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最近Neurosurgery杂志发表了一篇关于脊髓电刺激手术的综述，特此翻译学习，时间有限，翻译质量无法完美，版权归neurosurgery杂志所有。原文: 脊髓电刺激的发展历史和未来 Rushna Ali, MD, Jason M. Schwalb, MD 脊髓电刺激（SCS）是一种用于治疗药物难治性神经性疼痛的手术方法。药物难治性神经性疼痛可能导致长期残疾，并导致医疗费用上升。SCS 系统由一根或多根植入硬膜外腔的导线组成，导线连接到电源，通常是植入式脉冲发生器 (IPG)。在美国，使用 SCS 的最常见适应症包括“背部手术失败综合征”(FBSS)，也称为椎板切除术后综合征，其表现为脊柱手术后背部和/或下肢持续疼痛，以及复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。在这篇综述中，我们讨论了 SCS 的历史、适应症、手术技术、技术进步和未来发展方向。 脊髓电刺激的发展历史和起源 自公元46年起，电流就被用于治疗慢性疼痛。罗马医生Scribonius Largus 记录了使用电鳐产生的生物电来治疗痛风和头痛。1800 年代末至 1900 年代初的设备是现代经皮神经电刺激装置的原型。1965 年，罗纳德·梅尔扎克(Ronald Melzack) 和帕特里克·大卫·沃尔 (Patrick DavidWall) 发表了他们关于“疼痛闸门控制理论”的开创性著作。他们假设，有髓鞘 A-β 纤维的激活可以抑制负责疼痛传导的较小的有髓鞘 A-δ 纤维和无髓鞘的C纤维。由此形成传统SCS作用的理论基础。 门控理论发表两年后，帕特里克·沃尔（PatrickWall）和神经外科医生威廉·斯威特（William Sweet）发表了一个病例序列研究，其中 8 名神经性疼痛患者成功接受了电脉冲治疗，这些脉冲要么以经皮电神经刺激装置的方式经皮传递，要么通过皮下植入类似周围神经刺激器的电极传递，或者两者同时作用。不久之后，Norman Shealy 发表了一篇病例报告，其中使用背柱刺激来治疗与支气管癌相关的顽固性疼痛。Shealy 将这种治疗称为'背柱刺激'。尽管患者在手术后不久就因感染去世，但由于患者在去世前疼痛明显缓解，该治疗受到了欢迎。 我们对疼痛调节机制的认识已经取得了进展，现在我们知道除了疼痛门控理论之外，SCS还有其他机制可以发挥作用。这包括调节下行抑制系统，包括去甲肾上腺素能通路和5-羟色胺途径。去甲肾上腺素能通路的起点是蓝斑核，它刺激背角的肾上腺素能受体，减少P物质的释放，同时增加 GABA 的水平，从而抑制疼痛通路。中缝大核是5-羟色胺能途径的起源，该途径的激活可以通过激活5-HT1A和5-HT7受体来抑制疼痛，或者通过激活5-HT2A和5-HT3受体来引发疼痛。内源性阿片类物质系统的调节（如β-内啡肽）也可以导致疼痛通路的抑制。最近，高频刺激和一些案例的研究提示存在其他机制，包括降低背角广动力神经元的过度兴奋性和直接刺激小直径纤维神经元。 美国批准的适应症 美国食品和药物管理局批准的 SCS 适应症包括慢性顽固性腰痛以及躯干和四肢疼痛，包括与背部手术失败综合征相关的单侧或双侧疼痛、未接受过脊柱手术的难治性腰痛和下肢疼痛、I型和II型CRPS、糖尿病性神经病变和顽固性慢性神经性疼痛。导致神经性疼痛的疾病包括蛛网膜炎、术后疼痛、截肢后疼痛、退行性疼痛以及与血管疾病相关的疼痛。目前对腰椎疾病的适应症需排除因外源性脊柱压迫而导致的严重不稳定或进行性神经功能缺陷。 其他国家批准的适应症 难治性心绞痛和与周围血管疾病相关的疼痛在欧洲被批准为 SCS 的适应症。在一项大型随机对照试验中，将 SCS 与冠状动脉搭桥手术治疗难治性心绞痛进行了比较。两组患者的症状缓解程度相当。最近的研究也显示了类似的结果。使用 SCS 治疗与严重肢体缺血相关的疼痛具有良好的临床效果。回顾性和前瞻性队列研究表明，当 SCS 与常规药物治疗相结合时，可以改善疼痛缓解并促进伤口愈合，随后的 RCT 表明SCS 也可以缓解疼痛。最近的研究也显示了类似的结果。
