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肝损伤 1.评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验  F573注射剂是一种由康蒂尼药业开发的小分子二肽化合物，是半胱氨酸特异性酶切天冬氨酸蛋白酶家族（Caspase）的广谱抑制剂。F573已在动物实验中表现出卓越的疗效和安全性，能显著抑制肝细胞坏死和凋亡，对急性肝衰竭（ALF）和慢性加急性肝衰竭（ACLF）具有治疗效果。 这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，目的是评估试验药物对肝损伤导致肝衰竭患者的疗效和安全性。研究分为三个阶段，目前研发状态为临床II期。 该研究将纳入2/3级肝损伤患者和慢性乙肝患者，每组12例，按3:1的比例分为试验组和对照组。 给药剂量由第一阶段的有效性和安全性结果确定。研究包括筛选期（14天）、治疗期（14天）和随访期（28天）。 乙肝 2.一项评估ZM-H1505R联合恩替卡韦在恩替卡韦经治患者中的有效性和安全性
新型慢性乙型肝炎药物Canocapavir (ZM-H1505R)是由上海挚盟医药研发的具有全新结构的核衣壳抑制剂，与其他正在研发的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂不同。ZM-H1505R采用全新的吡唑类核衣壳抑制机制，通过诱导形成不含基因组物质的病毒衣壳来干扰HBV颗粒的组装过程。 lb期临床试验评估了ZM-H1505R在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗病毒活性。该研究纳入了30名非肝硬化、未接受过治疗或停止核苷酸类似物治疗至少6个月的患者。研究结果表明，在28天的治疗期间，ZM-H1505R表现出良好的安全性和耐受性，未发生重度不良事件。药物动力学研究显示ZM-H1505R的线性PK和低至轻度的积累率，支持采用一天一次的给药方案。 在抗病毒活性方面，患者接受Canocapavir治疗后，HBV DNA和HBV pgRNA水平均出现显著下降。不同剂量的Canocapavir显示出良好的抗病毒效果，而未发现由该药物引起的耐药突变。总体而言，这项研究结果支持Canocapavir作为治疗慢性乙型肝炎的有效药物进一步进行临床研究。 目前2期试验正在评估ZM-H1505R联合恩替卡韦在恩替卡韦经治患者中的有效性和安全性。 3.治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究  εPA-44是一种治疗用合成肽乙型肝炎疫苗，由诺合泰生物科技有限公司研制。该疫苗基于HBV抗原表位图谱设计，通过刺激人体产生特异性细胞免疫，以特异性毒性T细胞清除HBV感染。 前期临床试验发现，εPA-44在治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者方面表现出显著疗效。在第76周，900μg组和600μg组的治疗方案分别显示出38.8%和28.6%的HBeAg/抗-HBe血清学转换率，提示存在剂量效应关系。随着研究的继续，观察期内的转换率在第144周达到37.7%。结果还表明，900μg是适宜的治疗剂量，并且在达到血清学转换的受试者中未出现反弹现象，为εPA-44作为治疗慢性乙型肝炎的有效药物提供了支持。 目前该药物已开启乙肝III期治疗试验，缺少合适的治疗方案可以申请免费用药。 肝硬化 4.植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
武汉禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液HY1001进入III期临床研究，针对肝硬化低白蛋白血症。该疫苗通过水稻胚乳细胞表达，已在II期临床试验中显示出良好的安全性和疗效。根据Ⅱ期临床试验结果，该注射液在疗效上达到了与阳性对照药人血清白蛋白相媲美的水平，表现出良好的安全性、耐受性和治疗效果。 III期试验将招募328名肝硬化患者，主要评估其对升高血清白蛋白浓度的有效性，预计最长给药时间为14天。此植物源重组人血清白蛋白的优势在于克服了传统人血白蛋白的供应限制，提供更稳定的原料来源，并有望降低患者使用费用。 5.考察两种不同剂量的BI 685509对肝硬化和门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的治疗获益研究  这项研究采用随机、双盲、安慰剂对照和平行组试验设计，旨在调查口服BI 685509对临床显着门脉高压（CSPH）患者在8周治疗后的影响，特别是在失代偿性肝硬化（CTP 5-7 稳定）的第一次失代偿事件后。该研究纳入因乙型肝炎、丙型肝炎、酒精相关性肝病、非酒精性脂肪性肝炎或其他原因引起的晚期肝硬化的成年患者。符合门静脉血压升高、食道出血或腹部积液的患者可参与。研究的主要目标是评估一种名为BI 685509的药物是否对这种疾病的患者有帮助。 参与者被随机分配到两组，一组接受BI 685509片剂，另一组接受看似相同但不含药物的安慰剂片剂。参与者每天服用两次药片，治疗周期为8周。研究期间，参与者定期到研究地点进行访问。在两次访问中，医生通过插入导管检查肝静脉压力，以获取有关门静脉压力的信息。随后，比较两组的血压变化，以评估治疗效果。医生还会经常检查参与者的健康状况，并记录任何不良影响。 |
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