监督和再认证审核 需关注的信息 .............................................................. 13
5.9 基于过程的审核应 关注的问题 ................................................................. 13
附录 A ：QMS 过程的确定 .............................................................................. 14
附录 B ：基于过程的 QMS 审核计划的示例 .................................................... 21
附录 C ：不符合报告及其纠正措施的示例 ...................................................... 24
附录 D ：质量管理体系与环境管理体系的结合审核 ........................................ 26
附录 E ：质量管理体系与职业健康管理体系的结合审核 ................................. 30
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基 于过 程的 质量 管理 体系 审核 指南
1 引言
GB/T19001-2000 《质量管理体系 要求》 （等同采用ISO9001 ：2000） 提出了一种
思想， 即 “ 鼓励在建立 和 运行质量管理体系 ， 以及改进其有效性时采用过程方法， 以
便通过满足顾客要求来增强顾客满意” 。这种思想为组织有效地按照标准 GB/T
19001-2000 的要求建立和贯彻其质量管理体系 （以下简称 QMS） 以 及改进该管理体系
的有效性提供了指导方向。GB/T19001-2008 （ 等同采用ISO9001 ：2008） 仍然 贯彻这
一思想 ，并尽 可能地 提 高与 GB/T24001-2004 《环境 管理体 系 要 求 及使用 指南》 （ 等
同采用ISO14001 ：2004）的相容性。
然而， 针对组织按照 GB/T19001 建立的QMS 采用什么样的审核路径或审核方法以
有效地评价 其 符 合 性 和 有 效 性 ， 一 直 是 认 证 认 可 行业内关注 的 问 题 。 最 近 几 年 ， 与
QMS 认证活动及其结果相关的各方， 尤其是 QMS 获证组织所提供产品的最终用户， 对
认证机构实施的认证 和审核的有效性提出了明确期望， 即认证机构颁发的认证证书应
是基于有效的审核，是可信赖的 。
实施有效审核的基本条件就是由有能力的人采用 适宜 的审核方法。 本指南文件正
是缘于这个原因， 提出了基于组织所确定的过程来实施 QMS 审核的方法， 以此来满足
提高审核有效性的 期望与要求。
2 范围
本指南文件 为QMS 的现场审核提供指南。
3 规范性引用文件
以下引用文件， 注明日期的， 仅引用的版本适用 ， 未注明日期的， 其 最新版本 （包
括任何修订）适用 于本指南文件。
GB/T 19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南
CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求（等同采用 GB/T 27021-2007 ）
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
4 术语和定义
GB/T19000-2008 和GB/T19011-2003 中的术语和定义适用于本 指南文件。
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5 基于过程的QMS 审核
5.1 概述
基于过程的 QMS 审核是指以受审核方 的过程、 过程间 相互关系、 过程目标和 过程
绩效 指标作为审核 的路经或审核的追踪线索所实施的 QMS 审核。
它通过对过 程的检查而确定有关 过程结果的活动、 资源和行为 是否被有效 并高效
地管理 。
5.1.1 基于过程的 QMS 审核特征
1） 顾客导向
在审核中， 审核员不仅考虑受审核方 的需要， 而且考虑 受审核方顾客的需要 ， 关
注受审核方 是否已 经正确理解了顾客要求 并在每个过程中 予以落实；
2） 过程导向
在审核中， 审核员关注过程、 过程 间的相互关系与接口 和过程绩效， 以及 关注每
个过程的绩效 及其对 QMS 整体绩效的影响 ；
3） 结果导向
在审核中， 审核员关注过程结果，并 将审核发现与它 对受审核方提供合格产品能
力的影响相关联 ；
4） 关注QMS 的持续改进
在审核中， 审核员通过对过程绩效的系统分析， 发现过程的波动和改进点， 促进
受审核方 在QMS 的整体改进，提供增值服务。
在审核中， 基于过程的QMS 审核 具体体现为：
a）无论是判断 QMS 的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实
现与改进情况为基础；
b）参照受审核方 自 身 的 业 务 流 程 ，并按照受 审 核 方 所确定的一定数量和 类型的
QMS 过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；
c）始终以 满足受审核方 的 顾客要求 和 法 律 法 规 要 求 作为审核的关注点 ， 并 以产
品实现类的 过程作为审核的主线 ；
d）在对产品实现 类的过程实施审核的同时， 关注与之相关的 QMS 其他过程 （如：
管理类的过程、资源类 的过程和监视、测量、 分析与改进类的过程） 的作用
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和绩效；
e）针对每 一个过程的 审 核 ， 以 该 过程 的 绩 效 指 标 为 切 入 点 ， 通 过 追踪其绩 效 表
现以及过程之间的输出 与输入的关系 ，从系统的角度 评价该过程在 QMS 中的
作用及其有效性；
f）从 QMS 的整体角度，关注法规 、顾客和相关方要求的实现 情况、过程间的接
口和过程的绩效 情况等方面，并 对QMS 的适宜性和有效性做 出综合评价 。
5.1.2 基于过程的 QMS 审核的益处
1） 审核是以 受审 核方所确定 的过程 及其 绩效指 标 为切入点 ，并 以 受审 核 方的绩
效表现为 主要 线索， 同 时基于审 核员 的判断 而 适时 调整 审核 的 路径 以 满足 审
核的最终目标 ，即审核始终处于 一种动态的判断过程 中，从 QMS 的整体 角度
判断过程活动 与标准的符合性，进而提高审核的有效性；
2） 审核是基 于 受 审核方 的 实际业务 流程 设计审核路径 ，并 关注 每一个 过 程的 顾
客要求及该过程的 有效性， 这有利于发现受审核方 的 QMS 与其实际运 行是否
存在不一致 的问题，从而确保 受审核方的 QMS 的建立、 运行和改进与 受审核
方的质量绩效紧密结合；
3） 审核时 关注质量目标的系统 性及其与过程系统性 的关系， 打破部门/职能单元
间的隔 阂 ，不 仅 关注 每 个职能单元 “ 份内” 职能 的执行 情况 ， 更关 心 过程 间
的接口 ， 这有 利于发 现 是否存在 部门 目标与 过 程目标不 一致 的问题 ， 即系 统
与子系统目标不协调的问题 ；
4） 审核中比 较 容 易发现 过程 接口 和 部门 接口间的缺陷和系 统性 问题， 这 有利 于
受审核方 识别不增值的过程以及 待改进的过程和查找 QMS 存在问题的 原因 ，
从而通过审 核达到QMS 过程优化的 目的；
5） 审核员 是 围绕 与过程 相 关的 活动 提问 ，而不 是 按照 标准 条款 提问， 使 得审 核
方法容易 为受审核方所理解 ；
6） 专业审核 员的 专业优 势 可以得到 充分 地发挥 ， 有利于提 高 审核 的深 度 和增值
作用。
5.2 基于 过程的 QMS 审核 的实 施基础
5.2.1 受审核方
受审核方已经 制定了符合其自身实际情况的质量方针和目标， 并建立和 有效地 运
行了 QMS。尤其是 按照 GB/T19001-2008 中 4.1 的要求，根据其业务流程，确定自身
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的过程， 明确这些过程的绩效指标， 以及通过监视这些 绩效 指标所获得的信息来分析
和改进 这些过程及 其绩效。
注：本指南文件 的附录A 就组织确定其 QMS 过程提供了部分说明 。
5.2.2 审核组
除了满足CNAS-CC01 的相关要求，认证机构在选派审核组时还需特别考虑：
1） 审核组成员 具有“采用过程方法建立、实施和改进组织 QMS”及“基于过程
的审核” 等方面的知识，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法
与技巧；
2） 审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场 观察到的业
务流程 ） 和已确定的过程 （如， QMS 文件中已 定义） ， 并结合 GB/T19001-2008
