|
最新政策  01.FDA就如何完善和加强指南制定程序发布报告和计划草案文件 发布时间：2023年12月28日 美国FDA于2023年12月28日发布了题为“FDA 关于最佳指南实践报告和计划”的文件草案，以确定指南文件的高效优先排序、开发、审查、批准、发布和使用的最佳实践。 02.ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿 发布时间：2023年12月28日 ICH于2023年12月28日发布了业界期待已久的Q14《分析方法开发》和Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本，Q14指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法，而Q2(R2)则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的要素，针对分析方法的各种验证试验的选择和评估提供了指导。 03.国家药监局药审中心发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》 发布时间：2023年12月29日 为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。  04.国家药监局综合司印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》 发布时间：2024年1月5日 2024年1月5日，为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台检查工作，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》，检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。 行业大事  05.美国政府动用《国防生产法》解决药品短缺问题 发布时间：2023年12月27日 美国总统拜登于 12 月 27 日发布了一份给卫生部的备忘录，其中指示卫生部使用《国防生产法》（DPA）来增加短缺药品的生产。备忘录授权卫生部使用 DPA 来增加基本药物和生物制品、医疗对策和关键药物成分的产量。备忘录指出，如果没有总统根据 DPA 进行干预就不能合理地期望工业界生产足够的产品来满足当前的需求。 06.业界对FDA质量成熟度计划提出质疑 发布时间：2024年1月3日 美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面也存在问题，另外 QMM 计划中提出的为制药企业分配评分或评级系统的计划也遭到了强烈反对。 07.国家医保局发文，在3月底消除同名、同厂、同品的不公平高价 发布时间：2024年1月4日 近日，国家医保局下发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。文件表示，目前各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务，但分析发现少数企业少数药品存在利用省际间信息差实行不公平高价、歧视性高价问题，所以国家医保局下发通知，要求2024年3月底前，各省对挂网药品进行价格治理，实现同通用名、同厂家、同剂型、同规格药品在各省消除不公平高价、歧视性高价。  关于Akso ★  重庆阿克索信息科技有限公司是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员由具有20年以上，全球Top 20 药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及国家级GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的Akso eGMP®质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。 |
|
|