选择合适的患者对于 SCS 成功治疗并且长期有效至关重要。这包括识别患有神经性疼痛且保守治疗效果差（通常是药物、注射和物理治疗）的患者。手术前试验是必要的，通常为期 5-7 天。在试验期间，临时电极被植入目标硬膜外区域，通过小切口将其连接体外，并连接到外部脉冲发生器。患者可以描述他们对刺激的反应，量化症状的改善，并帮助临床医生确定是否需要永久植入。应特别针对未经治疗或治疗不足的精神疾病和药物滥用进行疼痛心理评估，因为高达 65% 的慢性疼痛疾病患者可能存在抑郁、焦虑、药物滥用或创伤后应激障碍。最近的数据表明，心理测试的预测价值取决于所评估的心理障碍和结果。药物滥用、消沉和未经治疗的抑郁症与不良结果有关。 心理测试可以通过识别那些需要专家问诊、治疗或调整精神药物的患者来排除部分患者。大多数临床研究和保险公司将 0-100 视觉模拟量表或 0-10 数字评定量表的疼痛减轻 50% 视为试验成功的定义。 应促使患者进行那些通常会带来疼痛的活动，以更好地评估系统的运作情况。然而，有时很难很好地了解试验是否成功，尤其是在无感觉异常范例的情况下，因为尝试不同波形和回归均值的时间有限。因此，减少阿片类镇痛药、改善睡眠质量和增强功能等因素是手术重要的预期结局。由于试验不准确，一些人主张不经试验就进行植入。英国最近的一项研究表明，进行SCS术前试验没有临床或经济效益。对使用外部电源而不是 IPG 系统进行试验更没有意义，使患者面临额外的时间负担和感染风险，并且实际上使保险公司的成本加倍。 尽管数据支持 SCS，但选择是否进行 SCS 试验还是重复脊柱手术仍是持续争论的话题。 2005年，North等人对34名腰椎手术后出现神经根症状的患者进行了前瞻性随机分组，他们被认为是重复脊柱减压（无论是否固定）的良好候选者。患有进行性神经功能缺陷和严重不稳定的患者被排除在外。这项研究对比了SCS和重复脊柱手术的效果。研究发现，SCS 更安全，阿片类药物减少更多，疼痛减轻更多，并且与重做脊柱手术队列的交叉率更低。该试验使用了强直或常规刺激。脊柱外科医生倾向于认为，这项试验规模较小，并且只在一个中心进行，而且这项试验 20 年前进行以来，外科技术已经取得了显著进步。 SCS 的支持者回应说，SCS 也比进行该试验时更先进，并且使用了更新的电极和波形。此外，在放置永久植入物之前可以进行 SCS 试验，这与传统脊柱手术是一项优势。 SCS手术禁忌症包括出血倾向、未控制的糖尿病 (HbA1C> 10)、持续吸烟或饮酒、活动性感染和认知障碍。术前咨询和设定患者的期望十分重要。患者应该意识到，完全摆脱疼痛是不可能的，手术目标是减少疼痛和改善功能。对手术效果的预测因素包括疼痛的病因（手术后和受伤后的疼痛更难治疗）、疾病诊断、植入后跌倒的预防以及高频刺激。
SCS植入手术技术 成功完成SCS术前试验后，在准备永久植入时需要考虑几个因素：使用经皮或桨式导线进行永久植入，选择最佳刺激波形和植入模式（清醒时进行术中测试与睡眠时进行术中神经监测）。不鼓励在没有电生理监测的情况下对全身麻醉的患者放置电极。经皮导联通常由 8 个球形触点组成，而桨式导联通常有 16-20 个触点，全部位于硬脑膜表面（图 1-3）。经皮导线通常直接通过改良的 Tuohy 插管插入（图 4）。一旦使用抗阻力技术进入硬膜外腔，导线就会在X线引导下前进至与患者疼痛区域相对应的节段水平（图 5）。经皮导线和桨式导线在缓解疼痛方面具有相同的效果。经皮导线植入是一种侵入性较小的手术，术后并发症的风险较低（2.2%，而桨式导线植入为 3.4%），因此使其成为患有多种合并症的患者的更好选择。桨式导联更具侵入性；然而，与圆柱形经皮导线相比，导线错位率更低。由于桨式电极有更多的触点指向背柱，因此可以实现更精确、更有效的刺激。 一般情况下，背根神经节 (DRG) 刺激器引线放置是通过对侧旁正中入路进行的，其中 Tuohy 针穿刺部位位于椎弓根外侧，位于目标孔的尾部 2 个椎骨水平。使用抗阻力技术将针推进以进入中线附近的目标间隙。一旦进入硬膜外腔，就转动导引器鞘，使其指向目标孔并缓慢前进。随后插入导丝，然后插入导线；使用X线检查确认导线位置。最后，在硬膜外腔内创建一个S环来减轻应力，然后将导线固定在深筋膜上（图 2、6和 7）。当手术在患者清醒的情况下进行时，导线通过外部脉冲发生器被激活，产生感觉异常。患者描述刺激的位置和强度，以实现诱发的感觉异常区域和患者疼痛区域的完全重叠。对于麻醉的病人，只要保证术中分析正确，使用肌电图和/或体感诱发电位进行术中监测的效果就等同于清醒放置。肌电图激活和体感诱发电位碰撞是确定背柱电极偏侧性以及监测神经损害的两种可用方法。