中的要求， 形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系 的概念；
3） 审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，
编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；
4） 审核组成员 了解受审核方产品和业务流程及其活动。
5.3 策划 基于过 程的 审核 需获 得的 受 审核 方 信息
5.3.1 对于初次认证审核， 在 第一阶段 审核前， 审核组需要了解或掌握 受审核方所确
定的过程 （包括外包过程） 的情况； 监督审核 和再认证审核前， 审核组需要获得上述
情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。
5.3.2 在第一 阶段审核中，审核 组的主 要任务 是关注 受 审核方QMS文件 与审核 准则 的
符合性 ； 完整、 准确地 了解受审核方 所确定的过程、 过程 顺序与相互作用； 过程 的绩
效指标 及过程拥有者 ； 受审核方是否为 第二阶段审核做好了相应准备 等。 这些可以通
过文件评审和 在 受审核方的现场对受审核方 产品实现过程的现场巡视、 与高层管理者
的沟通、QMS文件（手册和相关程序）的 评审等手段获得。
在第一阶段 审核中应获得的与过程有关的 具体信息包括 （但不限于） ：
1） 受审核方 对其过程、过程目标和 绩效指标的确定情况 ；
注：绩效 指标的选择应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率。
2） 受审核方 对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述；
3） 受审核方 所确 定的过 程 与涉及的 认证 要求（ 认证 所使用 的 标 准或其他 规范 性
文件） 的对应关系的适当描述；
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4） 受审核方 对其 与顾客 、 产品和过 程有 关的关 键 绩效 指标 与 受 审核方 绩效的跟
踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合情况与趋势分析；
注：不仅限于 QMS 的运行绩效本身。
5） 主要相关方 针对受审核方问题 的负面信息；
注：不仅限于投诉信息。
6） 受审核方 最近12 个月内的内审和管理评审的策划、 实施情况， 及 其 实施结果
是如何运用到 QMS 的改进上的信息；
7） 受 审 核 方 接 受 第 二 阶 段 审 核 的 准 备 情 况 （ 包 括 所 需 受 审 核 方 资 源 的 配 置 情
况） ，以及从提出申请到 第一阶段 审核之间的任何变化情况；
8） 对审核范 围的 确认信 息 （包括实 际位 置、组 织 单元、受 审核 的产品 范 围、 活
动和过程、审核所覆盖的时期及多场所） ；
9） 从 受 审 核 方 的 顾 客 角 度 ， 按 照 产 品 实 现 的 业 务 流 程 所 需 的 过 程 ， 对
GB/T19001-2008 要求删减的理由 。
注： 第一阶段的审核安排可参考 CNAS-TRC-002 《管理体系两阶段审核的合理性安
排和实施》 。
5.3.3 第一阶段审核结束后， 审核组应对收集的信息和证据进行分析， 就 受审核方 对
过程确定的充分性 与适宜性和对审核准备的充分性 做出判断 ， 并分析认证机构 实施第
二阶段 审核存在的风险。 审核 组要让 受审核方理解和接受 第一阶段所提出的问题，并
与其 商定第二阶段 审核的细节。
此外，审 核组还 需识别 任何引起 他们和/或受 审核方 关 注的、 在第二 阶段审核中
可能被 判定为不符合的 问题。
5.3.4 针对第一阶段 审核中发现的问题， 审核组认为受审核方 在短时间内难以解决并
足以 导致影响第二阶段 的审核实施时， 应判定 受审核方不具备接受 第二阶段审核 的可
行性 。
针对受审核方 未确定或未充分确定 其过程、 过程目标和 绩效指标、 过程顺序 及其
相互关系 ， 并使其文件化 的情况， 宜判定 受审核方不具备接受基于过程的 第二阶段 审
核的条件。
注： 审核员宜从 受审核方的行业特点、 及其产品的实际风险来判断 受审核方所确定的
过程的 适宜性， 并应充分地理解 受审核方 用自己的语言所描述的过程。 过程应有确定
的目标和 绩效指标、 输入、 输出、 活动和资源 ， 其表现形式可以是文字、 图示、 表格
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等。
5.4 基于 过程的 第二 阶段 审核 计划的 编制
5.4.1 审核组编制 第二阶段审核计划时宜考虑如下方面：
1） 根据优先排序的原则，考虑过程在 QMS 中的关 键程度和审核效率等因素，依
照审核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；
注： 对于QMS 审核， 以 对产品实现 类的过程实施审核 为主线， 同时关注与之相关
的QMS 其他 过程 （如： 管理类的过程、 资源类的过程和监视、 测量、 分析与改进
类的过程） 是一个较为合理的安排。
2） 根据受审 核方 确定的 过 程、过程 的顺 序和相 互 关系以及 多场 所的有 关 情况 ，
来策划 审核的路径；
注： 通常情况下， 对于 审核路径与过程的 关系， 审核组可以根据不同的需要灵活
应用，如顺 着受审核方的业务流程 、逆着受审核方的 业务流程或它们的组合 等。
3） 当受审核 方 有 多个外 部 分场所时 ，审 核计划 尤 其需要关 注过 程的接 口 及外 部
分场所与 总部 的管理 接 口。特别 是， 当存在 由 其他认证 机构 审核过 的 外部 分
场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划 ；
注： 审核组先安排对外部分场所的审核， 然后再安排到总部进行审核， 可能 是一
个比较好的选择， 它 比较有利于在 受审核方总部对其 QMS 进行系统评价。 倘若不
能先实施分场所 审核再实施总部 审核的审核顺序， 应确保对 受审核方的所有审核
活动结束后才形成最终的审核发现，且尽可能避免两场所审核间隔过长 的情况 ，
一般不宜超过三个月。
4） 考虑受审核方 的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间；
5） 当审核组 包括 多个审 核 员进行审 核（ 或多 管理体系结合 审核 ）时， 需 要考 虑
各审核员 的实 际能力 和 优势来分 组， 并针对 多 审核路径 的连 接和必 要 的沟 通
做出事先 安排。
5.4.2 审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度， 初次认证的审核计划
和再认证的审核计划应 包括受审核方 确定的所有过程，并覆盖 GB/T19001-2008 的全
部要求 （除删减要求） 。
注：为了提示审核是否能够覆盖认证 所使用标准或其他规范性文件 的全部（或部分）
要求，审核计划中 并不限制列出审核所依据的 上述标准或其他规范性文件 的条款。
5.4.3 本指南文件的附 录B 提供了对一个 组织QMS 的第二阶段审核计划的示例。
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5.5 审核 组的内 部沟 通
审核组在审核中召开内部沟通会议是必要的沟通环节， 尤其是审核组 包括多名审
核员或多个审核小组的时候。 内部沟通会议可在审核的不同时期进行， 并可能涉及到
以下内容的一项或多项：
1） 第一阶段 审核的情况/上一次审核情况及遗留问题（审核准备时） ；
2） 受审核方 产品和过程的特点、 受审核方主要过程所涉及的职能单元/ 受审核
方单元以及 它们的接口（审核准备时） ；
3） 基于从 现 场巡 视和对 领 导层审核 所获 得的信 息 ，调整后 续 的 审核安排 （审
核过程 中） ；
4） 需要审核组其他人员在审核中追踪审核的信息的沟通（审核过程中） ；
5） 评价审核进展情况，必要时，重新分派审核组成员的工作（审核过程中） ；
6） 对审核发现的评审和确定（审 核过程中或编写审核发现与审核报告前） ；
7） 对QMS 的综合评价（编写审核发现和审核报告前）等。
5.6 实施 基于过 程的 第二 阶段 审核
5.6.1 在受审核方 现场实施的第二阶段审核至少覆盖以下方面：
1） 受审核方 的 QMS 与适用的 QMS 标准或其他规范性文件的所有要求的符合情
况及证据；
2） 受审核方 对过程的运行控制；
3） 受审核方 依据 目标和 关 键绩效指 标， 对绩效 进 行的监视 、测 量、报 告 和评
审；
注：质量 目标和绩效指标应与适用的 QMS 标准或其他规范性文件的期望一致。
4） 受审核方 QMS 绩效中遵 守 法律法规情况，如受审核方 提供的产品及其质量
绩效 与法律法规的符合性 等；
5） 受审核方 的产品及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；
6） 受审核方 对其 质量方 针 的管理， 以及 质量方 针 与 受审核 方企业 方针 或 策略
的一致性；
7） 内审的实施、发现与结论的关系和 内审有效性；
