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趁热打铁，今天着重讲生物医药公司。 在讲组织架构之前，大家都知道近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。 按照提供服务的内容划分，甲方爸爸会去和医药外包服务机构合作，主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。 TIPS：CRO、CMO、CDMO（度娘复制） CRO企业（合同定制研发机构）是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。 与CRO企业不同，CMO/CDMO 企业主要侧重于药物的生产服务。其中，CMO（合同定制生产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，制药企业希望CMO 企业能够承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，CDMO企业应运而生。 CDMO企业（合同定制研发生产机构）除了提供传统CMO的生产服务之外，更强调对生产工艺的研发和创新。CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业利用自身技术优势及生产能力，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，从而使制药企业可以更专注于药物的研发。关于CDMO企业，耳熟能详的名字药明康德，凯莱英，博腾等 先讲CRP，按照企业性质划分 外资药企：团队较大的有强生，诺华，礼来，辉瑞，默沙东罗氏等等但CRP人数较少的，最近这些企业负面新闻不少（网上都有） 内资药企：团队较大的有恒瑞，百济神州，君实，信达； biotech：有个数据说我们国家现在有1500家biotech，近些年存在感比较高的就是那些美股港股上市的biotech比如再鼎生物 合资：比较有名的复星凯特，药明巨诺 CRO：外资CRO比如艾昆玮，内资像是泰格 CRP不管在外企还是内资都是按照疾病领域划分 一、职位硬性要求 外企： 1、第一梯队：八年博士优先，临床经验优先，学历背景八大院（北大、复旦、上海交大、四川大学华西，华中科技同济，中南湘雅，浙大，吉林大学白求恩）优先 2、第二梯队：中西医临床，预防医学专业，如果是传染病领域比较吃香 3、第三梯队：硕士学历三甲医院主治医生背景或有上市前医学经验 二、职位软性要求 外企： 1、沟通能力 2、表达能力 3、学术能力 4、实事求是 三、职位优劣势 外企： 优势：职能比较明确，不出差，有完整的培养体系以及SOP，对Junior经验的人比较友好， 劣势：Title和薪资上升空间有限，项目相对比较少，可能你不能看到整个global trial的全貌 四、职位的工作内容 （截图） 外企：
五、职位发展路径 发展路径1: 临床医生-CRP-sr CRP-MD 接下来讲内资以及CDMO企业的CRP（医学经理），总的来说内资的CRP比较吃香，因为2022年最火的当属肿瘤靶向药PD1，当然CGT是未来趋势。就拿之前操作的一个CRP职位，一个是实体瘤背景，还有一个是CART血液瘤方向 一、职位硬性要求 1、第一梯队：硕士以上学历，临床医生，如果是血液瘤，必须血液肿瘤医生，三年以上创新药CRP主导过上市前临床实验， 2、第二梯队：没有 3、第三梯队：没有 二、职位软性要求 1、逻辑思维能力 2、洞察力（察言观色） 3、跨部门沟通（argue） 4、CET6以上，良好的口语表达 三、职位优劣势 优势：1、做好自己一亩三分地的medical review/monitor的工作 2、长年穿睡衣在家办公，每天和邮件，表格，会议，数据，打交道 3、title高大上，总监起步 4、有机会带人，升职快
四、职位的工作内容 中文版： 1.临床试验的医学支持工作，包括临床研究方案、研究者手册°，综述、说明书．临床餅究总结报告等写作，病埋报告表、产重不良事件的审核，临床试验°数据清埋并对上述材料的最终质量负责 2.负责某个产品临床开发计划的制定； 3.负责对项目经理及参与项目的临床监香员°进行临床方案的培训SPITI 4. 负责受试者筛选表审核．临床试验过程中的医学支持 5. 负责项目组参与的各类会议（方案会启动会， 中期会，总结会等）的红灯汇报及资料制作 6. 负责中报资料中临床部分的撰亏、审核及专家答疑IFFI 7. 负责临床试验总结阶段的盲态核查医学phy. 8.跟踪查阅国内外与公司司类药物的学术资料 9.协助项目经理配合其他部门进行项目调研和咨询 再来看一个 1. 负责临床试验过程中医学相关工作的执行： a) 在临床试验中与临床研究者和各职能团队沟通，解决医学相关的问题。 b) 制定和实施医学监查计划，如入排标准的审核、方案违背的审核、安全性/有效性医学判断的审核评估，数据库的医学审核等。 2. 负责设计、撰写、修订临床试验方案和知情同意书等材料： a) 根据临床项目的需求，与临床专家、监管机构审评专家进行临床方案设计相关的沟通； b) 方案包括且不限于：适应证的选择、临床研究设计、临床研究所需文件（试验方案、总结报告）、药物评审机构医学咨询文件的撰写和审阅等。 3. 医学支持： a) 负责研究者手册、注册申报材料中医学相关部分的撰写和审阅； b) 负责部门内外部的医学专业知识沟通及培训，配合其他部门提供医学专业建议； 五、职位发展路径 发展路径1: 医学专员-经理-资深经理-副总监-总监-高级总监-执行总监-副总裁-资深总裁-首席医学官(总监多吧） 答疑时间Q&A Q1：这类岗位的基础薪资和面试要点 A1：CRP一般外企给这样的职位，total：30K起步 A2：CRP内资企业给这样的职位，total：40K起步，一般我们看到医学经理-总监范围在40K-70K*13 外企：能内推就内推，拜托师兄师姐 内资：看你跟老板有没有缘分，比如兴趣爱好，比如你的博导跟面试官认识的等等 Q2： CRP地域分布 A1： 北上广 TIPs：CRP参考资料及常用网站有：Resources | Citeline。FDA官网（U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)（国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)Home | ClinicalTrials.govHome | ClinicalTrials.gov（绿色上网）药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) |
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