颈部椎管刺激 胸部 SCS 植入的成功结果是否可以扩展到在颈椎中使用 SCS 一直存在争议。颈椎 SCS 已用于类似的适应症，例如 CRPS、神经丛撕脱、颈神经根病、颈部疼痛和神经性疼痛。来自一项前瞻性、多中心、国际登记处评估颈椎 SCS 各种适应症的数据显示，大多数患者报告疼痛缓解超过 50%，并且大多数患者在所有评估的时间点将疼痛缓解归类为优秀或良好。此外，大多数人报告情绪、满意度和生活质量得到改善或极大改善。一项前瞻性临床试验的最新证据证实了颈椎 SCS 对于颈部和手臂疼痛的安全性和有效性。 并发症 根据 Cameron 等人的研究，导线错位率为 13.2%，导线断裂率为 9.1%，感染率为 3.4%，植入疼痛率为0.9%，硬脑膜穿刺率为 0.3%。据报道，经皮导线的错位率和感染率高于桨式导线。大多数感染发生在装置植入后的前 90 天内。据报道，90 天和 1 年时SCS 脱落的发生率分别为 0.3% 和 3.4%。对超过12,000 名有医疗保险患者的回顾性分析提示，15.5% 的患者在 SCS 放置后 3 年内接受了后续的脊柱减压和/或融合术。 波形（刺激技术）的进步 技术进步已经提供了不同的刺激波形，包括差分复用、突发和高频。传统的 SCS 疗法通过低频（<200 Hz）、低振幅（0.5-5 mA）和短脉冲宽度（30-90 微秒）的强直刺激提供电流，在疼痛区域产生感觉异常。最近，10 kHz 高频 (HF) 和突发 SCS 使用与强直刺激不同的频率和强度，产生无感觉异常的刺激。 一项大型多中心随机对照试验证明，与传统 SCS 相比，10 kHz HF治疗慢性背部和腿部疼痛具有长期优势，缓解率为 76%与 50%。目前批准的 HF 10 适应症包括没有既往脊柱手术史的腰痛。据推测，高频刺激优先阻断大直径纤维，这些纤维传递与感觉异常相关的振动感觉，并刺激中等直径纤维，从而缓解疼痛。最近对高频刺激治疗疼痛性糖尿病神经病变进行了评估，结果令人鼓舞，平均疼痛缓解率为 74.3%，85% 的患者在 1年时被视为有反应。De Ridder 及其同事发表了临床证据，提供了一种模仿丘脑调节模式的新刺激模式。这种爆发式刺激模式会产生 500 Hz 的间歇性电脉冲，最多每秒40次。SUNBURST 试验将突发 SCS 与传统 SCS 进行了比较。数据表明，爆发（burst）刺激和强直刺激具有类似的疼痛缓解作用，但患者更倾向于进行爆发刺激而不是强直刺激。 The differential target multiplexed (DTM) 方法使用多个电信号来调节神经元和神经胶质细胞。一种刺激与另一种刺激之间的DTM 刺激可能不同，其频率、脉冲宽度、电荷平衡和幅度各不相同。在腰腿痛患者中，DTM SCS 的缓解率为80.1%，而传统 SCS 的缓解率为 51.2%，且缓解持续 6个月和 12 个月。在比较 FBSS 患者的突发刺激与10 kHz SCS 时，Muhammad 等人报告称，1 年后，突发刺激可更有效地缓解 FBSS 患者的疼痛。另一项研究表明，使用具有各种场形状和多个独立电流控制参数的多种波形进行个性化治疗，可以有效治疗以前对 10kHz 刺激没有反应的患者的慢性腰痛和腿部疼痛。目前正在进行对 FBSS 的传统、突发和高频 SCS 进行比较的工作。除了尝试不同的波形外，还考虑评估背柱以外的目标。在 ACCURATE 研究中，将 DRG 刺激与传统的引起感觉异常的 SCS 范例进行了比较，用于治疗 1型和 2 型下肢 CRPS。15 名患者发现，与传统 SCS相比，DRG 刺激具有更好的疼痛效果（81.2% vs 55%）。 