8） 管理评审的实施、发现与结论 的关系和管理评审 有效性；
9） 持续改进 措施 及其与 内 审、管理 评审 或外部 评 审 的发现 和结 论的一 致 性 ，
以及措施 实施的有效性；
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10） 受审核方 的 产 品 质 量 与 顾 客 要 求 和 法 律 法 规 要 求 、 质 量 方 针 与 质 量 目 标
和绩效 指标、QMS 运作 与质量 绩效、 人员职 责 与能力 等的内 在联系 ， 以及
它们之间的关系。
5.6.2 实施基于 过程的现场审核需要考虑 采取有效的审核方式。
正如 GB/T19000-2008 的 2.8.1 条款所指出的那样，评价受审核方 QMS 时，审核
员需要针对每一个过程提出以下四个基本问题：
a) 过程是否已被识别并 恰当地 定义？
b) 职责是否已被分配 ？
c) 程序是否得到实施和保持？
d) 在实现 所要求的结果方面，过程是否有效？
围绕这四个问题的提出顺序， 可以构成很多种审核方式。 本指南并不打算去一一
介绍， 或去比较它们各自的优势和不足， 仅 选择介绍一种直接从过程结果入手的审核
方式，即 “检查、措施、策划和实施（CAPD） ”的审核方式 。其中：
1） C （Check ， 检 查 ） ： 根 据 受 审 核 方 的 测 量 结 果, 审 核 员 将 该 过 程 的 实 际 绩
效指标的量值 与 受 审 核 方 的 预 期 绩 效 指 标 的 量 值 进 行 比 较( 找 到 审 核 的 切
入点)；
2） A （Action ， 措施 ） ： 根 据 绩效指标量值 的 比 较 结 果 ， 审 核 员 追 踪 受 审 核
方是否已经 对过程进行了 重要影响因素的分析， 并就相应原因采取了 适当
的控制措施和改进 措施，以及了解它们的实施结果；
3） P （Plan ， 策 划 ） ： 针 对 原 有 的 已 确 定 过 程 ， 审 核 员 检 查 受 审 核 方 的 策 划
情况，并评估该过程能否确保 受审核方满足预期绩效目标；
4） D （Do ， 实 施 ） ： 按 照 受 审 核 方 的 策 划 要 求 ， 审 核 员 检 查 过 程 的 实 施 情 况
和关 注其有效性。
CAPD ， 即 基 于 某 一 过 程 的 运行 结 果 来 判 断 该 过 程 的 策 划 及 相 关 支 持 活 动 的 有 效
性 ， 来 寻 找 有 关 过 程 的 改 进 机 会 的 一 种 审 核 方 式 。 根 据 过 程 的 结 果 （ 该 过 程 当 前 绩
效与预期绩效的比较） ，审核员判断 影响该过程结果的可能 因素，即涉及过程的人、
机 、 料 、 法 、 环 、 测 量 等 管 理 因 素 ， 来 寻 找 下 一 步 审 核 的 关 注 点 。 它 有 助 于 审 核 员
较 快 地 发 现 受 审 核 方 过 程 及 其 活 动 中 存 在 的 薄 弱 环 节 ， 以 及 它 们 之 间 接 口 存 在 的 问
题。
本指南文件 提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径， 而在某一特定的审
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核中， 还应根据具体过程的特征， 有不同的侧重点和审核路径， 并根 据审核的实际进
展情况进行必要的调整。
1） 针对过程 结果所实施的审核（C）
向 过程 的 负 责 人 了 解 过 程 的 概 况 与 主 要 活 动 ， 以 及 过 程 绩 效 指 标 的 实 际 情况 与
趋势， 进而分析 绩效指标反映出来的问题， 以此来选择审核的切入点。
例如， 有关的 绩效指标， 特别是与顾客有关的 绩效指标 ， 是否达到预定的要求 ？
若 绩效 指 标 显 示 不 良 或 趋 势 存 在 风 险 ， 受 审 核 方 采 取 了 哪 些 行 动 ？ 通 过 分 析 绩效 指
标的表现 ，初步判断过程中可能存在的问题 ，并以此作为审核追踪的重点。
2） 针对受审核方 的过程绩效指标及采取的措施所实施的审核（A）
（1） 倘若过程绩效指标满足 预期要求， 除了要了解 绩效指标的测量方法外，
应向过程负责人重点了解对目前 绩效指标的看法 和对过程持续改进方
面所作的工作，新的目标、新的措施的设定和目前的进展实施情况以
及其有效性；
（2） 倘若绩效指标不满足 预期要求，应向负责人了解是否知道问题 产生 的
原因及所采取措施的效果 ，并对相关的措施进行跟踪落实 。
注:经过对数据的分析判断可能会引发人员能力的培养与提升， 与过程
活动相关的程序的改进与变更， 文件/记录的传递与管理的改进等多方
面的行 动。通 常， 上述 的审核 活动大 部分 是针 对过程 的负责 人所 进行
的审核。
3） 对受审核方 已策划的过程实施审核（P/D） 。
这一审核的目的是 判断目前受审核方 已确定的过程的适宜性和有效性 。
根 据 上 述 分 析 和 判 断 的 结 果 确 定 抽 取 的 样 本 ， 然后按照 受 审 核 方 程 序 文 件 的 规
定 从 过 程 的 输 入 开 始 直 到 过程 输 出 的 结 果 为止 ， 判 断 所 抽 取样本 对 照 该 程 序 文 件 要
求的符合程度 。
注:审核的抽样是对 审核范围内的 QMS 活动的抽样, 这种抽样往往基于审核员的
经验和判断能力， 并根据现场的实际情况对样本是否具有代表性或可能认为是管
理薄弱的环节来进行，如：变化部分（产品、过程、职能、人员等的变化） 、 问
题较多或风险较大的 过程、活动 和场所等。
在审核中，根据现场所获得的信息， 可能随时会进一步 追查到相关过程的活动，
此 时 的 审 核 要 落 实 相 关 的 证 据 ， 确 认 有 关 的 活 动 得 到 了 实 施 且 有 效 ， 并 且 应 始 终 观
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察 是 否 有 更 有 效 的 方 法 ？ 对 规 定 的 活 动 ， 受 审 核 方 还 会 存 在 哪 些 风 险 ？ 如 ： 人 员 的
能力 ，设备/工装的合理性， 过程活动的接口 ，文件记录的传递和管理 方式，信息的
沟通 渠道，过程的评价准则的合理性和实施有效性 等方面。
在 审 核 中 ， 审 核 员 应 随时 对 审 核 过 程 中 获 得 的 信 息 进 行 分 析 和 判 断 ， 调 整 下 一
步 的 审 核 重 点 ， 以 得 到 审 核 发 现 。 针 对 负 面 审 核 发 现 ， 审 核 员 宜 追 溯 受 审 核 方 QMS
上可能存在的问题。
通过上述审核活动发现 QMS 符合 审核准则的程度及改进 方向。
5.7 审核 报告
在审核报告中，审核组应对受审核方 所 确 定 的 过 程 情 况 予 以 综 合 描 述 ， 并 按 照
GB/T19001-2008 中的4.1 的要求对受审核方 按过程方法建立的 QMS 做出综合评价。
注：QMS 审核报告的编写可参考 CNAS-TRC-001 《质量管理体系审核报告编制指南》
5.8 监督 和再认 证审 核需 关注 的信息
对于监督审核和再认证审核， 认证机构应将变化的信息， 尤其是会导致审核方案
发生变化的信息， 如： 扩大和缩小审核范围 （包括产品、 过程、 场所 等） 、 人员变化、
组织结构调整等，提供给审核组，以便其对审核计划进行适当 的安排。
5.9 基于 过程的 审核 应关 注的 问题
1） 审核中， 防止遗漏相关认证所使用标准和其他规范性文件的 要求。
基于过程的审核特点在于关注 符合性 和有效性两个方面 ， 即关注系统的整体效果
以及对要求的符合性两个方面。 符合性 审核主要是关注受审核方 理解和满足认证所使
用标准和 其他规 范性文 件的 要求 ； 有效 性审核 是关注 QMS 实施及 其 整体系统 的有效
性。 这两个方面是 QMS 审核均需考虑的。 在实施第一阶段 审核时， 宜通过文件评审 关
注受审核方 的QMS 与认证所使用标准和其他规范性文件要求的 符合性； 而在第二阶段
审核时 ，审核员 宜关注受审核方QMS 实施的有效性。
2） 审核员能力的提高 ，主要涉及：
（1） 对“过程方法”的理解 ；
（2） QMS 在不同组织中的应用 ；
（3） QMS 各组成部分之间的相互关系 ；
（4） 理解受审核方的运作情况及行业特定的 术语；
（5） 涉及审核范围内的技 术内容， 如产品 （包括服务） 和过程 的技术特性 ；
（6） 有效的沟通技巧。
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附 录A ：QMS 过程的确定
ISO/TC176/SC2 所提供的 N544R3 文件为采用过程方法建立组织 QMS 提供了比 较
详尽的指南。本文仅对 QMS 过程的确定做必要的说明。
A.1 过 程的 特点
所谓过程, 即一 系列相 互关联和 相互作 用的活 动，它们 将输入 转换为 输出。这些
活动要求配 置必要的资源， 如人力和物力等。 由此可见， 过程包括： 输入、 输出、 活
动及相关资源 。 例如： 某工厂的采购 过程， 它将输入的所有 供应商及其产品的信息与
组织将要生产的产品 规范相比较， 确定买什么和从哪一个供应商处买 ； 输出就是采购
订单和收到 供应商的 商品和/或服务。.
