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IVD医疗器械是什么？IVD是英文in vitro diagnostic products的缩写，译为体外诊断产品/试剂。根据我国《体外诊断试剂注册与备案管理办法》可知，IVD体外诊断试剂目前有两种管理方式，一种是按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，占比较低。 另一种则是按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，也就是IVD医疗器械。（本文IVD体外诊断试剂均指按医疗器械管理的体外诊断试剂） 为了更好的进行管理，我国按照风险级别将IVD体外诊断试剂划分为一二三类管理类别，三类风险最高，二、一类依次递之。那体外诊断试剂一二三类产品有哪些？体外诊断试剂IVD分类目录具体内容是什么？在哪可以查询到可靠的分类目录呢？下面一起来看看吧。 ①IVD体外诊断试剂分类子目录查询 目前IVD体外诊断试剂信息有两种查询方法，一种是在国家食品药品监督管理局官网标准数据库中的'医疗器械’入口查询；一种是在专业的医药数据服务公司进行查询；后者相较于前者，能查到更多的关联信息，检索更为方便快捷，详情如下： 国家食品药品监督管理局官网数据库-体外诊断试剂分类子目录（2013版）
国家食品药品监督管理局官网医疗器械入口可通过分类编码、管理类别、产品分类、产品名称四种关键词进行检索，结果呈现分类编码、管理类别、产品名称、产品分类名称、预期用途、目录版本六类基础信息。数据库不支持全量查询，需输入关键词进行定向搜索。 而通过专业的医药数据服务公司（以数屿医械为例）的体外诊断试剂分类子目录平台（-->数屿医械-->中国医疗器械分类目录-->类型-体外诊断试剂），可进行全量查询及条件筛选查询，直观筛选所需数据。
在检索结果页面，除了分类目录的基本信息，还关联了该子分类的指导原则、审评要点、相关标准、临床评价路径推荐等与之相关的所有文件。
若需查询某款已上市的体外诊断试剂产品管理目录，可在数屿医械的中国上市医疗器械数据库中进行产品名称、注册/备案人名称、产品备案/注册号、组成成分、适用范围等任一类关键词进行精准搜索，或是通过其所列的11种条件进行组合筛选，可在检索结果中直接得出该产品的管理类别。
值得一提的是，数屿医械体外诊断试剂产品库不仅与管理类别相关联，还打通了产品的分类、结构、批准等基本信息、历史数据、创新优先审评情况、器械审评数据、医保医用耗材代码、中国医疗器械唯一标识（UDI）、抽样检查、召回、耗材中标、带量采购等全生命周期数据，进行流转关联，对于了解该产品十分方便。
②IVD体外诊断试剂分类目录 IVD体外诊断试剂分类目录相关政策： 《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号） 226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》、《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） 6840体外诊断试剂IVD分类目录最新（2013版为现行版本）如下： 体外诊断试剂一类产品：
体外诊断试剂二类产品：
体外诊断试剂三类产品：
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