来源 | health sky、陕西广播电视台健康好生活、山东经济广播
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1月9日，国家药监局宣布，阿尔茨海默病（AD）新药仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）在中国获批，适应症为用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 据悉，仑卡奈单抗是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。 1月10日，据卫材（中国）药业有限公司官方消息，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。 此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。” 冯艳辉透露，该药预计将在2024年7月中旬在国内上市。 目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，给社会和家庭带来了极大的照顾负担。 据《中国阿尔茨海默病2021报告》显示，2019年，我国阿尔茨海默病患者达到983万人；预计到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万人，到2030年进一步增至1950万人，呈现加速增长趋势。 仑卡奈单抗经临床实验证明能够有效延缓老年痴呆症的进展，为广大老年痴呆症患者以及家人带来宝贵的希望。 多年来，阿尔茨海默病的治疗，是通过药物与认知障碍治疗等手段来减轻患者症状，这些治疗手段并没有改善导致阿尔茨海默病的根本病因。而仑卡奈单抗不同，它是第一款针对阿尔茨海默病潜在的致病原因的治疗药。 仑卡奈单抗的功效 仑卡奈单抗是一种人源性抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常堆积的物质——淀粉样蛋白结合，促进患者大脑中淀粉样蛋白的清除。 在一项由2000名早期阿尔兹海默症志愿者参加的临床试验中，仑卡奈单抗使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%，通过PET扫描以及其他参数测量大脑淀粉样蛋白水平变化，也得到了具有显著统计学意义的结果。 FDA批准仑卡奈单抗的理由为实验观察到，接受18个月药物治疗后，早期阿尔茨海默病受试者的大脑中淀粉样蛋白水平积累减少，疾病进展减慢；而未接受治疗的参与者，即安慰剂组，淀粉样斑块没有减少。 仑卡奈单抗的实际应用 首先，使用仑卡奈单抗需要在具备资质的医院由对患者病情以及对药物副作用、风险具有充分了解的经验丰富的医生开具处方。 每两周投药一次，建议持续一年半，可以期待延缓病程、维持患者生活质量之效。 国家药监局药品审评中心显示，仑卡奈单抗已在中国提出申报上市，最快在2024年上半年获得批准上市。 来源 | health sky、陕西广播电视台健康好生活、山东经济广播 编辑 | 北少晴 复审 | 健康君 终审 | 刘培龙 |
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