对于一个组织来说， 过程是客观存在， 组织的任何活动都是通过过程及过程网络
来实现的。然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的 QMS 过程。
通常情况下，过程是首尾相互链接的，即一个过程的输出是另一个过程的输入。
这样，过 程之间 的连接 就构成了 一个过 程网络 （或称之 为过 程 系统） ，并以此 来实现
其系统功能和过程预期的输出结果。
根据标准 GB/T19001-2008 中 01 通则、02 过 程方法和 4.1 总要求， 每个组织都
应 确 定 实 现 其 经 营 目 标 所 必 需 的 过 程 的 数 量 和 类 型 。 一 个 过 程 可 以 成 为 组 织 现 有的
一个 （或多个） 过程的组成部分， 也可以由组织根据不同于 GB/T19001-2008 中的要
求进行界定。
A.2 典 型的 过程类 型
从过程功能的角度，组织可以将其 QMS 过程分为以下几种 形式：
1) 用于组织管理的过程：包括战略策划、制定方针和策略、设定目标、确保沟
通、确保为了组织质量目标和产品的预期结果可获得必要资源， 以及管理评
审等相关过程；
2) 用于资源管理的过程：包括一切提供资源的过程，而这些资源是实现组织的
质量目标及产品的预期结果所必需的；
3) 用于产品实现的过程：这包括能实现组织产品的预期结果的一切过程（包括
外包过程） ；
4) 用于测量、分析与改进 的过程：包括为绩效分析和改进有效性与效率所进行
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的测量和收集数据的过程。这可以是测量、监视、审核、绩效分析与改进等
过程。测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程的一部分，分析与
改进过程一般作为独立过程，并与其他过程相互作用。分析与改进过程从其
他过程的测量结果得到输入，并为其他过程的 改进提供输出。
仅仅划分过程， 不是组织确定过程的真正目的。 而搞清楚过程的输入/输出关系，
并对过程的接口进行有效地管理， 从而使过程的预期目标最大化， 才是组织识别过程
和管理过程的真正目的。
A.3 过 程的 确定
确定过程是组织的责任。
所谓过程的确定，就是确定与组织 QMS 有关的 过程。它包括：1).定义过程的两
端点；2). 明确过程的责任者， 以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3). 按照顾
客（包括内、外顾客）为导向的思路明确过程的目标和 绩效 指标（适用时） 。
过程的确定应有利于对过程实施管理。
A.3.1 确定过程的步骤：
1） 识别并明确组织的顾客要求和适 用法规的要求，确定上述要求是如何实现
的？
2） 组织的方针 和目标是什么？
3） 根据顾客和法规的要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量；
4） 实际的产品或服务流程是怎样运行的 ？哪些外包了？ 其相互关系是什么？
5） 首先， 定义产品实现 类的过程， 根据其过程的功能定义过程的名称， 确定过
程的两端点； 然后， 确定在产品实现 类的过程中与实现顾客的要求相关的资
源管理和组织管理 类的过程， 以及这些过程的功能是什么？是否实现了独立
的运作过程？有必要定义为独立的过程吗？
6） 基于组织的总体利益， 从有利于管理的角度， 确定过程的 责任者， 定义过程
的目标 和绩效指标；
7） 按照输入 与输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。
A.3.2 过程的绩效、 目标和绩效指标
1）过程的目标
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过程的 目标(goals 或 objectives)是指 建立 和运行 该过 程所 期望达 到的 目的 。
目标 既可以被定量 地描述， 也可以被 定性地描述， 并应可测量 。 如： 采购过程， 其目
标就是及时采购到符合要求的 产品。
2）过程的绩效
过程的绩效(performance)是指 该过程实现其目标的效果和效率。
组织贯彻标准 GB/T19001-2008 要求，既要关心过程的有效性，也要关心过 程的
效率。
注1：有效性是指 完成策划的活动 并得到策划结果的程度 ；
注2：效率是指 得到的结果与所 使用的资源之间的关系 。
3）过程的 绩效指标
过程的绩效指标(performance indicators) 是 指 为 了 有 效 地 测量 该 过 程 实现其
目标的进 展和程度 ， 而选择的被测量 的特性。 绩效指标的选择必须是那些能够反映该
过程的关 键成功 因素 ， 即关键绩 效指标 ，并应 可测量 。 如： 采购过 程，评价 其绩效
的关键 绩效指标 可能包括 “采购产品 的入厂检验合格率” 与 “采购产品及时到货率” ，
或者 “采 购 产品 安装过 程失效率 ”和“ 采购产品 早期故 障率 ” ，这些 指标的选 择和确
定是 根据组织的 管理基础和组织所确定的过程 目标来决定的。
绩效指标有助于识别过程存在的必要性、 过程的适宜性、 对过程的测量措施、 过
程改进的方向 以及其对 QMS 的贡献等。
注1： 对于 QMS 而言， 绩效指标至少应能够反映组织一致地提供满足顾客要求和
法律法规要求的产品的可证实能力，体现了那些针对 QMS 有效性的持续改进的要求。
注2： 对于 EMS 而言, 绩效指标至少应能够反映组织一致地达到其环境方针、 目
标 和 指 标 以 及 符 合 适 用 的 、 涉 及 其 环 境 因 素 的 法 律 法 规 要 求 与 其 他 要 求 的 可 证 实 能
力，体现了那些针对 EMS 有效性的持续改进和污染防治的要求。
4）绩效指标 值
绩效指标值 （target， 以下简称指标值 ） 是对选定的过程 绩效指标的定量描述 或
定性描述 。它可能 基于多种因素而决定。
不同的组织 或组织的不同管理时期与 不同管理程度， 可能选择不同的、 适合于组
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织当前 业务要求的 目标、绩效指标和指标值 ，并找到组织要改进 的方面。上述目标 、
绩效指标 和 指标 值 的 确 定是贯彻 GB/T19001-2008 中的 条款 4.1 ；8.2.3 ；8.4 ；8.5
要求 的关键，也是一个组织 QMS 成熟度的真正体现。
注： 在对QMS 实施认证时， 为了判断组织 QMS 的持续有效性， 认证机构应与组织
之间 就适宜的关键绩效指标 达成一致 ， 并确保组织自始至终 地达到那些确定的绩效指
标值。
A.3.3 过程识别与定义的适宜性
定义组织的 QMS 过程的多少不是判定识别过程好坏的尺度， 而应以是否适合于组
织实际运作作为关键。 因此不同组织的过程识别应是不同的， 即使是提供相同的产品
的组织， 由于组织设定的目标、 资源差异、 组 织的结构等的不同， 过程也会存在明显
的差异。如：
? 某出版社定义的过程： 采编过程、 编辑过程、 印刷过程、 发行过程、 评报过
程、人员管理过程、资 源管理过程、体系管理过程等；
? 某酒店定义的过程： 接待服务过程 （入住登记、 接待、 寄存、 电话服 务、 预
订、打字复印、邮件） 、客房服务过程（卫生 清洁、会议室服务、消 毒、客
房布草清洁、 顾客入住期间房屋） 、 软硬件支持过程 （采购外包、 库 房管理、
设备设施管理、 钥匙管理、 园区绿化美化、 安 全保卫、 应急响应、 人 力资源
管理）等；
? 某贸易公司定义的过程： 顾客关系过程、 合同 实现过程、 采购 过程、 外包过
程、 仓库管理过程、 交付过程、 体系管理过程 （内审、 管理评审、 持续改进） ；
? 某制造企业定义的过程： 战略策划过程、 体系 改进过程、 市场开发过程、 合
同管理过程、 产品开发设计过程、 设计更改过程、 制造过程、 采购 过程、外
包过程、 物流管理过程、 安装服务过程、 设备设施管理过程、 工装管理过程、
测量测试设备管理过程、人员管理过程。
A.4 在 确定 过程中 ，通 常会存 在两 种不正 确的 误区。
误 区一 ：按照 标准 GB/T19001-2008 中的 条款 简 单地 确定过 程
这种方法是 简单地以标准条款为定义过程的依据， 而未能以组织的实际工作流程
