性能验证-定量项目精密度解读行标要求和计算过程

   我们很多从事性能验证的操作人员习惯于不细究做性能验证的前提条件，导致验证无效，或者知其然而不知所以然。也因为读不懂文字和计算过程导致自学困难重重，细思极恐是不是在学校没有学懂或者老师根本没有讲过，到社会上工作也碰不到耐心的老师，专家的课件总是没有接地气到这一拨人，以下给大家进行探讨，必须要耐心地看和用EXECL同步验证。

前提条件

1.熟悉仪器的操作：这一点应该大家都会的，开机、准备试剂/耗材、校准、维护保养（日、周保养）、质控和样本检测，都是基本功，也就是说不会这些工作的人必须学会了再来做性能验证，否则验证不过关，无法判断是厂家试剂不过关还是你的水平不过关。

2.熟悉厂家的性能验证方案

**找试剂厂家应用工程师索取“厂家试剂出厂前自己做试剂性能验证报告或确认报告”，获取：

2.1 厂家的质控程序

2.2 厂家验证自己产品时使用的质控品浓度。

2.3 厂家性能验证-精密度浓度水平，浓度接近医学决定水平。

2.4 厂家性能验证-精密度样品基质接近或一致。

2.5 厂家性能验证-精密度样本前，每天校准否。

3.熟悉我们的性能验证方案

3.1每天质控在控，如出控在纠正在控后，重新检测这一批样本。

3.2每天是否校准—按厂家验证时候一致方案“检测前每天校准”。

3.3建议同时做性能验证-准确度验证，不浪费时间和人机料法环的准备。

4.每天检测一批，重复3次，这一批是批内，是批内计算（批内均值、批内SD和批内S²）的数据源。具体见举例中的横向计算。

5.连续5天，针对5天中，每天使用这一天的均值，5个均值作为批间（总均值、批间标准SD、批间方差S²）数据源。具体见举例中的纵向计算。

6.批内(r)与批间(b)的概念区别略。

7.标准差(SD)与方差(S²)的区别略，批内方差Vr、批间方差V_b。

8.以上是5天重复性方案，如果需要增加天数亦可。

横向获得每天均值、标准差、方差

1.横向计算：得到了连续5天的“均值-SD-S²”（7.70-0.000-0.000）、（7.61-0.035-0.001）…

2.我们由横向计算获得：批内SD平均值0.04，批内S²平均值0.002

**方差=标准差的平方，即标准差SD*标准差SD，可以通过直接计算SD，由标准差SD得到方差。

纵行获得批间数据源和批内均值

3.纵行计算：批间数据源来自于5天均值（7.70、7.61、7.90、7.83、7.81）用于计算批间SD、批间S²。

**先计算批间SD，然后依据“批间SD*批间SD=批间方差S²”。

4.纵向计算批内均值：5天SD均值0.04来自于每天SD（0.000、0.035、0.029、0.064、0.055）、5天S²均值0.002来自于每天S²（0.000、0.001、0.001、0.004、0.003）。

由批内、批间计算的方差获得总方差

1.由总方差0.015获得实验室（总的）“标准差0.021、变异系数1.563%”。

2.总方差的计算：批内方差*系数+批间方差

系数=（重复次数-1）/重复次数   【自由度的批内方差】

验证是否通过的判读和计算

1.先计算T值

1.1.T值计算公式的分子：

[（批内重复次数n-1）*批内方差+（批内重复次数*批间方差]²

=[(3-1)*0.001+3*0.014

1.2 T值计算公式的分母：

（3-1）/5*0.001² + [（3²*0.014）²/（5-1）]

1.3 T值计算：分子/分母=0.002/0.0004=4.470177617

**以上没有什么技巧，就是看准公式用对数据，尤其分母里面批内方差表达字母的4次方，其实是Sr⁴=(Sr²)²  【批内方差Vr或者Sr²】

2.再查找C值

2.1 如下两个条件可以在附录A中查到交叉点的C值

2.2 有效自由度4.47，4舍5入，按4作为自由度。

2.3 样本水平2个

2.4 交叉点C值是11.41

3.最后根据计算公式得到的T值和查找到的C值，计算验证值V

3.1 V=厂家声明SD * SQRT11.14/SQRT4.47=0.11 * 3.34/2.11=0.174

***如果厂家声明SD是0.11 mmol/L；SQRT是开根号

***V值是厂家声明SD*不确定度，比值作为厂家声明SD值的不确定度系数（剔除假失控：有效自由度时的5%假失控控制值占比）。此观点有待商榷，只是理解性记忆。

3.2 实验室总标准差是0.122，<0.174（厂家声明值，所以厂家声明通过验证，实验室可以使用该试剂。

**大家有不明白的地方可以找我13524509364（微信同号）