浅谈电子内窥镜同品种临床评价要求

导语：本篇内容为学习总结，源自2021年临床与生物统计一部王雅文老师关于《电子内窥镜同品种临床评价要求探讨及展望》，并结合2023年发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》撰写此文，总结电子内窥镜发展史以及临床评价要求。

第一部分：电子内窥镜发展史

电子内窥镜发展历程：

• 硬管式内镜至半曲式内镜，再到光导纤维内镜。

• 1983年，佳能公司发明CCD技术，电子内窥镜诞生。

• 2001年以后，胶囊内镜、超声内镜、高清内镜、聚焦内镜等新型技术出现。

电子内窥镜特性：

• 集成图像传感器、光学镜头、照明。

• 通过自然孔道或穿孔观察体腔和内脏器官。

• 分辨率提高20倍，内径更小，临床广泛应用。

电子内窥镜使用：

• 配合图像处理装置和冷光源。

• 光路分为从光源至镜前端照射和通过CCD至显示器屏幕。

• 头端设计复杂，包括物镜、导光镜头、喷水口、送水口等。

• 直视、斜视或侧视设计，如十二指肠镜用于ERCP手术。

• 一次性内镜因患者感染事件而诞生。

监管概况：

按适用部位、成像维度、使用次数、光源连接方式分类。

• 按照适用部位：分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等。

• 按照成像维度：2D和3D内窥镜

• 按照使用次数：一次性使用与可重复使用。

• 按照光源连接：外置光源和内置光源内窥镜。

• 2020年，电子内窥镜从第三类降为第二类。

第二部分：电子内窥镜临床评价要求

首先，电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（回复 免临床 即可获得），如电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子膀胱肾盂镜和电子腹腔内窥镜等，也就是说以上是免临床评价的。结合《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（回复 电子内窥镜 获得），适用于免临床目录以外的电子内窥镜同品种临床评价工作，但不适用于胶囊内窥镜。

关于同品种临床评价，我们需要对比申报产品与同品种电子内窥镜在工作原理、结构组成和性能要求等方面的差异。具体来说，我们要全面对比产品的结构组成，包括头端、插入部、操作部等关键部分，并详细分析它们的相似性和差异性。

对比器械的选择

注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

适用范围及临床使用相关信息的对比 

该类产品的适用范围通常为与配套的图像处理器配合使用，用于支气管/十二指肠/胆道等相关疾病诊疗过程中提供图像。 对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容：

1. 适用部位：对比产品预期使用部位。

2. 配合使用的器械：对比配用的图像处理器和冷光源。

3. 临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。

《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》

关于适用范围和人群，我们建议选择相同适用范围的同品种医疗器械进行比对，包括适用的人群、部位以及与人体接触的方式和使用环境等。在多个同品种产品中，可以选择最相近的产品作为主要比对对象，同时说明其他差异性的影响。

技术特征对比:

光学性能：如分辨力（包括中心角和边缘角分辨率）、空间频率响应、视场角、视场角、视向角（如适用）、景深、畸变、照明镜体光效、信噪比、静态图像宽容度等。

机械性能：包括工作长度、最大插入部外径、最小孔到内径、最小注液通道孔径（如适用）、头端部外径、软性部外径（如适用）等，特别要注意这些参数是否符合临床解剖需求。

对于照明系统，我们需要考虑光源的类型、光谱分布、显色指数、色温、光通量、输出总光通量以及照明的均匀性等。

三维视觉性能（适用于三维内窥镜）：垂直视差、放大倍率差、两路图像时差、图像延时等。

可弯曲的头端（如适用）:还需要评估其偏转方向、角度和弯曲半径。

对于图像传感器，如果申报产品与同品种产品在此部分有差异，需要详细比对它们的像素、靶面尺寸、感光度、帧率以及信噪比等关键参数。

进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。

同品种比对结果分析及差异性证据：

• 申报产品与同品种产品比对时，若性能指标相当，则认为申报产品满足临床需求。

• 若性能指标不如同品种产品，或无法证明差异性部分不会产生不利影响，则需进行风险受益分析，并可能需要通过动物试验来确认图像质量是否满足临床需求。

同品种比对典型举例：

举例说明了多种差异情况，包括插入部直径、产品可重复使用性、图像传感器类型、使用光源以及十二指肠镜抬钳器角度等差异，均需要评估其对临床应用的影响，并提供相应的支持性证据或动物试验。

图像质量和操作性能评价的要求：

• 图像质量和操作性能的评价由具有至少5年内窥镜诊疗工作经验的2名以上内镜医师进行，且采取双人独立评价后少数服从多数的原则。

• 模型试验需模拟内窥镜的预期使用情况，动物试验中的图像样本需具有典型性。

• 评价要素包括图像清晰度、色彩还原性、亮度均匀性和结构可辨认性等，对于特定产品如三维内窥镜，还需考虑立体感、实时性等要素。

评价结果：

• 试验记录：在整个试验过程中，必须详细记录所有原始信息资料。这包括但不限于试验的过程记录，如操作步骤、参数设置、干预措施等，以及医生的评价过程和结果。

• 资料类型：记录的资料应包括文字描述、照片、影像等不同形式的资料。这些资料有助于全面反映试验的情况，为评价提供可视化支持。

• 评价结果汇总：对试验中涉及的各项指标进行评价，并将评价结果进行汇总分析。这涉及到将所有收集到的数据整理归类，以便于进行统计和分析。

• 形成评价结论：基于汇总分析的结果，形成对试验的整体评价结论。这个结论应该明确指出试验产品是否达到了预定的性能标准，是否存在潜在的风险，以及是否满足临床需求。

结束语：综上，本篇为学习有源医疗器械的相关知识，概述了电子内窥镜的发展史、监管要求变化以及临床评价要求。本文涉及到的一些实用工具，为便于大家使用，已在干货处蓝色字体标注。挂一漏万，请多包涵！

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