及其活动定义过程， 当然也没有将过程的输入 与输出搞清楚。 这种定义过程的方式实
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际上还是仅仅停留在标准条款的要求上， 而没有将条款的要求与组织的实际活动结合
起来。
示 例 1 ： 如一个制造业企业，没有考虑组织的实际情况，简单地依据标准
GB/T19001-2008 中的条款6.3 的要求，定义一个 独立的基础设施管理过程。
这可能是不合适的。 一个组织的基础设施可能包括了生产 与服务所使用的基础设
施、 设备、 工装装置、 支持性服务所用的设施等， 这些不同设施的实际管理方式及流
程是不同的。标准 GB/T19001-2008 的条款 6.3 所要求的活动是对基础设施的确定、
选 择 、 提 供 、 维 护 ， 这 些 活 动 发 生 于 基 础 设 施 运 行 的 不 同 时 期 ， 并 且 它 们 与 标 准
GB/T19001-2008 的条款7.1、7.3.1、7.5.1 、7.6 和8.1 所要求的活动是直接或间接
相关的。 对上述 设备或 设施等的 控制活 动可能 构成不同 的过程 ，其实 际的输入/输出
也可能是不同的。 因此， 将这些不同的管理内容简单地纳入在一个过程中， 很难进行
有效管理。
示例2 ：如一个制造业企业， 依据标准 GB/T19001-2008 中的条款7.5.3 的要求，
简单地 定义一个 独立的标识和可追溯过程。
这可能是不合适的。 标识活动是在产品实现过程中货物进厂到送到顾客手里的不
同阶段均可能进行的活动。 如： 进货产品应做 产品标识， 检验要做进货检验标识； 生
产实现过程中每一环节， 为了不同目的(顾客的、 法规的和内部管理的要求)， 要做不
同的标识； 最终检验要做检验标识， 入库要做产品标识， 发货要做发货标识等。 对于
QMS 的过程识别而言， 产品标识与可追溯活动是产品实现过程中的一项重要活动并不
应构成为一个独立的产品实现过程中的一个产品和状态标识过程。
应该说明的是， 标准的条款是对 QMS 的要求， 组织应根据实际存在的过程加以确
定和定义。 对于标准中涉及到的要求， 组织可以通过不同层次的作业文件来给予规范，
并指导活动的运行。
组织对过程的划分不宜过细， 也不宜过粗， 应 与组织自身的资源、 产品特点、 活
动类型以及管理的复杂程度相适 应， 而不是将每一个活动都作为 QMS 的一个过程来识
别。
误 区二 ：按照 组织 的部门 职能 机械地 定义 过程
这种方法按组织部门的职能及其活动 机械地定义过程。
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通常情况下， 部门职能或活动有可能只是某个实际过程的一部分， 而按照部门的
职能定义过程会将这个实际过程的功能割裂， 尤其是较大组织， 部门相对较多的情况
下，这种划分是经常存在的。
组织经常被设计成职能部门的层级结构， 并根据在职能部门间的责任划分， 进行
垂直管理。 对于所有的活动参与者而言， 最终顾客或其他相关方并不总是明确的。 因
此， 在部门接口边界出现的问题往往不会像本部门的短 期目标那样得到优先考虑。 这
就导致很少或没有针对相关方的改进， 因为措施往往限于关注本部门的职能， 而不是
组织的预期产品。 以部门来划分过程， 部门的隔栅只会越来越严重， 过程的效率只会
越来越差。因此目前出现了扁平化的管理模式，采用过程方法来解决这一 问题 。
示例 ：依据设计部门的职能， 机械地 定义一个设计开发过程。
组织将该过程的两个端点分别为： 市场与顾客的要求和设计图纸与技术要求。 而
实 际 的 开 发 过 程 应 该 至 少 为 ： 从 市 场 与 顾 客 的 要 求 到 能 够 提 供 工 业 化 生 产 的 能 力 为
止， 或生产出新产品 。 这一过程将至少涉及到工艺、 采购、 检验、 设 备、 生 产、 人力
资源等多个部门活动及其接口，能形成提供给顾客产品的能力。
同样，我们也不能简单地把标准 GB/T19001-2008 中的条款 7.3 视为一个单一过
程。如：根据条款 7.3.7 要求所确定的设计与开发的更改控制，由于输入/输出情况
的变化或多样性， 更宜成为一个独立于设计开发过程的更改控制过程。 该过程是在设
计与开发过程完成后， 对可能出现的设计更改活动进行控制。 更改的需求可能来自与
顾客、 现场生产出现的问题、 针对新材料新工艺提出更新等， 根据更改的影响， 需要
对更改进行必要的评审、 验证、 确认和批准等 活动后， 才能实施更改。 当然组织也可
根据组织设计更改活动的复杂程度和对产品的影响程度的不同， 不将其识别成一个独
立的过程，只是将这一活动采取文件化将其进行控制。
由此可见， 对过程的确定与定义， 既不能依据标准的条款也不能按照部门的职能，
而要根据组织的实际活动的流程， 参考标准的要求和过程的功能， 来定义组织的过程。
在定义过程时， 当若干过程功能一致时， 可以考虑过程的合并 ， 如： 生产技术准备过
程、 产品设计过程、 工艺设计过程可以合并为产品设计开发过程 ； 当某个过程构成特
定的功能时，宜根据这一特定的功能来定义该过程。
A.5 对 过程 的监视 与改 进
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对过程确定 有 效 性 和 效 率 这 两类绩效 指 标 是 完 成 对 过 程 进 行 监 视 测 量 的 策 划 的
第一步，然后要规定职责、测量频次和评价方法， 直至实施改进组织 的QMS 过程。
确定在何处 和如何进行监视和测量 ，这既适用于过程 控制，也适用于过程改进 。
监视总是能加以应用， 而测量也许不现实的， 甚至 是不可能 的。不 论如何， 通过测量
能得到有关过程 绩效的更客观的数据，这是一 种有力的管理和改进工具。
通常，QMS 过程的有效性绩效指标 如：
? 顾客满意
? 供方绩效
? 按时交付
? 订货至交货的时间
? 失效/故障 率
通常，QMS 过程的效率绩效指标 如：
? 内/外部损失
? 过程成本（如：人工费用/ 万元产值；设备修 理费用/ 万 元 产 值 ； 工 装/ 模具
费用/万元产值等）
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附录B ：基于过程的QMS 审核计 划的示例
背 景说 明：
1. BBA 有限公司申请GB/T19001-2008 认证
2. 认证范围：矿用牵引车辆与城市轨道交通电动车辆的设计 、制造和服务
3. 组织识别的过程包括：
? 产品实 现类的 过程 ：合 同管理 过程、 产品 设计 开发过 程、生 产技 术准 备过程 、采购 管理 过程 、制造 过程、 更改 过程 、 物流管
理过程、交付过程、售后服务管理过程；
? 组织管理类的过程：QMS 管理、职责及目标管理、内审、管理评审；
? 资源管理类的过程： 人力资源管理过程、 设备管理过程 （包括设备维修外包管理） 、 工装管理过程、 检验/测试设备管理过程；
? 测量、分析与改进类的过程：持续改进过程。
4. 此计划已覆盖了组织识别的所有过程， 审核安排了10 个审核人日；
5. 根据审核人员的能力，审核组分三个小组
? A 审核员，审核矿用牵引车辆涉及的主要产品实现过程。
? B 审核员，审核城市轨道交通电动车辆涉及的主要产品实现过程。
? C 审核员，主要以资源过程和管理过程为主。
审核计 划
企业名称: BBA 有 限公 司 地址：南京 XX 区XX 大道X 号 管理者代表：XXX 联系电话：025 －xxxxxxxx
审核 准则 GB/T19001-2008（删减 ： 无 ） ■初次 第 二阶 段 □监 督 □ 再认 证 □ 其他
覆盖产品 范围 矿用牵 引车 辆 和 城市 轨道 交通电 动力 车辆
异地分场所审核 2 月 28 日 13：00-17 ：00 产品 设 计开发 过程 （上 海设 计中 心 ） 7.3 ；7.5 人员： A、B
分组 A ：xxx B: xxx C: xxx
过程及其 涉及的 主要要求 过程及其 涉及的主要 要求 过程及其 涉及的 主要要求
时间
主要责任部门 主要责任部门 主要责任部门
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8:30-9:00 首次会 议
9:00-9:30 工厂巡 视
9:30-10:30 业绩指 标趋 势、 管理 评审 （ 最高 管理 层） 5.1-5.6; 6.1 人 员： A、 B、C
