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胆道癌是一种由胆道上皮细胞癌变所造成的癌症,包括肝内胆管癌、胆囊癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌(肝外胆管癌)及法特壶腹癌。对于胆道癌，根治性手术是潜在治愈性疗法，但临床疗效有限，临床需求远未被满足。 4月2日，爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）宣布，该公司已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA)，寻求加速批准HER2靶向双特异性抗体zanidatamab作为先前治疗过的，不可切除的，局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)的治疗。如果获得批准，zanidatamab将成为美国第一个专门批准用于胆道癌(BTC)的HER2靶向治疗药物。
HER2 在大约 20% 的乳腺癌和胃/胃食管交界处 （GEJ） 癌症中过表达，是抗肿瘤治疗的成熟治疗靶点。除乳腺癌和胃癌外，HER2过表达已在其他实体瘤中描述，包括胆道癌、结直肠癌、胰腺癌和卵巢癌等。 zanidatamab是一种针对 HER2 的双特异性抗体。zanidatamab 通过表达HER2的肿瘤中的多种作用机制介导体外和体内的抗肿瘤活性，包括增加肿瘤细胞结合、HER2 内化、抑制细胞信号传导和肿瘤生长。
此次申请主要基于2b期 HERIZON-BTC-01试验的数据，这些数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年年会上以口头报告的形式发表，并发表在《柳叶刀肿瘤学》上。该试验的生活质量数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年ASCO胃肠道癌症研讨会上公布。 研究结果显示：截至2022年10月10日，来自该试验队列1的80名HER2 阳性 BTC 患者的客观缓解率为41.3%。1.3%的患者出现完全缓解，40%的患者出现部分缓解。同样，这些患者的疾病控制率为68.8%。患者的中位缓解持续时间和中位无进展生存期分别为12.9个月和5.5个月。 关键性 HERIZON-BTC-01 研究结果表明，HER2 双特异性抗体zanidatamab在一线治疗难治性 HER2 阳性胆道癌患者中表现出快速、持久的反应和可控的安全性。 目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找胆道癌患者↓↓↓ 项目名称：评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究 部分入选标准： 1.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书⽇期计算）；ECOG评分0~2分； 2. 中⼼病理确认存在IDH1 R132基因突变，须提供合格的肿瘤组织样本（穿刺病理⽯蜡切⽚10张或⼿术病理⽯蜡切⽚5张）； 3. 符合晚期胆道癌标准： (1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌（iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的受试者），肝⻔部胆管癌（pCCA）,远端胆管癌（dCCA）和胆囊癌（GBC）。 (2) 不可⼿术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有⾄少1个可测量病灶。 (3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败，符合以下任意⼀项均认作经过⼀种化疗⽅案治疗失败： ① 既往针对晚期疾病的系统治疗⽤药时间≥1个治疗周期，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受； ② 既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展或疾病复发； ③ 经肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗期间或末次治疗后6个⽉内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病肝内病灶进展；单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)⽤药不计⼊。 想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部进行初步评估。 胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤，约占所有消化系肿瘤的3%，在我国呈逐年上升趋势。Zanidatamab作为一种双特异性抗体，可有效治疗表达 HER2 的胆道癌、胃食管腺癌和乳腺癌。 |
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