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本文为青侨阳光11月报，行业思考部分节选~ ---------------------------------- 2021年12月3日，国家医保局印发2021版国家基本医保药品目录，今年医保局组织的针对独家药品的医保准入谈判正式落幕：目录外85个独家药品（主要是新药）中67个谈判成功，成功率78.8%。今年谈判药品数量明显低于往年（2019年119个、2020年138个），谈判成功率则明显高于往年（2019年58.8%、2020年70%）。今年目录外产品平均降价61.71%，高于往年（2019年60.7%、2020年53.8%），但考虑到今年纳入了多款降幅巨大的天价孤儿药，降幅数据不可比性。我们自己估计的可比降幅与往年基本相仿。 今年的新药入保谈判有很多细节广受关注，比如： 1）、纳入了多款治疗罕见病的高价孤儿药：治疗脊髓性肌萎缩症的反义寡核苷酸诺西那生钠，由原来55万一针(不是媒体传的70万一针)降到3.3万一针降幅接近94%；同时纳入了治疗多发硬化的氨吡啶缓释片、治疗遗传性血管性水肿的艾替班特、治疗法布雷病的阿加糖酶a、治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病的氯苯唑酸软胶囊、治疗纯合子型家族性高胆固醇血症的依洛尤单抗等治疗罕见病的孤儿药，可以感受得到医保局扩大入保新药覆盖面的“意愿”。 2）、在谈判成功药品中，国产药品占比在2019年反超进口新药以来，今年继续保持了超60%的比例，23个国产新药除了1个之外全部谈判成功，国产新药接受谈判价的意愿远超进口，O药、K药等部分进口新药再次无缘医保；国产新药的研发成本低得多，在医保局“一碗水端平”的定价标准下，国产自主新药会比进口药和引进新药更具竞争力，相对也更受益入保谈判；国产新药从上市到入保的平均缩短到1年2个月，入保时间极大缩短，快速入保有望成为国产新药的标准预期。 当然，对于新药入保大家最关心的还是价格和降幅。很多人看到每年这么大的价格降幅，难免会有疑惑，医保局这么打压新药定价，会不会让新药研发变得无利可图？ 对于这个问题，我们首先看一组新药在前两年入保谈判后，美国与中国的价格倍数差：阿来替尼，美国定价是中国定价的6.4倍；奥马珠单抗，是5.5倍；帕妥珠单抗，是7.6倍；奥拉帕利，是4.8倍；泽布替尼，是7.7倍；尼拉帕利，是8.6倍；度普利尤单抗，是5.0倍；贝利尤单抗，是5.0倍…… 这些竞争格局相对良性的进口新药，谈判前中国定价普遍是美国的1/2左右，而降价后普遍是美国的1/5-1/8左右。 怎么理解这里的定价差？医保局在推动新药入保谈判时，有着一对基础矛盾：“入保意愿很强”VS“承接能力有限”。入保意愿很强，是因为国家成立医保局，就是国家希望以支付为抓手去促进医药行业的竞争、创新和升级。或者说，将更多新药纳入医保，进而推动诊疗升级，是医保局成立时就赋予的政治使命。今年目录外新药谈判纳入比例接近80%，这是很高的，说明医保局整体是有诚意希望促成新药入保的。 支付能力有限，这是历史阶段的现实：按我们的估计，2021年国内新药市场容量已经是2014年医改前的3倍，增速很快，但也也还只是接近2000亿人民币，还只有美国3000亿美元的1/8。医保通过推动老的仿制药集采可以释放一部分空间，但每年能挤压的存量毕竟有限，所以医保每年能够承接的新药增量是有限的，比如能支撑创新药总量在接近2000亿规模基础上每年差不多15%、最多20%的增长。 支付能力有限，又有很强的新药纳入意愿，医保局推动入保新药大幅降价是可以理解和接受的。问题的关键，是这里谈判降价有无一个心理上可预期的底线？从前文的分析看，对于一些相对大适应症的、竞争格局相对良好的新药，这个“心理底线”很可能是美国可比价格的1/5-1/8左右，到达这个水平之后的续约产品，如果竞争格局上没有大的变化、也没有新增适应症需求，医保续约时基本都维持了原价，未再大幅压低价格。因此，这是一个可供锚定预期的参考范围。 但即使降价到美国可比价格的1/5-1/8，医保局的压力仍然会很大，因为中国人口是美国的4倍，需要国内新药市场达到美国1/2的总容量才能实现与美国相当的覆盖水平。这在当下并不现实，可以预期的是，一些没那么紧迫的药品注定会无缘医保。比如医保谈判基金测算专家组组长郑杰提到的120万一针的抗癌药，就没有获得谈判资格。