10:30-12:00
QMS 管理、 过程 识别 、 内 审、 持 续改 进过 程 （ 管 理者代 表、 技术 质量 部 ） 4,1;4.2; 8.2.2; 8.2.3 ；8.5 人 员： A、B、C
12:00-13:00 工作餐
3
月 13:00-14:30 售后服 务管 理过 程 8.2.1;7.5.1f);7.5.4; 合同管 理过 程 7.2;7.5.1f);8.4; 职责及 目标 管理 4.2.3 ； 5.5.1 ； 8.2.3
（ 经营销售部） 5.5.3;7.2.3;8.4 交付过 程 ( 办公室、
2
日 ( 经营销售部) 企业管理部)
14:30-17:00 生产技术准备过程/ 7.1;7.5.1; 7.5.2; 生 产 技 术 准 备 过 程 7.1;7.5.1;7.5.2; 人 力 资 源 管 理 过 程 6.2
更改过 程 （ 矿用 ） 4.2.3；7.3.7 更 改 过 程 （ 轨 道 交 4.2.3； 4.2.4 ： 7.3.7 （ 人力资源部）
（技术质量部 ） 通） （技术质量部）
17:00-17:30 内外部 沟通
8:30-12:00 物流管 理过 程 7.5.1;7.5.3;7.5.5;6.3 制造过 程 7.5.1;7.5.3;7.5.5; 采购管 理过 程 7.4;7.5.3;7.5.5;8.4
（ 备料中心） （ 零件车间） 7.6;8.2.4;8.3; （采购配送中心）
8.5.2
3
12:00-13:00 工作餐
月
3 13:00-17:00 制造过 程 7.5.1-7.5.3;7.5.5; 制造过 程 7.5.1;7.5.3;7.5.5; 不合格 品处 理过 程 7.6；8.1; 8.3;8.4;
日 （ 热处理车间） 8.2.4; 8.3; 8.5.2; （ 液压车间） 8.2.4;8.3;8.5.2 检验/ 测 试 设 备 管 理
6.2.2
过程（ 技术质量部）
17:00-17;30 内外部 沟通
8:30-12:00 制造过 程 7.5.1;7.5.3;7.5.5;7.6; 制造过 程 7.5.1;7.5.3;7.5.5; 设备、 工装 管理 过程 6.3;7.5.1.7.5.3;
( 矿用牵 引车 辆) 8.2.4;8.3;8.5.2 （ 轨道交通部） 8.2.4;8.3;8.5.2 设备维 修外 包管 理 6.4；7.4
3
（装配车间） （ 生产管理部）
月
4 12:00-13:00 工作餐
日 13:00-15:00 遗留问 题处 理、 审核 文件 准备及 沟通
15:00-17:00 末次会 议
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说 明： 1. 计划 列出 的要 求仅供 参考 ， 每 个过 程/ 部 门的审 核可 能都 会涉 及标 准 的 4.2.3;4.2.4;5.4.1;5.5.1;6.2;6.3;8.2.3;8.4;8.5；
2.在审 核过 程中 ，针 对某 一过程 的审 核， 主要 审核 过程的 策划 与实 施 部 门， 但也会 涉及 相关 部门 ；
3.工作 餐时 间、 内外 部沟 通时间 也是 审核 组内 部进 行信息 交流 的时 间。
注：本示例 仅根据本指南文件 提供了一个审核计划的部分 内容，并未包括GB/T19011-2003 所给出的审核计划的全部要素。
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附录C ：不符合报告及其 纠正措施的示例
标准 GB/T19011-2003 中的条款 6.5.5 规定： “ 应当 对照审 核准 则评价 审核 证据
形 成 审 核 发 现 ， 审 核 发 现 能 表 明 符 合 或 不 符 合 准 则 。 当 审 核 目 的 有 规 定 时 ， 审 核 发
现 能识 别改进 机会” 。
在审核中提出的不符合是 受审核方 纠正和预防措施的输入。 不符合报告中的审核
发现应能够识别管理体系需要改进的地方。
C.1 针对 不符合 的 审 核发 现
审核发现应能表明符合或不符合审核准则。 任何一项不符合报告都应具备清晰的
三个部分内容，即:
1） 审核证据，观察到的导致不符合的客观证据；
2） 审 核 发 现 ， 对 照审 核 准则, 对 不 符 合 判定 的 描述 应 指 向 过 程 的系 统 描述 ， 而
不是对客观证据的重复描述；
3） 审核准则，对审核准则或其某项要求的具体引用。
C.2 针对 不符合 的 纠 正措 施的 要求
针对审核发现中的不符合项， 受审核方 应：
? 首先， 针对不符合报告中所提出的审核证据采取必要的纠正；
? 其次， 对 审核 发现进 行 根本原因 分析 ，原因 分 析应追溯 到管 理体系 的 符合性
和有效性上 ，尤其是防止发生同类问题的根本原因 ；
? 然后， 针 对消 除所涉 及 的原因， 结合 受审核 方 的实际制 定切 实可行 的 纠正措
施并予以实施，以及跟踪和验证该措施的实施有效性。
纠正措施的实施结果及有效性的验证可以是随后审核活动进行跟踪的一部分。
审核组在对受审核方提供的不符合项所采取的纠正措施的评审中， 应要求所采取
的措施是确保管理体系符合性和有效性的措施， 并真正地在防止产生的管理原因上下
功夫，以防止同类问题的再发生。
示例 ：适宜的不符合报告和纠正措施
审 核证 据 ：公 司 BBG8.2.4-2006 《BG 产品检验规程》要求对部件在安装前进行
超速试验，未能提供 2008 年3 月有关此项活动的 实施证据。
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审 核发 现 ： 组织未能始 终有效地按照检验规范的要求实施检验。
审核准则 ： 组织应对产 品的特性进行监视和测量， 以验证产品要求已得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的安排（见 GB/T19001 的 7.1） ，在产
品 实 现 过 程 的 适 当 阶 段 进 行 ； 应 保 持 符 合 接 收 准 则 的 证 据 ； 记 录 应
指明有权放行产品的人员。
注： 对于审核发现、 审核证据和审核 依据的关系可以由 受审核方自行根据关注的
重点和表达的方便来确定。 上述的表述方法突出了审核发现， 对于目前普遍存在对审
核发现表述弱的情况下不失是一种有效 方法， 也能提醒受审核方 给与关注。 采用审核
证据、审核依据、审核发现的顺序来描述同样是一种可行的表达方式。
针对这个不符合， 可能有很多不同的原因或它们的组合， 下表给出了针对不同原
因可能需要采取的纠正措施 。 受审核方需要认真寻找和分析产生不符合的原因， 审核
员也应该特别地关注受审核方是否彻底、有效地采取了相应措施。
不 同层 次的原 因导 致不同 层次 的纠正 措施
序 原 因 纠正措施
号
1 检验员 未按 照规 定实 施检 验。 1) 对检验 员进 行培 训提 高认 识；
2) 加强检 验的 监督 和考 核。
2 一二月 份生 产延 误 ， 三 月份 顾客要 1) 要求销 售部 ， 今后 再发 生 类似情 况时 ， 与客 户联 系 延
求 太急 ， 生产任 务剧 增 ， 来 不及进 缓交付 产品 ；
行试验 将产 品发 出。
2) 制定应 急预 案， 合理 确定 库存量 。
3 一、 二月 份雪灾 ， 采购 物 资 大部分 1) 制定应 急预 案， 合理 修订 安全库 存量 ；
远离生 产地 运输 不能 到达 ， 采购 物
2) 公司确 定逐 步扶 持公 司周 边的配 套单 位提 升能 力。
资延迟交付，导致三月份任务集
中，生 产超 负荷 运行 。
4 超速试 验设 备老 化 ， 近 期经 常出现 1) 组织维 修设 备；
故障， 备件 不易 获得 。
2) 技改部 对现 有设 备诊 断， 考虑新 购置 需求 。
5 设备应 急预 案未 包括 试验 设备 （试 1) 设备维 护管 理统 一由 设备 部统一 考虑 ；
验设备 归检 验部 管理 ） 。 2) 编制设 备应 急预 案将 包括 试验设 备。
6 紧急放 行的 要求 在程 序上 有规定 ， 1) 检验部 编制 实施 紧急 放行 的运行 表格 明确 实施 要 求 ；
但是没有规定有关实施的运行表 2) 对所有有关人员进行实施紧急放行要求和实施的培
格和记 录的 要求 ， 在放 行过 程中没 训。
有保留 记录 。