成本效益 成本效益分析包括与治疗相关的直接成本和与改善生活质量措施相关的间接收益。尽管 SCS 的初始成本较高，但多项研究已经证明，与单独的持续医疗管理相比，SCS 具有长期成本效益。研究表明，SCS与 FBSS 再次手术相关的成本分别为 48,357 美元和105,928 美元。一项评估 SCS 或周围神经刺激成本效益的综述发现，与神经调节前的医疗保健费用相比，植入后 3 年可节省 93,685 美元。在 CRPS 队列中，尽管SCS初始植入的成本较高，但在个别患者的一生中节省了 60,000 美元。同样，商业、医疗补助和医疗保险队列证明在 SCS 植入后长达 9 年内可以节省成本。有证据表明，延迟 SCS 治疗可能会导致成本效益和疗效降低。 减少阿片类药物的使用 IBM 最近的一项数据库调查显示，SCS 植入一年后，60.4% 的患者阿片类药物的使用有所减少，而 17%的患者完全戒除阿片类药物。完全戒断阿片类药物的患者比例与术前减少阿片类药物使用相关。长期使用阿片类药物、同时使用其他止痛药和肥胖降低 SCS 治疗后完全戒断阿片类药物的可能性。 SCS的未来 （1）闭环SCS 所有市售的 SCS 系统都是开环系统，提供固定的幅度、频率和脉冲宽度，从而向背柱提供固定的输出。一家制造商推出了带有加速计的 IPG，可以对其进行编程，以在患者躺下时降低振幅。一种以诱发复合动作电位的形式测量实时电生理活动以控制输出的新型系统，将闭环SCS 与开环 SCS 技术进行比较，显示出前者更强的脊髓刺激、更大的疼痛缓解（65% 的患者总体疼痛缓解 80%）以及生活质量的改善。该系统最近在美国被批准用于治疗慢性、顽固性躯干和/或下肢疼痛。 （2）新适应症 SCS 实现了对中枢神经系统的神经调节。尽管过去 55 年的大部分用途都集中在疼痛上，但它还有其他潜在用途。脊髓损伤多年后，患者的背根和中枢模式发生器的神经调节、运动和自主功能可以部分恢复。最近的一篇文章证明，2 名在中风后接受颈髓刺激器放置超过 3 年的患者的力量、运动学和功能性运动有所改善，大概是通过增强残余皮质脊髓束的能力来实现的。2021 年对 ClinicalTrials.gov 上列出的试验进行的审查发现，有 SCS 治疗重度抑郁症、高血压、意识水平下降以及与帕金森病相关的步态障碍的注册试验。最近，将 SCS 整合到脑-脊柱接口中，使四肢瘫痪的人能够重新获得对行走相关肌肉的适应性控制。 （3）争议 最近一项纳入脊柱手术后患有慢性根性疼痛的患者的随机临床试验发现，突发性 SCS 与安慰剂相比，背痛改善没有显著差异。参与者首先使用强直波形范例进行 SCS 试验，阳性反应者使用不同的波形（即突发波形）进行永久植入。此外，本研究中使用的突发波形与多项临床前和临床研究中使用的波形不同。Deer等人提出了有关试验设计的几个问题，并在其编辑回复中对其进行了描述。最大的批评single waveform的失败，尤其是在植入前试验期间未使用的波形，这并不能证明 SCS 缺乏实用性。这项研究和领域专家的回应强调了进行此类试验时科学严谨的重要性。如前所述，有证据支持在腰椎手术后出现复发性或残余疼痛且没有严重不稳定、脊柱滑脱或严重神经压迫的患者中，尝试使用 SCS 代替重复脊柱手术。随着对矢状面平衡的更好理解和带来更好结果的新技术，脊柱外科取得了进步。然而，SCS 技术也随着更新的导联和与改善结果相关的刺激范式而进步。事实上，现在的数据支持对从未接受过腰椎减压融合或不融合的腰痛患者使用 SCS。因此，手术决策过程应该细致入微并以患者为中心。它应该涉及一个多学科团队。 总结 强有力的证据表明，SCS 疗法对背部手术失败综合征、CRPS 和神经性疼痛（包括糖尿病神经病变）有效。应继续探索 SCS 的其他适应症。在筛选手术患者时，心理评估至关重要。位置、导联类型、监测类型、手术辅助设备和刺激编程等多项考虑因素有助于实现更好的以患者为中心的医疗。闭环刺激和使用生物标志物的进步有望让这种疗法更加有效。 |
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