这是一款从海外引进的CART产品，依赖海外高成本供应链，价格很难降到40-50万以下，而就医保局的承接意愿来说，很难接受30万元以上的产品，两者之间的价格预期差异很难调和，等后面低成本国产新药上市之前，太贵的引进新药很难叩得开医保的大门。 与此同时，也一定会有产品需要承受相比其它入保新药更大的价格降幅。主要是高度依赖进入医保目录才有机会放量的产品，这里主要包括两类，一类是可替代性竞品非常多，如果替代性竞品进了医保而自己没进，在商业上很可能会是个灾难性的结果。最典型的例子是PD1单抗，4大国产PD1单抗网传单价都降到了3000元以下，是美国O药和K药可比单价的1/20左右，中美价格差异远大于整体入保新药的平均水平。另一个典型例子是礼来的度拉糖肽，因为有洛塞那肽等产品的替代性竞争压力，价格也降到了美国1/20的水平。对这些产品，能不能入保不是个效率问题，而是个生存问题，医保局也利用了这点争取了更大的价格降幅。 另一类面临更大降价压力的，是医保目录外市场匮乏、不进国家医保无法放量的高价罕见病药。中国的商业保险还在发展的初期，高价罕见病药对国家医保的依赖度很高，降价进医保几乎是这些产品放量的唯一选项。比如今年被当成宣传典范的诺西那生钠，国内降价94%到3.3万一针，也只有美国价格1/26；另外，治疗骨髓纤维化的芦可替尼进医保时的价格也只有美国可比价格的1/30。 为什么有些新药的入保谈判价是美国可比价格的1/5-1/8，而另一些新药的入保谈判价就只有美国可比价格的1/20-1/30？是什么原因促成如此大的价格差异？ 这里有个很重要的点：正常的交易，一定是对双方都受益才会发生。新药准入谈判是个双向选择的过程，谈判价也是双向博弈后的平衡。对药企来说，逻辑上说是存在某个价格平衡点的，低于这个平衡点，药企理性选择应该是果断放弃，降价进医保还不如不进；而高于这个平衡点，药企的理性选择都应该是尽可能地进医保。 那些价格只降到美国1/5-1/8的新药，不是说医保局刻意偏心，而是这些新药的决策平衡点更高，医保压价多了，药企完全可以选择放弃，在医保目录外慢慢做大，这对医保局的诉求来说也是种潜在损失；医保局为了更大获益，在多轮博弈后对该类产品的定价也会更宽松。而那些“必须进医保”的新药，它进不进医保的决策平衡点会非常低，医保压价更多也得咬牙接受，因为不进医保会更惨。这点与美国的情况有很大不同：美国药企的竞争更加有序，因同质化产品“囚徒困境”而竞争性降价进医保的压力较小；同时，美国拥有更丰富发达的商业保险体系，定位高端的商业保险有更大动机去纳入高价孤儿药，对孤儿药价格体系是强支撑。医保局没有扶持同质化竞争创新药的义务、也没有扶持高价罕见病药的义务，医保局把投入这里的钱节省出来去扶持更多对医保局来说更具性价比的创新药，这本身没有对错，对药企来说，我们需要做的是去适应这里的环境变化。 因为中美医疗体系的巨大差异，上述的第二类企业，即很容易被同类产品替代的同质化创新药，和医保目录外需求匮乏的高价罕见病孤儿药，它们不得不进医保、但进医保价格又太低（只有美国可比价格的1/20-1/30），逻辑上很难获得可比欧美的投入回报预期。 但对于上述的第一类企业，即医保目录外需求旺盛、产品性能拥有不可替代性、对国家医保依赖度低的产品，医保给的价格要合理得多（可以达到美国可比价格的1/5-1/8）：考虑到国内创新药开发成本只有美国可比成本的1/5-1/6，加上国内人口是美国的4倍，再加上国内制造成本也远低于美国，综合来看，是完全有可能获得可比欧美创新药的高回报率预期。 而且在这些更具不可替代性的创新药里，可能已经在酝酿一批未来能真正走向国际化的产品。用欧美竞品1/5-1/8的成本开发，实现比欧美竞品更强的性能，然后还能通过授权等方式在欧美实现放量，它们可能只花了不到十亿人民币的研发成本，现在或未来仅是海外授权就能拿到十亿人民币的首付款，还有潜力拿到十几亿的里程金付款和潜在百亿人民币级别的销售提成。这些产品本来国内市场预期就已经比较乐观，要是还能出海锦上添花，回报预期可能会非常可观。 综上，我们觉得2021年医保新药入保谈判整体结果符合预期，并不影响我们对行业的判断。但若以美国可比价格作为参考，入保新药定价出现了明显分层，我们需要留意这种定价分层背后的逻辑和潜在影响。基金未来的创新药投资，会更明确聚焦在需求旺盛、拥有一定的不可替代性，而且拥有明确国际竞争力、有出海预期的创新产品上。这些产品的入保谈判价格预期会更友好，国内市场回报预期更乐观，而且一旦站稳国际市场，潜在价值还会有进一步的显著提升空间。
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