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附录D ：质量管理体系与 环境管理体系的结 合审核
实施质量管理体系 （QMS） 与环境管理体系 （EMS ） 的结合审核， 审核 组需要考虑
受审核方 依照 QMS 和EMS 要求建立的管理体系是否存在可以实施结合审核的 结合点，
并在此基础上策 划审核，才能确保该审核的有效性和效率。
基于受审核方 所确定的QMS 和EMS 过程实施结 合审核可以是一种比较有效的审核
方法。
D.1 QMS 与 EMS 过程 的联系
根据过程的概念,即一系列相互关联和相互作用的活动， 它们将输入转换为输出。
这些活动要求配置必要的资源，EMS 的建立也可以采用过程的思路和方法。 参照本文
件附录A 有关 QMS 的过程分类，一个组织的 EMS 的过程分类也可以分为以下几种：
1） 用于组织管理类的过程，如：
? 组织的内部审核过程， EMS 与QMS 可能是相同的过程；
? 管理 体系策划、 建立与运行的管理过程， 无论是 QMS 还是EMS， 它都是重
要过程。 该 过 程 的 重 点 在 于 ： 战 略 策 划 、 建 立 方 针 、 设 定 目 标 、 确 保 沟
通、确保为实现其他组织的质量目标和期望的输出。 对于 QMS 而言 ， 基
于顾客的要求与期望；对于 EMS 而言，关注 组织所有活动、产品和服务
对环境影响 因素的控制；
注： 此处， 产品指组织 使用的产品 （原、 辅材 料） 和组织提供的产品 （给
“用户” 组织的终产品） ； 服务指组织使用的服务 （承包商） 和组织 提供
的服务（对外运输、维修、售后、处置等） 。
2） 用于产品实现类的过程，如：
? 产品的设计和开发过程，无论是 QMS 还是 EMS ，它都是重要过程。对于
EMS 而言， 它对污染预防和源头控制非常重要， 既决定了在产品生产和提
供 过 程 中 对 环 境 的 影 响 ， 也 决 定 了 产 品 使 用 过 程 中 对 环 境 的 影 响 ， 还 决
定了作废产品处理过程中对环境的影响；对于 QMS 而言，它既确 定了产
品 生 产 和 提 供 过 程 中 对 质 量 的 要 求 ， 也 规 定 了 产 品 的 安 全 和 使 用 要 求 ，
必要时还提出了对作废产品的处理要求。
? 某一/些产品实现中的特定过程， 无论是 QMS 还是 EMS， 它都是重要过程。
对于 EMS 而言，它是产 生重大环境影响的过程；对于 QMS 而言，它是 对
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产 品 质 量 产 生 重 要 影 响 的 过 程 。 如 ， 机 械 加 工 行 业 的 焊 接 、 热 处 理 、 酸
洗、磷化、表面处理（喷涂、油漆）等 过程。
注： 这里所指的特定过程是针对组织所确定某一/些具体过程而言， 不同
于QMS 中“特殊过程”的概念。
3） 用于资源管理类的过程，如：
注：本文件从组织的广义“资源”角度定义资源管理类的过程。对于 QMS 而
言， 资源更多地情况是指那些对产品实现及质量构成作用和影响的人、 物 （设
备/设施 ） 、 服务等 ；而 对于 EMS ， 资源 还包括 用于产品 实现 过程的 辅 助或附
属环节，并以环境因素为主线贯穿于其运行控制的那部分。
? 重 点 设 备 或 重 点 设 施 管 理 过 程 ， 如 ： 对 发 电 设 备 、 压 力 容 器 、 食 堂 、 宿
舍 ， 锅 炉 房 、 中 央 空 调 、 高 低 压 配 电 房 、 危 险 化 学 品 仓 库 （ 含 油 品 、气
体等） 等的管理过程。 对于 EMS 而言， 这类过程通常属于重要管理过程；
对于 QMS 而言， 它们可能属于一般管理过程， 也可能属于重要管理过程。
? 污染防治设备或设施 （环境污染物治理设备） 的运行管理过程， 它在 QMS
中属于一般过程，甚至不被关注；但在 EMS 中却是重要过程。
? 人力资源管理过程，不论是 QMS 还是EMS，这一过程往往是独立存在的，
尽管输入和输出信息有所不同，但管理是一致的。
4） 用于测量、分析与改进类过程，如：
? 测量过程， 与 QMS 相似，EMS 的测量活动大多包含于上述 3 类过程中， 但
可能与 QMS 的侧重点不同且相关性不 大。
? 分析与改进过程， 不论是 QMS 还是EMS， 这一过程往往是独立存在的， 尽
管输入和输出信息有所不同，但管理是一致的。
综上所述，对于 EMS 与QMS 所确定的过程，尽管二者之间的关注重点不尽相同，
但可能涉及相似的活动、产品或服务等，这为二者的结合审核寻找到了结合点。
D.2 基于 过程的 EMS 审核
基于过程的 EMS 审核，具有以下特征：
1） 无论是判断 EMS 的整体绩效， 还是审核某一具体过程， 都以其绩效指标的实
现与改进情况为基础；
2） 按照受 审 核 方 所 确 定 的 一 定 数 量 和 类 型 的 EMS 过 程 及 其 之 间 的 内 在 连 接 关
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系，对审核的路径进行策划 和实施审核；
注： 因为对一个/几个重要环境因素及其影响的控制可能构成一个独立管理过
程，所以 EMS 审核路径不一定完全参照 受审核方的业务流程。
3） 以法规及相关方的要求为导向， 并以重 要环境因素及其影响的管理过程 （识
别、 评价变化的影响因素 、 建立 目标、 绩效指 标与管理方案、 运行控制、 应
急准备与响应、监视与测量、分析与改进等）作为审核的主线；
4） 在对重要 环境因素及其影响的管理过程实施审核的同时， 关注与之相关的其
他EMS 过程（如：人力资源管理过程、分析与改进过程等）的作用；
5） 针对每一个过程的审核， 以该过程的绩效指标为切入点， 通过追踪其业绩表
现以及过程之间的输出/输入的关系，从系统的角度评价该过程在 EMS 中的
作用及其有效性；
6） 从EMS 的整体角度， 关注法律法规和相关方要求的实现情况、 过程间的接口
和过程的绩效情况等方面，并对 EMS 的适宜性和有效性做出综合评价。
下图显示了基于过程的 EMS 模式。
组织管理过程
遵守法律
法律法规
法 规
要求
环 境因素及 影响控 制主要 过程
相 关 方
（如： 体系策划、 建立与运行 的管
满 意
理过程/ 产 品 实 现 过 程/ 重 点 设 备 与
污染预防
相关方
设施管理过程/ 污 染 防 治 设 备 或 设
持续改进
要求
施的运行管理过程。 ）
人力资源管理过程
图 1 ：环境管理体系过程图
D.3 基于 过程的 QMS 与 EMS 结 合审核
根据 QMS 过程与 EMS 过程的区别与联系， 可以有效地策划基于过程的 QMS 与 EMS
结合审核方案。 两个管理体系过程的联系和共同点， 就是结合审核的结合点， 而两个
管理体系过程的区别和不 同点， 就是需要区别对待的方面。 无论怎样， 审核组都要确
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定一个审核路径， 或是以 QMS 的产品实现过程为主 线， 兼顾可结合审核的 EMS 部分而
覆盖EMS 所关注的环境 因素管理过程； 或是以EMS 所关注的环境因素管理过程为主 线，
兼顾可结合审核的 QMS 部分而覆盖QMS 所关注的产品实现过程； 或是审核沿着两条主
线同时进行。
D.3.1 审核组
为了有效地实施这种结合审核，审核组成员需要拥有审核 QMS 和 EMS 的相应过
程的能力。
D.3.2 审核的策划
针对受审核方 按照QMS 和EMS 要求所建立的统一的管理体系， 适宜的审核方案 可
以是：
1） 当审核员专业领域受到限制时， 审核组有2 名审核员；
2） 其中一名审核员以 QMS 的产品实现过程为主线实施审核， 并在审核中关注相
关的QMS 的其它过程的作用和绩效， 以及产品实现主线上重大环境因素及其
影响的管理 过程及其相关过程的作用和绩效；
3） 另一名审核员以EMS 所 关注的重要环境因素及其影响的管理过程为主线实施
审核， 并在审核中关注相关的 EMS 其它过程的作用和绩效， 以及与 QMS 相关
的其它过程的作用和绩效；
4） 必要时，通过审核组内部沟通，确保审核员之间信息的及时交流。
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附录E ：质量管理体系与 职业健康管理体系 的结合审核
实施质量管理体系 （QMS） 与职业健康安全管理体系 （OHSMS） 的结 合审核， 审核
组需要考虑 受审核方 依照QMS 和OHSMS 要求建 立的管理体系是否存在可以实施结合审
核的结合点，并在此基础上策划审核，才能确保该审核的有效性和效率。
基于受审核方 所确定的QMS 和OHSMS 过程实施 结合审核可以是一种比较有效的审
核方法。
E.1 QMS 与 OHSMS 过程的 联系
根据过程的概念,即一系列相互关联和相互作用的活动， 它们将输入转换为输出。
这些活动要求配置必要的资源，OHSMS 的建立也可以采用过程的思路和方法。 参照本
文件 附录A 有关QMS 的 过程分类， 一个组织的OHSMS 的过程分类也可以分为以下几种：
1） 用于组织管理类的过程，如：
? 组织的内审过程， QMS 与 OHSMS 可能是相同的过程；
? 管理 体系策划、 建立与运行的管理过程， 无论是 QMS 还是OHSMS， 它都是
重要过程。 该 过 程 的 重 点 在 于 ： 战 略 策 划 、 建 立 方 针 、 设 定 目 标 、 确 保
沟通、确保为实现其他组织的质量目标和期望的输出。 对于 QMS 而 言，
基于顾客的要求和期望 ；对于 OHSMS 而言， 关注 对产品生产活动过程 中
危险源 的辨识、风险评价和 控制。
2） 用于产品实现类的过程，如：
? 产品的设计和开发过程， 无论是 QMS 还是OHSMS ， 它都是重要过程。 对于
OHSMS 而言， 产品设计和开发过程， 决定了产品生产过程、 产品身和相关
环境中的危险源和不同程度的职业健康安全风险；对于 QMS 而言， 它既
确 定 了 产 品 生 产 和 提 供 过 程 中 对 质 量 的 要 求 ， 也 规 定 了 产 品 的 安 全 和 使
用要求，必要时还提出了对作废产品的处理要求。
? 一些产品实现中的特定过程，无论是 QMS 还是 OHSMS，它都是重要过程。
对于 OHSMS 而言，它 是产生重 大危险源和职业健康安全风险的过程；对
于 QMS 而言，它是对 产品质量产生重要影响的过程。如，机械加工行业
的焊接、热处理、酸洗、磷化、表面处理（ 喷涂、油漆）等过程。
注： 这里所指的特定过程是针对组织所确定某一/些具体过程而言， 不同
于QMS 中“特殊过程”的概念。
发布日期：2009 年 12 月 30 日 修订日期 ：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRC-006：2009 第 31 页 共 33 页
3） 用于资源管理类的过程，如：
注：本文件从组织的广义“资源”角度定义资源管理类的过程。对于 QMS 而
言， 资源更多地情况是指那些对产品实现及质量构成作用和影响的人、 物 （设
备/设 施） 、 服务等 ；而 对于 OHSMS ，资源 还包 括用于 产品实 现过程 的 辅助或
附属环节 ，并 以 重大 危 险源和职 业健 康安全 风 险 为主线 贯穿 于其运 行 控制的
那部分。
? 重 点 设 备 或 重 点 设 施 管 理 过 程 ， 如 ： 对 发 电 设 备 、 压 力 容 器 、 食 堂 、 宿
舍 ， 锅 炉 房 、 氨 制 冷 机 组 、 中 央 空 调 、 高 低 压 配 电 房 、 危 险 化 学 品 仓 库
（含油品、气体等）等的管理过程。对于 OHSMS 而言，这类过程通常属
于重要管理过程；对于 QMS 而言，它们可 能属于一般管理过程，也可能
属于重要管理过程。
? 职业健康安全设施或设备 （如通风设施、 粉尘/有害气体处理设施、 监控
设备、应急设备）的运行管理过程，这些在 QMS 中属于一般过程，但在
OHSMS 中是重要过程。
? 人力资源管理过程， 不论是 QMS 还是OHSMS， 这一过程往往是独立存在的，
尽管输入和输出信息有所不同，但管理是一致的。
4） 用于测量、分析与改进类过程，如：
? 测量过程，与 QMS 相似，OHSMS 的测量活动大多包含于上述 3 类过程中，
但可能与 QMS 的侧重点不同且相关性不大。
? 分析与改进过程，不论是 QMS 还是OHSMS，这一过程往往是独立存在的，
尽管输入和输出信息有所不同，但管理是一致的。
综上所述， 对于 OHSMS 与QMS 所确定的过程， 尽管二者之间的关注重点不尽相同，
但可能涉及相似的活动、产品或服务等，这为二者的结合审核寻找到了结合点。
E.2 基于 过程的 OHSMS 审核
基于过程的 OHSMS 审核，具有以下特征：
1） 无论是判断 OHSMS 的整体绩效， 还是审核某一具体过程， 都以其绩效指标的
实 现与改进情况为基础；
2） 按照 受审核方 所确定的一定数量和类型的OHSMS 过程及其之间的内在连接关
系，对审核的路径进行策划和实施审核；
发布日期：2009 年 12 月 30 日 修订日期 ：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRC-006：2009 第 32 页 共 33 页
注： 因为对一个/几个危险源和职业健康安全风险的控制可能构成一个独立管
理过程，所以 OHSMS 审核路径不一定完全参照 受审核方 的业务流程。
3） 以法规及相关方的要求为导向， 并以危险源和职业健康安全风险的管理过程
（识别、评价、目标 、绩效指标 与管理方案、运行控制、应急准备与响应、
监视与测量、分析与改进等）作为审核的主线；
4） 在对危险源和职业健康安全风险的管理 过程实施审核的同时， 关注与之相关
的其 他OHSMS 过程 （如： 人力资源管理过程、 分析与改进过程等） 的作用和
绩效；
5） 针对 每一个 过程的审核， 以该 过程的绩效指标为切入点， 通过 追踪其业绩表
现以及 过程之间的输出/输入的关系 ，从系统的角度 评价该过程在 OHSMS 中
的作用及其有效性；
6） 从 OHSMS 的整体角度， 关注 法律 法规和相关方要求的实现 情况、 过程间的接
口 和过程的绩效 情况等方面，并 对OHSMS 的适宜性和有效性做 出综合评价 。
下图显示了基于过程的 OHSMS 模式。
组织管 理过 程
法律法 遵 守 法 律
规要求
危 险源( 风险) 控制过 程 法 规
（如： 体系策划、 建立与运
行 的 管 理 过 程/ 产 品 实 现 过 相 关 方
满 意
程/ 重 点 设 备 与 设 施 管 理 过
相关方
程/ 职 业 健 康 安 全 设 施 或 设
要求
备的运行管理过程） 风险控 制
持续改 进
人力资 源管 理过 程
图 1 ： 职 业健 康安 全管 理
体系过 程图
E.3 基于 过程的 QMS 与 OHSMS 结合 审核
根据 QMS 过程与 OHSMS 过程的区别与联系，可以有效地策划基于过程的 QMS 与
OHSMS 结合审核方案。两个管理体系过程的联系和共同点，就是结合审核的结合点，
发布日期：2009 年 12 月 30 日 修订日期 ：2015 年 06 月 01 日 CNAS-TRC-006：2009 第 33 页 共 33 页
而两个管理体系过程的区别和不同点， 就是需要区别对待的方面。 无论怎样， 审核组
都要确定一个审核路径， 或是以QMS 的产品实 现过程为 主线， 兼顾可结合审核的QHSMS
而覆盖OHSMS 所关注的 危险源和职业健康安全风险的 管理过程； 或是以 OHSMS 所关注
的危险源和职业健康安全风险的 管理过程为 主线， 兼顾可结合审核的 QMS 部分而覆盖
QMS 所关注的产品实现过程；或是审核沿着两条主线同时进行。
E.3.1 审核组
为了有效地实施这种结合审核，审核组成员需要拥有审核 QMS 和 OHSMS 的相应
过程的能力。
E.3.2 审核的策划
针对受审核方 按照QMS 和OHSMS 要求所建立的统一的管理体系， 适宜的审核方案
可以 是：
1 ） 当审核员的专业领域受到限制时， 审核组有2 名审核员 是一种比较好的选择 ；
2 ） 其中一名审核员以 QMS 的产品实现过程为主线实施审核，并在审核中关注相
关的 QMS 的其它过程的 作用和绩效，以及产品实现主线上 危险源和职业健康
安全风险的 管理过程及其相关过程的作用和绩效 ；
3 ） 另一名审核员以 OHSMS 所关注的 危险源和职业健康 安全风险的管理过程为主
线实施审核，并在审核中关注相关的 OHSMS 其 它过程的作用和绩效，以及与
QMS 相关的其它过程的作用和绩效；
4 ） 必要时，通过审核组内部沟通，确保审核员之间信息的及时交流。
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